初始污染

『壹』 什么是初始污染源

应该是第一个发生污染的地方吧

『贰』 初始污染菌的校准因子是什么意思

无菌，就来是初始状态必须没有任源何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。

『叁』 初始污染菌100cfu/件出自哪个标准

GB4789。1-2010微生物总则的采样方案中明确指出：
n：同一批次产品采取的样品件数。内
c：最大允容许超出m值的样品数。
m：微生物指标可接受水平的限量值。
M：微生物指标的最高安全限量值。
例如：n=5,c=2,m=100cfu/g。M=1000cfu/g,含义是从一批产品中采取5个样品,若5个样品的检验结果均小于或等于m。

『肆』 初始污染菌包不包括包装内表面

答：
【1】如果有国家方法检验标准，就按照标准方法要求去做；
【2 】如果找不到国版家方法检验标准，可权以有2个方法：
1] 包装内表面和产品分别作初始污染菌试验,都合格；

2] 无菌产品做初始污染菌试验，是要连同包装内表面一起检测，合格.

『伍』 初始污染菌生物负载数据是什么单位

标准如下：
1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度,以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况,是对样品进行卫生学评价的综合依据,确定灭菌前产品中微生物的数量和性质,为下一步灭菌提供参考依据.
2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件：3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行,严格遵守无菌操作,避免污染.3.2超净台及工作台面,必须进行洁净度验证.
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》）,培养基需按要求培养16-18H后,检查无菌生长方可使用.
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖,暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查,3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡,保温于45℃水浴中5～10min,不时振摇.作为1：10供试液.
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样,被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml.保温于45℃水浴中5～10min,不时振摇.作为1：10的供试液.4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品.
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml,加入9ml生理盐水,制备1：100的供试液.制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入.
4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测,取4个培养皿,每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿,每个稀释级注2个平皿.

『陆』 初始污染菌检测记录中SIP是什么意思

无菌，就是初始抄状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。

『柒』 初始污染菌限度需要在最差环境下测试吗有规定吗

初始污染菌检测也就是一个微生物的限度试验,指的非规定灭菌制品及原材料,辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法,包括的染菌量及控制菌的检查,也就是通常的菌落计数,大肠菌群及致病菌检查.

也是为规定灭菌制品提供一个灭菌参照指数。

初始污染菌的控制应该加强生产环境,生产人员,生产设备,制水设备的污染菌控制,减少污染源,从而减少产品的初始污染菌的数量.

『捌』 初始污染菌检测周期

您好，一般培养48±2h。

标准如下：

1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。

2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间

3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。

4．作业方法与步骤

4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。

4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。

4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。

4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数

『玖』 初始污染菌2015用什么培养基

营养成分越全面，能够生长的细菌也越多。 用葡萄糖、蛋白胨 、牛肉浸粉（或浸膏）、氯化钠配制的微生物培养基就是营养最全面的全营养培养基。可以是液体培养基，也可以加入琼脂制成固体或半固体培养基。绝大多数细菌都可以在这种培养基中生长。无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。假如说在使用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械

『拾』 平均初始污染菌是3.2个那校正后初始污染菌报告是多少

无菌，就是初始状态必须没有任何附着菌，否则就不能成为合格品质的医疗器械。回假如说在使答用或者解除初始状态之后，出现污染菌，并且需要提供限值数据，那么，必须要清楚是什么型号与规格的医疗器械，以及出品方提供的承诺应用领域的相关检测数据，按照各自不同的用途及状况，对照限值表，明确污染菌的污染程度。反正，在“无菌”领域，是不允许有“初始菌”的并存概念的。