丙二醇的监管

Ⅳ 我国最近发生的重大责任事故

新华网广州8月8日电（记者杨霞 肖文峰）8月8日，广州市中级人民法院公开开庭审理了“齐二药”假药案，广州市人民检察院以重大责任事故罪对齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药公司）总经理尹家德，副总经理朱传华、郭兴平，化验室主任陈桂芬，药品采购员钮忠仁提起公诉。

据公诉机关指控，本案被告钮忠仁和郭兴平作为齐二药公司负责原、辅料采购的相关人员，违反物料采购应（派人）对供货方实地考察和要求供货方提供样品进行检验等相关规定，严重不负责任，在未确切核实供应商王桂平（另案处理）的供货资质的情况下，2005年10月，经郭兴平同意，钮忠仁向王桂平购入了1吨由二甘醇冒充的丙二醇。

本案被告陈桂芬、朱传华作为齐二药公司负责化验、生产质量的相关人员，在明知该批假冒丙二醇“相对密度”不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做“鉴别”检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，仍开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入生产。

尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产。

由于本案5名被告的严重失职，导致该齐二药公司于确2006年3月将假冒丙二醇辅料用于生产了批号为06030501的亮菌甲素注射液。当年4月，该批药品被位于广州的中山大学附属第三医院应用到患者的治疗中，导致15名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中13人死亡、2人病情加重。

5名被告人在庭审中都承认了公诉机关指控的基本事实，但也分别作出了自己的辩解。

法庭表示，本案将择日进行宣判。

“齐二药”受害人起诉医院等系列案开庭

广受关注的11起“齐二药假药事件”受害人及家属起诉假药的使用单位、制造企业和经营企业的案件，8月2日起在广州市天河区人民法院陆续开庭，11宗案件的总索赔金额高达2000余万元。

齐二药索赔案开庭：下岗民警一人索赔六百万元

轰动全国的齐二药假“亮菌甲素”索赔案，今天（2日）上午在天河区法院开庭，10名假药受害者联合状告中山大学附属第三医院索赔2000万元。

齐二药假药案64名受害人中，13人已经死亡。受害者包括医生、教师、研究生和工程师。首批向中山三院诉讼索赔的10人中，有两名是因为用了亮菌甲素直接导致死亡的死者家属，一例是被医院认定不是用亮菌甲素直接导致死亡的死者家属，还有因为重症肝病住院，使用假药后发生急性肾功能衰竭的海南下岗警察任贞朝，后者一人索赔600万元。另有几名受害人因为使用假药而导致病情加重。

中国加强对药品生产企业的监管

中国现有原料药及制剂生产企业4682家。为确保上市药品质量，国家食品药品监管局对这些企业强化生产监管，规范其生产行为。

Ⅳ 9款婴儿奶粉致癌，食用过量将会对婴儿身体造成什么影响

对于婴幼儿来说，食物来源非常单纯，除了母乳以外，最主要就是奶粉了。而实际上，由于工作和营养的需要的，很多新妈妈母乳喂养一般在半周岁到一周岁内，超过一年时间以后一个是母乳营养价值降低，另外就是需要工作等原因采取以奶粉为主，添加辅食的喂养方法。因此奶粉就成为了孩子们主要的口粮。在各种奶粉中，虽然现在国产奶粉也都不错，但是还是有很多人相信进口的国外奶粉营养价值更高，更安全。因此不惜花费高价去购买如荷兰，澳大利亚，新西兰等产地进口奶粉，希望孩子们能够安全健康的成长。目前我们国内的婴幼儿奶粉也可以，给宝宝选择奶粉时候不一定非要选择洋品牌。而且，由于前些年的三鹿奶粉事件，国内对奶粉的监管更加严格，安全性和营养性完全可以放心，而且价格相对来说，还便宜。当然了，每个人可以根据情况选择奶粉，最主要的就是保障宝宝安全健康的成长了。

Ⅵ 港荣蒸蛋糕现在还能吃吗

港荣蒸蛋糕现在还能吃。

如果自己想吃，可以尝试着自己做，或者面包专店现烤的可以买来吃。个人是属觉得不要买超市这种小蛋糕之类的，添加了太多防腐剂之类的东西，为了自己的身体健康，还是少吃比较好。

港荣蒸蛋糕保质期35天，采用健康的“蒸”工艺。蒸的技艺将原料以蒸汽为传热介质加热制熟，不同于其它技法以油，水，火为热传介质，以此保留了食物原始新鲜的美味，也使得蒸蛋糕的含水量很高。港荣蒸蛋糕的出现，也受到市场的欢迎。

