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国家食品安全药品监管

发布时间: 2021-02-28 21:28:21

A. 国家食药监局网站官网

国家食药监局网站官网:cfda.gov.cn。

国家食品药品监督管理总局主要职责

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。


(1)国家食品安全药品监管扩展阅读:

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局的发展:

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立。

中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA) 一般指国家食品药品监督管理总局,是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门,是我国药品行政监督管理组织体系一部分,属于国家药事管理组织体系范畴。

参考资料:国家食品药品监督管理总局-官网

B. 食品安全属于哪个政府部门监管

国家食品药品监督管理总局

国家食品药品监督管理总局负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。

拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(2)国家食品安全药品监管扩展阅读:

国家食品药品监督管理总局加强食品安全制度建设和综合协调,完善药品标准体系、质量管理规范,优化药品注册和有关行政许可管理流程,健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制,构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

规范食品药品行政执法行为,完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制,推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

C. 国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理总局主要职责

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(二)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制,制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度,公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准,根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

(三)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(四)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施,组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

(五)负责食品药品安全事故应急体系建设,组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。

(六)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施,推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(七)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

(八)指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为,完善行政执法与刑事司法衔接机制。

(九)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调,推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

(十)承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

地 址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 邮 编:100053

D. 国家对食品药品安全采取的措施有哪一些

国家对食品药品安全采取的措施有:
(一)、食品安全措施。
1.加强食品安全监测。
制订食用农产品产地区划。建立农产品产地环境安全监管体系,系统调查农产品产地污染状况,开展重点地区、典型农产品产地环境质量安全监控。强化对农业投入品的质量和环境安全管理。建立国家农兽药残留监控制度,农产品质量安全例行监测由目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监控制度,开展原粮质量安全和卫生监测,建设粮食质量安全和原粮卫生监测网络。开展非食品原料风险监测,系统调查非食品原料污染情况,建立重点食品强制性标准全国专项检查制度,实施电子标签管理制度,建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和例行监测制度,建立食品质量监测直报点。完善国家食品污染物和食源性疾病监测网络。
2.提升食品安全检验检测水平。
整合并充分利用现有食品检验检测资源,严格实验室资质管理,初步建立协调统一、运行高效的食品安全检验检测体系,实现检测资源共享,满足食品生产、流通、消费全过程安全监管的需要,力争使国家级食品安全检测机构技术水平达到国际先进水平。促进检验检测机构社会化,积极鼓励和发展第三方检测机构。
3.完善食品安全相关标准。
进一步加大食品安全标准的制订修订工作的力度,基本建立统一、科学的食品安全标准体系。推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程,积极参与国际标准制订修订。根据我国食品生产、加工和流通领域具体情况,制订具有可操作性的过渡标准或分级标准。
4.构建食品安全信息体系。
充分利用现有信息资源和基础设施,建立国家食品安全信息平台,形成包括国家、省、市、县四级的食品安全信息网络和国家对重点企业的食品安全要素的直报网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库;建设国家食品安全基础信息共享系统,形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一发布制度。
5.提高食品安全科技支撑能力。
开展食品安全科学的基础研究、高技术研究、关键技术研究和食品安全科研基础数据共享平台建设,加强应用技术和相关战略研究。跟踪研究国际食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段以及世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通报评议。加强食品安全技术能力建设,初步建成既有自主创新能力又与国际接轨、开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。
6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。
完善食品安全应急反应机制,建立实施食品安全快速反应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物资保障体系,以及培训演练基地、现场处置能力建设,提升政府应急处置能力。全面加大食品安全重大事故的督查督办力度,健全食品安全事故查处机制,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度,逐步完善国家食品安全监察专员制度。
7.建立食品安全评估评价体系。
逐步建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。
8.完善食品安全诚信体系。
进一步增强全社会食品安全诚信意识,营造食品安全诚信环境,创造食品安全诚信文化。初步建立食品安全诚信运行机制,全面发挥食品安全诚信体系对食品安全工作的规范、引导、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责,企业是食品安全第一责任人”制度,加强行业自律,建立食品企业红黑榜制度。
专栏8 食品安全诚信
食品安全诚信分类监管 建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库,广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等,完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。
量化分级管理 全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。
9.继续开展食品安全专项整治
严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,重点开展高风险食品安全专项整治,进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制,进一步加强和改进对食品企业日常监管措施,探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,继续整顿和规范食品广告,重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设,全面加强农村食品安全监管工作,指导和开展农村食品安全专项整治,建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网,全面提升农村食品安全保障能力。
10.完善食品安全相关认证。
建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系,完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作,加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证,提高食品企业自身管理能力。加快我国食品认证的国际互认进程。

