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药品卫生管理

发布时间: 2020-11-20 22:36:20

『壹』 卫生监督局和食品药品监督管理局的关系

县一级的卫生监督局和食品药品监督管理局是平级并列部门,除了原有的职责外,新调整的是:将卫生局下属职能部门——卫生监督所平行移到食品药品监督管理局,

原则是“编随人走,人随事走”;将食品综合监督职能从食品药品监督管理局移交给卫生局。
新调整后的情况是:卫生局将卫生监督所中的餐饮监管职能划给食品药品监督局,

增加了食品综合监督职能;食品药品监督管理局除了正常药品监督职能外,增加了保健品、化妆品、食品(餐饮环节)的工作职能,并将原有的食品综合监督职能划出给卫生局。

(1)药品卫生管理扩展阅读:

食品药品监督局主要职责

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,

推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。

拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

卫生监督局主要职责

主要职责

负责职业卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品等监督管理工作,起草有关法律、法规、标准、政策和规范并组织实施;

规范职业病的诊断与鉴定;负责职业卫生技术服务机构和建设项目职业病危害评价的监督管理;负责对用人单位职业健康监护制度落实情况的监督管理;负责放射性职业病危害评价的监督管理;

负责医疗机构放射诊疗许可和放射防护的监督管理;负责放射工作人员职业健康管理;负责规范公共场所、饮用水卫生许可,

负责公共场所、供水单位的监督管理,组织开展公共场所卫生、饮用水卫生、环境对健康影响的动态监测、风险评估和预警;

负责消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可及监督管理;依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的传染病疫情报告和菌(毒)种管理制度执行情况以及医疗废物处置情况的监督检查;

负责打击非法行医和非法采供血工作,查处重大违法案件,整顿和规范医疗服务市场;负责制定卫生监督体制改革和卫生监督体系建设的相关政策、规划和规范并组织实施;

归口统一管理卫生行政执法队伍和指导规范卫生行政执法工作;负责卫生监督稽查工作;组织开展卫生监督人员培训。严格的法则。

『贰』 卫生局和公安局分别对药品的权限

简单一点说,工商局是管市场的,注册登记、变更、年检什么的,不负责药品的管理。

卫生局实际上是管理卫生机构和医疗单位的。

药品的监管职责属于药监局(国家食品药品监督管理局)。

如果有买假药的,涉及到违法犯罪的,公安局也会管。

『叁』 药品卫生管理规定

企业应有与抄经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。
有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。
仓库应有以下设施和设备:
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

『肆』 食品卫生管理中的gmp是什么

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

『伍』 食品药品监督管理局好还是卫生局好

卫生监督所跟食品药品监督管理局的区别是监督范围不同,主要职责不同,机构职能不同。

一、监督范围不同

卫生监督所:卫生监督所的监督范围包括食品安全风险监测范围、职业卫生和放射卫生监管、公共场所和生活饮用水监督抽检、学校卫生和传染病防治监督。

食品药品监督管理局:食品药品监督管理局的监督范围包括食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。

二、主要职责不同

卫生监督所:对所辖区内的企业、事业单位贯彻执行国家的卫生法令、条例和标准的情况进行监督和管理,对违反卫生法规并造成危害人体健康的情况,进行严肃处理。

食品药品监督管理局:负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章。

负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

三、机构职能不同

卫生监督所:卫生监督所是加强卫生管理的重要手段,各级卫生监督机构是主要的卫生监督管理执行机构,各级卫生行政部门是卫生监督的具体责任部门。卫生监督工作通过监督检查等手段来实施。

食品药品监督管理局:食品药品监督管理局加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

『陆』 药品价格归哪个部门管理

药品价格属于:卫生行政主管部门和物价局管理。

1、卫生行政部门是指各级政府中负责医疗卫生行政工作的部门,比如我们常提到的国家卫生和计划生育委员会与各省、自治区卫生和计划生育委员会、各市县卫生和计划生育局。

卫生行政部门负责医疗卫生方面的政策、环境工作,具体的执法、业务工作由下属事业单位等实施,下属事业单位包括负责行政执法的卫生监督局(所),负责传染病、慢性病预防控制的疾病预防控制中心(以前叫卫生防疫站),负责妇幼卫生的妇幼保健院,还有各级医院、乡镇卫生院等。

