药品监督抽验

⑴ 药品质量监督抽验管理规定的第二章　药品监督抽验的管理

第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案，报省(区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。
第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品；
(二)临床不良反应严重的药品；
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品；
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药；
(五)市场流通的药材和饮片；
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其他药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
抽验品种主要包括：
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中，重点是新建或改建厂房生产的药品，本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品；中药保护品种；医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中，重点是经营、使用量大的药品；急救药品；以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其他药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
第八条日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中，为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第九条省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中，除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，还应重点安排以下方面的监督抽验工作：
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查；对零售经营企业，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品，每年均应进行监督检查；对县级以下医疗机构，每年至少应当监督检查2次，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂，每年均应进行监督检查，并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。
第十条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第十一条药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第十二条药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

⑵ 药品质量监督抽验管理规定的第四章　药品检验和复验

第二十一条抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十二条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十三条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八〔略〕)批复省(区、市)药品监督管理部门。
第二十四条抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十五条对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。
第二十六条依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十七条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三〔略〕)；
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件；
(三)当事人单位的法人授权书原件。
第二十九条受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执”(见附件四〔略〕)；并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。
第三十条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理：
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
(三)已经申请过复验并有复验结论的；
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等；
(五)不按规定交纳检验费用的。
第三十一条已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十二条受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十三条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。

⑶ 药品质量监督抽验管理规定的第三章　药品监督检查和抽样

第十三条药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应保持在一定时间内的稳定。
第十四条监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。
第十五条执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。
被抽验方没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料；
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十六条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十七条药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十八条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十九条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”(见附件一〔略〕)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二〔略〕)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第二十条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的；
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；
(六)未注明或者更改生产批号的；
(七)超过有效期的；
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
(十二)未经许可委托加工的；
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的；
(十四)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的；
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的，可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

⑷ 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )

国家食药监局稽查局和中检院

⑸ .药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定

药品监督管理部来门对药品质量进源行监督抽验应遵守的规定;
1、必须是两人以上（包括两人)。
2、必须出示药品监督员证件。
3、抽检的最大数量是做该药品全检数量的3倍，不得超过最大抽检数量。
4、当场开具抽检单，在抽检单上 抽检人签名，被抽检单位责任人签名。
5、被抽检药品当场封包，并盖章，抽检人签名，被抽检单位责任人签名。

