洁净实验室微生物内控质量标准

1. 卫生微生物实验室建筑有什么要求

1、食品、化妆品、清毒产品和水质的微生物检验室以洁净实验室为主。其中无菌试验、卫生用回品和答医院监测产品应在100级洁净无菌室检验，食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。
2、食源性疾病分离和鉴定实验室、霉菌分享和鉴定实验室应在生物安全2级实验室进行。
3、动物实验观察室为生物安全1级实验室。
以上为喜格-总结的卫生微生物实验室建筑的要求。

2. 微生物实验室洁净度怎么测试

1、沉降菌培养
2、尘埃粒子计数器检测
3、浮游菌检测

根据检测结果确定级别
检测方法可以查相应的标准

3. 按照新版GMP要求，微生物实验室的洁净级别应该怎么设计

分为ABCD四个级别吧，看业主需要洁净度是多少，一般严格点的C.D级哦。

4. 微生物检测的实验室洁净度等级要求

100级就足够了。但是100级是在10000级的环境下的局部百级。
这是GMP里明确说明的。
有悬浮粒子、沉降菌和浮游菌三项标准。

5. 微生物限度检查对实验室有什么级别要求吗

微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。

6. 药品微生物实验室质量控制包括哪些方面

物制药工厂特点：

1、物制药工厂仅设备费用高、产工艺复杂、洁净级别菌要求高且产员素质严格要求
2、产程现潜物危害主要（染危险死菌体或死细胞及或代谢体其物致毒性、致敏性其物反应产品致毒性、致敏性其物反应环境效应）
洁净区：
需要环境尘粒及微物污染进行控制房间（区域）其建筑结构、装备及其使用均具防止该区域内污染物引入、产滞留功能
气锁间：
设置于两或数房间间（同洁净度级别房间间）具两扇或扇门隔离空间设置气锁间目员或物料入其间气流进行控制气锁间员气锁间物料气锁间
物制药净化室基本特征：必须尘粒微物环境控制象
药品产车间洁净度共四级别：100级或10000级背景局部100级、1000级、10000级30000级
洁净室温度：特殊要求18~26度相湿度控制45%~65%
物制药洁净厂房污染控制：污染源控制散播程控制交叉污染控制
净化室医药关键技术主要于控制尘埃微物作污染物质微物净化室环境控制重重医药厂房洁净区设备、管道内积聚污染物质直接污染药品却毫影响洁净度检测所我说：GMP需要空气净化技术空气净化技术代表GMP洁净度等级适用于表征悬浮粒物理性、化性、放射性命性熟悉药品产工艺程解造污染原污染物质积聚场所掌握清除污染物质评价标准
GMP技术改造医药厂房工程普遍存情况：
由于存主观认识误区污染控制程洁净技术应用利终现药厂投入巨资改造药品质量并未明显提高
医药洁净产厂房设计、施工、厂房内设备设施制造、安装产用原辅物料、包装材料质量、净物净设施控制程序执行利等都影响产品质量
施工面影响产品质量原程控制环节问题安装施工程留隐患具体表现：
①净化空调系统风道内壁干净、连接严密、漏风率；
②彩钢板围护结构严密洁净室与技术夹层（吊顶）密封措施、密闭门密闭；
③装饰型材及工艺管线洁净室形死角、积尘；
④别位置未按照设计要求施工满足相关要求规定；
⑤所用密封胶质量关、易脱落、变质；
⑥、排风彩钢板夹道相通粉尘排风进入风道；
⑦工艺纯化水、注射水等锈钢卫管道焊接内壁焊缝未型；
⑧风道止阀作失灵空气倒灌造污染；
⑨排水系统安装质量关、管架、附件易积尘；
⑩洁净室压差整定合格未能满足产工艺要求

7. 化妆品微生物实验室应该是什么洁净等级

化妆品微生物实验室的洁净等级
无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
也就是说，要求达到洁净室内万级，超净工作台内百级就ok

8. 常规实验室与微生物实验室的异同

微生物实验室的布局和设计应考虑良好的微生物操作和安全。本质是最大程度的减少微生物菌种的交叉污染，微生物样本的处理环境也是重要，因为环境也能引起也污染的可能。
一般情况下，实验室应分成洁净区、无菌区和阳性室。如果可能，处理和培养灭菌产品的周围的环境区域应与阳性区完全分离。但是要将阳性和洁净区完全分开是不可能的，那么有必要采取隔离和无菌操作来减少可能的意外污染。这些隔离包括：防护衣、清洁、消毒程序和仅用于洁净无菌的生物安全柜。对于活的菌种引起的溢出和灾祸的程序应放在现场，所有相关技术人员进行上述方法的培训。
部分样品会出现微生物的生长，要求进一步分析来确定污染源。当发现有菌生长，样品应从洁净区立即转入阳性区。接种，着色、菌种鉴定或其它的调查操作应在实验室的阳性室操作。如果可能，发现有菌落生长的样品在实验室的洁净区是不能被打开的。小心隔离污染的样品和原料将减少假阳性结果。
正在进行取样操作活动的人员不能进入阳性室或在阳性室操作处理除非特别小心，包括穿防护服和手套，退出后仔细清净手。理想状态，受权人员进行样品取样操作时，特别是无菌过程的，不能在阳性操作室附近工作。同样，所有微生物样品都应采用无菌取样技术，包括非无菌样品的取样。如果可能，在规定的完全无菌的条件的取样区域进行操作。
要重点考虑的是样品的污染，它能导致假阳性的出现，除非在过程中特别注意无菌操作。取样间应设计好，这要原料和辅料的取样就可以在受控条件下进行，包括无菌衣和无菌取样设备。对于公用系统的取样，如水系统，在完全无菌的条件下是不太可能的；然而，当样品未采用无菌技术取样时应有记录，其可靠性不可避免的下降。
环境监测的取样方法要求对取样的设备（负载或未负载）进行最小化的无菌处理。如果可能，在对取样环境进行取样时，取样的设备应同时配备培养基，。
实验室中所有的测试，对关键的测试操作，如：最终剂型的无菌测试，散装产品，生物产品用菌种培养，或是生物产品用细胞培养都应在受控的条件下进行，隔离技术也是可以采用的，无菌的微生物测试。己在显示，隔离技术比人为的洁净区域具有更低的环境污染水平，因此，更能减少假阳性结果的产生。隔离系统的验证是重要的，既能保证环境的完整又能防止假阴性结果的产生，假阴性的结果是由化学消毒物质带入。