2、负责全省价格总水平的宏观调控和综合平衡;研究提出控制物价总水平的目标和措施;负责价格调节基金的征收、使用和管理;参与重要商品储备制度的动作和监督;参与协调与价格总水平变动相关的决策研究。


『柒』 国家基本药物制度的目录管理


国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部关于印发国家基本药物目录管理办法的通知
国卫药政发〔2015〕52号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生局)、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监管局、中医药局:
为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部对《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(卫药政发〔2009〕79号)进行了修订,形成了《国家基本药物目录管理办法》(可从国家卫生计生委网站“药政管理”栏目下载)。现印发给你们,请遵照执行。
二〇一五年二月十三日
国家基本药物目录管理办法
根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神,为巩固完善基本药物制度,建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制,制定本办法。
第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类。
第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录,各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委,承担国家基本药物工作委员会的日常工作。
第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。
第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分,剂型单列;中成药采用药品通用名称。
第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:
(一)含有国家濒危野生动植物药材的;
(二)主要用于滋补保健作用,易滥用的;
(三)非临床治疗首选的;
(四)因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
(五)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则,国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库,报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成,负责国家基本药物的咨询和评审工作。
第八条国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则,经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序:
(一)从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,咨询专家不参加目录评审工作,评审专家不参加目录制订的咨询工作;
(二)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录;
(三)评审专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿;
(四)将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿;
(五)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权国家卫生和计划生育委员会发布。
第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定:
(一)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;
(二)我国疾病谱变化;
(三)药品不良反应监测评价;
(四)国家基本药物应用情况监测和评估;
(五)已上市药品循证医学、药物经济学评价;
(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
第十条属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:
(一)药品标准被取消的;
(二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;
(三)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;
(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;
(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定,并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种,经国家基本药物工作委员会审核,调出目录。
第十二条国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制,科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议,接受社会监督。
第十三条中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。
第十四条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。
第十五条本办法由国家卫生计生委负责解释。
第十六条本办法自发布之日起施行。

『捌』 药品生产企业对卫生管理方面有哪些要求

因为涉及的条款比较多,不方便一条一条给你打出来。
请在网上搜索《药品生产质量管理规范》(GMP)第三章 厂房与设施 这一章主要就是对厂房、车间、洁净区、设施、设备卫生的要求。 第六章 卫生 这一章主要是对卫生管理制度、人员、工作服、健康检查的要求。

药品生产企业对卫生管理方面的要求主要都在这两章上面了。

『玖』 医院药房卫生安全管理制度

医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理,保障用药安全、有效,根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章 人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案,包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员,每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体,并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训,每周集中学习时间不少于1小时。

第二章 药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提,从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案。

建立并执行进货检查验收制度,验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录,做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。

在常温(温度为0—30℃)、阴凉(温度不高于20℃)、冷藏(温度为2—10℃)条件下储存药品,相对湿度保持在45—75%之间。 对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理,温湿度超出规定范围的,应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护,并做好记录,库存药品每季度养护一次,陈列药品每月养护一次,重点品种每半月养护一次;对影响药品质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品,应当按照有关规定及时予以处理。

三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应,必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行,非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品,应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒,保持工作环境卫生整洁;使用的容器和工具应定期清洗、消毒,防止污染药品;拆零时不得裸手直接接触药品,应当做好详细记录,至少保存一年。

在完成处方调配后,必须按照有关规定妥善保存处方。

『拾』 卫生室药品质量管理人员工作岗位职责及主要职责

药品质量管理员工作职责如下:
1、负责药品质量管理工作,有效行使质量监督管理职能。
2、负责质量体系文件的制定、完善和更新,收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。
3、坚持质量原则,拒绝不合格药品入库,有效行使否决权;凭《验收单》、《随货同行单》、《销售退回单》在规定的时间和场所,按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收。
4、负责不合格药品的确认、汇总、分析、上报、销毁,对不合格药品的处理过程实施监督。
5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。
6、负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回;根据各级药监部门和上级部门通告,负责对经营药品紧急情况的核查。
7、协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训 。
8、完成上级领导交待的其它工作。

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