医疗三监管

Ⅰ 以什么为重点 加强医疗机构 行业监督

以持续深化医药卫生体制改革为重点，加强医疗机构行业监督作用。

（一）健全全民医保体系
全民医保是中国特色基本医疗卫生制度的基础。下一阶段改革要在完善制度上加大力度。一是逐步提高居民医保和新农合政府补助标准，推进建立城乡居民大病保险制度，提升基本医保支付能力和重特大疾病保障水平。二是加大医保支付方式改革力度，积极推行按病种付费、按人头付费、总额预付等综合方式，增强医保对医疗行为的激励约束作用，实现提高医疗服务质量与控制医药费用过快增长的双优结果。三是提升基本医保管理和服务水平，推进基本医保和医疗救助即时结算，建立异地就医结算机制。同时，逐步完善基本医保管理体制，理顺管理职能，提高经办管理运行效率。四是完善城乡医疗救助制度，加快健全重特大疾病医疗保险和救助制度，健全疾病应急救助制度，筑牢医疗保障底线。五是积极发展商业健康保险，支持发展与基本医疗保险相衔接的商业健康保险，满足多层次的健康保障需求。
（二）深化基层医疗卫生机构综合改革
一是巩固完善国家基本药物制度，稳固基本药物集中采购机制，有序推动基本药物制度逐步延伸到村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构，健全基层医疗卫生机构稳定长效的补偿机制，深化基层机构编制、人事薪酬改革，巩固基层医改成效。二是继续加强基层医疗卫生服务网络建设，健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。在城市，要加快建设以社区卫生服务为基础，与大医院分工协作的新型城市医疗卫生服务体系。三是深入实施基层中医药服务能力提升工程，不断完善中医药和民族医药发展机制和政策。四是转变卫生服务模式，逐步建立分级诊疗、双向转诊制度。积极推进家庭签约医生服务模式，建立全科医生与居民契约服务关系。五是稳步提高基本公共卫生服务均等化水平，继续提升人均基本公共卫生服务经费标准，实施好规划免疫、妇幼保健、重性精神疾病患者管理、健康教育等基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目。加强区域公共卫生服务资源整合。六是进一步落实乡村医生补偿、养老等政策，加强乡村医生的培养培训，提升乡村医生队伍的服务能力和水平，不断筑牢农村卫生服务网底。
（三）加快推进公立医院改革
公立医院是我国医疗服务体系的主体，在保基本中发挥支柱作用。一是切实履行好政府办医职责，合理确定公立医院功能、数量、规模、结构和布局，坚持公立医疗机构面向城乡居民提供基本医疗服务的主导地位。二是以破除以药补医机制为关键环节，统筹推进管理体制和价格、药品供应改革，理顺医药价格，建立科学的补偿机制。三是推进建立公立医院内部治理结构，深化人事分配等机制综合改革，建立适应行业特点的人事薪酬制度，加强绩效考核，建立科学的医疗绩效评价机制，建立和完善现代医院管理制度。县级公立医院覆盖9亿人口，是连接大医院和基层医疗卫生机构的枢纽，也是解决好看病难、看病贵问题的关键一环。当前，要把县级医院改革作为重点，加快改革步伐，力争用3年的时间全面完成，切实发挥好县域内龙头医院作用。与此同时，要深化拓展城市医院的综合改革试点，加强顶层设计，统筹规划，统一指导，综合推进，进行系统性的改革试点，形成改革政策的叠加效应。
（四）积极推进健康服务业发展
促进健康服务业发展是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求。鼓励社会办医是发展健康服务业的重要内容，要进一步解放思想、创新思路，鼓励社会力量以出资新建、参与改制、托管、公办民营等多种形式投资医疗服务业，优先支持社会资本举办非营利性医疗机构。要加大价格、财税、用地等政策引导，清理取消不合理的规定，加快落实对非公立医疗机构和公立医疗机构在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、技术准入等方面同等对待的政策。同时，要加快发展养老护理、中医药医疗保健、健康保险等服务，把深化医改与加快发展健康服务业紧密结合起来，互为促进、联动发展。
（五）加强卫生信息化建设
要建立健全人口健康信息管理制度，充分利用信息化手段，提高人口健康管理水平。要积极推进医疗卫生信息技术标准化，加快研究建立全国统一的电子健康档案、电子病历、医疗服务和医保信息等数据标准体系，加强区域医疗卫生信息平台建设，推动医疗卫生信息资源共享、互联互通。要以面向基层、偏远和欠发达地区的远程影像诊断、远程会诊、远程监护指导、远程教育等为主要内容，发展远程医疗，使优质资源更加便捷地服务基层群众。
（六）推进人才培养使用制度改革
一是建立适应行业特点的人才培养制度，深化医学教育改革，重视人文素养培养和职业素质教育，加快建立住院医师规范化培训制度。二是加强全科医生队伍建设，开展全科医生规范化培养，做好全科医生转岗培训、农村订单定向医学生免费培养，实施全科医生特岗项目，确保如期实现基层医疗卫生机构全科医生配备目标。三是加大护士、养老护理员、药师、儿科医师等急需紧缺专门人才的培养。四是允许医师多点执业，鼓励具备条件的医师向基层流动，加强规范管理，保障医疗服务质量安全。五是加快推进医疗领域收入分配制度改革，逐步建立符合医疗行业特点的薪酬制度，体现多劳多得、优绩优酬，保障广大医务人员的合法收入普遍提高。
（七）完善医疗卫生监管体制
强化全行业监管职能，优化监管机制、完善监管制度、创新监管手段，加大执法力度，切实保障人民群众健康权益。要依法严厉打击非法行医，严肃查处药品购销、医保报销等关键环节和医疗服务过程中的违法违规行为。建立信息公开、社会多方参与的监管制度。加强医德医风建设，要教育和引导广大医务工作者自觉珍惜职业价值，不断提升自身修养，更好地为患者服务。要完善医疗纠纷处理机制，依法打击涉医违法犯罪行为，优化医务人员的从业环境，构建和谐医患关系。

