药品监管事关

㈠ 药品安全监管效果 政府对药品安全监管的重视程度不够 人民群众的自我

食品品安全是重大的民生问题，关系人民群众身体健康、生命安全和社会和谐稳定。近年来，三聚氰胺毒奶粉、瘦肉精、苏丹红、地沟油、染色馒头、镉大米、毒生姜、吊白块腐竹、假冒伪劣品、毒胶囊等食品品安全问题，不断刺痛人们敏感的神经，引发了公众对食品品安全问题的热议和担忧，食品品安全问题成为人们日常生活饮食中无法回避的一个重要问题。
市委、市对食品品安全问题高度重视，采取了一系列措施加强监管，取得了一定成效。市、县食品品监管体制改革基本完成，整合了食品安全综合协调、食品生产、食品及酒类流通监管职能，有效解决了“多头执法”问题；市首次将食品品安全纳入了政务目标考核内容，问责力度不断加大；“亮剑行动”等食品品专项整治成效明显，查处了一批违法犯罪案件。但是，当前我市食品品安全的基础仍较薄弱，制约食品品安全的突出问题尚未得到有效解决。
一、主要问题
（一）源头污染问题突出。大气、水质、土壤污染对农产品、渔牧产品以及其它食品源头的影响日益显现，滥用农、化肥、饲料添加剂、生长激素等现象较为普遍，初级食用农产品生产源头污染问题突出。食用农产品产地准出和市场准入机制未落实，溯源困难。农民散户自产自销农产品领域处于监管盲区。
（二）监管难度不断加大。全市食品行业总量大、占比高，但规模化、集约化程度低。2014年底，食品行业共有各类主体43076个，小作坊、小餐馆、小摊贩、小副食店占37%，“四小”食品卫生状况堪忧。食品安全违法犯罪的方式不断创新、手段更加隐蔽，非法添加食品添加剂等行为涉及生产、加工、运输、销售各个环节。有的通过互联网、快递来销售过期、变质、伪劣食品品。乡村医疗和房管理不尽规范。农村食品品监管面宽量大，农村宴席的增多加剧了食品安全风险。
（三）监管力度亟待加强。市级没有设置专门的投诉举报和食品品安全评审认证。经开区未设置监管分局。全市314个乡镇（街道）成立食品品监管站所48个，覆盖率仅为15.3%。全市食品品监管核定行政执法类事业编制385名，到位154人，空编率达60%。全市实有食品品监管人员426人，有食品品监管对象53355个，人均监管数125个，渠县、宣汉县达150个。食品品安全知识科普宣传不深入，基层食品品安全监管不到位，对食品品违法犯罪打击力度失之于软，震慑力不够。
（四）投入仍显不足。食品品执法车辆严重缺乏（全市核定食品品执法车辆编制42辆，实有27辆），编制未随职能增加而增加，原配备执法车辆老旧。快速检测设施设备缺乏，快速检验检测能力不足。各县（市、区）经费保障不平衡，仅宣汉、开江县将农村（街道、社区）食品品安全协管员、信息员工作经费纳入财政预算。全市48个食品品监管站所中，有18个无办公场地、无办公设备、无执法装备没有运行。全市310个乡镇的322台农产品快速检测设备因无运行经费而无法使用。
（五）法规标准有待完善。有些食品品法律的配套法规和实施细则未及时出台，保健食品、等法规早已过时，可操作性差。我省尚未出台食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动的具体管理办法，对“四小”食品管理上无法可依。食品标准不统一、不健全，很多食品无标可循。
二、几点建议
随着生活水平的不断提高，人民群众对食品品安全更为关注，全面提高食品品安全保障水平，已成为全市经济社会发展中一项重大而紧迫的任务。 为此，提出以下几点建议。