(6)丙二醇的监管扩展阅读：

注意事项

1、尽量不买酥皮蛋糕。酥皮意味着必须加入大量脂肪，而且营养价值非常低。在目前情况下，通常加入的是植物起酥油，它含有反式脂肪。

2、尽量不买大量添加色素和香精的蛋糕。蛋糕内外的颜色尽量接近原色，除了少量点缀，最好少用浓重的颜色味道温和自然最好，那种扑鼻的香味，通常意味着加入了大量廉价香精。

3、不要追求蛋糕加水果的所谓“健康”效果。少数猕猴桃片、草莓等，也不够新鲜，而且数量很少，仅为点缀，不如自己直接买鲜水果来吃。

Ⅶ 怎样检验乙二醇和丙二醇的纯度

摘要：
亮菌甲素是一种临床上常用的护肝药物，其辅料为丙二醇。有些假药用工业二甘醇做辅料会造成严重的毒副反应，甚至会危机病人的生命，因此亮菌甲素的质量控制显得至关重要。色谱分析的相关方法在控制亮菌甲素的质量方面起着重要的作用，是药物安全的保障。关键词：
亮菌甲素、工业二甘醇、丙二醇、高效液相色效法( HPLC)、气相色谱法今年上半年，齐齐哈尔制药二厂的亮菌甲素注射液由于质量问题,造成了多名患者死亡的严重后果。因此药物质量作为临床用药安全和疗效的保障，运用科学的分析方法对其进行控制显得至关重要。现就色谱分析方法在控制亮菌甲素质量中的运用进行综述。1.主要成分亮菌甲素的质量控制
1.1 亮菌甲素是从亮菌即环菌属假蜜环菌(Armillariella tabescens)中提取的一种药物, 该药品含有多种生物有效活性成分。如亮菌甲素、亮菌多糖、多肽及氨基酸、微量元素等[1]。亮菌甲素是一种新的香豆素化合物,临床上主要用于急、慢性肝炎及胆道疾病的治疗,是临床治疗胆道感染值得推广的良药。临床上亮菌甲素有糖浆和注射液等剂型。
1.2 胡婷婷,黄赵刚等人的文献表明高效液相色谱法( HPLC)是较好测定方法。为控制亮菌甲素相应制剂的质量,建立了测定其含量及有关物质的高效液相色谱法( HPLC)。 该法简便，可直接测定,并可排除该注射液在酸、碱、加热、强光条件下分解产物的干扰,重现性好,完全可满足控制质量标准的要求[2]。
1.3 胡婷婷等人的色谱条件：色谱性:DIKMIA C18 柱(250 mm ×4.6 mm ,5μm) 流动相:甲醇0.1mol/L 乙醇溶液(50∶50) 检测波长: 368 nm 流速: 1. 0 ml/ min 柱温:30℃;理论塔板数按亮菌甲素的峰计算应不低于2000[2] 。
黄赵刚等人的色谱条件是：色谱柱：Zorbax Eclipse XDB-C18(250 mm ×4.6 mm ,5μm);流动相：梯度洗脱，A洗脱液为0.1 mol/ L醋酸甲醇液，B洗脱液为0.1 mol/ L醋酸，洗脱梯度： A洗脱液40％ 60%(5－6min) 100%(7－15min)。柱温25℃；流速：0.8 ml/ min；检测波长368nm；进样量20μl [3]。
两种方法都能取得比较满意的结果，但胡法所使用的色谱系统简单,避免梯度洗脱的不便,分析结果令人满意。另外值得注意的是由于亮菌甲素具有光敏性,所以检测宜在避光条件下进行。2.辅料的质量控制
2.1 药用辅料是药物制剂的一个重要组成部分,《日本药局方》制剂通则中声明:可以在药物制剂中添加适当的辅料,以保证药物在储存过程中的性质和质量不变,或者加强药效。但在规定的剂量下,辅料必须对人体无害,并且不会影响制剂的疗效及质量。可见,有关辅料的规定不仅要求对辅料本身的内在质量和安全性作出细致的评价,而且也要求对其在药物制剂中的各项性质指标有彻底的了解[4]。
2.2 丙二醇作为药用辅料、品质保持剂已有多年历史,FOA 和日本先后发现其保水性、湿润性、防霉性及不被发酵性,使其广泛应用于食品及药品中。作为化学合成品它的使用也受到一定限制, FAO/ WHO 规定每日摄取允许量为25mg/ kg体重,日本规定使用标准在2 %下,我国规定使用标准3.0g/kg[5]。
2.3 为保证药物质量和卫生安全,参考王冰,王俊秋等人的文献[5][6]采用气相色谱方法对药物和食品中的丙二醇进行了分析和探讨。王冰等人的色谱条件:色谱柱为填充有10 %PEG20M/ choromsorb w Aw 60～80 目,2M3mm 玻璃柱温度为170 ℃;检测器和汽化室温度为200℃;N2 流速为50ml/ min ,H2 流速为50ml/ min ,Air 流速450ml/ min。
