药物监管
1. 药品的生产为什么需要政府 监管
药品是人们生活中必不可少的物品，
它关乎着我们的生命健康安全，
直接影
响着我们的生活质量。所以健全完善我国药品质量监督管理制度是十分必要的，
也是建设和谐社会的重中之重
风险大：
药品是一种预防、
治疗、
诊断疾病的物质，
在发挥功能的同时也会
对人体产生损害，
即药品正常使用下产生的不良反应。
药品的二重性决定了即使
是合格的药品也不代表是安全的药品，
加之企业往往注重经济利益而忽视药品的
质量，因此药品市场的风险很大
垄断性强：
根据知识产权法的规定，
一种新药在较长的一段时间内将受到保
护，故而市场垄断性强。
需求特殊：药品需求具有以下特殊性。
1)
非弹性，
患者不会因药品价格的上升而放弃对药品的购买，
同时也不会因
药品价格的下降而持续对药品的消费；
2)
制度引导性，
我国实行基本药物制度和基本医疗保险制度，
基本药物目录
和基本医疗保险可报销药品目录对药品市场需求影响较大；
3)
指导性，
患者需要在执业药师或执业医师的指导下使用药品，
特别是处方
药的需求完全受医师的指导。
信息不对称：
消费者一般不具备药品知识，
企业、
医生等供给者对患者拥有
绝对的信息优势，患者很容易盲目从。
2. 国家对药品是怎么监管的
国家药品监管部门来为加强药源品的监督管理,消除不合理用药、药物滥用给健康带来严重危害而对药品实施的各种分类管理。一是国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。二是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊药品管理
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3. 药品食品监管，和食品药品监管是一个吗
有专门的食品药品监督管理这个专业吗？如果有的话就是好专业，毕业了一般是食品药品监督管理局或者食品药品检验所工作吧，但是据我所知应该没有这样的专门专业，一般都是药学专业或者公共医药卫生管理专业吧，如果是这个专业，还是专科，估计意义不大！因为专科的这个专业毕业不可能进食品药品监督管理局工作的，更不可能进检验所，现在这些单位要的都是硕士，或者博士，所以，慎重！
4. 药品监督管理的主要职能有哪些
提供国家药监局的职能供你参考，各级药监职能类似。
国家食品药品监督管理局主要职责
（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。
5. 药品监督管理的药品监督管理
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。其主要职责是：
（一）组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品 、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健食品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。
（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。
（十三）开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（十四）承办国务院交办的其他事项。
6. 什么药品要实行电子监管
2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
目前，国家相关部门要求，特殊药品和基本药物目录的药品必须实行电子监管。其它药品药品生产企业可根据实际情况向国家药品管理部门申请电子监管事项。
7. 我国有关药品安全监管制度的法律条例
我国有关药品安全监管制度的法律条例如下：
《保健食品注内册管理办法》国家食品药品监容督管理局 施行时间 2005年7月1日
《药物临床试验机构资格认定办法》国家食品药品监督管理局 施行时间 2004年3月1日
《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年7月26日国务院第100次常务会议通过的文件，2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。
《医疗用毒性药品管理办法》1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过1988年12月27日施行。
《药物滥用监测管理办法》各省制定，具体以各省实际情况。
8. 列入中国药品电子监管网监管的药品有哪些
登陆国家药品监督管理局网站，“数据查询”基本药物目录中所有药品均要入网
9. 药品电子监管码的定义
药品电子监管码（Drug electronic supervision code）
【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及内流通过程中的状态容监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。
【目 的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。
(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。
(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
10. 抗菌药的监管新政
被一些业内人士称为 “史上最严”抗菌药管理的政策正酝酿出台。
近日，从知情人士处获得一份卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，该意见稿拟对抗菌药物滥用施以重拳。
意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。同时，抗菌药物还将被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
昨日 （5月5日），记者从卫生部医政司相关人士处确认了此消息。目前，征求意见稿相关反馈意见已经汇总完毕，下一步将会根据反馈意见进行修改，预计新政有望于今年7月1日起颁布实施。 抗菌药不合理应用虽是老问题，却一直很难根治。
卫生部官方网站显示，卫生部先后下发了 《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》等一系列规章和规范性文件。但是，国家食品药品监管局4月下旬公布的2010年药品不良反应统计结果显示，抗感染类药物不良反应报告仍居榜首。
统计结果显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中，化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，占化学药的53.6%。
记者从业内有关人士处获得的征求意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。在记者获得的一份《抗菌药物使用分级管理目录》（征求意见稿）中，列举了153个品种。同时，抗菌药物还被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。
其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用的抗菌药物。在上述三个方面存在局限性的抗菌药，被归类限制使用的抗菌药。而具有明显或者严重不良反应的则属于特殊使用级的抗菌药物。 即将实施的新政还将产品的处方权分配给不同级别的医生。征求意见稿规定，只有具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训合格后才能具有限制级抗菌药物处方权。高级专业技术职务任职资格的医师经培训合格后方能开具特殊使用级抗菌药物的处方。门诊医师不得开具特殊使用级的抗菌药物处方。只有紧急情况下，医师才可以越级使用抗菌药物。
抗菌药物临床应用还将纳入医疗机构负责人的考核体系中，与医疗机构定级、评审和评价挂钩，考核不合格，医疗机构或将面临降级等处分。
业内人士表示，抗生素的使用和管理将和医院的级别和考核、以及院长考核直接挂钩，是此次征求意见稿的亮点，将对抗菌药物的使用产生直接影响。 一位业内人士不无担忧地向记者表示，现在每家医院抗菌药物品种一般都在几百种左右，而征求意见稿规定三级医院最多配备50种，二级医院最多配备35种，药物品种将大大减少。同时，由于基本药物属于各级医院都必须配套，因此留给非基本药物抗菌药空间并不大。
据上述业内人士介绍，基本药物目录中抗菌药共计25种，这意味着，三级医院中，非基药只有25个品种选择权，二级医院的选择权只有10个。
健康网的杨燕平经理表示，抗菌药品种受限后，行业龙头将受益此政策，小厂家的市场将进一步萎缩。据介绍，目前医院抗菌药用药十分集中，主要是集中在头孢类、喹诺酮类、青霉素类等几大品种。
对于抗菌药物滥用是否会刹车，业内人士仍持怀疑态度。
征求意见稿规定，医院采购目录需要到卫生行政部门备案，一旦超出规定，需向卫生行政部门提出申请，且做出详细说明。对于拟新引进抗菌药品种，需经过相关部门的审批。
对此，杨燕平表示，只限定品种数量而不限定金额占比恐怕很难改变现在的用药习惯。
而某医药公司的营销经理表示，在抗菌药用药本就十分集中的情况下，种类受限对于改变滥用的状况意义不大。抗菌药滥用的根源还在以药养医的体制。
更让上述营销经理担心的是，在抗菌药物品种使用上，各地方将会有一定的自主权，如何避免基药制度存在的地方保护将考验此制度的实施。