器械监管
有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。
有关医疗器械的法律法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。
2. 2016年，药监总局医疗器械监管准备放哪些大招
您好，下文是食药监总局医疗器械监管司副司长的部分点评内容，内容里面包含着食药监总局对16年的工作部署方向，希望对您有帮助
2016年工作部署
1、推进法规体系建设
包括网络销售监管办法、不良事件监测和再评价管理办法、召回管理办法，这三部将在2016年相继出台。
指南性的文件修订，包括医疗器械产品的转让和售后服务的管理规定、关于生产企业检验和放行，还有质量管理体系自查报告等。
2、医械生产管理规范
强力推进实施医疗器械生产经营质量管理规范。
第一，执法要透明公开。从检查内容、抽验结果到处罚都要公开。
第二，各地监管部门做好培训和指导。
第三，严格实施管理规范的时间表。
此外，总局今年所有的飞行检查都会针对第三类医疗器械是否达到GMP要求进行检查，今年飞行检查全年要达到50—80次，1次1—2家企业。
3、防控体系建设
不良事件检测是最薄弱的，今年要着重抓这件事情。不良事件监测工作最大问题是生产企业主体报告责任不落实。
重点查生产质量管理体系，查企业对于不良事件报告有没有制度，是怎么去落实的，有没有通过落实去发现不良事件，一旦发生不良事件以后做哪些评估，如何改进产品，到位了吗等等问题？不到位就要整改，严重的停产整改。
4、提升监管能力
第一推动检查人员队伍建设。第二推动监管信息化建设。监管信息化要把产品注册的信息，抽验的信息，不良事件的信息，检查的信息全部融入到上市后监管平台当中去，这样整个医疗器械全链条的监管就能够完成了，这个规划差不多要5年的时间，已经写进十三五规划当中去，争取在十三五内完成。
技术支撑机构的能力建设，包括不良事件检测机构的能力建设。
除此之外，还要充分发挥专家协会、社会组织在医疗器械产业发展当中对形式研判、舆论宣传引导方面的作用。
3. 医疗器械重点监管和非重点监管
我这边帮您查的是心脏起搏器是的。详细答案，建议您直接咨询药监局相关负责人！
4. 国家对医疗器械行业如何监管
在医疗器械全程监管过程中，使用环节是检验医疗器械安全有效性的关键环节，但“重上市审批、轻过程监管”长期左右着我国医疗器械监管工作的思路。2014年6月，新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）正式实施，从法规上首次确立了医疗器械全程监管模式，直接推动了医疗器械使用、不良事件监测以及召回等上市后环节的制度发展。
使用环节问题
“无械不成医”是对开展医疗活动严重依赖于医疗器械的形象说法，医生的诊断治疗活动都是建立在医疗器械对患者的全面检查基础之上的。因此，使用环节的医疗器械安全有效性尤为重要，但使用环节的诸多问题已经成为制约器械作用发挥的障碍。
改变轻描淡写弊病
新《条例》对医疗器械使用环节的规定有了突破性的增加，总共有8个条款完全围绕医疗器械的使用管理展开，改变了之前《条例》对医疗器械使用管理轻描淡写的弊病。
下大力气规范
使用环节作为医疗器械全程管理的下游链条，能够反向刺激和引导上游研发生产环节的活动。因此，解决使用环节的问题，关系到整个医疗器械监管格局的重构和发展，有必要下大力气加以规范。
首先，尽快出台《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械使用质量管理规范》，加快形成医疗器械使用环节的管理制度框架。诚然，现在使用环节的配套规章仍是一个空白。新《条例》所确立的使用规定，由于配套规范的缺位还没有得到有效落实，相关管理部门急需加快立法进度。
其次，改革大型医用设备配置和使用办法。近年来，大型医用设备的配置审批一直深受诟病，批评大型医用设备的配置审批作为“非行政许可”行了行政许可之实。另外，在国家简政放权、取消审批限制的大背景下，大型医用设备的配置审批是否仍有存在的必要性？有没有更好的办法取代该规定？在国务院鼓励社会力量举办医疗机构的相关规定中，已经提出不再限制民办医疗机构购置大型医用设备。
再次，要加强在用医疗器械的规范管理。在我国，由于缺乏医疗器械临床工程师，医疗器械使用单位中医疗器械的正确使用率、性能稳定率等反映器械安全有效的数据一直没有形成。随着医疗器械技术的发展，具备使用能力能够胜任操作任务的医务人员也很紧缺。更有甚者，基层医疗机构对于某些先进器械不会操作，只能让其蒙尘变旧。另外，国内缺乏医疗器械研发工程师和医务工作者对话沟通的平台，当下应强调医工结合。
最后，促进国产医疗设备在医疗机构的广泛使用。当前，为了推动医改发展，国家提出了多项激励政策，其中不乏有对医疗器械利好的规定。如提出探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。另外还提出推动建立区域性配置中心，支持国产医学装备发展应用。这些新的提法喻示着医疗器械使用管理的新思路，由此应该顺势发展，推动医疗器械使用管理进一步发展。
5. 医疗器械监管专业怎么样
家里有抄关系的话（也就是家里有人当官那些或者门路大的很好）可以去考食品药品监管，出来是公务员，如果没关系没门路的话建议读这个学校的理科专业，管理系的文科专业，大部分是打酱油的，不过如果你认真学升本了都是一样的，学校第二年可以换专业，但不知道这是不是真的，貌似不是人人可换
6. 医疗器械属于哪个部门监管