王俊秋等人的色谱条件：采用GDX - 101 为固定相, 柱长为2 m ,氮气为载气,采用氢离子火焰检测器,进样口温度为210 ℃,检测器为280 ℃,柱温采用程序升温,即初始为165 ℃,保持12 min ,以40℃/min 升至280℃,并保持20 min ,检测器温度为280 ℃,进样量为2μl [6]。
王冰等做了甲醇、乙醇、正乙烷、乙酸乙酯分别作为提取溶剂提取效率的比较,得出甲醇作为提取溶剂最佳的结论。王俊秋等采用二甲基亚砜为溶剂,不影响样品的溶解, 同时使丙二醇与二甲基亚砜的分离度符合定量分析的要求。可见溶剂的选择在气相色谱方法中的重要意义。
2.4气相色谱法较之有的人采用的石英毛细管柱测定方法具有方法更为简便,易普及,有利于对样品质量控制的优点。3.二甘醇的质量控制
二甘醇,即一缩二乙二醇( diethylene glycol ,C4H10O3) 。人体吸收67～78g二甘醇将中毒死亡,其每日安全注射剂量为30～60mg[7]。
这次哈药二厂的假药就是因错将工业二甘醇当作丙二醇使用,才造成了严重的后果。
3.1 但目前我国药用辅料的现状令人担忧。除了少数辅料作为药厂的附属产品外,多数辅料由化工、食品行业生产。由于行业的差异,难以进行辅料在药用方面的研究与开发。而且现在即使是制药行业内生产辅料的厂家尚未把实施GMP作为强制措施,其他行业在辅料生产中更未实现GMP,辅料的质量缺少保证[4]。因此应加强对药用辅料的监管力度。
3.2 谭礼和,俞如英等人的文献多采用气相色谱法检测药用辅料中二甘醇的含量。
谭礼和等人的色谱条件:毛细管柱(RTx- 1301 , Restek Corporation 生产);载气为氦气,分流比为1∶10;检测器:氢火焰检测器;柱温:进样时保持柱温100℃,再以7.5℃/min的速率升至220℃,然后维持220 ℃(4 min);进样口温度:220℃;检测器温度: 250℃,进样量为0.5μl[7]。
俞如英等人的色谱条件:色谱柱: HP —1毛细管柱(25m ×0.25mm),初温80℃(5min),程序升温4 ℃/ min ,至120℃(5min),程序升温5℃/ min , 至150℃, 进样口温度220℃, 检测温度250℃。载气为氮气:50mL/min ,分流进样,分流比10：1,氢火焰离子检测器检测[8]。
3.3采用气相色谱法对药用辅料中二甘醇的含量进行检测其准确度、精密度、线性关系均符合药品质量标准分析方法验证[中国药典(2000 年版) 二部附录]的规定。毛细管气相色谱法分离效果较好, 同时也提高了检测灵敏度。为药用辅料中二甘醇的检测提供了可靠的方法。4.讨论
4.1无论对亮菌甲素的主要成分还是制剂中的辅料及辅料中的杂质，色谱分析方法都能对其进行有效的检测和控制。
4.2色谱分析方法在控制药物质量方面具有方法简单，灵敏度高，准确度高，可重复性较好，稳定性强等优点。
4.3采用色谱法对药物质量进行控制时,溶剂及色谱柱的选择对检验的结果影响较大。
4.4 制订辅料法规,可以从法律的角度保证辅料的安全性、有效性,促进研究开发出新辅料,并应用于实际生产,是保证制药工业稳步发展和人民卫生健康的有力措施之一。药品管理部门应从管理者的角度借鉴国外管理方法,制订相关的法律法规,以提高辅料行业和制药企业的整体水平;而有关的辅料研究和生产单位也应当重视吸收与利用国外先进技术和经验,使我国的辅料开发生产登上一个新的台阶[4]。参考文献
[1]张永红，何艳，王文龙，蒋永芳。亮菌甲素治疗病毒性肝炎疗效的临床研究。
[2]胡婷婷，于波涛，姜云平。HPLC法测定亮菌甲素注射液的含量及有关物质。
[3]黄赵刚。高效液相色谱法测量亮菌糖浆中亮菌甲素的含量。
[4]岳伟彪，向慧川。加强辅料管理，促进辅料开发。
[5]王冰。气相色谱法测定食品中丙二醇。
[6]王俊秋，庞青云，余立。气相色谱法分离测定环孢素A 中乙醇及丙二醇的含量。
[7]谭礼和，王艳。甘油中二甘醇含量的检测。
[8]俞如英，朱维华。毛细管气相色谱法测定药用甘油中乙二醇和二甘醇。

