药品驻厂监督
『壹』 驻厂监造要注意哪些问题，该如何开展工作。
监造方式一般分为驻厂监造、控制点监造、出厂检验（也属于控制点监造）。监造控制点一般分为H点、W点、R点（部分监造单位设置S点），你据说I点不...
说新只是指药监局成立以来刚开始实行，其实在西方发达国家早就实行了，的确对加强药品监管起到很大的作用，在我国还是一种新生事物，还处于探讨之中，没有现实的经验可借鉴，只能边实践边修正，使这一制度更加完善，并逐步建立起长效机制，为执行好这一制度，如何建设一支过硬驻厂监督员队伍特别重要，现就我多年的药品监管经历，结合本人工作实际，谈一点个人的看法，以求抛砖引玉，与药监同仁们一起探讨，着力提高监管实效。作为驻厂监督员，一是要有较高的药学理论素养。药学理论涉及到有机化学、生物化学、微生物学和分子生物学等多个学科或领域的知识，没有一定的药学专业知识，监督何从谈起！药品是药品企业生产出来的产品，上市后成为特殊商品，药品在药厂生产周期内，其生产工艺相当复杂，生产环节多、要求严格、工艺流程长、涉及范围广，每个企业及其每个品种又都有其各自的特点，由于这些情况的存在，客观上要求驻厂监督员必须具备一定的专业知识才能有效地开展监督工作，确保药品质量安全，把药品质量问题和隐患杜绝在萌芽状态，才能不辱使命。二是对GMP条款要烂熟于心。作为驻厂监督员，对国家有关药品政策及相关的法律法规要相当熟悉，对重点条款必须掌握，如果自己连标准都没有掌握，又何谈监管呢！在企业员工面前开黄腔，个人丢面子是小，有辱药品监管人员的形象是大，所以在选派驻厂监督员时，对药品政策法规的掌握程度是必须考虑的一个因素。 三是转变角色。要履行好驻厂监督员职责，首先要了解你所监督的对象，要了解你所监督的企业，必须先转变自己角色，那就是把自己看成是该企业的一名生产管理者和普通员工，容入到这个企业中，从物料入库到成品包装发货的各个工序（有什么特别要求）都要了然于心，熟悉整个生产流程，一个真正的驻厂监督员必须首先是一名合格的制药工，变动态监管为心中之竹，成为药品生产监管中的庖丁。这样既能节约企业成本，又提高监管实效。光在办公室翻翻材料，看看记录是远远不够的，必须要到各个工序和岗位上多观察、多问、多作记录，掌握第一手资料，才能及时发现问题，尽快解决问题，确保药品质量。当然，药品质量的好坏是生产出来，不是监管出来，监管只是手段，是促进企业规范生产，确保药品质量的达摩克利斯剑；是增强企业自律性的催化剂，使那些有意告造假的药品企业不能违、不敢违，最终不愿违规生产。营造一个良好的药品生产环境。 监督员在药品生产企业中一旦发现出现药品质量问题，必须追根溯源，查清楚出现问题的原因，是在哪个环节上出的问题，及时找到解决问题的办法，消除隐患，确保药品质量，防止流入市场，损害人民群众身体健康。四是责任感要强，作为驻厂监督员，出了药品质量问题，虽说不是第一责任人，但也负有不可推卸的责任，至少也是失察，没能及时发现问题，杜绝药品质量事故的发生。这要求我们驻厂监督员必须有强烈的责任感和事业心，在监管中要仔细认真，心要细，不放过任何可能引发药品质量事故发生的蛛丝马迹。既要分类别、分工序重点监管，又要分流程、分岗位的日常巡查，还要仔细核查各种生产记录和检验记录，在实践中，练就一双“火眼金睛”，一旦发现问题，必须采取果断措施加以制止，同时上报属地药监局。在平时的监管工作中，要不择时机的给企业打招呼、敲警钟，要教育企业的管理者和职工，必须把药品质量作为企业的第一生命线，药品质量是企业生存和发展的根本基础，使其自觉地按GMP组织生产。五是要严以律己。作为驻厂监督员，要认真贯彻执行党风廉政建设责任制，做到不参与企业的商业性宴请，接受企业的礼金、礼券、有价证券和财物以及本企业生产的药品。严格执行“八不准”规定，努力提高自身免疫力，树立好监督员的良好社会形象。六是切实解决好谁来监督驻厂监督员的问题。首先，必须建立健全驻厂监督员责任制及考核、评价制度和轮岗制，建立起驻厂监督员制度的长效机制，使其科学化、规范化。