卫生材料分类

❶ 请问下凝胶剂的医疗器械分类是什么， 格式比如 第三类（含第二类）：6864 医用卫生材料及敷料

透明质酸钠凝胶 属于第Ⅲ类 （6864 医用卫生材料及敷料）

❷ 球场地坪涂料种类有哪些

1主要成膜物质:油料,树料;2次要成膜物质理,颜色;3辅助成膜物质,溶剂,(挥发分),辅助材料,(油料树料颜色辅助材料四种为固体化);1主要成膜物质应具有的特点:a具有较好的耐碱性。b能常温成膜。c具有较好的耐水和耐侯性。d材料来源广,资源丰富,价格便宜。我国地坪漆的主要基料以合成树脂为主。
(1)聚氨脂树脂:它是由异氰酸酯与聚酯,聚醚,环氧树脂,蓖麻油或其加工产品(氧化聚合物甘油醇解物)含羟基的热塑性高聚物(如含b羟乙基的聚丙烯酸酯树脂,含羟基的氯醋共聚树脂)醋酸丁酸纤维素等配方,制成许多品种的聚氨酯涂料。如tdi或mdi与聚醚配用是弹性地面涂层的主要基料;hdi与含b羟乙基的聚丙烯酸树酯配用,是高档地坪涂料的基料。
(2)环氧树脂:环氧树脂用于地坪涂料时,常采用低分子量的聚酰胺树脂固化,目前环氧树脂在地坪上用无缝地面涂布材料,水乳型外墙涂料的主要基料。2次要成膜物质次要成膜物质也是构成涂膜的重要组成部分,但它不能离开主要成膜物质单独成涂膜。这种成分就是涂料中使用的颜料。在涂料中加入颜料,不仅能使涂膜性能得到改进,并且使涂料品种有所增多。3辅助成膜物质辅助成膜物质不能构成涂膜或不是构成涂膜的主体,但对涂料的成膜过程(施工过程)有很大的影响,或对涂膜的性能起一些辅助作用。辅助成膜物质主要包括溶剂和辅助材料两大类。
(1)溶剂:溶剂是能挥发的液体,具体溶解成膜物质的能力,可降低涂的粘度达到施工的要求,但它影响涂膜的形成质量和涂膜的成本。
(2)辅助材料:有了成膜物质,颜料和溶剂就构成了涂料,但一般为了改善性能,常使用一些辅助材料,涂料中所使的辅助材料很多,各具特长,但用量很少,一般是百分之几到千分之几或更少。用量虽少,但作用显着。根据辅助材料的功能可分为催干剂,增塑剂,润湿剂,紫外线吸收剂等。目前以催干剂,增塑剂使用数量较多。以下为地坪漆种类对组成,特征或用途等描述。主要产品有:
(1)环氧地坪漆:通常由环氧树脂,溶剂和固化剂及颜料,助剂等构成,这类涂料中包含众多的地坪漆品种,如无溶剂自流平地坪漆,防腐蚀地坪漆,耐磨地坪漆,防静电地坪漆和水性地坪漆等,其主要特征是与水泥基层的黏结力强,能够耐水性及其他腐蚀性介质的作用以及具有非常良好的涂膜物理力学性能等。适应各种工厂,修理场,球场,停车场,仓库,商场等,地面场所。
(2)聚氧酯地坪漆以聚醚树脂,聚醚树脂,丙烯酸酯树脂或环氧树脂为甲组分,异氰酸酸为乙组分构成,因涂膜硬度和与基层的黏结力等不如环氧树脂类涂料,其品种较少。主要用于有弹性地坪漆和防滑地坪漆场所。
(3)其它地坪漆如以丙烯酸酯树脂和氯化橡胶等为基料,通常作为水泥或混凝土表面的处理剂,起封闭作用,防止泛碱水汽渗出,以利于涂料涂装和在使用过程中对涂层的防护。主要适应各种水泥,混凝土地面场所。