（一）遏制源头污染。严格农业投入品生产经营管理，加强对食用农产品种植养殖活动的规范指导。扩大对食用农产品的例行监测和监督抽查范围，严防不合格产品流入市场。建立健全农产品产地准出制度。加快农产品质量安全追溯体系建设，强化农产品包装标识管理。健全畜禽疫病防控体系，规范畜禽屠宰管理，完善畜禽产品检验检疫制度和无害化处理补贴政策，严防病死病害畜禽进入屠宰和肉制品加工环节。加强农产品产地环境监管，加大对农产品产地环境污染治理力度。
（二）健全监管体系。一是健全监管。建立市12331食品品投诉举报中心和食品品安全评审认证中心。成立经开区食品品监管分局。在全市所有乡（镇、街道）成立食品安全委员会和办公室。合理设置和适当增加基层监管所，加快基层执法装备标准化建设。加强监管员队伍建设，合理配备和充实食品安全监管人员，重点引进专业人才，尽快补充空编人员。建立食品品安全协管员工作制度。加快推进乡镇农产品质量安全监管公共服务建设，配齐监管、监测人员，提高市、县、乡三级农产品质量安全监管执法能力。二是提高检测能力。加快建设市食品品检验检测中心和市农产品综合质量安全检验检测中心。推进基层食品检验检测资源整合试点。加强快速检测能力建设，建立覆盖城乡的快速检验检测体系。积极推进第三方检测建设，扩大检测覆盖面，增强检测公信力。三是拓展监管载体。建立完善食品品安全电子监管追溯系统，逐步对学校食堂、酒店厨房（三星级以上）实行在线监管。落实生产经营单位的主体责任，建设生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务，及时发布违法违规和个人“黑名单”。四是构建共治格局。加大食品品安全宣传力度，增强公众安全意识和辨假能力。调动民众参与、支持新闻媒体舆论监督，形成群防群控的工作格局。
（三）加强执法监管。一是强化抽检监测。增加重点品种抽检频次，提高品抽检监测覆盖率。规范食品品监测数据的报送、分析和通报工作，提高发现和处置食品品安全风险隐患的能力。二是深入治理整顿。突出重点品种和重点区域，开展瓶（桶）装水、中饮片专项整治和农村食品市场、食品生产、校园及周边食品、传统节庆特色食品专项检查，加大对制售假劣食品、品、、医疗器械等大要案件的查处力度，严厉打击食品品违法犯罪行为。三是推进综合执法。公安机关明确和人员负责打击食品品安全违法犯罪，对隐蔽性强、危害大、涉嫌犯罪的案件，根据需要提前介入，依法采取相应措施。
（四）增加财政投入。各级落实食品品、农产品安全专项经费，将食品、电子监管、风险监测、监督抽检、科普宣教、投诉举报奖励、基层监管站所建设、协管人员经费等资金纳入财政预算。加强食品、农产品安全监管执法队伍的装备建设，增加执法车辆、现场快速检测和调查取证等设备，提高监管执法能力。
（五）完善政策法规。认真贯彻落实中央和省关于依法赋予设区市地方立法权的部署，推进食品安全地方立法。完善促进食品品产业优化升级的政策措施，提高集约化、规模化水平，大力发展现代化食品品物流配送服务体系。积极推进餐饮服务食品安全示范工程建设。完善扶持措施，加快推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点。根据我市实际，积极向省上提出食品安全地方标准的制（修）订建议。