其次，在企业设立举报箱。为防止驻厂监督员变成脱缰之马，“天高皇帝远”，“权倾一方”的情况发生，驻厂监督员每月应回本人所在药品监管部门述职述廉一次。并把述职述廉报告存档，作为考核和提拔干部的依据。三是药品监管部门采取暗访和巡查的形式检查监督员在企业的所作所为，定期开启举报箱，对企业有反映的驻厂监督员，药品监管部门要组织力量核查，对工作不负责任、确有不廉行为的，视情节轻重，给予相应的处理，并把处理结果反馈给企业，对驻厂监督员重新作调整；对触犯刑律的，要移交司法机关处理。 总之，驻厂监督员制度是一样新的制度，需要在实践中不断充实和完善，我们有理由相信，通过广大的药品监督员的共同努力，药品监督员制度必能起到保证药品质量，确保人民群众用药安全有效的重大作用。四川省乐山食品药品监督管理局安监科
『叁』 药品生产企业驻厂监督员日志怎么写
抄写生产记录吧。
『肆』 驻厂管理怎么做
首先了解该公司的体系，并监督是否按照系统在运作（可以参考ISO标准要求或检查表）
其次按照精益生产理念来评估整个过程
其次异常处理的方法及有效性等
『伍』 生物制品法律法规
生物制品管理规定
《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》
《药品安全法》等等
详细的你可以登录当地卫生部门、药监局咨询。
『陆』 山西疫苗事件的事件背后
继山西疫苗案之后，问题狂犬病疫苗再度引起公众强烈关注。
此次危害之大、影响之广远超前者。21万人份疫苗已经投向市场，绝大部分已被使用。而根据相关资料，狂犬疫苗一般应在人被狗咬后24小时内注射，过期则防病效果大大减弱，时间越久效果越差。这意味着注射上述问题疫苗的患者，如果真的感染了狂犬病毒，那将面临严重的后果——狂犬病至今仍是不治之症，一般在发病6天内死亡。
然而，事件的真相至今仍不清晰。在大连金港问题疫苗案中，所存在的问题是企业违法添加核酸，以通过药监部门的检测。不过，对于所添加物质是否以及多大程度上影响疫苗质量，在业内多有争议。至于延伸公司和福尔公司的疫苗究竟出了什么问题，国家药监局至今语焉不详。根据国家药监局的通知，延伸公司与福尔公司的问题性质有所不同，前者已经涉及违法犯罪，企业多名人员涉案被抓。而福尔公司则仅是违规，未发现存在违法问题。
有业内人士认为，市场上的狂犬病疫苗存在各种质量问题，既有控制不力原因，也有故意造假行为。如果相关细节不公布，那么人们无法知道疫苗究竟出了什么问题，这是对社会公众特别是20万问题疫苗接种者的不负责任。
疫苗在我国实行批签发制度，药监部门在疫苗生产企业派有驻厂监督员，任何一批疫苗生产出来后，必须经过驻厂监督员抽检到国家药监局相关部门检测方能上市。据业内人士介绍，江苏延伸和河北福尔的这批问题疫苗，同样应该经过了批签发抽检，然而国家药监局再度抽检时却发现了问题，前次的抽检就相当可疑。
据悉，两家涉案企业的查处均由地方药监部门主抓。有业内人士对此提出疑问：疫苗的注册、GMP认证、和生产后的质量检验、批签发都由国家局负责，为何在出了问题后却交给地方局负责调查？
事实上，因为有消息称，涉及企业在叫停数月。
种种迹象显示，如果不是媒体进一步的曝光，这起影响重大的公共安全事件，将有可能不了了之。
问题疫苗怎样出笼
部分国产疫苗质量不达标，从而引起国人对疫苗质量的关注。事实上，疫苗质量问题此前早有暴露。
2007年，北京市大兴县曾发生一起因假狂犬疫苗造成的恶性事件：8月9日，大兴区一村民李书齐被狗咬伤。为了防止感染狂犬病，李花了200元先后5次到不具备相关资质的村医务室注射了狂犬疫苗。10月26日，李突然感觉身体不适。经北京佑安医院诊断患上狂犬病，两天后死亡。后经警方调查，村医务室所用疫苗系从非正常渠道购买的假狂犬病疫苗。疫苗经销商被判刑10年。不过，对于该经销商上家是谁，假疫苗由谁生产，如何出笼，销售了多少，却一直未见报道。
