中药监管

㈠ 药品监管系统中药中级晋升副高写那些方面的论文

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㈡ 请问：中药配方申请国家食品药品监督管理局批准文号的程序

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）

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国家食品药品监督管理局令
第21号

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

局长：邵明立
二○○五年十一月十八日

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章 总 则

第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。

第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

第二章 申请受理及现场核查

第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

第三章 注册检验

第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章 技术审评

第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

㈢ 如何对毒性中药材进行有效监管论文

有些根茎类，块茎类，叶类中药材需要泡制后才能用因为它含毒性太厉害了；再就是矿物类产品是剧毒的必须有效监管才能不出问题！

㈣ 中西药复方制剂监管存在哪些问题

纯中药

复方甘草片是常用的镇咳祛痰药物。中国药典1963年、1995年、2000年版相继收载了专这一制剂。由于疗效确切、应属用安全、服用方便，复方甘草片被遴选为我国第二批非处方药物。

该药的主要成分甘草浸膏具有促进咽喉及支气管分泌的功能，使痰易于咯出。含服复方甘草片使其在口腔中徐徐溶化，可以发挥覆盖发炎咽部黏膜、减少刺激的作用，达到镇咳目的。

㈤ 国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局是什么样的行政关系

1国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局是什么样的行政关系？

按照中编委的三定方针，
SFDA（国家食品药品监督管理局）是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，其职责是：(参考国家局网站：www.sfda.gov.cn)
1,负责对药品的研究、生产、流通、使用进行监督;(也就是药品全过程监管）
2负责食品、保健品、化妆品的综合监督；(这个职能目前只在广东和上海北京有实际意义)
3负责保健品的审批

国家中医药管理局是卫生部管辖的二级局，以前是负责中医药相关的统筹管理，国家食品药品监督管理局成立后，中药相关权限转出，只剩下中医的管理功能，在不少地方已经叫做中医管理局。

国家药监局属于国务院，而国家中医药管理局属于卫生部。所以两者没有任何行政隶属关系。

2对于中药这个行业，国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局各自有哪些行政权利，两者之间有何种关系？
如上所述，SFDA负责药，中药局负责中医的医政。

3为什么药品降价又是由国家发展改革委员会执行呢？
根据《中华人民共和国价格法》，国家物价部门主管价格相关工作，药品也不例外，物价部门在国家层次属于发改委管辖。

㈥ 中草药由哪个部门监管

国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局

㈦ 国家管制的毒性中药

国家管制28种毒性中药材砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

㈧ 我想问下中药穿心莲出口有什么监管

1. 全草有抗菌，抗病毒，解热，驱虫等作用。
2. 抗菌作用：
穿心莲5～40%水煎剂对金黄色葡萄球菌、变形杆菌，绿脓杆菌，肺炎双球菌，溶血性链状菌，伤寒及痢疾杆菌呈不同程度抑菌作用。
3. 抗钩端螺旋体作用：
穿心莲总内酯粗结晶1：5000在体外对钩端螺旋体有抑制作用，对致热型、澳洲型及流感伤寒型较敏感，高浓度可使螺旋体僵硬失灵以致溶解。
4. 抗病毒作用：
穿心莲能延缓埃柯病毒致细胞病变的作用。
5. 解热作用：
去氧穿心莲内酯、穿心莲内酯、穿心莲苷，脱水穿心莲内酯对於伤寒副伤寒菌苗所致发热之家兔或2,4—二硝基苯酚所致发热之大白鼠均有一定解热作用。
6. 抗炎症作用：
去氧穿心莲内酯，穿心莲内酯、穿心莲苷、脱水穿心莲内酯均具有不同程度的抗炎作用，lg/kg灌服时能抑制二甲苯或醋酸所致小鼠皮肤或腹腔毛细血管通透性的增高，减少Selye氏肉芽囊中巴豆油所致急性渗出液量，但对肉芽组织增生无明显影响，能抑制蛋清所致大鼠脚爪水肿的发展，但切除肾上腺后作用消失。
7. 降压作用：
穿心莲煎剂对麻醉猫能引起降压作用，其中茎的降压作用比叶明显。
8. 毒性：
穿心莲总内酯，小鼠灌服的LD50为13.4g/kg，去氧穿心莲内酯LD50>20g/kg，穿心莲内酯LD50>40g/Kg，穿心莲

㈨ 医疗机构采购中药饮片负责人通过朋友介绍在不知情的情况下购入了中药饮片是假药,监管部门应该如何处理

第一销售假药行为肯定存在，第二如果查实购进渠道非法，还构成非法渠道购内进药品行为，药监部门可以容按《药品管理法》第七十四条规定“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和第八十条规定“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书”对该行为进行行政处罚。如果药监部门认为该行为构成犯罪，还可以移交司法部门查处。

㈩ 国家食品药品监管局中药饮片是成品还是半成品

首先药品与非药品分开，其次处方药与非处方药分开，然后内服与外用药分开，这样就行了。