归食品、药品管理局监管。
7. 医疗器械生产企业有哪些监管措施
你好，下面是鄞州食药监部门的以下相关措施，您可以作为参考。
一是严格市场准入。从严把好医疗器械生产企业开办、换证现场审查关、第二、三类医疗器械注册质量管理体系现场考核关、第二、三医疗器械首次注册送检样品真实性核查关，对不符合要求的企业和产品，坚决不予能过。全共完成医疗器械生产企业各项审查或考核25项，审查后，否决了1项，责令整改后复核了2项。
二是加强日常监管。继续加强对无菌医疗器械生产企业的日常监管，稳步推进《规范》实施各项工作。组织开展定制式义齿、医用电气设备
类企业专项检查“回头看”，督促企业对存在问题进行整改，提升相关企业的质量保证能力。不断加强对高风险产品企业的日常监管，综合分析、评估产品的各项风
险因素和生产过程的关键风险点，督促企业在生产过程各环节采取相应措施，尽可能消除或降低风险。全年共对66家生产企业进行88次的日常监督检查，检查
后，立案查处企业1家、责令限期整改企业5家。
三是强化技术支撑。继续在日常监管中开展了产品监督抽验，对区内企业生产的带线缝合针、一次性使用麻醉穿刺包、体外循环血路、一次
性使用输液器等产品进行监督抽样，并将抽样产品委托浙江省医疗器械检验所进行检验检测，发现产品存在的实质问题，提高企业日常监管的科学性；
四是加强人员培训。依托市医疗器械行业协会，组织企业参加《医疗器械生产质量管理规范》培训，提高有关企业对《规范》的理解；邀请
市药检所生物学检测专家对无菌企业的检验员无菌检验操作进行培训，帮促企业制订详细的产品无菌检验操作规程，提高企业产品的出厂检验水平；
五是推进诚信建设。通过明确评定对象、统一评定标准、加强评定信息收集等措施，确保企业质量信用等级评定的公平公正；根据应变监管
原则，适当增加质量信用等级低企业的日常检查频次；将企业质量信用等级的信息纳入区政府医疗器械招标的评分标准，鼓励医疗机构从质量信用等级高的企业采购
医疗器械。
8. 如何开展医疗器械监管
如何加强医疗器械监管
医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，
因此加强医疗
器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。
一、对医疗器械兼营机构的监管
对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方资质证照、生产企业《医
疗器械生产许可证》
、产品注册证等相关资质证照以及购进票据；建立购进验收
记录；
验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；
对环境条件有要求的要按
照要求进行存放。
二、对医疗器械使用单位的监管
1
、对一般类医疗器械的监管
一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，
如一次性使用注射器、
输液
器、
纱布、
棉球、
棉签等医疗器械。
（
1
）
、
在购进此类医疗器械时严把
“购进关”
，
所要供货方的资质证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》
、产品注册证等
相关资质证照以及购进票据；
（
2
）
、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证
等相关内容，并填写购进验收记录；
（
3
）
、做好产品养护，一些医疗器械，特别
是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断
电后如何处理体外诊断类医疗器械。
（
4
）
、使用时，加强检查，体外诊断试剂使
用前先检查温度是否符合要求，
一次性使用无菌类医疗器械如注射器、
输液器使
用前先检查外包装是否破损。
2
、对设备类医疗器械的监管
（
1
）
加强使用单位相关人员法律法规知识的宣传培训，
让其树立强烈的质
量意识，
加强设备类医疗器械供货企业的资质审查，
医疗机构购进医疗器械时着
重审查产品的生产厂商、供货企业的资质材料、产品注册证号、生产批号（出厂
编号或序列号或生产日期）
、
合格证明等材料等，
确保产品的合法性和质量合格。
(2)
对辖区内乡镇以上卫生院、
各专科门诊和社区卫生服务站等使用单位的
设备类医疗器械进行清查、
建档，
要求使用单位对在用的设备类医疗器械建立设
备档案，将在用设备类医疗器械的品名、规格、型号、生产厂商、注册证号、生
产批号（出厂编号或序列号或生产日期）
、有效期、购进单位、购进日期、购进
数量、合格证明及使用状况等情况进行登记造册。
（
3
）
要求使用单位对现有在用设备类医疗器械进行备案建档的同时，
进一
步定期加强对在用设备的养护、校验；建立设备维修、养护记录。一些设备长期
使用后，难免在产品的质量标准上有所误差，甚至达到不可修复，淘汰、报废的
程度。
所以应及时予以处理并备案建档，
实行动态信息监控，
确保设备类医疗器
械的安全使用。
对医疗器械经营、
使用单位加强培训，
使其了解医疗器械不良事件上报的重
要性，加强医疗器械不良事件收集上报工作。
9. 医疗器械监管最主要的难点是什么为什么
监管，监督管理。如何监督管理？难点不在监管本身（法不多，人不多），而在生产经营使用者不懂医疗器械法。
不知者无畏，知法犯法者少。让全民（医疗器械生产经营使用者）懂医疗器械法是难点
10. 对医疗器械监管部门有什么要求
执法认真，廉洁。