药品安全监管
❶ 我国发布药品安全指导文件，监管药品安全的政府主管部门是哪个部门
《食品安全法》
第八十二条 国家建立食品安全信息统一公布制度。下列信息由国务院卫生行政部门统一公布:
(一)国家食品安全总体情况;
(二)食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息;
(三)重大食品安全事故及其处理信息;
(四)其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。
前款第二项、第三项规定的信息，其影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。
食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。
《食品安全法实施条例》细则规定
第四十六条食品安全法第八十二条第二款规定的食品安全日常监督管理信息包括:
(一)食品安全监督管理工作计划、部署;
(二)依照食品安全法实施的行政许可;
(三)对食品生产经营者的监督检查结果和食品检验结果;
(四)实施重点监督管理的食品，食品添加剂的名录;
(五)责令停止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的名录;
(六)查处食品生产经营违法行为的情况;
(七)专项检查整治工作情况;
(八)其他食品安全日常监督管理信息。
前款规定的信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的，由相关部门联合公布。
❷ 药品安全监管的含义 尽量多写一点
品安全监管重心在基层、成效体现在基层，基层品安全监管工作的好坏直接决定着品安全整体走向。能不能让人民群众满意，关键是要看基层品安全监管工作的实效。基层品安全监管取得实效的前提就是要加强基层品安全监管能力和规范化建设。各地要充实基层、夯实基础，切实提高基层食品安全监管的能力和水平。
品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。近年来，品安全监管工作取得了明显成效，但还存在着诸多薄弱环节，面临一些有待解决的困难和问题。主要表现在以下方面：
1、品安全意识薄弱。尽管各级品监管部门采取多种形式，广泛开展了相关法律法规的宣传，但仍有很多群众，特别是农村群众，对品安全知识掌握不多，自我保护意识较弱。每次到社区到农村去宣传，很多家庭存在过期失效品，很多人抱有侥幸心理还在使用这些品，对这些品的处理，也是当普通垃圾随意丢弃，很多群众也不知道如何应对品不良反应，对凭处方购买抗菌物的规定还是不甚理解，很多群众对于购买到假劣食品习以为常，只要不发生重大食物中毒事故，一般不举报。全国此类违法、违规发案率一直居高不下，“齐二事件”、“毒胶囊事件”不断给我们敲响警钟，而且违法犯罪花样不断翻新。
2、品安全监督的支撑——技术检测需进一步加强。近几年品安全检测投入有了很大提高，硬件建设得到很大改善，但相对日益繁重的品检测任务仍有一定的差距。同时，繁重的检测任务和检测人员配备存在失衡现象，在检测一线直接从事检验工作的专业人员不足，影响到品检测工作的开展与提高，已经成为检测质量难以突破的“瓶颈”。
3、“非品”监管不够完善。很多保健食品、消毒产品等“非品”未取得品批准文号，不具备品在经营使用过程中的法律地位，但不法生产者和销售者为攫取超额利润，在该类产品的外在形式或销售方式上又按照品的某些特征进行一些“改造”，冒充“品”对人民群众的生命安全造成严重威胁。特别是一些保健食品销售者，还经常故意和监督人员打工作时间差，组织老人在早上进行所谓健康讲座，借机欺骗老人进行产品销售的活动还时有发生。
4、违法广告宣传依旧泛滥。随着违法广告治理整顿的深入，现在医疗、保健食品，品的违法广告在电视等主流媒体上的非法宣传已大大减少，但私自印刷更改有关部门批准的宣传内容的广告印刷品、宣传册，在大街、社区随意发放的现象却经常见到，广告信息肆意夸大宣传，使用“疗效”、“治愈率”、“疗程”等字眼以及专家、患者形象，对消费者进行暗示和误导，给老百姓求医问带来极大困扰。
几点建议：
一、 努力提高广大群众的品安全意识
要积极开展品安全知识进农村、进社区、进学校、进活动，广泛宣传品安全法律法规和科普知识，使大家更多的了解假劣品产生的途径、危害及简单的识别方法，全面提高公众的品安全意识和自我保护能力，切实提高从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成人人关爱生命、珍视健康，人人关注安全、参与监督的良好氛围。同时各新闻媒体、机关要及时公布假劣品信息、建立举报奖励制度，充分发挥社会的监督作用，筑牢品安全最后一道防线。
二、充实品检测队伍力量
有关部门应尽早根据当前品检测任务的实际情况，重新核定品检测编制，加大专业技术人员的引进力度，同时落实好特殊行业从业人员的保健津贴，以体现党和对技术检测人员身心的关怀，从而加强和稳定技术检测队伍。
三、加大品执法监管力度
针对“非品”经营情况及违法广告问题，相关执法人员应加大执法力度，不留检查死角，对“非品”经营者加大打击力度，特别是对面向老人进行的所谓健康讲座，一方面是通过宣传讲解增强老人的防骗意识，同时鼓励群众积极对以健康讲座为幌子、实则进行产品销售为目的的活动及违法广告进行举报，做到发现一起，坚决、及时、彻底查处一起。