⑹ 浅谈如何做好药品抽验工作

可以参考：

药品是人民群众用于预防、治疗疾病的特殊商品，它的质量关系到人民群众的身体健康和生命安全。加强药品监管，保证药品质量是我们药品执法人员长期探索的重要课题。而提高药品抽验靶向命中率，既是有效开展药品监管的重要措施，又是我们执法人员孜孜以求的目标。如何增强药品监督抽验的科学性、计划性、靶向性和有效性，满足新时期药品监管工作的需要呢？笔者总结了这几年多来开展抽验工作的情况，提出本人几条粗略看法。
一、熟悉药品知识是提高抽验水平的基础。
由于我们食药监部门刚刚组建，有部分执法人员以前没有从事过涉药相关工作，对药品的相关知识知之甚少，再加上基层单位的稽查执法人员较少，一般一线稽查人员就2至3人，势必要求每个稽查人员都能独当一面，基于此，稽查人员在平时工作中要坚持学习药品基础知识、药品假劣鉴别知识、药品法律法规等专业知识，这样才能在药品稽查工作中得心应手，运用自如，一是开展局内培训：开展假劣药品知识讲座，由长期从事稽查工作，业务比较精通的同志讲解鉴别经验，互相交流；每位执法人员均配备有关业务书籍和部分药品标准，定期组织执法人员学习《药品管理法》、《药品质量监督抽验管理规定》及药品检验的相关知识等等；鼓励大家平时多上各省、区、市食药监网站多看，多学，多记一些他人好的工作经验，取彼之长，补已之短；邀请上级从事药检工作的专业人员到分局里授课讲解，介绍药品抽验的实践经验，掌握药品抽验的方法和技巧，实现分局工作人员“个个会快鉴，人人会抽样”的目的；二是组织跟班学习：组织各分局选派基础好，功底硬的人员到市级药检所学习一段时间，进行实践操作，使他们熟悉药品检验工作程序和全过程，掌握一定的药品检验知识和技能，回来后再对其他人员进行传帮带，这样有利于全分局人员业务水平整体提高。
二、增强责任意识是提高抽验水平的前提。
责任是我们热爱工作，做好工作的动力。作为药品抽验人员，要把药品有效监管作为自己的工作目标，我们肩负着保障人民群众饮食用药安全有效的重任，没有责任意识不行，责任意识不强同样不行。我们必须以强烈的责任感上下求索，只争朝夕，全神贯注地把精力用在工作上，做到在思想上紧起来，工作上快起来，方法上活起来，观念上变起来，以崭新的精神面貌开展工作，以务实的工作态度奋发图强，努力开创食品药品监管工作的新局面。要有一颗对工作高度负责，对事业满怀赤诚之心，敬业爱岗，苦钻苦干，顽强拼搏。要用自身实际行动诠释对岗位的珍惜和对事业的忠诚，使自己一步步走向成功与卓越，真正在平凡的工作岗位上，干出自己的事业来，活出自己的精彩来。
三、注意收集信息是提高抽验水平的保证。
信息是做好工作的有力手段和有效途径，药品质量信息在抽验工作中被合理、有效地利用，是提高药品抽验水平的保证。一是搭建监督检查信息平台。要深入掌握涉药单位基本情况，作为药品监督抽验人员，应深入药品产、供、用单位，了解药品生产、经营、使用的基本情况，分析影响药品质量的原因，以便抽验时参考。把辖区内药品生产经营使用单位分布情况、药品快检和监督检查等信息记录在案，便于制定科学的快检工作计划，动态监控药品快检进展情况，以便对药品购进渠道不规范、历年监督检查药品质量问题较多的重点单位、重点品种加强抽验。二是稽查人员要多交流探讨。古人云：“三人行必有我师焉”。每个稽查人员都各有所长，我们要通过交流与探讨来取长补短，提高自身业务水平，特别是要通过网络经常收集质量公报、假劣药品发展动态等资料，加强与各地稽查部门的网络信息交流，不断地获取新知识、新信息，不断地完善和充实自己，这样才能不断提高我们发现和查处假劣药品的能力。三是建立假劣药品标本柜。通过各种方式广泛收集假劣药品标本，充实假劣药品标本，把出现频率较高的假药与真药制成对比彩图，并配合文字描述鉴别要点。假劣药品标本各分局之间可相互交换，达到资源共享，假劣药品标本可指定专人负责管理，对假劣药品标本的管理应有专柜存放、专册登记、并有显著标志，通过不断积累，力争所有常见假劣药品都建立标本，为监管人员、医院、药店和广大网民提供图文并茂的直观辨别。
四、善于总结经验是提高抽验水平的关键。
“打一仗，进一步”，“吃一堑，长一智”，从别人的先进做法中可以获得经验和教益,从别人的失败教训中同样可以获得珍贵的经验。总结是了解我们工作成绩得与失的很好手段，通过总结我们能够知道工作中取得的好的经验和存在的不足。做为稽查人员不能简单的抽样检验完、查完结案就完事，而要对每次抽样、每个案件进行分析、归纳、总结，找出案件的异同点和存在的问题，以便有针对性的学习和改进。特别是要认真总结分析每个案件的切入点，即“案眼”，掌握入局的方法。这样能够不断地积累经验，做到“由此及彼，由表及里，去粗取精，去伪存真”，很快的提高稽查人员工作水平，减少稽查工作中的失误。每位工作人员要通过监督检查来观察、发现问题，在现场多问、多思考、多对比，让自己所学理论知识同实践结合，在实践中逐步积累丰富经验。
科学监管不可能一蹴而就，但只要我们牢记使命和目标，以学习为动力，以法律为核心，以科技为支撑，以创新为先导，就一定能走出一条科学高效的现代化药品监管之路。

