医疗器械监管

⑴ 国家对医疗器械行业如何监管

在医疗器械全程监管过程中，使用环节是检验医疗器械安全有效性的关键环节，但“重上市审批、轻过程监管”长期左右着我国医疗器械监管工作的思路。2014年6月，新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）正式实施，从法规上首次确立了医疗器械全程监管模式，直接推动了医疗器械使用、不良事件监测以及召回等上市后环节的制度发展。
使用环节问题
“无械不成医”是对开展医疗活动严重依赖于医疗器械的形象说法，医生的诊断治疗活动都是建立在医疗器械对患者的全面检查基础之上的。因此，使用环节的医疗器械安全有效性尤为重要，但使用环节的诸多问题已经成为制约器械作用发挥的障碍。
改变轻描淡写弊病
新《条例》对医疗器械使用环节的规定有了突破性的增加，总共有8个条款完全围绕医疗器械的使用管理展开，改变了之前《条例》对医疗器械使用管理轻描淡写的弊病。
下大力气规范
使用环节作为医疗器械全程管理的下游链条，能够反向刺激和引导上游研发生产环节的活动。因此，解决使用环节的问题，关系到整个医疗器械监管格局的重构和发展，有必要下大力气加以规范。
首先，尽快出台《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械使用质量管理规范》，加快形成医疗器械使用环节的管理制度框架。诚然，现在使用环节的配套规章仍是一个空白。新《条例》所确立的使用规定，由于配套规范的缺位还没有得到有效落实，相关管理部门急需加快立法进度。
其次，改革大型医用设备配置和使用办法。近年来，大型医用设备的配置审批一直深受诟病，批评大型医用设备的配置审批作为“非行政许可”行了行政许可之实。另外，在国家简政放权、取消审批限制的大背景下，大型医用设备的配置审批是否仍有存在的必要性？有没有更好的办法取代该规定？在国务院鼓励社会力量举办医疗机构的相关规定中，已经提出不再限制民办医疗机构购置大型医用设备。
再次，要加强在用医疗器械的规范管理。在我国，由于缺乏医疗器械临床工程师，医疗器械使用单位中医疗器械的正确使用率、性能稳定率等反映器械安全有效的数据一直没有形成。随着医疗器械技术的发展，具备使用能力能够胜任操作任务的医务人员也很紧缺。更有甚者，基层医疗机构对于某些先进器械不会操作，只能让其蒙尘变旧。另外，国内缺乏医疗器械研发工程师和医务工作者对话沟通的平台，当下应强调医工结合。
最后，促进国产医疗设备在医疗机构的广泛使用。当前，为了推动医改发展，国家提出了多项激励政策，其中不乏有对医疗器械利好的规定。如提出探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。另外还提出推动建立区域性配置中心，支持国产医学装备发展应用。这些新的提法喻示着医疗器械使用管理的新思路，由此应该顺势发展，推动医疗器械使用管理进一步发展。

⑵ 医疗器械属于哪个部门监管

归食品、药品管理局监管。

⑶ 医疗器械监督管理条例属于什么法律

医疗器械 监督 属于法规的

《医疗器械监督管理条例。修订草案
)
》

⑷ 医疗器械监管最主要的难点是什么为什么

监管，监督管理。如何监督管理？难点不在监管本身（法不多，人不多），而在生产经营使用者不懂医疗器械法。
不知者无畏，知法犯法者少。让全民（医疗器械生产经营使用者）懂医疗器械法是难点

⑸ 医疗器械生产企业有哪些监管措施

你好，下面是鄞州食药监部门的以下相关措施，您可以作为参考。
一是严格市场准入。从严把好医疗器械生产企业开办、换证现场审查关、第二、三类医疗器械注册质量管理体系现场考核关、第二、三医疗器械首次注册送检样品真实性核查关，对不符合要求的企业和产品，坚决不予能过。全共完成医疗器械生产企业各项审查或考核25项，审查后，否决了1项，责令整改后复核了2项。
二是加强日常监管。继续加强对无菌医疗器械生产企业的日常监管，稳步推进《规范》实施各项工作。组织开展定制式义齿、医用电气设备
类企业专项检查“回头看”，督促企业对存在问题进行整改，提升相关企业的质量保证能力。不断加强对高风险产品企业的日常监管，综合分析、评估产品的各项风
险因素和生产过程的关键风险点，督促企业在生产过程各环节采取相应措施，尽可能消除或降低风险。全年共对66家生产企业进行88次的日常监督检查，检查
后，立案查处企业1家、责令限期整改企业5家。
三是强化技术支撑。继续在日常监管中开展了产品监督抽验，对区内企业生产的带线缝合针、一次性使用麻醉穿刺包、体外循环血路、一次
性使用输液器等产品进行监督抽样，并将抽样产品委托浙江省医疗器械检验所进行检验检测，发现产品存在的实质问题，提高企业日常监管的科学性；
四是加强人员培训。依托市医疗器械行业协会，组织企业参加《医疗器械生产质量管理规范》培训，提高有关企业对《规范》的理解；邀请
市药检所生物学检测专家对无菌企业的检验员无菌检验操作进行培训，帮促企业制订详细的产品无菌检验操作规程，提高企业产品的出厂检验水平；
五是推进诚信建设。通过明确评定对象、统一评定标准、加强评定信息收集等措施，确保企业质量信用等级评定的公平公正；根据应变监管
原则，适当增加质量信用等级低企业的日常检查频次；将企业质量信用等级的信息纳入区政府医疗器械招标的评分标准，鼓励医疗机构从质量信用等级高的企业采购
医疗器械。

