器械监管司

① 国家药监总局医疗器械注册管理司司长

焦红

② 医疗器械监管司 地址

西直门地铁站D口旁边，硕大的牌子，国家食品药品监督管理局。。。。网络地图

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③ 想知道: 北京市 医疗器械监管司 在哪

医疗器械监管司是国家局的，在北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
北京市的话只有医疗器械处，在北京市西城区枣林前街70号中环广场A座12-14层

④ 国家药品监督管理机构包括什么部门

（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。

（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。

(4)器械监管司扩展阅读

国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。

不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

⑤ CFDA 药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司联系电话是多少广大的网友们知道的请麻烦告知！谢谢！

一、内设机构：内设机构是指独立机构的内部组织，又称内部机构。内设机构版一般不能单权独用本机构的名义对外行使职权，通过所从属的独立机构的名义来行使所赋予的职权。在国家食品药品监督管理系统中，内设机构设有21个：公厅、综合司（政策研究

⑥ 到底有没有"国家医疗器械质量监督检验中心"这个单位

没有这个单位，国家食品药品监督管理局有多家检测中心，如国家食品药品监督管理版局北京医权疗器械检测中心、上海。。。天津。。。沈阳。。但是国家局并没有一个总的检测中心。这些检测中心的主管单位是国家局医疗器械监管司。

⑦ 一次性注射器和输液器属于几类医疗设备···哪些部门负责受理··

一次性注射器属于类医疗器械 - 6815注射穿刺器械；一次性输液器属于III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。

III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、CT设备等。

(7)器械监管司扩展阅读：

医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理局， 其主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作。

负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。

⑧ 2016年，药监总局医疗器械监管准备放哪些大招

您好，下文是食药监总局医疗器械监管司副司长的部分点评内容，内容里面包含着食药监总局对16年的工作部署方向，希望对您有帮助

2016年工作部署

1、推进法规体系建设
包括网络销售监管办法、不良事件监测和再评价管理办法、召回管理办法，这三部将在2016年相继出台。

指南性的文件修订，包括医疗器械产品的转让和售后服务的管理规定、关于生产企业检验和放行，还有质量管理体系自查报告等。

2、医械生产管理规范

强力推进实施医疗器械生产经营质量管理规范。

第一，执法要透明公开。从检查内容、抽验结果到处罚都要公开。

第二，各地监管部门做好培训和指导。

第三，严格实施管理规范的时间表。

此外，总局今年所有的飞行检查都会针对第三类医疗器械是否达到GMP要求进行检查，今年飞行检查全年要达到50—80次，1次1—2家企业。

3、防控体系建设

不良事件检测是最薄弱的，今年要着重抓这件事情。不良事件监测工作最大问题是生产企业主体报告责任不落实。

重点查生产质量管理体系，查企业对于不良事件报告有没有制度，是怎么去落实的，有没有通过落实去发现不良事件，一旦发生不良事件以后做哪些评估，如何改进产品，到位了吗等等问题？不到位就要整改，严重的停产整改。

4、提升监管能力

第一推动检查人员队伍建设。第二推动监管信息化建设。监管信息化要把产品注册的信息，抽验的信息，不良事件的信息，检查的信息全部融入到上市后监管平台当中去，这样整个医疗器械全链条的监管就能够完成了，这个规划差不多要5年的时间，已经写进十三五规划当中去，争取在十三五内完成。

技术支撑机构的能力建设，包括不良事件检测机构的能力建设。

除此之外，还要充分发挥专家协会、社会组织在医疗器械产业发展当中对形式研判、舆论宣传引导方面的作用。

⑨ 国家级食品药品监督管理局下属分为几个司

机构如下:
综合司（政来策自研究室）

法制司

食品安全监管一司

食品安全监管二司

食品安全监管三司

药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）

医疗器械注册管理司

药品化妆品监管司

医疗器械监管司

稽查局

应急管理司

科技和标准司

新闻宣传司

人事司

规划财务司

国际合作司（港澳台办公室）

机关党委

驻总局纪检组监察局

离退休干部局

⑩ 国家食品药品监督管理总局下设哪几司

一、内设机构： 内设机构是指独立机构的内部组织，又称内部机构。内设机构一般不能单独用本机构的名义对外行使职权，通过所从属的独立机构的名义来行使所赋予的职权。在国家食品药品监督管理系统中，内设机构设有21个：办公厅、综合司（政策研究室）、法制司、食品安全监管一司、食品安全监管二司、食品安全监管三司、药品化妆品注册管理司、中药民族药监管司、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理司、科技和标准司、新闻宣传司、人事司、规划财务司、国际合作司（港澳台办公室）、机关党委、驻总局纪检组监察局、离退休干部局。
二、直属机构。直接隶属于总局。它们在总局的领导下主管某一方面的专门业务，职责任务具有一定的独立性和系统性，工作任务较小或较为单一。其部门首长不是总局的组成人员。总局的直属机构设有21个。