⑺ 每批药品进入市场,药监局要抽样检验吗

您好！不是每批药品进入市场都必须检验。如果每批都检验，药监局是来不及的。具体法规如下：
《药品质量监督抽验管理规定》第四章药品检验和复验：
第二十一条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与"药品抽样记录及凭证"所记录的内容相符、"药品封签"完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十二条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十三条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八〔略〕)批复省(区、市)药品监督管理部门。
第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十五条 对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。
第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的"复验申请表"(见附件三〔略〕);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。
第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具"接收复验申请回执"(见附件四〔略〕);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。
第三十条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。
第三十一条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。
谢谢阅读！

⑻ 药品质量监督抽验管理规定的第五章　药品抽验结果的报告

第三十四条各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五〔略〕)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六〔略〕)报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理部门。
第三十五条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十六条进行药品检验的药品检验机构，应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。
第三十七条凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门，应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业，并按本规定第三十八条规定立案调查。
第三十八条药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十九条药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七〔略〕)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

⑼ 如何发挥监督抽验在药品稽查中的作用

药品监督抽样是药品监督部门进行日常药品监督管理的一项严肃而谨慎工作。充分发挥药品监督抽验在打假治劣技术支撑的作用，药品抽检水平的高低，对于假劣药品的检出率，有着不可或缺的作用。药品的抽样水平提高，对于打击违法生产、经营假劣药品的行为更为有效，能更好地维护药品监管的执法威信。反之，盲目的运动式、任务式抽验，未能很好地与日常监督检查相结合，达不到抽样的目的和效果，不但使受检单位增加无谓的经济负担，而且也浪费目前有限的检验资源。因此，药品监督抽样工作建立在稽查日常工作基础上就显得更有必要。下面就邵武局近年药品监督抽样工作及做法总结如下：
1、注重药品监督抽验与日常稽查的关系：药品监督抽验与日常稽查工作是一个有机的整体，针对性抽验更是日常检查之中不可分割的一部分，稽查人员在日常稽查监督中要有抽样意识，先检查再抽样，把日常稽查与监督抽样相结合，作为药品监督抽验工作的一个基本原则。监督检查是对药品外在表观质量和影响药品质量因素的检查，稽查抽样人员应当全面调动视觉、触觉、嗅觉、听觉等感官系统来初步筛选抽验药品。通过视觉可以直接辨别药品的性状，比如可以直接识别片剂表面色泽、有无裂片，中药饮片是否霉变、走油等；通过药品所产生的气味来识别药品，也可以采用简易的物理、化学性处理，使药品的气味更充分地表现出来；通过触觉可以直接感受药品的质量，比如在不破坏包装的情况下，通过手捏、手摸就能初步对片剂的硬度、颗粒剂的粒度等进行简单鉴别；通过辨别一些片剂或丸剂在外力作用下发出的声响，也可以初步感受药品是否受潮、是否粘连等。在检查过程中发现的可疑药品，能从包装、标签和说明书上能认定为假劣药品或者按药品相关法律法规就能判定为假劣药品的，就没有必要浪费有限的抽样资源，对一些存量较少、货值很小、可追溯性差、性状明显不合格的药品，可由稽查人员依法进行当场处理。在日常稽查活动中，除了省局规定的重点抽样品种、跟踪往年抽样不合格品种外，其它应在药品监督抽样中把下列情况作为抽样重点：违法广告的品种、包装怪异的品种、价格虚高的品种。因为这些药品往往受众面广、利润空间大，由此可能潜在的社会危害性更大。