11.加强进出口食品安全管理。
建立和完善进口食品质量安全准入制度,制订科学合理与国际接轨的准入程序。在对食品风险分析的基础上实施分类管理,提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度,重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式,十项制度”(即“公司+基地+标准化”管理模式,种植养殖基地备案管理等十项管理制度)的出口食品安全管理体系。充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则,建立完善的食品安全技术性贸易措施体系。制定进出口食品质量安全控制规范,制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。
12.开展食品安全宣传、教育和培训。
制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道,普及食品安全基础知识,提高全社会食品安全意识,增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。
(二)药品安全。
13.提升药品安全监管水平。
(1)构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设,制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术,引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理,实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。
(2)加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
(3)完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络,规范药品不良反应和报告监测制度,强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》,制订配套的技术规范与指南,对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设,完善药品不良反应监测体系,提高市(地)、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,全面实施处方药与非处方药分类管理,推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准,完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度,制定实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。
(4)完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能;合理配置药品检验资源;加强药品检验检测方法研究,搭建药检系统技术平台,普及快速检测技术;建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统;完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度,改革药品监督抽验机制,提高药品抽验资金的使用效率。
(5)建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统,制订相应管理规范和技术评价标准;研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架,制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准,建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范;进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范;制订地道药材质量保证体系;制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准;制订中药对照物质研究指导原则,建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。
14.规范医疗器械安全监管。
(1)建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督管理办法》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。
(2)加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系,制订修订医疗器械国家和行业标准500项;加强与国际标准化组织合作,提高国际标准采标率;建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。
(3)加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源,扩大检验机构的资格认可;提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力;加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系,拓展检验项目和检验范围,规范抽验行为,加大抽验力度。
(4)加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系,建立审评专家咨询队伍,搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台;建立和完善统一的技术审评规范;规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构,开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。
(5)加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训,强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。
(6)加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,并制订相应技术指南和工作规范,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。
(7)加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究,建立在用医疗器械监管评价方法,提高在用医疗器械监管效率。
15.强化药品、医疗器械市场监管。
(1)严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的,及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管,深入整顿和规范其市场流通秩序。
(2)继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设,严格按照标准审查广告内容,建立广告监测网络,加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传,增强公众对违法广告的辨别能力,积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告,堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业,依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。
(3)推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理,建立健全行政相对人诚信档案系统;建立医疗器械生产企业诚信管理制度,加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设,建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案,初步建立医疗器械诚信运行机制;建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案”。
(4)深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验,建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村,特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施,鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网,支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材,保证农民用药安全有效、方便及时。
16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。
加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。
实施“3511”工程,促进互联互通和信息共享,实现部门间业务协同,提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统,加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐,不断提高对企业和公众服务水平。
18.改善药品、医疗器械监管基础设施。
统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要,经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。

E. 食品药品监督管理局是属于什么政府工作部门

食品药品监督管理局在2018年机构改革中已与相关单位组建为“市场监督管理局”。

2018年3月17日第十三届全国人民代表大会第一次会议通过的国务院机构改革方案,将国家工商行政管理总局的职责,国家质量监督检验检疫总局的职责,国家食品药品监督管理总局的职责,国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责,

商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合,组建国家市场监督管理总局,作为国务院直属机构。同时,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。

(5)国家食品安全药品监管扩展阅读

市场监督管理局负责食品监管的部门

1、食品安全协调司。拟订推进食品安全战略的重大政策措施并组织实施。承担统筹协调食品全过程监管中的重大问题,推动健全食品安全跨地区跨部门协调联动机制工作。承办国务院食品安全委员会日常工作。

2、食品生产安全监督管理司。分析掌握生产领域食品安全形势,拟订食品生产监督管理和食品生产者落实主体责任的制度措施并组织实施。组织食盐生产质量安全监督管理工作。组织开展食品生产企业监督检查,组织查处相关重大违法行为。指导企业建立健全食品安全可追溯体系。