㈡ 食品药品监督管理局的工作内容

国家、省级、市级、县级的职能是不一样的：
国家食品药品监督管理局主要职责
（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。
来源于国家局的网站，省、市、县级的职能也可以在各级的官网上有介绍。

㈢ 药品监督管理的主要职能有哪些

提供国家药监局的职能供你参考，各级药监职能类似。

国家食品药品监督管理局主要职责

（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

㈣ 药品监督管理部门在执行过程中应遵循什么标准

国家食品药品监督管理局主要职责

（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项

㈤ 简述我国药品监督管理部门的权利和职责...

主要职责 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 （三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 （四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 （五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 （九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。

㈥ 药品安全监管的含义 尽量多写一点

品安全监管重心在基层、成效体现在基层，基层品安全监管工作的好坏直接决定着品安全整体走向。能不能让人民群众满意，关键是要看基层品安全监管工作的实效。基层品安全监管取得实效的前提就是要加强基层品安全监管能力和规范化建设。各地要充实基层、夯实基础，切实提高基层食品安全监管的能力和水平。
品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。近年来，品安全监管工作取得了明显成效，但还存在着诸多薄弱环节，面临一些有待解决的困难和问题。主要表现在以下方面：
1、品安全意识薄弱。尽管各级品监管部门采取多种形式，广泛开展了相关法律法规的宣传，但仍有很多群众，特别是农村群众，对品安全知识掌握不多，自我保护意识较弱。每次到社区到农村去宣传，很多家庭存在过期失效品，很多人抱有侥幸心理还在使用这些品，对这些品的处理，也是当普通垃圾随意丢弃，很多群众也不知道如何应对品不良反应，对凭处方购买抗菌物的规定还是不甚理解，很多群众对于购买到假劣食品习以为常，只要不发生重大食物中毒事故，一般不举报。全国此类违法、违规发案率一直居高不下，“齐二事件”、“毒胶囊事件”不断给我们敲响警钟，而且违法犯罪花样不断翻新。
2、品安全监督的支撑——技术检测需进一步加强。近几年品安全检测投入有了很大提高，硬件建设得到很大改善，但相对日益繁重的品检测任务仍有一定的差距。同时，繁重的检测任务和检测人员配备存在失衡现象，在检测一线直接从事检验工作的专业人员不足，影响到品检测工作的开展与提高，已经成为检测质量难以突破的“瓶颈”。
3、“非品”监管不够完善。很多保健食品、消毒产品等“非品”未取得品批准文号，不具备品在经营使用过程中的法律地位，但不法生产者和销售者为攫取超额利润，在该类产品的外在形式或销售方式上又按照品的某些特征进行一些“改造”，冒充“品”对人民群众的生命安全造成严重威胁。特别是一些保健食品销售者，还经常故意和监督人员打工作时间差，组织老人在早上进行所谓健康讲座，借机欺骗老人进行产品销售的活动还时有发生。
4、违法广告宣传依旧泛滥。随着违法广告治理整顿的深入，现在医疗、保健食品，品的违法广告在电视等主流媒体上的非法宣传已大大减少，但私自印刷更改有关部门批准的宣传内容的广告印刷品、宣传册，在大街、社区随意发放的现象却经常见到，广告信息肆意夸大宣传，使用“疗效”、“治愈率”、“疗程”等字眼以及专家、患者形象，对消费者进行暗示和误导，给老百姓求医问带来极大困扰。
几点建议：
一、 努力提高广大群众的品安全意识
要积极开展品安全知识进农村、进社区、进学校、进活动，广泛宣传品安全法律法规和科普知识，使大家更多的了解假劣品产生的途径、危害及简单的识别方法，全面提高公众的品安全意识和自我保护能力，切实提高从业者的责任意识、诚信意识、法律意识和质量安全控制能力，在全社会形成人人关爱生命、珍视健康，人人关注安全、参与监督的良好氛围。同时各新闻媒体、机关要及时公布假劣品信息、建立举报奖励制度，充分发挥社会的监督作用，筑牢品安全最后一道防线。
二、充实品检测队伍力量
有关部门应尽早根据当前品检测任务的实际情况，重新核定品检测编制，加大专业技术人员的引进力度，同时落实好特殊行业从业人员的保健津贴，以体现党和对技术检测人员身心的关怀，从而加强和稳定技术检测队伍。
三、加大品执法监管力度
针对“非品”经营情况及违法广告问题，相关执法人员应加大执法力度，不留检查死角，对“非品”经营者加大打击力度，特别是对面向老人进行的所谓健康讲座，一方面是通过宣传讲解增强老人的防骗意识，同时鼓励群众积极对以健康讲座为幌子、实则进行产品销售为目的的活动及违法广告进行举报，做到发现一起，坚决、及时、彻底查处一起。