(4)防静电地坪漆能够排泄静电荷,防止因静电积累而产生事故,以及屏蔽电磁干扰和防止吸附灰尘等,可用于各种需抗静电的地面涂料。适应于电厂,电子厂车间,火工产品厂,微机室等。
(5)可载重地坪漆这类地坪漆与混凝土基层的黏结强度高,拉伸强度和硬度均高,并具有很好的抗冲击性能,承载力和耐磨性。适应于需要有载重车辆和叉车行走的工厂车间和仓库等地坪涂装。
(6)防腐蚀地坪漆除了具有可载重地坪漆各种强度性能外,还能够耐受各种腐蚀性介质的腐蚀作用。适应于各种化工厂,煤油厂,卫生材料厂等地面的涂装。
(7)防滑地坪漆涂膜具有很高的摩擦系数,有防滑性能,用于各种具有防滑要求的地面涂装,是一类正处于快速应用与发展阶段的好坪漆。用于各种具有防滑要求的地面涂装。
(8)弹性地坪漆采用弹性聚氨酯制成,涂膜因具有弹性而具有行走舒适性。适应于各种体育运动场所,公共场所和某些工厂车间地面涂装。
(9)其他地坪涂料如无毒地坪涂料,涂料使用无毒材料制成,涂膜无毒。适应于食品厂,制药厂等卫生性能要求高的地面涂装。1.按功能和用途分类
(1)装饰性地坪漆以美化、装饰为主要作用的地坪漆,具有防渗、防尘、便于消毒和清洁等功能。常见品种有溶剂型环氧涂料、溶剂型聚氨酯涂料、环氧彩砂彩石涂料、亚克力涂料等。用于展馆展厅、商场超市、候机楼、大堂、公园等公共场所和商业场所,也用于轻载工业厂房地坪。
(2)耐重载地坪漆普通混凝土的抗冲击和耐磨损性能较差,表面破损后又不易修补,所以常选择使用压砂、砂浆等力学性能较高的地坪漆作保护层,增加地坪表面抗冲击性能和承载能力。用于重型机械制造、飞机机库、汽车制造、汽车修理等行业。
(3)重防腐地坪漆用于接触酸、碱、盐等化学腐蚀性药品的地面,可以有效保护水泥地板,防止化学介质侵入对水泥地面造成的腐蚀。有乙烯基酯重防腐地坪漆,聚氨酯、酚醛环氧、乙烯基树脂等涂料品种。常用于电镀、化工、造纸、食品制造等行业。
(4)防静电地坪漆提供地坪抗静电功能,表面电阻为2.5×l04~1.0×l09ω,可有效泄露静电荷,消除静电积累和电磁干扰的危害。按美国材料和试验协会标准(astm),防静电地板分为三种,即导静电地板(ecf,其表面电阻为2.5×l04~1.0×106ω);静电耗散型地板(dif,其表面电阻为1.0×l06~1.0×l09ω)和难起静电地板(asf,其表面电阻为1.0×l06~1.0×109ω)。国内常用的涂料品种有以导电包核云母粉、导电氧化锌等导电填料为导电介质的溶剂型防静电地坪漆和无溶剂环氧防静电自流平地坪漆,以及以导电纤维作导电介质的无溶剂环氧导静电自流平地坪漆。已广泛应用于电子、精密仪器、粉体**、**生产等领域需要防静电的场所。
(5)弹性(防滑)地坪漆玻璃化温度低于室温,断裂伸长率大于50%,取消外力作用后涂层具有较好复原性能的地坪漆。
(6)耐高温等特殊功能地坪漆提供地坪特殊功能性,使用前需做相关性能的检测。常见品种有用碎木屑等制作的抗冲击火花地坪漆,以及聚氨酯耐高温地坪漆等。用于易燃易爆危脸品制造等特殊场合对上述性能有相应要求的地面。