2、注重当地实际，探索可行性抽样方法：为避免出现集中性抽样，提高抽样命中率。避免同其他县[市]药检所对同一批药品重复抽样，上级局应将已经抽样的品种[批次]药品及时统计。通过网络邮箱发给各抽样单位，提供给各单位自主抽样时参考，将有限的抽验资源用在最需要受检的药品上。为此，一方面，我们加大对临床用量大、使用面积广、市场需求量大的基本药物、中标品种、首次进入邵武城区药品市场且药品外包装较粗糙的品种加大监督抽验力度，产生了较大的社会效益。另一方面，把抽样阳性率作为硬性指标，将抽验阳性品种的涉案金额也作为一个硬性指标，隐形引导稽查人员在抽验品种的选择上，关注那些涉案金额大、对打假治劣“贡献率”高的药品。另外，每年通过认真分析国家局、省局的药品质量公告，总结规律，及时调整抽验重点，使药品监督性抽验工作更具有“靶向性”，提高不合格药品的命中率。对辖区内有的药品生产、经营和使用单位，由于管理和储存不善等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，假劣药品常常“寄生”于此，甚至有的企业由于生产经营理念不正，唯利是图、不择手段生产经营假劣药品，对于这些需要重点监督的单位生产经营的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力堵截问题药品流向社会。抽验阳性的品种是重要的药品稽查信息资源，应当予以充分分析利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、市场分布情况进行初步核查与分析，如果认为还应当再跟踪抽查该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该品种时，及时将相关信息挂在信息共享邮箱平台，让其他兄弟县（市）监管单位，就能以最快的速度在了解掌握相关信息开展工作。对于消费者的投诉举报信息，我们尤为关注，接报后迅速出击，若在药品外观检查未发现异常情况下，及时进行抽样送检。另外在工作中，及时通过网络信息平台，了解假劣药品信息，在抽验过程中加以重视，也会起到积极的效果。邵武所在药品监督性抽样过程中，十分注重运用网络信息平台。在品种繁多、琳琅满目的药品市场上及时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员扎实的基本功外，更多的还应借助与各方网络渠道传来的相关药品稽查信息。我们对本地区内抽验品种的阳性情况通过网络及时在系统内查询，增加沟通，确定某段时间的抽验重点，提高阳性率。通过建立“稽查QQ群”，保障抽验信息快速通报的渠道通畅，通过该方式及时通报检验情况、工作体会；各辖区药品抽检进度与品种抽验状况，及时了解其他兄弟所上传的假劣药品以及相关药品稽查案件线索。充分利用网络资源，在本系统建立了辖区内假劣药品发布平台，随时发布和浏览假劣药信息。通过一系列的机制，确保抽验工作具有针对性、有效性、时效性。
3、注重局与所的相互协调配合：药品检验所是辖区内药品质量状况判断的技术权威机构，邵武市局与药检所密切配合，做到及时调整抽样进度、品种类别、抽验力量。同时，利用半年、年度工作会议和交流等机会，让稽查人员与药检所骨干一起座谈，对开展的工作面对面进行探讨，及时弥补工作不足之处。药检所业务骨干还对新进稽查人员进行药品监督抽验指导培训，讲解最新的药品市场抽验动态，介绍药品新版药典新增加检验项目等。根据新版药典新增加检验项目还开展了专项监督抽样活动，对稽查人员进行澄明度检测仪使用现场培训，利用样品实物，让稽查人员最快的把澄明度不合格注射液观察出来。该培训将稽查人员稽查思想由被动检验向主动检验转变。药监局与药检所相互沟通、相互协作，形成一股监督检测的合力，为辖区药品安全做出不懈的努力。
4、注重加强基础与基层局抽验的密切沟通：一方面，将各县（市）局的抽验稽查工作技巧汇集，让切实可行特色的稽查亮点在辖区展开，达到以点带面的效果，让全体稽查人员都在为辖区的抽检稽查工作出谋划策。这样双方相互密切沟通，有助于辖区稽查抽样工作顺利进展，进一步务实稽查抽验工作基础。
5、今后监督抽验工作打算：为了监督抽验工作干的更出色，更具成效。让辖区监督抽验工作“火眼金睛”的同志为全体抽样人员传授药品抽验经验与技巧，让辖区稽查人员既能稽查办案，遇上可疑药品，又能随时出手抽验，练就稽查与抽验基本功，为下一步能在药品监督抽验中进一步提高命中率，做出应有的贡献。

⑽ 药品质量监督抽验管理规定的第七章　监督管理

第四十三条在监督检查中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的，或有上述一项不符合规定，经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；
(二)已造成人员伤害后果的；
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
(五)在监督检查中，在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。
第四十四条在药品抽验中，对有下列情形之一的，按劣药情节严重，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理：
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的；
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药；
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药；
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。
第四十五条在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。
第四十六条对一年中两批以上被判定为劣药，依法应撤销药品批准文号的，包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药，应撤销批准文号的，是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的，非经营和使用环节因素造成的。
第四十七条已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品，要收回其批准文件，并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。