医疗器械公司违规
没有获得医疗器械注册证
没有获得医疗器械经营许可证
经营超范围销售
超出医疗器械许可证范围
卖假货、伪劣医疗器械
买没有制造医疗器械许可证制造商的产品
⑵ 医疗器械公司办公室存放三类医疗器械违反了什么如何处罚
医疗器械公司办公室存放三类，医疗器械违反了什么规定，我觉得肯定是他，其中的一些器械违反了相关的规定，可以继续上网的查一下。
⑶ 违法生产二类医疗器械逃避处罚该怎样
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
⑷ 涉嫌生产未经批准的医疗器械违反哪个条款
医疗器械监督管理条例中的。 第六十三条有下列情形之一的，由县级专以上人民政府食品属药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
⑸ 违反买卖医疗器械怎么处理
根据《医疗器械监督管理条例》规定：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器专械的，由监属管部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚
款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
⑹ 目前打着免费体验医疗器械而后销售医疗器械的行为违法吗
您好，这一方式是违法的，我将在下文中展示相关的规定，希望对题主有所帮助。
免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）
为进一步规范免费体验方式从事医疗器械经营活动，保障医疗器械的合理安全使用，严厉打击虚假宣传和非法经营行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（简称《办法》）和《医疗器械经营质量管理规范》（简称《医疗器械GSP》）等规定，结合监管实际，特制定《免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法（试行）》。
一、把握经营条件
1.经营场所。《条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。根据相关规定，体验场所作为经营企业对其所经营产品实施广告、推销及试用等行为的场所，应视为企业的经营场所。包括对声称“只设立体验场所进行医疗器械体验，无实际销售行为”的，应视为经营环节的一部分，应当单独申请医疗器械经营许可或备案。经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的场所，不得设在未经消防验收的场所，不得设在军事管理区、党政机关、群团组织、事业单位和村（居）委会的办公区，不得设在各类院校等不适合经营的场所。
2.经营场所和库房面积。经营企业提交申请医疗器械经营许可（备案）资料时，应在经营场所示意图中明确体验场所和库房的区域及面积（以房屋产权证建筑面积计,下同）。
3.经营范围。经营第三类医疗器械的企业，其《营业执照》和《医疗器械经营许可证》上的经营范围应标注“三类物理治疗及康复设备（或医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备）的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”；经营第二类医疗器械的企业，其《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证 》上的经营范围应标注“第二类医疗器械（含二类物理治疗及康复设备的销售，但不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。
4.配备计算机管理系统。计算机管理系统应符合《医疗器械GSP》要求，同时企业应配备监控设备，对经营场所、体验场所和库房实施无死角监控，能利用外部存储媒介对监控信息进行逐月备份，备份至少保存至备份之日起后4个月。
5.配备专业人员。经营企业应当至少配备1名医师或护师以上专业技术人员，并在职在岗。原则上，按照1人/30m2配备专业技术人员，不足 30m2的或超过部分不足30m2，均以30m2计算。
6.规范库房设置。跨行政区域设置库房的，应当在向企业所在地监管部门办理医疗器械经营许可（备案）变更的基础上，再向库房所在地县级监管部门办理备案。
二、强化广告监管
7.核查医疗器械广告批准文件。应核查企业发布的医疗器械广告是否已取得医疗器械广告批准文号，不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
8.广告批准文件备案。企业应将相关广告批准资料提交所在地县级监管部门备案。
9.广告内容设置。经营场所醒目位置应张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》（经营备案凭证）、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》等复印件文本。不得张贴、悬挂感谢信、锦旗、中医教学挂图等。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
三、强化日常监管
10.开展现场核查。申请经营许可的，按照《医疗器械GSP》和本指导意见要求开展现场核查，不符合条件的，不予许可。申请备案的，应按照《医疗器械GSP》和本办法要求到现场进行核对，符合条件的予以备案；备案之日起1个月内对其开展现场核查。
11.严格现场监管。每年至少安排一次全项目检查，加大其他形式的日常监管（飞行检查、日常检查、监督抽验及跟踪检查）频率。现场检查应关注企业配备的计算机管理系统及备份是否符合本办法要求；企业是否按照《条例》第三十六条规定，对使用的医疗器械按照说明书的要求，定期进行检查、校验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
12.建立销售记录。企业应在开具发票的同时给消费者开具加盖企业印章的销售凭据，销售凭据应至少记录医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、经营企业名称、经营地址、联系电话、销售日期等，以便进行质量追溯。企业自留的销售凭据保存期限参照《医疗器械GSP》中第九条对进货查验记录和销售记录的规定。
四、营造共治环境
13.建立协同共治机制。由于对医疗器械进行体验的过程同时必然涉及医疗器械的使用，按照《条例》第三十九条要求，企业办理医疗器械经营许可（备案）后7个工作日内，监管部门应将企业名称、地址、体验所使用的医疗器械名称同时抄告企业所在地卫生部门；为形成群众安全、理性消费医疗器械的意识，逐步形成群防群控、营造社会共治氛围，监管部门也应将企业的上述信息在许可（备案）后7个工作日内抄告企业所在地镇综合治理办公室。涉嫌“免费理疗”、“诊疗”的，及时移交卫生部门查处。
14.强化综合执法力度。对监管过程中发现的违法违规行为，综合运用《反不正当竞争法》、《广告法》、《条例》、《办法》等法律法规，加大打击力度。
15.建立公开曝光机制。畅通投诉渠道，引导理性消费。发布消费警示，防范使用风险。与公众媒体互动，及时对违法违规经营企业的信息（产品名称、生产企业名称、经营企业名称、企业法定代表人、企业负责人）和案例曝光，增强震慑力；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可（备案）申请。
⑺ 医疗器械外企违法向哪个部门举报
属于企业造假等违法现象，向市场监督局举报，属于刑事案件的，向公安系统举报，或检察院举报
⑻ 医疗器械经营企业的哪些违规行为需受县级以上人民政府药品监督管理部门的行政处罚
降低、扩大经营条件：就是注册时的平面图设置与后来经营的实际摆放位置不符，比如你进货少仓库用不着，你改建成办公室了；
擅自扩大经营范围：比如你卖医疗器械经营企业许可证上未许可的医疗器械（比如你证上写有一次性无菌除外，你销售注射器了）
擅自变更注册地址：不用说你也能理解了，就是没申请变更地址，你换地方了。
再就是销售医疗器械注册证过期的产品，这类情况比较少见，以上就是经常会碰到的几类，希望能给你帮助。
⑼ 违反《医疗器械监督管理条例》达到什么程度，依法追究刑事责任
第七章法律责任
第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚 款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直 至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造 成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医 疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机 构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责 的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检 验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予 撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食 品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
具体的看《医疗器械监督管理条例》http://www.fredamd.com/juling/1323.html
⑽ 违反医疗器械监督管理条例第40条得到什么处罚
国务院第650号令 医疗器械监督管理条例
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
根据第六十六条规定
有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
符合第三款的罚则，即“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”