药品违规案例

⑴ 《药品管理法》案例分析1 紧急。。请详细点。。谢谢。。

以上的处理不合适。 因为根据《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未 违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药 品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免 除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。 本案例中药店提供“进购渠道合法，手续齐备的凭证” ，所以对零售药店的处罚： 没收尚未销售的左金丸 149 瓶，没收违法所得 224．4 元，不应给予罚款。本案例中医药公司提供“已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法的凭证” ， 所以对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸 800 瓶，没收违法所得 800 元，不应给 予罚款。 又根据《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 对药业公司 （药品生产企业） 罚款 14000 元， ， 没收违法所得 4500 元(其中利润 1000 元). 的处理分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。

⑵ 药品违法案例，请高人指点

从以上的情况来看，基本上无法对B企业进行处罚，原因有两点，一是：B公司开具的发票是参麦针，所以他们应该发货是发这个产品，如果发的是疫苗，他们可以说是发错货了，责任会推给发货人员。
二、B企业不认为这个产品是属于他们的，是A药店自行采购，跟B公司无关系！
解决方法：一是查B企业疫苗的出库单及流向是否相符。
二是查B企业的采购与销售是否相符！

⑶ 求助：《中华人民共和国药品管理法》实际案例

举个发生在身边的实际案例：笔者日前在街头收到了一份药品广告宣传手册。该手册宣传的是一种名为“××固本口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、脑血栓、偏瘫、高血压、糖尿病、肝炎、风湿性关节炎、哮喘、肺气肿、男女不育、子宫肌瘤、雀斑、脱发等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3—5天即可见效，最多不超过10天。更悬乎其悬的是，该药宣称“患者如每年服用××固本口服液10盒以上，除了能保证没病没灾，还能使生命延长至少20年！该药指定经销地点为××益健堂药店等27家药品经营企业。显而易见，这是一份的内容严重失实的违法药品广告。经笔者查验发现，国家食品药品监督管理局批准的该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚，心神不宁引起的体倦乏力，头晕耳鸣，食欲不振，腰膝酸软，遗精，盗汗，心悸失眠等症。这与其广告所大力宣传的适应症明显不符，广告虚假宣传的适应症范围要远远大于国家批准的合法范围。道理是显而易见的，广大无辜的消费者是受了违法广告的蛊惑，到这27家药店去购买治疗“癌症、偏瘫、肝炎、男女不育等69种疾病”的“多病一药”的，是去购买能“祛病消灾、延年益寿至少20年”的“神药”的，而不是去购买仅具有“益气养血、健脾固肾”的保健功能的××固本口服液。对于每一个上当受骗的消费者来说，这27家药店所做虚假宣传的××固本口服液就是骗人钱财、误人生命的“假药”，根据《药品管理法》第48条第三款的规定，该××固本口服液所做的虚假宣传存在“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”的情形，故应当将发布这些违法药品广告手册的27家药品经营企业所销售的××固本口服液按“假药”论处。药监部门理应依照《药品管理法》中关于假药的处罚条款对上述27家进行虚假宣传的药品经营企业处以“药品货值金额二倍以上五倍以下”的高额罚款。

⑷ 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

⑸ 药品质量案例

近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。 2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次，成品半成品4．4万多支，查抄制假售假窝点2个。 2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。 2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。

⑹ 对重大复杂的违法药品经营案件的组织查处是什么单位

食品药品监督管理局
主要职责
(一)组织实施国家食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织有关方面起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章,组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据人民政府授权,组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
(五)组织实施国家药品管理的法律、法规;组织起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施;依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。
(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种申请注册的受理工作;建立和完善药品不良反应监测制度;负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定全区基本药物目录工作。
(八)监督、实施药品的研究、土产、经营、使用的质量管理规范;依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。
(九)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,定期发布全区药品、医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;审核药品、保健品和医疗器械广告。
(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
(十一)组织实施国家执业药师资格准入制度,负责执业药师注册及管理工作。
(十二)承办人民政府交办的其它事项。

⑺ 食品药品监督管理局怎样查处销售不合格药品和医疗器械典型案例

有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚专：（一）生产不符属合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法。

⑻ 抗菌药物的处罚案例

2014年3月31日，长春市将开展处方药管理专项整治，零售药店不凭处方销售抗菌药物、激素类药物，除降级和行政处罚外，情节严重的核减抗生素经营范围。
长春市自2008年便率先在全国开展了药品零售企业分级管理试点工作，截至2014年3月，长春市共有药品零售企业3411家，其中评定为三级的573家，占总数的16.8%，评定为二级的2405家，占总数的70.5%，评定为一级的433家（含村级药店），占总数的12.7%。
2014年为进一步规范三级药店经营秩序，全面提升分级管理工作水平，长春市建立了升降级和退出管理机制，近期监督检查了573家三级药品零售企业，对143家达不到三级药品零售企业标准的药店，实行了降级处理。