在一位业内人士看来，李书齐死亡案充分表明，我国狂犬病疫苗从生产到流通再到接种过程中，存在严重问题。据其透露，在疫苗生产过程存在一种“套号”现象，即厂家为了节省成本，通过做手脚，在一个批签号下生产若干批疫苗，实为问题疫苗。但由于经销商无法识别，遂流入市场，一旦出现问题，厂家则坚决否认生产过该批次疫苗，该问题疫苗的出笼也随即成谜。此外，在这位业内人士看来，即便李书齐注射的是真的狂犬疫苗，他可能也难逃一死，这是因为对于被狗咬伤较重的患者，如果真的感染了狂犬病毒，除了打狂犬疫苗外，还必须注射免疫球蛋白才能起到作用。但是，由于免疫球蛋白费用较高，很多低收入者打不起，因此只打狂犬疫苗以求心安，但事实上无法起到作用。
2008年，卫生部、农业部曾经联合发文，透露从2004年至2006年，全国共报告狂犬病死亡人数8403人，高居各种法定传染病报告病死亡人数之首。值得一提的是，有报告显示1996年国内狂犬病发病总数仅为159例。十年增长二十倍，而在这期间，作为收费疫苗的狂犬病疫苗销售却一直增加。没有人知道，狂犬病死亡患者中究竟有多少像李书齐那样接种过狂犬病疫苗。
相互推诿的监管责任
疫苗作为一种特殊药品，名义上实行最严格的监管。但是，无论是法律上还是现实中，事实情况却均非如此。南方周末记者查询2001年新修订的药品法发现。该法虽将疫苗定性为药品，但整部法律中没有一条提及疫苗。只有第一百零四条规定，国家对预防性生物制品（包括疫苗，南方周末记者注）的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。2005年6月，国家院颁布实施《疫苗流通和预防接种管理条例》，方使得疫苗监督有法可依。不过，有业内人士认为，由卫生部门主持制定的这部条例，在疫苗质量监管上力度明显不够。
事实上，如果说疫苗在生产环节的监督存在漏洞的话，那么在流通环节的问题可能更大。按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作，药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。然而，“预防接种”与“质量流通”之间究竟如何划分却存有疑问，一位药监人士对南方周末记者称，通常所说的“流通”主体是指生产企业与经营企业，疫苗进入疾控系统之后，实际上就到了政府手中，进入“预防接种”环节，药监部门不宜介入。
这种说法被卫生系统人士指为药监部门“推托责任”，因为疫苗即使是到了疾控部门，只要尚未接种，都属于“流通”环节。
不管谁对谁错，事实情况是，药监部门很少介入已进入疾控系统后的疫苗监管。按照举报人陈涛安对南方周末记者的说法，药监部门根本不敢封存疾控部门的疫苗，“它要这么干，疾控部门只要说一句影响‘疫情’控制，药监部门马上就没了脾气”。
在山西疫苗案中，山西省药监部门一直未曾介入，而国家药监局，也是经卫生部协调方才抽检检测疫苗质量。但是，对脱离“冷链”管理的疫苗，是本着对人民健康负责的态度予以销毁，还是经抽检认可质量后继续使用，却在业内引起极大争议。
从公益到牟利
河北省一名前疾控系统工作人员称，随着收费疫苗的出现，曾经作为公益机构的防疫系统，事实上却成为疫苗的分销商……
□本报记者 柴会群
中国的计划免疫工作始于上世纪70年代。其特点是，利用行政力量强制推广疫苗接种，带有强烈的计划色彩，因此称为“计划免疫”。中国的计划免疫工作取得了很大成绩，比如成功消灭了天花和小儿麻痹，获得世界卫生组织的高度评价。
河北省被认为全国计划免疫工作的发源地之一。据该省疾控中心一位前工作人员介绍，最初的疫苗都是免费的，是国家为了提高人口素质实施的一项重要国策。计划免疫主要针对儿童，省防疫站（疾控中心前身）每年根据新生儿数量作出免疫接种规划，上报省政府，省财政全额拨款，防疫站向国内几大生产制品所购买疫苗，通常是麻疹、卡介、小儿麻痹、百白破四种，然后通过防疫系统层层下拨。