❸ 无纺布的分类

无纺布生产用纤维主要是丙纶（PP）、涤纶（PET）。此外，还有锦纶（PA）、粘胶纤维、腈纶、乙纶（HDPE）、氯纶（PVC）。按应用要求，无纺布分为一次性应用型和耐用型两大类。
根据生产工艺分为：
1．水刺无纺布：水刺工艺是将高压微细水流喷射到一层或多层纤维网上，使纤维相互缠结在一起，从而使纤网得以加固而具备一定强力。
2．热合无纺布：热粘合无纺布是指在纤网中加入纤维状或粉状热熔粘合加固材料，纤网再经过加热熔融冷却加固成布。
3．浆粕气流成网无纺布：气流成网无纺布又可称做无尘纸、干法造纸无纺布。它是采用气流成网技术将木浆纤维板开松成单纤维状态，然后用气流方法使纤维凝集在成网帘上，纤网再加固成布。
4．湿法无纺布：湿法无纺布是将置于水介质中的纤维原料开松成单纤维，同时使不同纤维原料混合，制成纤维悬浮浆，悬浮浆输送到成网机构，纤维在湿态下成网再加固成布。
5．纺粘无纺布：纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
6．熔喷无纺布：熔喷无纺布的工艺过程：聚合物喂入---熔融挤出---纤维形成---纤维冷却---成网---加固成布。
7．针刺无纺布：针刺无纺布是干法无纺布的一种，针刺无纺布是利用刺针的穿刺作用，将蓬松的纤网加固成布。
8．缝编无纺布：缝编无纺布是干法无纺布的一种，缝编法是利用经编线圈结构对纤网、纱线层、非纺织材料(例如塑料薄片、塑料薄金属箔等)或它们的组合体进行加固，以制成无纺布。
9．亲水无纺布：主要用于医疗卫生材料的生产，以取得更好的手感和不刮伤皮肤。象卫生巾、卫生垫片就是利用亲水无纺布的亲水功能。

❹ 医用材料分类有哪些

一般来说，医用耗材和卫生材料均属于医疗器械范畴，但可能管理类别回不同。卫生材答料范围最小，一般有非织造布口罩、一次性卫生衣、医用脱脂纱布垫等而卫生材料属于仅是医用耗材的一种，医用耗材包括范围较广，所有消耗性的医疗用品均属于耗材，比如某如仪器上需要插入一个卡，而这个卡是一次性的，那这个卡就属于耗材。医疗器械范围最广，国家分为三类管理，I类，II类，III类，而每一类下面又有很多个类别。

❺ 请问医疗器械分类

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

❻ 医疗器械分类包括什么

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械
03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械
05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械
07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械
09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械
11.6810矫形外科(骨科)手术器械
12.6812妇产科用手术器械
13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械
15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械
17.6821
医用电子仪器设备
18.6822
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品43.6870
软
件
44.6877介入器材

❼ 国民经济行业分类 c2770包含哪些

分类代码为C2770C:制造业27：医药制造业2770：卫生材料及医药用品制造（指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。）

❽ 无纺布的分类

裕登PET涤纶无纺布分类：

1．水刺无纺布：水刺工艺是将高压微细水流喷射到一层或多层纤维网上，使纤维相互缠结在一起，从而使纤网得以加固而具备一定强力。

2．热合无纺布：热粘合无纺布是指在纤网中加入纤维状或粉状热熔粘合加固材料，纤网再经过加热熔融冷却加固成布。

3．浆粕气流成网无纺布：气流成网无纺布又可称做无尘纸、干法造纸无纺布。它是采用气流成网技术将木浆纤维板开松成单纤维状态，然后用气流方法使纤维凝集在成网帘上，纤网再加固成布。

4．湿法无纺布：湿法无纺布是将置于水介质中的纤维原料开松成单纤维，同时使不同纤维原料混合，制成纤维悬浮浆，悬浮浆输送到成网机构，纤维在湿态下成网再加固成布。

5．纺粘无纺布：纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。

6．熔喷无纺布：熔喷无纺布的工艺过程：聚合物喂入---熔融挤出---纤维形成---纤维冷却---成网---加固成布。

7．针刺无纺布：针刺无纺布是干法无纺布的一种，针刺无纺布是利用刺针的穿刺作用，将蓬松的纤网加固成布。

8．缝编无纺布：缝编无纺布是干法无纺布的一种，缝编法是利用经编线圈结构对纤网、纱线层、非纺织材料(例如塑料薄片、塑料薄金属箔等)或它们的组合体进行加固，以制成无纺布。