⑹ 如何开展医疗器械监管

如何加强医疗器械监管

医疗器械的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，
因此加强医疗
器械监管工作是我们药监工作者义不容辞的责任。

一、对医疗器械兼营机构的监管

对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方资质证照、生产企业《医
疗器械生产许可证》
、产品注册证等相关资质证照以及购进票据；建立购进验收
记录；
验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；
对环境条件有要求的要按
照要求进行存放。

二、对医疗器械使用单位的监管

1
、对一般类医疗器械的监管

一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，
如一次性使用注射器、
输液
器、
纱布、
棉球、
棉签等医疗器械。
（
1
）
、
在购进此类医疗器械时严把
“购进关”
，
所要供货方的资质证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》
、产品注册证等
相关资质证照以及购进票据；
（
2
）
、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证
等相关内容，并填写购进验收记录；
（
3
）
、做好产品养护，一些医疗器械，特别
是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断
电后如何处理体外诊断类医疗器械。
（
4
）
、使用时，加强检查，体外诊断试剂使
用前先检查温度是否符合要求，
一次性使用无菌类医疗器械如注射器、
输液器使
用前先检查外包装是否破损。

2
、对设备类医疗器械的监管

（
1
）

加强使用单位相关人员法律法规知识的宣传培训，
让其树立强烈的质
量意识，
加强设备类医疗器械供货企业的资质审查，
医疗机构购进医疗器械时着
重审查产品的生产厂商、供货企业的资质材料、产品注册证号、生产批号（出厂
编号或序列号或生产日期）
、
合格证明等材料等，
确保产品的合法性和质量合格。

(2)
对辖区内乡镇以上卫生院、
各专科门诊和社区卫生服务站等使用单位的
设备类医疗器械进行清查、
建档，
要求使用单位对在用的设备类医疗器械建立设
备档案，将在用设备类医疗器械的品名、规格、型号、生产厂商、注册证号、生
产批号（出厂编号或序列号或生产日期）
、有效期、购进单位、购进日期、购进

数量、合格证明及使用状况等情况进行登记造册。

（
3
）

要求使用单位对现有在用设备类医疗器械进行备案建档的同时，
进一
步定期加强对在用设备的养护、校验；建立设备维修、养护记录。一些设备长期
使用后，难免在产品的质量标准上有所误差，甚至达到不可修复，淘汰、报废的
程度。
所以应及时予以处理并备案建档，
实行动态信息监控，
确保设备类医疗器
械的安全使用。

对医疗器械经营、
使用单位加强培训，
使其了解医疗器械不良事件上报的重
要性，加强医疗器械不良事件收集上报工作。

⑺ 巜医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
国家食品药品监督管理总局令

第 8 号
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇
2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理
第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。
第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。
第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
第二十四条《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。
补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。
第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。
第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

第三章经营质量管理
第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。
第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。
第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。
第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。
第三十八条医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第四章监督管理
第四十四条食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
第四十五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
第四十六条食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
第四十七条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第四十八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
第四十九条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。
第五十条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第五十一条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
（一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第五十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
第五章法律责任
第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
第六章附则
第六十二条本办法下列用语的含义是：
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第六十三条互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数许可年份；
第七到十位X代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位X代表4位数备案年份；
第七到十位X代表4位数备案流水号。
第六十五条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。
第六十六条本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。

⑻ 《医疗器械监督管理条例》

中华人民共和国国务院令
（第276号）

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。

总理 朱镕基
2000年1月4日

医疗器械监督管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。

第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章 医疗器械的管理

第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章 医疗器械的监督

第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章 罚则

第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章 附则

第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。

第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。