㈦ 药品监管机制是什么

第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1． 药品包装为10公斤以上的
2． 10件以内，抽样1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
-1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
-2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。集货、中性包装、运输包装、托盘包装、定牌包装
（三）其它各类制剂、每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。、
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。、
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定
第一章 总 则
第一条 为了保护人体健康和生态环境，加强化学品首次进口和有毒化学品进出口的环境管理，执行《关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则（1989年修正本）》（以下简称《伦敦准则》），制定本规定。
第二条 在中华人民共和国管辖领域内从事化学品进出口活动必须遵守本规定。
第三条 本规定适用于化学品的首次进口和列入《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》（以下简称《名录》）的化学品进出口的环境管理。食品添加剂、医药、兽药、化妆品和放射性物质不适用本规定。
第四条 本规定中下列用语的含义是：
（一）“化学品”是指人工制造的或者是从自然界取得的化学物质，包括化学物质本身、化学混合物或者化学配制物中的一部分，以及作为工业化学品和农药使用的物质。、
（二）“禁止的化学品”是指因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品。、
（三）“严格限制的化学品”是指因损害健康和环境而被禁止使用，但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品。
（四）“有毒化学品”是指进入环境后通过环境蓄积、生物累积、生物转化或化学反应等方式损害健康和环境，或者通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品。
（五）“化学品首次进口”是指外商或其代理人向中国出口其未曾在中国登记过的化学品，即使同种化学品已有其他外商或其代理人在中国进行了登记，仍被视为化学品首次进口。（六）“事先知情同意”是指为保护人类健康和环境目的而被禁止或严格限制的化学品的国际运输，必须在进口国指定的国家主管部门同意的情况下进行。
（七）“出口”和“进口”是指通过中华人民共和国海关办理化学品进出境手续的活动，但不包括过境运输。
第二章 监督管理
第五条 国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口实施统一的环境监督管理，负责全面执行《伦敦准则》的事先知情同意程序，发布中国禁止或严格限制的有毒化学品名录，实施化学品首次进口和列入《名录》内的有毒化学品进出口的环境管理登记和审批，签发《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》，发布首次进口化学品登记公告。、
第六条 中华人民共和国海关对列入《名录》的有毒化学品的进出口凭国家环境保护局签发的《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（见附件）验放。
对外贸易经济合作部根据其职责协同国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口环境管理登记申请资料的有关内容进行审查和对外公布《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》
第七条 国家环境保护局设立国家有毒化学品评审委员会，负责对申请进出口环境管理登记的化学品的综合评审工作，对实施本规定所涉及的技术事务向国家环境保护局提供咨询意见。
国家有毒化学品评审委员会由环境、卫生、农业、化工、外贸、商检、海关及其它有关方面的管理人员和技术专家组成，每届任期三年。
第八条 地方各级环境保护行政主管部门依据本规定对本辖区的化学品首次进口及有毒化学品进出口进行环境监督管理。、
第三章 登记管理
第九条 外商或其代理人向中国出口所经营的未曾在中国登记（除农药以外）的任何化学品，必须向国家环境保护局提出化学品首次进口环境管理登记申请，并按规定填写《化学品首次进口环境管理登记申请表》，免费提供试验样品（一般不少于二百五十克）。
外商首次向中国销售农药的登记管理仍按《农药登记规定》执行，农业部和国家环境保护局定
交换登记信息。
第十条 国家环境保护局在审批化学品首次进口环境管理登记申请时，对符合规定的，准予化学品环境管理登记并发给准许进口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对经审查，认为中国不适于进口的化学品不予登记发证，并通知申请人。
对经审查，认为需经进一步试验和较长时间观察方能确定其危险性的首次进口化学品，可给予临时登记并发给临时登记证。
对未取得化学品进口环境管理登记证和临时登记证的化学品，一律不得进口。
第十一条 外商或其代理人为首次向中国出口化学品取得的化学品环境管理登记有效期为五年，有效期满前要求延续登记的，原申请人须在期满之日六个月前提出换证登记申请。
临时登记有效期为一年，有效期满前应确认是否准予正式登记。遇特殊情况经登记机关批准可以延期，延续时间不超过一年。
第十二条 每次外商及其代理人向中国出口和国内从国外进口列入《名录》中的工业化学品或农药之前，均需向国家环境保护局提出有毒化学品进口环境管理登记申请。对准予进口的发给《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（以下简 《通知单》）。《通知单》实行一批一证制，每份《通知单》在有效时间内只能报关使用一次。（见附件一）
第十三条 申请出口列入《名录》的化学品，必须向国家环境保护局提出有毒化学品出口环境管理登记申请。
国家环境保护局受理申请后，应通知进口国主管部门，在收到进口国主管部门同意进口的通知后，发给申请人准许有毒化学品出口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对进口国主管部门不同意进口的化学品，不予登记，不准出口，并通知申请人。
第十四条 国家环境保护局签发的《化学品进（出）口环境管理登记证》须加盖中华人民共和国国家环境保护局化学品进出口环境管理登记审批章。国内外为进口或出口列入《名录》的有毒化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为绿色证，外商或其代理人为首次向中国出口化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为粉色证，临时登记证为白色证。
第十五条 《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》第一联由国家环境保护局留存，第二联（正本）交申请人用以报关，第三联发送中华人民共和国国家进出口商品检验局。
第十六条 申请化学品进出口环境管理登记的审查期限从收到符合登记资料要求的申请之日起计算，对化学品首次进口登记申请的审查期不超过一百八十天，对列入《名录》的有毒化学品进出口登记申请的审查期不超过三十天。
第十七条 国家环境保护局审批化学品进出口环境管理登记申请时，有权向申请人提出质询和要求补充有关资料。
国家环境保护局应当为申请提交的资料和样品保守技术秘密。
第十八条 化学品首次进口环境管理登记申请表和有毒化学品进出口环境管理登记申请表、化学品进出口环境管理登记证和临时登记证、有毒化学品进出口环境管理放行通知单，由国家环境保护局统一监制。

