医疗监督政策

Ⅰ 医疗保障行政部门实施监督检查，可以采取哪些措施

医疗保障行政部门实施监督检查，可以采取下列措施：

一、进入现场检查；回

二、询问答有关人员；

三、要求被检查对象提供与检查事项相关的文件资料，并作出解释和说明；

四、采取记录、录音、录像、照相或者复制等方式收集有关情况和资料；

五、对可能被转移、隐匿或者灭失的资料等予以封存；

六、聘请符合条件的会计师事务所等第三方机构和专业人员协助开展检查；

七、法律、法规规定的其他措施。

(1)医疗监督政策扩展阅读

首部医保监管条例发布：

《医疗保障基金使用监督管理条例》于2021年2月19日发布，将于2021年5月1日起实施。该条例是我国首部医保监管条例。

条例首次明确参保人员义务，若个人以骗保为目的，将医保凭证交由他人冒名使用，或重复享受医保待遇等，将暂停其医疗费用联网结算3至12个月，并处骗取金额2倍以上5倍以下罚款。同时，条例明确要求，医保基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。

Ⅱ 卫生监督的作用和意义卫生政策对卫生监督的作用

随着我国经济建设的高速发展，目前我国人民对于卫生的要求也在不断的提升。正是由于这种特点，对于日常生活和饮食过程中，实施一种及时有效的卫生监督，就显得尤为重要。但目前常规的卫生监督方法的效果在大部分的时间仍是常规监督法，这种方法的监督效果并不佳，我们也可以发现在目前我国社会仍有诸多的卫生事件出现。因此通过一种更加有效的方法提升卫生监督的效果就显得极为重要。在该研究中，分析了公共卫生管理在卫生监督所发展中的作用。
卫生监督是保卫我国人民身体健康的一种重要手段，也是保护环境的主要方法。在实际的实施过程中，卫生监督主要是对有关卫生的标准、办法、条例以及法规等实施的情况进行检查，并找出其中的不合格典型，对其提出整改意见[3]。目前卫生监督是我国在卫生管理这一块加强管理的重要方法，各级卫生监督的机构是主要的卫生监督管理的执行机构。而在卫生监督的分类上，主要是需要对食品卫生、环境卫生、劳动卫生以及学校卫生等进行及时有效的检查，并保证到这些卫生状况能够严格按照相关的要求进行。在监督的范围上，包括了民用建筑、医疗卫生设施、大型水利工程、城乡规划以及公用设施等，对于生活用水、饮用水以及食品和学校医院等卫生状况更是需要着重监督，严格把关[4]。在监督的方法上，目前我国在卫生监督过程中最为主要的监督方法为传统监督，即经常性卫生监督以及预防性卫生监督，这些方法在以往进行卫生监督的过程中，能够取得较好的监督效果。但在目前我国人民对于卫生要求不断提升的形势下难以满足需求。因此使用一种有效的管理手段对卫生监督的发展有着相当重要的意义。
卫生是保证我国人民身体健康的一种重要条件，因此卫生监督的重要性不言而喻。但在目前我国在实施卫生监督的过程中，实际上的监督管理效果并不佳。针对这种情况该文进行了分析，结果为传统的管理方法无法适应目前的卫生监督管理。通过实施公共卫生管理，能够明显的适应目前我国的社会环境，保证管理对象可以自觉自愿的接受管理。这主要是由于公共卫生管理不仅在细节上进行了关注，也尊重了管理对象的合法权益以及尊严，同时和管理对象的自身利益契合。因此该县在实施了公共卫生管理后，卫生监督取得了更好的效果。这说明公共卫生管理是卫生监督的一种重要方法，值得推广应用。