Ⅱ 2017年最新政策医疗技术现在还分三类不是取消分类了还是分禁止、限制、重点监管三类医疗技术请指教

这个是根据国家的政策来执行的

Ⅲ 医疗机构价格由那个部门监管

向当地的卫生行政主管部门和物价局投诉。正规医院的每一项收费金额版，都是通过当地物价局审权核批准的，如果怀疑他们存在乱收费，可以到物价局投诉。
物价局，政府负责物价工作的行政机构：
一、贯彻执行国家价格方针、政策和法律、法规；
二、负责全省价格总水平的宏观调控和综合平衡；
三、负责全省价格监测体系和价格信息网络建设等。
卫生行政部门是指各级政府中负责医疗卫生行政工作的部门，比如我们常提到的国家卫生和计划生育委员会与各省、自治区卫生和计划生育委员会、各市县卫生和计划生育局。卫生行政部门负责医疗卫生方面的政策、环境工作，具体的执法、业务工作由下属事业单位等实施，下属事业单位包括负责行政执法的卫生监督局（所），负责传染病、慢性病预防控制的疾病预防控制中心（以前叫卫生防疫站），负责妇幼卫生的妇幼保健院，还有各级医院、乡镇卫生院等。

Ⅳ 一类、二类、三类医疗器械的区别，最好有权威性的解释网址。（如医疗器械监督管理条例）

一类、二类、三类医疗器械的区别

医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令 第276号

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

资料来源：一二三类医疗器械的区别

Ⅳ 2014新版医疗器械监督管理条例第3类医疗器械没有购进票据怎样处罚

《医疗器械监督管理条例》第六十八条：

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

Ⅵ 三类医疗器械和二类，一类 有什么区别啊

三类医疗器械、二类医疗器械、一类医疗器械有3点不同：

一、三者的含义不同：

1、三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

3、一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。

二、三者的风险程度不同：

1、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

三、三者的经营规定不同：

1、三类医疗器械的经营规定：

（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

（2）仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

（3）质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

2、二类医疗器械的经营规定：

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3、一类医疗器械的经营规定：

（1）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（2）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（3）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

(6)医疗三监管扩展阅读

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

注意，现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表，虽然二类厂家宣传可以用于体内，但是是不符合法律的，也容易出问题。

目前，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。

Ⅶ 新医疗器械监督管理条例 第32条 怎么处罚

国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

根据实际的情况

如果是经营无合格证明文件或供货商资质的医疗器械，根据医疗器械监督管理条例第六十六条罚则中规定“（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”，处罚“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”
如果是没有进货查验记录和销售记录的或造假的，根据医疗器械监督管理条例第六十八条罚则中规定“（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；” 处罚“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”

Ⅷ 国家食药监管局对于三类医疗器械的定期检查周期大概是间隔多长时间检查内容都有什么求大神~~先谢了~~

现在流行双随机，飞行检查没有固定周期，每年都会有，检查的内容看现场检查指导原则。内
《食容品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 》食药监械监〔2015〕218号
《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》食药监械监〔2015〕239号

Ⅸ 《医疗器械监督管理条例》中将医疗器械分哪三类管理试举例说明。。。。。。

第四抄条国家对医疗器械按照袭风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（如：创可贴，医用棉花，医用棉签等）
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（如：体温计、无菌医用手套、血压计等）
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。（如：植入式助听器、X-射线立体定向放射外科治疗系统、植入式心脏起搏器等）

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对
分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录
应当向社会公布。