3、食品经营安全监督管理司。分析掌握流通和餐饮服务领域食品安全形势,拟订食品流通、餐饮服务、市场销售食用农产品监督管理和食品经营者落实主体责任的制度措施,组织实施并指导开展监督检查工作。

组织食盐经营质量安全监督管理工作。组织实施餐饮质量安全提升行动。指导重大活动食品安全保障工作。组织查处相关重大违法行为。

4、特殊食品安全监督管理司。分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势,拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施。组织查处相关重大违法行为。

5、食品安全抽检监测司。拟订全国食品安全监督抽检计划并组织实施,定期公布相关信息。督促指导不合格食品核查、处置、召回。组织开展食品安全评价性抽检、风险预警和风险交流。参与制定食品安全标准、食品安全风险监测计划,承担风险监测工作,组织排查风险隐患。

参考资料

国务院机构改革方案 - 人民网

市场监督管理总局职能配置、内设机构 - 中国政府网

F. 食品药品监督管理局干什么

负责起草食品(含食品添加剂、保健食品,下同)安全、药品(含中药、民族药版,下同)权、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章,推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制,建立食品药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(6)国家食品安全药品监管扩展阅读:

  1. 1998年3月份,根据人大决议,组建新的国家药品监督管理局,将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。

  2. 2003年,在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆 品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。

G. 国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么

国家食品药品监督管理总局设20个内设机构:

1、办公厅(应急管理办公室)。拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作,负责总局机关全国性会议计划的管理。

拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。承办总局党组和总局领导的秘书工作。负责总局政务信息、政务值班值守,牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。负责重要批示件督办,总局党组和总局领导议定、批办事项及其他重大事项政务督查工作。

负责总局机关公文处理和机要文件处理,指导总局直属单位的公文处理工作。组织办理全国人大代表建议和全国政协委员提案。负责总局机关保密管理,指导直属单位保密工作。负责总局机关档案管理、政务公开工作,指导食品药品监督管理系统相关工作。

负责群众来信、来访的处理和接待。组织拟订食品药品安全应急体系建设规划,推动应急体系建设和应急能力建设。组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施。组织编制食品药品安全事故应急预案,指导开展应急培训和演练。

协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作(总局各相关业务司局和地方根据职责分别负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作)。协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

承办总局交办的其他事项。

2、综合司(国务院食品安全办秘书处)。组织研究食品药品安全监管重大政策,开展食品药品安全形势分析,编撰食品药品安全年度发展报告。组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究,协调推动完善食品药品监督管理体制机制。

组织开展对有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的评议考核工作,组织开展对省级食品药品监督管理部门履行药品监督管理职责的评议考核工作。开展对地方政府领导干部的专题培训。

承担国务院食品安全委员会办公室日常工作,负责国务院食品安全委员会有关会议的组织筹备。承担食品安全监督管理综合协调工作,推动健全部门间、地区间食品安全工作协调联动机制。组织起草食品药品监督管理综合性文稿、重要会议文件。

承担国务院食品安全委员会专家委员会日常工作,落实食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。承担总局统计办公室工作。承办总局交办的其他事项。

3、法制司。拟订食品药品监督管理立法规划和计划,组织起草食品药品监督管理法律法规及部门规章草案。负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。

指导食品药品监督管理法制建设,组织开展食品药品监督管理执法监督工作。拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。负责有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。

承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作,组织开展行政审批制度改革相关工作。负责总局行政审批综合服务工作。承担涉及世界贸易组织的相关工作。承办总局交办的其他事项。

4、食品安全监管一司。掌握分析食品生产加工环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订生产加工环节食品安全监督管理的规章、制度及技术规范。

拟定食品生产许可实施办法,指导有关单位和地方加强食品生产许可审查机构和核查人员管理,督促下级行政机构严格依法实施行政许可。指导监督食品生产加工企业开展检验检测工作,配合相关部门组织开展食品监督管理的科研工作。拟定不安全食品召回制度,指导地方相关工作。

指导地方推进食品生产者诚信自律体系建设。督促地方开展生产加工环节食品安全监督管理、履行监督管理职责,及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

5、食品安全监管二司。掌握分析流通和餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实。规范流通和餐饮消费许可管理,督促下级行政机关严格依法实施行政许可。

指导下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品监督抽检工作。指导下级行政机关对进入批发、零售市场的食用农产品进行监督管理,组织协调、建立与农业部门的衔接处置机制。拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度,指导督促地方相关工作。指导地方推进食品经营者诚信自律体系建设。

