内控标准生物制品

① 生物制品管理制度

生物制品管理制度
1 目的
为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。
2 适用范围
适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。
3 职责
按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4 定义
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5 内容
5.1. 生物制品的经营
5.1.1. 经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。
5.2. 生物制品的购进
5.2.1. 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
5.2.2. 所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
5.2.3. 质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。
5.3. 生物制品的验收
5.3.1. 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。
5.3.2. 生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。
5.4. 生物制品的储存与养护
5.4.1. 储存
5.4.1.2.生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。
5.4.1.3.生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。
5.4.1.4.由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报公司质量管理部门，等候处理意见。
5.4.2. 养护
5.4.2.1.生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案
5.4.2.2.在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。
5.5. 生物制品的出库
5.5.1. 生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。
5.6. 生物制品的运输
5.6.1. 运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
5.7. 生物制品的销售
5.7.1. 零售连锁门店应按依法批准的范围经营生物制品。
5.7.2. 销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
5.8. 生物制品的销毁
5.8.1. 生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

② 生物制品包括哪些药品

生物制品是以微抄生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

③ 生物制品质量标准草案应该怎么描述

用10倍稀释倒平板或涂布法可进行行细胞计数。

也可以利用血球计数板直接计数。

另外，直接涂片染色，如革兰氏染色，在显微镜下观察细胞形态。

两种培养与镜检相结合。

供参考。

④ 生物制品的管理规则

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品远程》。
（二）管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。
血液制品：除卫生部属的生物制品研究所生产外，各省、自治区、直辖市也可生产，但只能有1～2个生产点，由省药检所监督检验产品质量。
其它医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要又无生产单位正常供应的品种，要具备一定条件，经省卫生行政部门同意方可研制，经检定机构同意，并报省卫生行政部门审核批准后，才能在一定范围内上人体试用，但是不得进一步中试投产。
（三）颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。
（四）质量标准按卫生部一九七九年颁发的《生物制品规程》所规定的质量标准检验。
（五）生产、销售和储备卫生部属单位的生物制品的生产、销售、储备由卫生部统一平衡。省属血站的血液制剂生产、销售由省卫生厅安排。
（六）进口生物制品由卫生部检定所检验。血液制品由口岸药检所检验。中国血源充裕国外的AIDS病已四外蔓延，进口血液制品必须严格控制。
（七）价格的制定与调整由卫生部统一管理。新产品试销时，或参照同类产品自订，报卫生部备案，投产后再报卫生部批准。
（八）医院购进的生物制品的管理应严格按储备条件要求，预以储藏，按有效期先后使用。严格适应证，防止滥用（详见22章）。加强血液制品的监测，杜绝由于使用血液制品而传播的疾病。

⑤ 常用生物制品分哪几类

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

⑥ 生物制品法律法规

生物制品管理规定
《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》
《药品安全法》等等
详细的你可以登录当地卫生部门、药监局咨询。

⑦ 生物制品标准品什么时候去中检所报备案

新药申报中中检所没有的对照品如何处理；中国药品生物制品检定所仅版提供中国药典、国家食品权药；1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参；2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注；3.直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2；4.对照品（标准品）标定的技术要求：；4.1.创新药物；应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法，具体的可以查询药智网，回答满意请您采纳，谢谢。

⑧ 如何为生物制品建立质量标准

想考中国药品生物制品检定所的研究生
负责全国药品、生物制品和进口药品、生版物制品的检验和技术仲裁。权2、承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。3、承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。

⑨ 公司产品卫生生物内控标准，口服液细菌总数为------个/ml，霉菌总数为------个/ml,固体制剂总数为--------

细菌总数小于等于100CFU/ml，霉菌总数为小于等于10个/ml,

⑩ 微生物如何制定内控质量标准

微生物限度的内控质量标准是否可以与法定标准一致，不用提高。