临床试验监察

㈠ 临床试验中怎样才算监查有什么标志吗比如说接触原始数据或核对研究者文件夹就算检查吗

监查完成后，完成相应的监查报告，详细记录这次监查的目的，发现，等等，一版般报告模板里都有，你主要是记权录你发现的问题，及处理方法。另外附一份follow up-letter，告知研究者监查中发现的问题，提醒他们及时修改或者注意跟进。

㈡ 监察员在药物临床试验流程的哪些阶段实施监察

一般不光是监查 很多其他的事 监查 一般首例入组肯定要去把关啦 中间去一回 结束前去两回 不同的中心质量不一样 频率也有差别

㈢ 有没有人做过或正在做临床试验中的监察员能不能说一下日常工作中大致都是在做些什么

我做过。
负责临床试验方案的起草，拟定；联系医院，等待召开伦理会议，通过回后要经常去医院了解试验药答物或设备使用情况，协助医生认真填写CRF表，然后送至统计中心统计得出结果，送至国家SFDA。
做这一行挺辛苦，也不容易，需要学的地方好多，加油！

㈣ 临床监察员主要做哪些工作

1、临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

2、教育培训： 临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。工作经验： 有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。

3、发展前景：由于中国病例资源丰富，以及与欧美等西方发达国家相比人力成本低廉，许多跨国制药企业都将药品的研发和临床试验转移到中国来进行。为了临床试验的顺利进行，这些世界500强的药企急需大批有医药从业知识和从业背景的医务人员成为他们的临床监查员（CRA）来保证项目的顺利实施。因此，国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。

㈤ 临床监察员（CRA）都主要做哪些工作待遇怎么样需要什么资格认证吗

建议参考资料：GCP（局令第三号）。
一般可以在药厂或者CRO做这份工作。
主要工作是做临床监查，就是监查研究者（通常是医生）的工作有没有做好。比如伦理会通过情况；病例报告表（CRF）有没有及时填写，是否正确完整；比如药品的发放回收有没有出错，有没有做好记录；严重不良事件的上报；等等。不过在中国，还是帮助药品通过SFDA审批使药物能够上市的。

待遇根据资历和能力是不同的，这个大多属于保密项。

目前不需要资格证书，但建议取得一个GCP培训证书。

㈥ 临床监察员的工作内容

CRA工作内容大致分为五项 ： 临床试验启动阶段
临床试验进行阶段
临床试验总结阶段
临床试验结束后
其他工作

㈦ 临床试验监察进度怎么安排

临床试验的监查进度是根据试验进度来安排的，就是说临床试验进行到什么进度，要安排监查回什么样的内容。例如答，试验准备阶段，要监查试验资料是否齐全，研究者名单和签字样章留底等等，试验进行阶段要监查进度和入选病例是否符合方案要求等等，比较复杂

㈧ 临床监察员干什么工作

临床监察员主要工作内容：
1、监督试验的进行情况，保证试验资料的完整性和正确性，并确保临床试验按计划完成；
2、协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；
3、定期总结和完成项目在各医院的监察报告。

望采纳我的回答。

㈨ 临床监察员（CRA）都主要做哪些工作

一般可以在药厂或者CRO做这份工作。

主要工作是做临床监查，就是监查研究者（通常是医生）的工作有没有做好。比如伦理会通过情况；病例报告表（CRF）有没有及时填写，是否正确完整；比如药品的发放回收有没有出错，有没有做好记录；严重不良事件的上报；等等。

不过在中国，还是帮助药品通过SFDA审批使药物能够上市的。

㈩ 请问面试临床监察专员时一般都面试什么内容呢

要准备面试抄的自我介绍，最好是中袭英文的，个人简历也是如此。要是招聘应届生的话，面试不会太难。专业提问不会多的。如果是社招的话，你要认真准备如下：
Self-introction，这个部分主要是看Candidate的表达能力和思维条理和逻辑性是否严密，还有在沟通方面是否具备自信心和亲和力。
问一些临床理论，从一些常见疾病的发病机理，到临床表现，治疗原则，鉴别诊断，常规用药，作用机理，常见不良反应，临床注意要点，到较新的治疗方法……问了Asthma, Diabetes, Epilepsy。这个部分自然就是考察临床功底了。基本从病理、病生到临床面面俱到了。
提问一些GCP相关的问题，比如提问在监查过程中什么材料必须在启动会之前递送伦理审批，这个只要熟悉GCP的应该感到比较容易。还问了一些以往参与过的项目中遇到的主要问题和自己总结的解决途径等等。