药品管理监督

⑴ 国家对药品是怎么监管的

国家药品监管部门来为加强药源品的监督管理,消除不合理用药、药物滥用给健康带来严重危害而对药品实施的各种分类管理。一是国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。二是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊药品管理
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⑵ 药品监督管理部门有哪些

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自内的职责范围内负责与药品容有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 一句话，负责药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查管理。

⑶ 药品质量管理员监督工作有哪些

药品质量管理员职责
1. 在药店经理的组织下开展药店质量管理工作，对验收员、营业员的业务工作进行指导；
2. 负责药店药品分类管理工作，确保在店药品分类准确，各类标志清楚，保证药品存放符合规定条件，并定期检查在店药品的存放条件是否符合要求，指导营业员做好在店药品养护工作；
3. 在药品质量管理方面有效行使裁决权；
4. 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
5. 负责对企业员工进行质量教育、培训工作；
6. 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
7. 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；
8. 按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求；
9. 定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
10.负责建立药品质量档案和收集质量标准；
11.负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
12.协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
13.负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
14.负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

⑷ 国家药品监督管理机构包括什么部门

（一）综合和规划财务司。负责机关日常运转，承担信息、安全、保密、信访、政务公开、信息化、新闻宣传等工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，推动监督管理体系建设。承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。

（二）政策法规司。研究药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策。组织起草法律法规及部门规章草案，承担规范性文件的合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉工作。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。承担普法宣传工作。

（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。

（四）药品监督管理司。组织拟订并依职责监督实施药品生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

（五）医疗器械注册管理司。组织拟订并监督实施医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则，拟订并实施医疗器械注册管理制度。拟订并监督实施医疗器械临床试验质量管理规范、技术指导原则。承担组织检查研制现场、查处违法行为工作。

（六）医疗器械监督管理司。组织拟订并依职责监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织拟订并指导实施经营、使用质量管理规范。承担组织指导生产现场检查、组织查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。组织开展不良事件监测并依法处置。

（七）化妆品监督管理司。组织实施化妆品注册备案工作。组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验，定期发布质量公告。

(4)药品管理监督扩展阅读

国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。

不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

⑸ 药品质量监督管理定义

药品质量监督管理是指：
1.对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监回督管理。
2.具体来说药品答质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。

⑹ 药品监督管理的行政机构的设置是什么

1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。 2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。 3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区城内药品监督管理工作。

⑺ 中华人民共和国药品管理法实施办法的第二章　药品监督管理职责

第四条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过15天。

⑻ 药品质量监督管理的重要意义是什么

药品质量监督管理意义：
1.有效保障公众用药权益，维护公众健康；
2.保护合法企业的专正当权益，建立并维护属健康的药品市场次序。
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。

⑼ 药品监督管理的药品监督管理

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。其主要职责是：
（一）组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品 、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健食品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。
（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。
（十三）开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（十四）承办国务院交办的其他事项。