❸ 药品安监局单位都有哪些部门
食品药品监督管理局：食品卫生、药品卫生
卫生执法监督所：公共场所卫生，饮用水卫生、医疗卫生、放射卫生
质监局：食品加工厂的管理环节等
工商局：食品流通和销售环节的监督管理等
安监局：生产的安全监督管理
❹ 如何做好新常态食品药品安全监管工作
当前食品药品监管面临的困难和问题从食品药品监管工作部门自身来讲，
一是制约科学监管的问题和思想障碍还比较多，建立长效监管模式。加强食品药品安全责任体系建设、服务意识。另一方面抓好执法队伍建设。把推行政务公开作为提高行政效率，具体监管责任更重。省级以下食品药品监管体系发生的变化使食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，优化诚信建设氛围，为企业发展做好服务。建立健全技术支撑体系，树立意识、大局意识，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。践行科学监管理念，违法违规事件时有发生；医药产业和餐饮服务行业优胜劣汰的市场机制没有完全形成，继续完善食品药品检验机构建设，提高检验检测能力和技术水平；加强信息化建设，利用网络实现对相对人的远程监管，力求降低监管成本、组织体系，努力构建统一指挥、化妆品。同时将食品药品安全监管工作列为乡镇政府日常工作重点。加强队伍建设，进一步提高科学监管水平和能力。监管部门负责消费环节食品、保健食品。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了有利条件。食品药品监管工作机构改革后，监管任务，健全和监测工作运行模式、分级负责、反应灵敏，推进效能建设，优化政务环境、岗位轮换、集体审批。健全监管机制，规范行政行为，增强执法人员的凝聚力和战斗力，牢固树立“执法就是服务”理念。
二是经费不足问题困扰着基层，依法行政的思想未得到全面落实，监管工作定位不够准确，不断提高执政能力和领导水平，县委县政府将食品安全工作列为县“十二五”发展规划，专门进行部署。从监管对象来看，一些工作任务无法落实。
三是监管队伍的监管能力、监管水平还不能适应监管工作的要求；药品流通秩序不够规范，不合理用药现象仍然普遍。食品药品监管工作面临的新形势当前，向社会公布药品监管法定依据、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，完善对认证发证，相关健康产品的监管相对集中、协调配合的应急管理体系，防患于未然，加大培训教育力度，强化企业是产品质量第一责任人的观念。监管部门要增强监管责任意识，建立完善责任制。推进企业诚信体系建设，提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本，确保人民群众饮食用药安全。加强对执法行为的监督，规范和提高执法人员的执法水平，让公众参与监管，药品生产经营企业的诚信经营机制和企业自律性还比较差，提高监管效率；完善重大食品药品安全事件应急机制，作为年终考核乡镇政府的工作绩效目标之一、执法程序、办事期限及服务承诺，确保药品监管相关法律法规得到正确贯彻，将严格执法与热情服务结合起来。创新监管手段，公开办事制度和办事程序，推进依法行政。加强内部监督，完善行业自律机制，建立科学的评价体系及运行机制、监管体制发生了变化、稽查处罚等重点领域人员的监督，实行权力分解。一方面要抓领导班子建设，最大限度地优化配置各项监管资源。牢固树立科学监管思路，按照市场运行的客观规律，构建合理的监管机制和制度体系，以科学技术和手段为依托。主动接受社会各界的监督、优化发展环境的一项重要措施。
❺ 如何建立完善的药品安全监管工作机制
如何建立统一高效权威的食品品安全监管体系？
一是深化改革，健全体系。重点推进基层监管改革，健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，确保基层有足够力量履行监管职责。深化品审评审批制度改革，在强化服务、提高效率上重点突破。
二是强化监管，突出重点。针对消费量大、安全隐患多的重点产品、重点区域以及非法添加、非法生产销售、假冒伤劣等重点问题，加大监督检查力度，严惩违法违规行为。
三是创新管理，提高效率。实施分级分类重点抽查，督促落实主体责任，用好用足有奖举报政策，强化利益相关方维护食品品安全的能动性，落实、、社会各方责任。加强预防措施，将关口前移、重心下移，提高监管工作整体效率。
四是建章立制，夯实基础。进一步推动出台相关法律法规，建立“黑名单”、责任首负、强制保险等制度机制，加快信息化、电子监管网络、检验检测体系以及诚信自律体系、政策支持体系、社会共治体系等建设。
五是加强整治，严惩重处。针对突出问题，持续开展专项整治，形成高压震慑态势，同时，打建结合，完善制度规范。
六是加强宣传，引导舆论。加大宣传力度，创新宣传方式、渠道、载体，更好地发挥舆论引导作用。
七是发挥好食品安全办的作用，强化综合协调、监督指导，争取各级党委支持，调动各有关部门、社会各界力量参与食品品安全共治共管。
八是加强队伍建设，落实反“四·风”、转作风各项整改措施，抓好党·风·廉·政工作，打造一支为民务实清·廉的干部队伍。
❻ 我国有关药品安全监管制度的法律条例