据这位前工作人员介绍，国家当时对计划免疫工作非常重视，上到国家主席，下至省委书记，都曾有亲自给小孩喂糖丸的经历。而为了提高预防接种率，防疫部门摸索出了一整套经验，比如要求地方主要领导带头抓，宣传、教育部门密切配合，制作预防接种本，将预防接种与小孩入托上学挂钩。
防疫站工作人员则身处一线，当年的做法是，省防疫站的人要跑遍全省每个县，市防疫站要跑遍每个乡，县防疫站要跑遍每个村。多年以来，中国的新生儿数量有三个数字，计生部门一个，公安部门一个，再一个就是防疫部门。“防疫部门的数是最准的。”这位人士说。
在几十年的计划免疫工作中，由省、市、县三级疾控系统组成的计划免疫系统也建立起来。这位前工作人员没有想到的是，随着收费疫苗的出现，作为公益机构的防疫系统，同时也成为一个收费疫苗的营销网络。
在这位前工作人员印象中，河北省大概从80年代中期以后开始对疫苗接种收费，最初仅仅用来是给接种医生补贴，打一针三分钱，以鼓励接种医生的积极性。后来省防疫站一级在糖丸（脊髓灰质炎疫苗）接种上收取一毛钱接种费，结果到了市里变成一块钱，到了县里变成两块钱。再后来，疫苗本身也开始收费，有了“计划内疫苗”和“计划外疫苗”之分（即疫苗条例规定的一类疫苗和二类疫苗的前身，本报记者注）。其中最早的计划外疫苗就是狂犬病疫苗。无论是计划外还是市场内疫苗，均通过疾控系统网络进出，而计划外疫苗则成为各级疾控部门的“小金库”
河北省某市前防疫站免疫科一位工作人员L如此回忆当年疫苗收费的过程：大概是1980年代末，当时一个邻县的防疫站兄弟来找我，问我这儿还有没有糖丸，我这边的活已经结束了，正好还剩一箱，我说你拿走吧。他问我要多少钱。我说这是上面分下来的要什么钱。他说我们那已经收钱了，我不能白用你的，给你二百块钱吧。这个事也启发了我。后来我就想，我们这儿是不是也可以借疫苗收点钱弥补一下防疫站的经费？后来就找下面县防疫站的科室负责人开了个会，结果我刚支支吾吾地提了一句，他们就猛拍大腿，说早就该收了！
这位前工作人员认为，在疫苗收费之初，确实一度能调动各级疾控系统疫苗接种工作的积极性，而老百姓也能接受，预防接种率甚至因为收费有所提高。“你不收钱，老百姓就以为不是好东西，不愿打（预防针），收钱了，他觉得是好东西，反而会打。”
这位前工作人员承认，对于疫苗收费一事，曾有一批老防疫工作者激烈反对，但随着市场经济的兴起，疫苗收费面临的阻力也越来越小。而“计划内”与“计划外”的界线也开始模糊。比如白百破疫苗，按理说是免费的，但无细胞白百破却是收费的。值得一提的是，疫苗虽然开始收费，但此前政府推广免费疫苗的强制免疫模式却保留了下来，比如通过卫生主管部门发文，利用新闻媒体造势，与教育部门合作，将疫苗接种与小孩入托上学挂钩等。
据这位前工作人员介绍，收费疫苗出现后，疾控系统事实上成为疫苗的分销商，而一些最基层的预防接种员，而成为疫苗的推销员，想尽办法让接种者使用收费疫苗。比如，最常见的是强调二类疫苗比一类疫苗效果更好、更安全之类，事实上一类疫苗接种时如果出现了异常反应，是由政府负责，二类疫苗出了问题只能由企业负责。基层对于二类疫苗的推广有时到了闹笑话的地步。他还记得当年在防疫站工作时，曾接到一个电话，说是不是流行鼠疫。他说没有的事，省防疫站没有接到任何鼠疫疫情信息。后来一问才知道，原来当地发生过几例由老鼠传播的出血热，一些人为了推销疫苗，就将出血热说成鼠疫，吓唬老百姓接种。
类似的例子还有麻风疫苗的接种，麻风疫苗是指麻疹、风疹联合疫苗的简称，和麻风病毫不相干，但在下面就走了形，说不种麻风疫苗会得麻风病。老百姓不怕麻疹怕麻风，所以麻疹、麻风疫苗就以“麻风联合疫苗”的面目出现。
『柒』 公司想要贴牌生产家电产品,必须要有专门的质量管理部门去驻厂监督吗
是否进厂监抄督，这个要袭根据生产家电产品的质量要求、品牌、工厂的质量保证能力来决定。
产品当然先由质量部门检验，当然工厂不需要有所有的检测设备，有些设备是送专门检测机构检测的，常规检测项目的设备，工厂一定要有
『捌』 危险化学品企业驻厂安全监督员题库 1，安全监督员职责有哪些