督促下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品安全日常监督管理、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

6、食品安全监管三司。开展食品安全总体状况分析和形势研判,编制食品安全总体状况报告。拟订食品安全风险监测工作制度和技术规范,参与拟订国家食品安全风险监测计划,组织开展食品安全风险监测,通报监测结果并配合依法处置相关问题。

开展食品安全风险预警和风险交流。组织协调、建立与农业、卫生计生、质检等部门有关食品、食品相关产品和进出口食品安全信息衔接机制。承担与国家卫生和计划生育委员会有关食品安全风险评估衔接工作。承担食品安全统计工作,编制食品安全统计年鉴。

组织开展食品安全统计、风险监测、风险预警和交流领域的项目研究。指导下级行政机关开展食品监督抽检工作,组织开展全国食品监督抽检。承办总局交办的其他事项。

7、特殊食品注册管理司。研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品(以下简称特殊食品)注册管理制度并组织监督实施。研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。承办总局交办的其他事项。

8、药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)。组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任,优化注册和行政许可管理流程。组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。

组织实施中药品种保护制度。承担处方药与非处方药的转换和注册,监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范,组织拟订中药饮片炮制规范。指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。

督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。

承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。承办总局交办的其他事项。

9、医疗器械注册管理司。组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理。

组织开展医疗器械临床试验机构资质认定,监督实施医疗器械临床试验质量管理规范,监督检查临床试验活动。指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。

拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作,履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

10、药品化妆品监管司。掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施,组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查,组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。

承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。拟订问题药品化妆品召回和处置制度,指导地方相关工作。

拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。

承担国家禁毒委员会成员单位相关工作,承办履行国际药物管制公约相关事项,承担有关药品出口监督管理事项。不再承担以上划转到药品化妆品注册管理司、科技和标准司承担的职责任务。承办总局交办的其他事项。

11、医疗器械监管司。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施,组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。

组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查,组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。

拟订问题医疗器械召回和处置制度,指导督促地方相关工作。拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求,督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

12、稽查局。组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。协调指导食品药品安全投诉举报工作。指导监督地方稽查工作,规范行政执法行为。完善食品药品安全“黑名单”制度。建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。

组织查处重大食品药品安全违法案件,组织开展相关的执法检验。拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。承办总局交办的其他事项。

13、科技和标准司。组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划,推动科技创新体系建设,承担相关科技条件建设工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目,组织引进国外相关先进技术,指导科研、管理与生产经营单位技术协作,促进科技成果转化。

推动食品药品检验检测体系建设,拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。

组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。参与拟订食品安全标准。指导地方科技和标准管理工作。承担总局信息化工作领导小组办公室的日常工作。

拟订互联网药品交易服务企业管理制度并监督实施。承担互联网药品交易服务企业有关行政审批工作。承办总局交办的其他事项。

14、新闻宣传司。组织宣传食品药品安全方面的法律法规、方针政策,解读食品药品监督管理制度、措施。拟订食品药品安全信息统一公布制度,发布食品药品安全信息。拟订总局新闻宣传工作规章制度,规范和协调总局机关新闻宣传工作,指导总局直属单位新闻宣传工作。

拟订食品药品安全新闻宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施。重要会议、重大活动的宣传报道和新闻发布会的管理及组织工作,协调新闻单位相关事项。建立和完善食品药品安全舆论引导机制、科普宣传工作机制,组织开展食品药品安全重大主题宣传活动。

负责食品药品监督管理系统报刊、图书、影视、音像等宣传业务管理。组织推进食品药品监督管理有关的诚信体系建设。承担食品药品安全信息搜集和舆情监测等工作。组织开展食品药品安全舆情和重大事故案例分析和评估,总结分析风险趋势,提出对策建议。承办总局交办的其他事项。

15、人事司。拟订食品药品监督管理系统人才发展相关的规划和政策并组织实施。承担总局机关和直属单位的干部人事管理和干部监督工作。承担总局机关机构编制和公务员管理工作。承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作。

按照有关规定,承担省(区、市)食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。指导食品药品监督管理系统干部队伍和人才队伍建设。完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度,拟订培训规划和计划并组织实施。拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师注册工作。

