药品违规案例分析

A. 药品质量案例

近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。 2007年1月21日，卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。 2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次，成品半成品4．4万多支，查抄制假售假窝点2个。 2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。 2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。

B. 2010年违反药事法规的案例有哪些

刺五加注射液污染引起的严重不良事件
2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省×××制药厂（黑龙江×××药业股份有限公司，下称×××药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
×××药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。×××药业公司云南销售人员张某从×××药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，×××药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省×××制药厂（2008年1月更名为黑龙江×××药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。

依照有关药事法规对上述案例分析处理

1. 案例性质
完达山药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理
依据《药品管理法》的规定，对完达山药业公司刺五加不良事件的处理如下：
行政责任：
（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江完达山制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。
刑事责任：
完达山药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。

C. 药品违法案例，请高人指点

从以上的情况来看，基本上无法对B企业进行处罚，原因有两点，一是：B公司开具的发票是参麦针，所以他们应该发货是发这个产品，如果发的是疫苗，他们可以说是发错货了，责任会推给发货人员。
二、B企业不认为这个产品是属于他们的，是A药店自行采购，跟B公司无关系！
解决方法：一是查B企业疫苗的出库单及流向是否相符。
二是查B企业的采购与销售是否相符！

D. 《药品管理法》案例分析1 紧急。。请详细点。。谢谢。。

以上的处理不合适。 因为根据《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未 违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药 品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免 除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。 本案例中药店提供“进购渠道合法，手续齐备的凭证” ，所以对零售药店的处罚： 没收尚未销售的左金丸 149 瓶，没收违法所得 224．4 元，不应给予罚款。本案例中医药公司提供“已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法的凭证” ， 所以对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸 800 瓶，没收违法所得 800 元，不应给 予罚款。 又根据《药品管理法实施条例》第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款； 对药业公司 （药品生产企业） 罚款 14000 元， ， 没收违法所得 4500 元(其中利润 1000 元). 的处理分析：罚款超过三倍，不合理。应在一倍以上三倍以下。

E. 利用中华人民药品管理法 帮我分析一个案例，犯了什么法呢~~~~十万火急

要处复理。根据我国GMP内容介绍：
物料 药品生产所需制的物料包括原料、辅料、包装材料等
（1）物料管理的总体要求：物料的购入、储存、发放、使用等应该制定管理制度，物料不得污染，混杂，确保使用质量。
（2）物料的储存管理：待验、合格、不合格物料应严格处理，应有易于识别的明显状态标志；不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理；固体、液体原料应分开储存；原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放并按批取样检验；物料应按规定的使用期限储存，无规定期限的，其储存一般不得超过2年，期满应复验；对温度、湿度或有其他要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存；特殊管理的药品及其他危险品要严格按照国家规定；挥发性物料的储存要避免污染其他物料。

F. 关于某假药的案例分析

不知道法律方面的分析格式是什么样的

说说从药品监督方面的分析内
药品管理法
第四十八容条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

如，前不久的刺五加注射液，适合上述的第4款-被污染的，可以按假药论处。

G. 怎么理解不合格药品处理情况汇总分析

要分清楚不合格药品的构成情况.如破烂多少.失效多少.营业短少等,以对药品的购进及库存管理提供可靠的资料.

H. 高危药品的典型案例

第一个案例是长春新碱误鞘内注射。长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药[5]。1968 年，SchochetSS等[6]报道了第1例长春新碱误注入鞘内的病例，一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病（ALL），化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱 3mg 被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，3d后死亡。全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在美国、加拿大、英国、德国、沙特阿拉伯、新加坡、韩国和中国等多个国家，多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症[7]。2007年 7~8月间，我国多省市报告部分白血病患者鞘内注射甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。调查结果表明，上述神经损害与部分甲氨蝶呤和阿糖胞苷原料中混入了微量的长春新碱有关，共给130 多位患者造成严重伤害。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，类似案例包括氯化钾静脉推注致死、肠内营养静脉给药致死等。
另一案例是大剂量环磷酰胺导致患者死亡。1993年11月14日，一名39岁乳腺癌患者接受环磷酰胺化疗。该化疗方案是一个I 期临床试验，环磷酰胺的剂量（1000mg·m-2，每天一次，连续4d，总剂量 4000mg·m-2）高于常规剂量（成人单药静脉注射500~1000mg·m-2，每周1次，连用2 次，休息1~2周重复）。然而医生阅读完试验方案后，写的医嘱是4000mg·m-2×4 d。1993年12 月3日，由于环磷酰胺过量，患者死亡。相关人员在患者死亡10个星期后在录入试验数据时才发现该差错。导致该悲剧发生的原因很多，包括人为因素如医嘱错误、没有双人核对；系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱（有的剂量是每天剂量，有的是总剂量）。