9．亲水无纺布：主要用于医疗卫生材料的生产，以取得更好的手感和不刮伤皮肤。像卫生巾、卫生垫片就是利用亲水无纺布的亲水功能。

❾ 昆明市医疗器械经营企业分级情况统计表怎么填

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昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）
（征求意见稿）

第一章 总则
第一条 根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条 从事零售业务（含批零兼营企业的零售业务）的医疗器械经营企业只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可参照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》，但不限于目录所列的内容。
第六条 经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
第二章 经营许可与备案管理
第七条 昆
明市食品药品监督局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可（含同时经营二类医疗器械的备案）以及部分零售医疗器械的连锁门店的许可和备案；主
城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内只批发第二类医疗器械的企业备案以及零售医疗器械的单体零售门店和部分
连锁门店的许可和备案；主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托，负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。
第八条 接受委托的县级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。
第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求，还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件，由市、县（区）两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。
第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，并明确各机构管理权限和职责。
第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业质量负责人不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。
第十四条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗，具有国家认可的相关专业学历或者职称，不得在其他单位兼职。
第
三类医疗器械经营企业和第二类医疗器械批发企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、
护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
（一）从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
（四）从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专（高中）以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训，售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十八条 企业应当对员工进行健康管理，建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的，覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定，保证销售信息可追溯。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第二十条企
业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度，包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息
应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永
久保存。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业（包括进口总代理商）提供技术支持，并有效开展工作。
第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，省、市人民政府对企业经营场所另有规定的，按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生，不得兼作生活区域使用。
第二十三条 在昆明市行政区域内从事医疗器械批发业务的企业，经营场所与库房不得分离设置于主城区和主城区之外的行政区域，经营场所和库房地址的设置均不得超过2个以上地址。
第二十四条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备，医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。
第二十五条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（二）相关证照悬挂在醒目位置；
（三）公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；
（四）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
（五）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十六条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十七条 从事验配类医疗器械零售业务的，经营场所还至少应符合以下要求：
（一）应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。
（二）经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜）的，经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等，配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。
（三）经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）的，经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备，应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。
第二十八条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。
第二十九条库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放，并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施，且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的，应当设置医疗器械专区或专库。
医疗器械产品应当分类、分批次存放，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，并使用色标加以区分，分区和色标设置包括：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。植入介入类产品应当设立专区或专柜，退货产品应当单独存放。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、地垫或托盘等；
（二）避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第三十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十四条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点，从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，库房面积应满足以下条件：
（一）经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）的，库房面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
（二）经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备，Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ-6846植入材料人工器官，Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备，Ⅲ-6877介入器材产品的，库房面积不得少于50平方米。
（三）经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于150平方米。
（四）经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的，库房面积不得少于30平方米。
（五）只从事Ⅱ类医疗器械（不含体外诊断试剂）批发业务的，应与经营规模和经营范围相适应，库房面积不作具体要求，库房应能满足分区和色标化管理的需要，设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。
同时经营以上类别产品的，库房面积和条件按上述类别进行累加。
第三十五条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店，且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的；
（二）仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》（2015版）中所列品种的连锁零售门店（药店）；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第三十六条 第三类医疗器械经营企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十七条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。
第三章 监督检查
第三十八条
昆明市食品药品监督管理局和各县（区）级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求，定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营
企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年
度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第三十九条昆明市食品药品监督管理局根据省局的年度日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。各县区、开发（度假）园区食品药品监督管理部门负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。
第四十条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业；
（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十一条

食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中，发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符，能够与企业取得联系的，可按照《云南省医疗器械生产经
营使用单位约谈制度（试行）》对企业进行约谈，经约谈，企业仍不改正其违法违规行为的，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚；无法与企
业取得联系的，由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示，自公示之日起一个月内，企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的，原发证或备
案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第四章 附则
第四十三条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区八个行政区域。
第四十四条

食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时，企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核，企业法定代表人无法到场的，应提交授
权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项，对适用项目逐项进行核查，全部符合的，评定为合格；有项目不合格的，判定
为不合格；要求限期整改的，企业应在规定时间内完成整改。
第四十五条 本细则实施前已取得《医疗器械经营（企业）许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。
第四十六条 本细则自2015年XX月XX日起实施。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的，从其规定。