而常规的理化实验室如下：
一.设计要求
1.环境要求
1.1、通风：
实验室经常由于实验时间长，人员多和实验过程中产生一些有害气体，造成空气污浊，对人体不利。为了防止实验室工作人员吸入或咽入一些有毒的、可致病的或毒性不明的化学物质和有机气体，实验室中应有良好的通风，必要时应设空调。通风设备有：通风柜、通风罩或局部通风装置。除了楼主提到的外，需要注意有机溶剂前处理和使用电炉进行前处理的通风柜应分别布置在不同的实验室，局部排风装置和排风罩必须具有足够的功率，否则实际工作中难以满足使用要求。
1.2 湿度和温度：
实验室要求适宜的温度和湿度。室内的小气候，包括气温、湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18-28℃，冬季为16-20℃，湿度最好在30%（冬季）-70%（夏季）之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制
1.3 洁净度：
经常保持实验室的清洁是非常重要的。室外大气中的尘埃，借通风换气过程会进入实验室，实验内含尘量过高，空气不净，不但影响检测结果，而且，其微粒落在仪器设备的元件表面上，可能构成障碍，甚至造成短路或其他潜在危险。洁净实验室是要花银子的，建议不是特殊需要可不进行洁净实验室设计，若有需要可以对大型精密仪器室、特殊实验室进行设计，一般达到万级净化要求即可。若有多个洁净实验室，送排风系统应各自独立设计，独立使用。
2.设施要求
2.1 供水与排水、排污：
实验室都应有供排水装置，排水装置最好用聚氯乙烯管，接口用焊枪焊接。化学检验实验台有可能都应安装水管、水龙头、水槽、紧急冲淋器、洗眼器等，一般实验室的废水无须处理就可排入城市下水网道，而实验室的有害废水必须净化处理后才能排入下水网道。现代化的实验室都应建设配套的污水处理站，一般实验室的废水无须处理就可排入污水处理站进行处理，对高浓度的酸碱废水应先中和再排入污水处理站，对此类废水的排放建议采用耐酸减的排水管道，从实验室直接排放到处理站，对大量使用有机溶剂的实验室应安装耐有机溶剂的排水管道，例如可采用铸铁管接入污水处理站，也就是说，实验室应根据不同功能，采用不同材料的排水管道，分别设计相互之间不交叉，分别排放到污水处理站。实验室的有害废水必须净化处理后才能排入下水网道。实验室的供水有自来水和实验用纯水，除了自来水，建议安装纯水处理装置，保障实验室用水，并且再相关实验室纯水终端加装超纯水处理装置，满足精密仪器使用要求。
2.2 供电：
电力是实验室重要动力。为保障实验室的正常工作，电源的质量、安全可靠性及连续性必需保证。一般用电和实验用电必须分开；对一些精密、贵重仪器设备，要求提供稳压、恒流、稳频、抗干扰的电源；必要时须建立不中断供电系统，还要配备专用电源，如不间断电源（UPS）等。
2.3供气与排气：
实验室使用的压缩气体钢瓶，应保持最少的数量，必须牢牢固定，或用金属链栓牢，绝不能靠近火源，直接日晒，高温房间等温度可能升高的地方使用。实验室的废气的处理，如量少，可直接排出室外；但排出管必须高出附近房顶3m左右，对毒性较大或数量多的废气，可参考工业废气处理方法如用吸附，吸收，氧化，分解等方法来处理。如果理化实验室不是在最高一层，废气的排放必须采用专用管道从楼顶排放。
二、功能与布局
根据理化检验科实验室工作的特性，应创造一个安全、舒适、美化的实验室工作环境，办公区域与实验区域分开，即形成非受控区域和受控区域。
理化实验室应配置办公室、档案室（报告编制室）、收样及样品储藏室、大型仪器室、小型仪器室、天平室（玻璃量器检定室）、化学实验及样品前处理室、电烤室、洗涤室、实验用水（超纯水）制备室、暗房、试剂储藏室。

9. 化妆品微生物实验室的洁净等级一般是

化妆品微生物实验室的洁净等级
无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
也就是说，要求达到洁净室内万级，超净工作台内百级就ok!

10. 新版GMP对化验室有洁净度要求吗

只要是药厂就有检验，最高的法律都是“药典”，药典里都有关于微生物限度版的检测；只要有微生物检权测，自然要有净化要求的万级微生物检测室。
第六十四条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价检测实验室、阳性对照实验室也应彼此分开。