Ⅲ 国家对医疗器械行业如何监管

在医疗器械全程监管过程中，使用环节是检验医疗器械安全有效性的关键环节，但“重上市审批、轻过程监管”长期左右着我国医疗器械监管工作的思路。2014年6月，新修订《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）正式实施，从法规上首次确立了医疗器械全程监管模式，直接推动了医疗器械使用、不良事件监测以及召回等上市后环节的制度发展。
使用环节问题
“无械不成医”是对开展医疗活动严重依赖于医疗器械的形象说法，医生的诊断治疗活动都是建立在医疗器械对患者的全面检查基础之上的。因此，使用环节的医疗器械安全有效性尤为重要，但使用环节的诸多问题已经成为制约器械作用发挥的障碍。
改变轻描淡写弊病
新《条例》对医疗器械使用环节的规定有了突破性的增加，总共有8个条款完全围绕医疗器械的使用管理展开，改变了之前《条例》对医疗器械使用管理轻描淡写的弊病。
下大力气规范
使用环节作为医疗器械全程管理的下游链条，能够反向刺激和引导上游研发生产环节的活动。因此，解决使用环节的问题，关系到整个医疗器械监管格局的重构和发展，有必要下大力气加以规范。
首先，尽快出台《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗器械使用质量管理规范》，加快形成医疗器械使用环节的管理制度框架。诚然，现在使用环节的配套规章仍是一个空白。新《条例》所确立的使用规定，由于配套规范的缺位还没有得到有效落实，相关管理部门急需加快立法进度。
其次，改革大型医用设备配置和使用办法。近年来，大型医用设备的配置审批一直深受诟病，批评大型医用设备的配置审批作为“非行政许可”行了行政许可之实。另外，在国家简政放权、取消审批限制的大背景下，大型医用设备的配置审批是否仍有存在的必要性？有没有更好的办法取代该规定？在国务院鼓励社会力量举办医疗机构的相关规定中，已经提出不再限制民办医疗机构购置大型医用设备。
再次，要加强在用医疗器械的规范管理。在我国，由于缺乏医疗器械临床工程师，医疗器械使用单位中医疗器械的正确使用率、性能稳定率等反映器械安全有效的数据一直没有形成。随着医疗器械技术的发展，具备使用能力能够胜任操作任务的医务人员也很紧缺。更有甚者，基层医疗机构对于某些先进器械不会操作，只能让其蒙尘变旧。另外，国内缺乏医疗器械研发工程师和医务工作者对话沟通的平台，当下应强调医工结合。
最后，促进国产医疗设备在医疗机构的广泛使用。当前，为了推动医改发展，国家提出了多项激励政策，其中不乏有对医疗器械利好的规定。如提出探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。另外还提出推动建立区域性配置中心，支持国产医学装备发展应用。这些新的提法喻示着医疗器械使用管理的新思路，由此应该顺势发展，推动医疗器械使用管理进一步发展。

Ⅳ 医疗技术监督管理制度是什么啊

医疗器械监督管理条例
第一章 总则
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
第四条 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章 医疗器械的管理
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
第十二条 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：
（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第二十八条 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章 医疗器械的监督
第二十九条 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
第三十条 国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
第三十四条 医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章 罚 则
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收
违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附则
第四十七条 非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起施行。