承担食品药品监督管理系统全国性表彰工作。承担食品药品监督管理人才工作领导小组办公室日常工作。承办总局交办的其他事项。

16、规划财务司。拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施。开展食品药品监督管理系统资源调查,统筹规划与协调资源配置,推进监督管理体系建设。拟订基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。拟订食品药品安全规划编制工作规章制度并监督执行。

指导食品药品监督管理系统食品安全规划编制工作。拟订局本级和直属单位财务管理制度并组织实施。组织编制年度预算、决算并监督执行。承担中央转移地方专项资金的落实并监督实施。综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作,承担机关住房制度改革相关工作。

负责对局本级和直属单位的审计监督工作。承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。承办总局交办的其他事项。

17、国际合作司(港澳台办公室)。组织拟订食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。组织开展食品药品监督管理国际交流与合作,指导地方相关工作。组织开展与港澳台地区的食品药品监督管理交流与合作。

组织开展食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。负责外事行政管理,拟订外事行政管理规定并组织实施。食品药品监督管理业务相关的境外检查。组织开展智力引进和出国(境)培训工作。组织协调驻外机构相关业务管理工作。

承担因公出国(境)人员团组的审核、审批及护照签证管理工作。

18、机关党委。拟订总局机关及在京直属单位党群工作计划、制度和规定并组织落实。宣传和执行党的路线、方针、政策,发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。

组织党员干部学习党的路线、方针、政策及决议,学习党的基本知识,学习科学、文化、法律和业务知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。负责总局机关及在京直属单位党组织建设和党员的教育、管理、监督工作,指导发展党员工作。

协助总局党组开展直属机关党组织和群团组织干部管理。配合人事部门对总局机关及在京直属单位领导干部、领导班子进行考核和民主评议,对总局机关干部任免、调动和奖惩提出意见建议。

掌握干部职工思想动态,做好思想政治工作,指导协调总局机关及在京直属单位精神文明建设工作,开展总局直属机关党建和思想政治工作研究。领导总局直属机关纪委开展工作,组织开展党风廉政宣传教育,按照干部管理权限开展党员监督和违纪调查处理。

开展总局机关及在京直属单位党的统战工作。领导、支持直属机关工会、共青团、妇工委等群团组织开展工作。协助总局党组指导食品药品监督管理系统的党建工作。承办总局交办的其他事项。

19、中央纪委派驻纪检组。督促驻在部门领导班子落实全面从严治党的主体责任,履行对驻在部门的监督责任。检查驻在部门领导班子及其成员遵守党章党规党纪、执行党的路线方针政策决议、推进党风廉政建设和反腐败斗争等情况,发现重要问题及时向中央纪委报告。

经中央纪委批准,初步核实反映驻在部门领导班子及中管干部的问题线索;参与调查驻在部门领导班子及中管干部的问题线索;参与调查驻在部门领导班子及中管干部违犯党纪的案件。

负责调查驻在部门管理的领导班子及其成员和司局级干部违犯党纪的案件,必要时可以直接调查处级及以下干部违犯党纪的案件。受理对驻在部门党组织和党员的检举、控告,受理驻在部门党组织和党员的申诉。

对驻在部门各级领导班子履行全面从严治党主体责任不力、造成严重后果的,提出问责建议。承办中央纪委交办的其他事项,负责本派驻机构干部日常管理和监督,协助驻在部门做好巡视工作。

20、离退休干部局。提出贯彻党中央、国务院有关离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局机关离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位离退休干部工作。拟订离退休干部工作相关规章制度并组织实施。

组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动,发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。负责总局机关离退休干部各项经费的管理。负责总局机关离退休干部活动场所的基础设施建设。

负责离退休干部的信访工作。受理离退休干部的异地安置工作,落实异地安置干部的待遇,处理离退休干部的历史遗留问题。会同有关部门办理机关离退休干部的丧葬和善后处理事宜。承办总局交办的其他事项。

(7)国家食品安全药品监管扩展阅读:

2018年3月,根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案,将国家食品药品监督管理总局的职责整合,组建中华人民共和国国家市场监督管理总局;不再保留国家食品药品监督管理总局。

H. 食品安全如何监管

食品安全监管就是要让政府、市场、第三部门和社会。这四个部门之间发挥各自优势专,取属长补短,以最大的合力为食品安全监管提供服务。措施如下:

1.进入生产经营场所实施现场检查。

2.对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验。

3.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。

4.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品。

5.查封违法从事生产经营活动的场所。

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