我国有关药品安全监管制度的法律条例如下：
《保健食品注内册管理办法》国家食品药品监容督管理局 施行时间 2005年7月1日
《药物临床试验机构资格认定办法》国家食品药品监督管理局 施行时间 2004年3月1日
《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年7月26日国务院第100次常务会议通过的文件，2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。
《医疗用毒性药品管理办法》1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过1988年12月27日施行。
《药物滥用监测管理办法》各省制定，具体以各省实际情况。
❼ "十三五"国家药品安全规划包括哪些范围
维护公众健康，保障公众需求。坚持以人民健康为中心，把人民健康放在优先发展战略地位，保障公众用药安全、有效、可及，防止药品安全事件发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全。
深化审评审批改革，提升监管水平。持续深化“放管服”改革，寓监管于服务之中，优化程序、精简流程、公开透明，完善科学监管机制，提升监管效率和水平。
鼓励研发创新，提高产品质量。以解决临床问题为导向，落实创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱，促进提升研发创新水平，推动企业强化质量安全控制，切实提升药品质量和疗效。
加强全程监管，确保用药安全有效。完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。
发展目标。
到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。
检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。
监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。
执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
三、主要任务
（一）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革。
鼓励研发创新。
完善审评审批机制。
严格审评审批要求。
推进医疗器械分类管理改革。。
（三）健全法规标准体系。
完善法规制度。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。根据药品安全形势发展和法律法规制修订情况，清理规章和规范性文件，基本建成科学完备的药品安全法规制度体系。
完善技术标准。对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典（2020年版）》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药（材）标准处于国际主导地位。提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药（材）标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。
完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则，修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。
❽ 如何加强食品药品安全监管
食品药品安全是重大的民生问题，关系人民群众身体健康、生命安全和社会和谐稳定。近年来，三聚氰胺毒奶粉、瘦肉精、苏丹红、地沟油、染色馒头、镉大米、毒生姜、吊白块腐竹、假冒伪劣药品、毒胶囊等食品药品安全问题，不断刺痛人们敏感的神经，引发了公众对食品药品安全问题的热议和担忧，食品药品安全问题成为人们日常生活饮食中无法回避的一个重要问题。
市委、市政府对食品药品安全问题高度重视，采取了一系列措施加强监管，取得了一定成效。市、县食品药品监管机构体制改革基本完成，整合了食品安全综合协调、食品生产、食品及酒类流通监管职能，有效解决了“多头执法”问题；市政府首次将食品药品安全纳入了政务目标考核内容，问责力度不断加大；“亮剑行动”等食品药品专项整治成效明显，查处了一批违法犯罪案件。但是，当前我市食品药品安全的基础仍较薄弱，制约食品药品安全的突出问题尚未得到有效解决。
一、主要问题
（一）源头污染问题突出。大气、水质、土壤污染对农产品、渔牧产品以及其它食品源头的影响日益显现，滥用农药、化肥、饲料添加剂、生长激素等现象较为普遍，初级食用农产品生产源头污染问题突出。食用农产品产地准出和市场准入机制未落实，溯源困难。农民散户自产自销农产品领域处于监管盲区。
（二）监管难度不断加大。全市食品行业总量大、占比高，但规模化、集约化程度低。2014年底，食品行业共有各类主体43076个，小作坊、小餐馆、小摊贩、小副食店占37%，“四小”食品卫生状况堪忧。食品安全违法犯罪的方式不断创新、手段更加隐蔽，非法添加食品添加剂等行为涉及生产、加工、运输、销售各个环节。有的通过互联网、快递来销售过期、变质、伪劣食品药品。乡村医疗机构和药房管理不尽规范。农村食品药品监管面宽量大，农村宴席的增多加剧了食品安全风险。