负责厂内安全生产监督，参加排查安全隐患，发现不安全因素及时上报并监督改善等
『玖』 如何加强驻场人员日常行为管理与监督
规章制度定下，奖励罚款机制，设定监管人员，现场打卡签到或者临时抽查在岗，日常（或者一周）工作汇报，专业知识培训开展以及工作外的团队活动举办。
『拾』 烟花厂药物线多少范围内不准建民房
不属于安全范围 存在安全问题
礼花弹生产厂必须离居民区有800米以上的安全距离，鞭炮厂必须离居民区有400米以上的安全距离，
国家《烟花爆竹工厂设计安全规范》、《烟花爆竹劳动安全技术规程》以及地方关于烟花爆竹企业安全生产规程等规章制度要严格执行。同时，要对一些通过实践证明不符合实际情况的标准进行修订，对一些重点危险工序进行科技投入，实行无人化作业。对工厂的安全距离必须进行严格的限制，礼花弹生产厂必须离居民区有800米以上的安全距离，鞭炮厂必须离居民区有400米以上的安全距离，从而达到本质安全的要求。
另外，还要做到以下几点：
一是不符合安全条件的企业严禁生产高危产品：（1）军工硝；（2）礼花弹；（3）国家明令禁止生产的拉炮、摔炮、三角炮、超标雷呜炮等；（4）单个产品药量大于30克的火箭烟花，单个药量大于200克的地面礼花，无翅、无定向装置的旋转升空类烟花。
二是限量生产下列产品：（1）有条件生产亮珠的花炮企业，按其厂房设施情况，核定其生产限量。（2）黑火药生产企业实行定量生产、定量储存，并列入原材料管理范畴，实行凭证购销。
三是限制使用原材料药物：烟花产品 和鸣炮严禁使用氯酸钾（烟雾类除外）、砷化合物、磷、六氯代笨等禁用药物。鞭爆生产使用氯酸钾单个药量必须控制在国家标准要求以内。
四是限定仓库存量，严禁超量存放。按照国家标准，逐个企业严格核定黑火药、发射药、亮珠等原材料和成品的库存量，各生产企业要严格按要求限量存放，并挂牌明确标示仓库贮量。
五是严格烟花组装车间定员。凡装填发射药、烟花效果内筒的每间定员4人，火箭单个药量10克以上的组装车间每间定员2人，人均面积大于或等于3.5m2；组装含量裸露药的每间定员2人，人均面积大于3.5m2。
六是严格车间药物限量：（1）结鞭车间药物滞留量人均小于或等于1000克；（2）安引车间药物滞留量人均小于500克；（3）封装车间每人封装流量为1箱；（4）组装车间每人领取药量小于或等于500克。
七是任何企业和个人不得非法生产烟花爆竹，不得使用童工及在校学生，违者除一律予以取缔外，还要依法追究法律责任。
八是严厉处罚发生事故的企业。凡因违规发生一次死亡3人以上事故的企业一律取缔。
九是实行保险与抵押金制度。所有生产烟花鞭炮的企业必须参加财产和人身意外保险，未参加保险的企业不能开工生产。所有花炮企业都要按规定给当地政府交纳一定的风险抵押金，当年未发生事故，押金退回。
3．要强化对烟花爆竹企业的监管力度，坚持依法治理
必须坚决取缔各类烟花爆竹的家族作坊。要在全行业实行“四严”、“四铁”的安全生产管理措施，即企业安全管理做到严格制度、严格检查、严格整改、严格奖惩；处理“三违”及事故做到铁石心肠、铁面无私、铁的手腕、铁的纪律。坚决管住花炮药料供应，确保不发生地下交易，保证供货质量。要做到真管而不是假管，把每项安全措施落实到每个企业、每个岗位、每个操作工身上。在严格礼花弹厂厂房布局和生产规模，严格烟花爆竹尤其是礼花弹、火箭炮操作规程，严格烟花爆竹产品、半成品及药料的储存、运输监督管理的同时，还要使企业所有员工自觉按照烟花爆竹安全生产14字方针，切实做到“少量、多次、勤运走，轻拿、轻放、轻操作”。与此同时，要加大对烟花爆竹非法生产销售的处罚力度。要推行企业法人安全管理资格证制度。对烟花爆竹企业的法人代表、厂长（经理）、车间主任、职能科室负责人和危险工序操作工的资格进行全面的审核，不允许外行从事烟花生产。凡是不懂技术，不重视安全生产的，坚决取消其在烟花爆竹企业从业的资格。实行注册安全工程师或安全监察员驻厂监督制度。派出经过