Ⅳ 目前我国的医疗改革政策是如何制定的拜托各位大神

卫生部关于医疗体制改革的新的政策法规正在酝酿之中，不日将公布。6月20日，卫生部政策法规司一位高级官员透露：“卫生部从来没有出台过医院市场化的政策，也没有说过医院可以卖掉。”该官员表示，卫生行业是关系到老百姓生命健康的特殊行业，用一般经济改革规律进行卫生改革是不对的。 北京费森尤斯卡比医药有限公司政务总监陈哲峰认为，近来卫生部接连的动作和表态至少传递出这样一个信号，即今年医疗体制改革的重点不是在产权层面，虽然产权剥离是医疗体制改革的首要工作，“卫生监管的加强将是卫生部的重点。” 卫生部开始强力监管 近日，卫生部印发了《卫生监督稽查工作规范》和《卫生行政执法责任制若干规定》，体现了卫生部强力监管的态度以及逐渐加强的话语权。 卫生监督稽查是指卫生监督机构对其内部及下级卫生监督机构及其卫生监督员在卫生行政执法活动中依法履行职责、行使职权和遵守纪律情况进行的监督和检查活动。《卫生监督稽查工作规范》规定：卫生监督机构对检查发现、群众投诉举报、上级交办、有关部门移送的违法违规事件应当做好记录，经初步核实对属于稽查范围的，有明确违法违规行为人、案件来源可靠的，由稽查人员所属卫生监督机构负责人批准立案查处，同时报同级卫生行政部门备案。对不属于本部门稽查范围的，应当及时移送有关部门处理。被稽查单位在接到卫生监督稽查意见书后，应当及时整改并在30日内将整改情况报卫生行政部门和稽查单位。 而《卫生行政执法责任制若干规定》强调，各级行政执法人员在执法活动中，因故意或重大过失有下列情形之一的，应当追究相应责任：超越法定权限的；认定事实不清、证据不足的；适用法律、法规、规章错误的；违反法定程序的；处理结果显失公正的；依法应当作为而不作为的；滥用职权侵害公民、法人和其他组织的合法权益的；卫生行政执法责任制不落实，责任不清造成重大过失的以及其他违法行为。 卫生部政策法规司司长刘新明在日前举行的医院与医药企业峰会上指出，当前医疗服务市场上出现的“看病贵”、“看病难”等现象，根源在于 国医疗服务的社会公平性差、医疗资源配置效率低。而要解决这两个难题，主要靠政府，而不是让医疗体制改革走市场化的道路。 对于卫生部的轮番表态，中国医药设备协会秘书长顾维军表示：“今天(20日)出来这样的说法，是各个部门之间博弈的结果，比如卫生部、社保部门、药监局、发改委等。” 尽管卫生部没有透露即将公布的医疗体制改革“新政”的具体内容，这丝毫也没有减低人们对医疗改制等问题关注的热度。 北京大学公共卫生学院教授吴明表示，医疗改制市场化到底采用什么模式应该首先搞清楚。该市场化的要由市场来做，该政府做的政府要做好。 吴明介绍说，美国的医疗改制也不是完全市场化。美国的医疗保险制度很健全，保险公司也可以控制医疗的价格，因为病人不直接跟医院进行金钱交易，而是通过保险公司进行的。 有专家认为，一些地方政府让医院自己去市场找饭吃，而不投入足够的资金，但市场机制是需要靠价格来控制的，可价格偏偏由政府来控制，所以市场机制没有建立起来，竞争机制也没有形成。 “现在需要政府配置资源与市场化配置资源的结合，不能一味否定哪一种形式，而是两种形式应该并存，但最主要的还是政府的整个调控能力，因为卫生行业必须要由政府来控制。”吴明说。 其实早在1980年，政府就开始了医疗改革的漫长之路：先是对医院逐渐放权，接着是承包、院长负责制，再到后来的运行机制改革以及建立和完善法人治理结构。但一系列的改革措施，似乎并没有达到最好的效果。 吴明介绍说，一方面政府把医院作为事业单位来控制床位、人员编制，以控制财政经费补助的支出；另一方面又把医院作为可以自 创收发展的经营单位来激励其发展新技术、新项目。由于管理者与经营者之间信息的不对称，医院最终都能突破管制，就自然造成这样的结果：患者抱怨医疗费太高，承担不起，医生抱怨自己的收入低，而随着医疗体制改革风的兴起，种种的产权交易也暴露出这样或那样的问题。 对此，国家宏观经济研究院经济研究所教授常修泽表示：“目前公立医院体制改革的思路还不明晰，首先必须明晰医院的产权，确立公立医院的出资人制度，进而确定不同组织形式的公立医院的权利架构、运行目标和监督。”

Ⅵ 关于医疗改革新政策

卫生部关于医疗体制改革的新的政策法规正在酝酿之中，不日将公布。6月20日，卫生部政策法规司一位高级官员透露：“卫生部从来没有出台过医院市场化的政策，也没有说过医院可以卖掉。”该官员表示，卫生行业是关系到老百姓生命健康的特殊行业，用一般经济改革规律进行卫生改革是不对的。

北京费森尤斯卡比医药有限公司政务总监陈哲峰认为，近来卫生部接连的动作和表态至少传递出这样一个信号，即今年医疗体制改革的重点不是在产权层面，虽然产权剥离是医疗体制改革的首要工作，“卫生监管的加强将是卫生部的重点。”