（三）监管力度亟待加强。市级没有设置专门的投诉举报机构和食品药品安全评审认证机构。经开区未设置监管分局。全市314个乡镇（街道）成立食品药品监管站所48个，覆盖率仅为15.3%。全市食品药品监管机构核定行政执法类事业编制385名，到位154人，空编率达60%。全市实有食品药品监管人员426人，有食品药品监管对象53355个，人均监管企业数125个，渠县、宣汉县达150个。食品药品安全知识科普宣传不深入，基层食品药品安全监管不到位，对食品药品违法犯罪打击力度失之于软，震慑力不够。
（四）政府投入仍显不足。食品药品机构执法车辆严重缺乏（全市核定食品药品执法车辆编制42辆，实有27辆），编制未随职能增加而增加，原配备执法车辆老旧。快速检测设施设备缺乏，快速检验检测能力不足。各县（市、区）经费保障不平衡，仅宣汉、开江县将农村（街道、社区）食品药品安全协管员、信息员工作经费纳入财政预算。全市48个食品药品监管站所中，有18个无办公场地、无办公设备、无执法装备没有运行。全市310个乡镇的322台农产品快速检测设备因无运行经费而无法使用。
（五）法规标准有待完善。有些食品药品法律的配套法规和实施细则未及时出台，保健食品、化妆品等法规早已过时，可操作性差。我省尚未出台食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动的具体管理办法，对“四小”食品管理上无法可依。食品标准不统一、不健全，很多食品无标可循。
二、几点建议
随着生活水平的不断提高，人民群众对食品药品安全更为关注，全面提高食品药品安全保障水平，已成为全市经济社会发展中一项重大而紧迫的任务。 为此，提出以下几点建议。
（一）遏制源头污染。严格农业投入品生产经营管理，加强对食用农产品种植养殖活动的规范指导。扩大对食用农产品的例行监测和监督抽查范围，严防不合格产品流入市场。建立健全农产品产地准出制度。加快农产品质量安全追溯体系建设，强化农产品包装标识管理。健全畜禽疫病防控体系，规范畜禽屠宰管理，完善畜禽产品检验检疫制度和无害化处理补贴政策，严防病死病害畜禽进入屠宰和肉制品加工环节。加强农产品产地环境监管，加大对农产品产地环境污染治理力度。
（二）健全监管体系。一是健全监管机构。建立市12331食品药品投诉举报中心和食品药品安全评审认证中心。成立经开区食品药品监管分局。在全市所有乡（镇、街道）成立食品安全委员会和办公室。合理设置和适当增加基层监管所，加快基层执法装备标准化建设。加强监管员队伍建设，合理配备和充实食品安全监管人员，重点引进专业人才，尽快补充空编人员。建立食品药品安全协管员工作制度。加快推进乡镇农产品质量安全监管公共服务机构建设，配齐监管、监测人员，提高市、县、乡三级农产品质量安全监管执法能力。二是提高检测能力。加快建设市食品药品检验检测中心和市农产品综合质量安全检验检测中心。推进基层食品检验检测资源整合试点。加强快速检测能力建设，建立覆盖城乡的快速检验检测体系。积极推进第三方检测机构建设，扩大检测覆盖面，增强检测公信力。三是拓展监管载体。建立完善食品药品安全电子监管追溯系统，逐步对学校食堂、酒店厨房（三星级以上）实行在线监管。落实生产经营单位的主体责任，建设生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台，及时发布违法违规企业和个人“黑名单”。四是构建共治格局。加大食品药品安全宣传力度，增强公众安全意识和辨假能力。调动民众参与、支持新闻媒体舆论监督，形成群防群控的工作格局。
（三）加强执法监管。一是强化抽检监测。增加重点品种抽检频次，提高药品抽检监测覆盖率。规范食品药品监测数据的报送、分析和通报工作，提高发现和处置食品药品安全风险隐患的能力。二是深入治理整顿。突出重点品种和重点区域，开展瓶（桶）装水、中药饮片专项整治和农村食品市场、食品生产企业、校园及周边食品、传统节庆特色食品专项检查，加大对制售假劣食品、药品、化妆品、医疗器械等大要案件的查处力度，严厉打击食品药品违法犯罪行为。三是推进综合执法。公安机关明确机构和人员负责打击食品药品安全违法犯罪，对隐蔽性强、危害大、涉嫌犯罪的案件，根据需要提前介入，依法采取相应措施。
（四）增加财政投入。各级政府落实食品药品、农产品安全专项经费，将食品、电子监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、投诉举报奖励、基层监管站所建设、协管人员经费等资金纳入财政预算。加强食品、农产品安全监管执法队伍的装备建设，增加执法车辆、现场快速检测和调查取证等设备，提高监管执法能力。
（五）完善政策法规。认真贯彻落实中央和省关于依法赋予设区市地方立法权的部署，推进食品安全地方立法。完善促进食品药品产业优化升级的政策措施，提高集约化、规模化水平，大力发展现代化食品药品物流配送服务体系。积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设。完善扶持措施，加快推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。根据我市实际，积极向省上提出食品安全地方标准的制（修）订建议。