㈧ 面对机构改革职能调整,药品监管如何创新监管工作

当前食品药品监管面临的困难和问题从食品药品监管工作部门自身来讲，一是制约科学监管的问题和思想障碍还比较多，依法行政的思想未得到全面落实，监管工作定位不够准确。二是经费不足问题困扰着基层，一些工作任务无法落实。三是监管队伍的监管能力、监管水平还不能适应监管工作的要求。从监管对象来看，药品生产经营企业的诚信经营机制和企业自律性还比较差，违法违规事件时有发生；医药产业和餐饮服务行业优胜劣汰的市场机制没有完全形成；药品流通秩序不够规范，不合理用药现象仍然普遍。食品药品监管工作面临的新形势当前，党和政府把食品药品安全提升到了一个新的战略高度，县委县政府将食品安全工作列为县“十二五”发展规划，专门进行部署。同时将食品药品安全监管工作列为乡镇政府日常工作重点，作为年终考核乡镇政府的工作绩效目标之一。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了有利条件。食品药品监管工作机构改革后，监管任务、监管体制发生了变化。监管部门负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，相关健康产品的监管相对集中，具体监管责任更重。省级以下食品药品监管体系发生的变化使食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。践行科学监管理念，提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本，确保人民群众饮食用药安全。牢固树立科学监管思路，按照市场运行的客观规律，构建合理的监管机制和制度体系，最大限度地优化配置各项监管资源。加强队伍建设，进一步提高科学监管水平和能力。一方面要抓领导班子建设，不断提高执政能力和领导水平，树立政治意识、大局意识、服务意识。另一方面抓好执法队伍建设，增强执法人员的凝聚力和战斗力，牢固树立“执法就是服务”理念，将严格执法与热情服务结合起来。创新监管手段，建立长效监管模式。加强食品药品安全责任体系建设，加大培训教育力度，强化企业是产品质量第一责任人的观念。监管部门要增强监管责任意识，建立完善责任制。推进企业诚信体系建设，完善行业自律机制，建立科学的评价体系及运行机制，优化诚信建设氛围，为企业发展做好服务。建立健全技术支撑体系，以科学技术和手段为依托，继续完善食品药品检验机构建设，提高检验检测能力和技术水平；加强信息化建设，利用网络实现对相对人的远程监管，力求降低监管成本，提高监管效率；完善重大食品药品安全事件应急机制，健全和监测工作运行模式、组织体系，努力构建统一指挥、分级负责、反应灵敏、协调配合的应急管理体系。健全监管机制，规范行政行为。加强对执法行为的监督，规范和提高执法人员的执法水平，推进依法行政。加强内部监督，完善对认证发证、稽查处罚等重点领域人员的监督，实行权力分解、岗位轮换、集体审批，公开办事制度和办事程序，防患于未然。主动接受社会各界的监督，向社会公布药品监管法定依据、执法程序、办事期限及服务承诺，确保药品监管相关法律法规得到正确贯彻。把推行政务公开作为提高行政效率、优化发展环境的一项重要措施，让公众参与监管，推进效能建设，优化政务环境。

㈨ 药品监督管理的药品监督管理

药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
第九届全国人大常委会于2001年2月28日审议通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次明确了药品监督管理部门的执法主体地位。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构， 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健食品的审批。其主要职责是：
（一）组织有关部门起草食品、保健食品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健食品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健食品 、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健食品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健食品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健食品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健食品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健食品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健食品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（六）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。
（七）注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健食品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作 。
（八）拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（十二）指导全国药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督工作。
（十三）开展药品监督管理和食品、保健食品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。
（十四）承办国务院交办的其他事项。