卫生部开始强力监管

近日，卫生部印发了《卫生监督稽查工作规范》和《卫生行政执法责任制若干规定》，体现了卫生部强力监管的态度以及逐渐加强的话语权。

卫生监督稽查是指卫生监督机构对其内部及下级卫生监督机构及其卫生监督员在卫生行政执法活动中依法履行职责、行使职权和遵守纪律情况进行的监督和检查活动。《卫生监督稽查工作规范》规定：卫生监督机构对检查发现、群众投诉举报、上级交办、有关部门移送的违法违规事件应当做好记录，经初步核实对属于稽查范围的，有明确违法违规行为人、案件来源可靠的，由稽查人员所属卫生监督机构负责人批准立案查处，同时报同级卫生行政部门备案。对不属于本部门稽查范围的，应当及时移送有关部门处理。被稽查单位在接到卫生监督稽查意见书后，应当及时整改并在30日内将整改情况报卫生行政部门和稽查单位。

而《卫生行政执法责任制若干规定》强调，各级行政执法人员在执法活动中，因故意或重大过失有下列情形之一的，应当追究相应责任：超越法定权限的；认定事实不清、证据不足的；适用法律、法规、规章错误的；违反法定程序的；处理结果显失公正的；依法应当作为而不作为的；滥用职权侵害公民、法人和其他组织的合法权益的；卫生行政执法责任制不落实，责任不清造成重大过失的以及其他违法行为。

卫生部政策法规司司长刘新明在日前举行的医院与医药企业峰会上指出，当前医疗服务市场上出现的“看病贵”、“看病难”等现象，根源在于我国医疗服务的社会公平性差、医疗资源配置效率低。而要解决这两个难题，主要靠政府，而不是让医疗体制改革走市场化的道路。

对于卫生部的轮番表态，中国医药设备协会秘书长顾维军表示：“今天(20日)出来这样的说法，是各个部门之间博弈的结果，比如卫生部、社保部门、药监局、发改委等。”

尽管卫生部没有透露即将公布的医疗体制改革“新政”的具体内容，这丝毫也没有减低人们对医疗改制等问题关注的热度。

北京大学公共卫生学院教授吴明表示，医疗改制市场化到底采用什么模式应该首先搞清楚。该市场化的要由市场来做，该政府做的政府要做好。

吴明介绍说，美国的医疗改制也不是完全市场化。美国的医疗保险制度很健全，保险公司也可以控制医疗的价格，因为病人不直接跟医院进行金钱交易，而是通过保险公司进行的。

有专家认为，一些地方政府让医院自己去市场找饭吃，而不投入足够的资金，但市场机制是需要靠价格来控制的，可价格偏偏由政府来控制，所以市场机制没有建立起来，竞争机制也没有形成。

“现在需要政府配置资源与市场化配置资源的结合，不能一味否定哪一种形式，而是两种形式应该并存，但最主要的还是政府的整个调控能力，因为卫生行业必须要由政府来控制。”吴明说。

其实早在1980年，政府就开始了医疗改革的漫长之路：先是对医院逐渐放权，接着是承包、院长负责制，再到后来的运行机制改革以及建立和完善法人治理结构。但一系列的改革措施，似乎并没有达到最好的效果。

吴明介绍说，一方面政府把医院作为事业单位来控制床位、人员编制，以控制财政经费补助的支出；另一方面又把医院作为可以自我创收发展的经营单位来激励其发展新技术、新项目。由于管理者与经营者之间信息的不对称，医院最终都能突破管制，就自然造成这样的结果：患者抱怨医疗费太高，承担不起，医生抱怨自己的收入低，而随着医疗体制改革风的兴起，种种的产权交易也暴露出这样或那样的问题。

对此，国家宏观经济研究院经济研究所教授常修泽表示：“目前公立医院体制改革的思路还不明晰，首先必须明晰医院的产权，确立公立医院的出资人制度，进而确定不同组织形式的公立医院的权利架构、运行目标和监督。”

Ⅶ 医疗器械监督管理办法207号令

您好，您说的是2000年01月04日发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）吗？这个法规已经于2014年6月1日停止使用了，同时也实行了新的法规，也就是现在在实行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。

以下是相关的内容：

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对
分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录
应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一
次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。