Ⅷ 联合国UN编号:1993 危险化学品UN编号1993具体的品名叫什么

UN编号1993具体的品名为缩水甘油丁醚、1-丁氧基-2,3-环氧丙烷、2,3-环氧丙基醚、（丁氧甲基）环氧乙烷、缩水甘油异丙醚、1,2-环氧-3-异丙氧基丙烷等。

UN号为联合国《关于危险货物运输的建议书》对危险货物制订的编号。

危险化学品目录，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。

危险化学品具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

(8)丙二醇的监管扩展阅读：

生产、储存重点监管的危险化学品的企业，应根据本企业工艺特点，装备功能完善的自动化控制系统，严格工艺、设备管理。对使用重点监管的危险化学品数量构成重大危险源的企业的生产储存装置，应装备自动化控制系统，实现对温度、压力、液位等重要参数的实时监测。

生产重点监管的危险化学品的企业，应针对产品特性，按照有关规定编制完善的、可操作性强的危险化学品事故应急预案，配备必要的应急救援器材、设备，加强应急演练，提高应急处置能力。

各省级安全监管部门可根据本辖区危险化学品安全生产状况，补充和确定本辖区内实施重点监管的危险化学品类项及具体品种。在安全监管工作中如发现重点监管的危险化学品存在问题，请认真研究提出处理意见，并及时报告国家安全监管总局。

地方各级安全监管部门在做好危险化学品重点监管工作的同时，要全面推进本地区危险化学品安全生产工作，督促企业落实安全生产主体责任，切实提高企业本质安全水平，有效防范和坚决遏制危险化学品重特大事故发生，促进全国危险化学品安全生产形势持续稳定好转。

参考来自来源：网络－首批重点监管的危险化学品名录

Ⅸ 求一篇假劣药品的社会危害与管理的文章 急急急！！

2001年修订的《药品管理法》扩大了假劣药概念的外延并加大了对制售假劣药行为的处罚力度，更加切合药品监管的需要，对保证药品质量，保障人民群
众用药安全、有效发挥了积极作用。但是，几年来的监管实践表明，现行《药品管理法》在有关假劣药的规定上存在着某些“硬伤”，难以有效应对出现的新情况、
新问题，制约了对药品违法行为的惩治力度，亟待在重新修订《药品管理法》时给予修正。

一、立法上的疑义和不足

（一）关于假药与劣药的界定。假药与劣药潜在危害的严重程度不一，制售假药和劣药承担的法律责任也不同，因此对假、劣药准确、合理的界定非常重要。《药品
管理法》第48条规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。”第49条规定，“药品
成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”从这两个条款可以理解，药品标准要求所含成份的类别和多少是界定假药和劣药的主要依据。标准里该有的成份没有
或者含有不该有的成份均被判为假药；所含成份类别与药品标准一致，但超量或不足均被判为劣药。但以上定义欠严谨，实践中容易在假劣药的判定上引起混乱。其
一，“成份”用词过于粗糙，是泛指还是有所限定？如果添加一般基质等非药物成份呢？该法第49条第3款第5项有关劣药的设定，为排除药品“擅自添加着色
剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”以假药定性确立法律依据，所以在药物中非法添加赋形剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂或者其他辅料，即使额外检出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸钠等成分，也应判为劣药。这些所含成分与药品标准规定的成份并不相符，判定的结果与第48条的规定产生了矛盾。2006年震惊全国的“齐二药”
事件，根本原因是生产企业在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶剂二甘醇（代替丙二醇使用）。对于该行为的定性，应按《药品管理法》第48条判为生产假药还是按
第49条判为生产劣药？这从法律角度存在争议，因而在文字上笼统地冠以“毒药”来趋避这个问题。其二，成份含量没有度的规定。以现代的检验技术和设备，多
数成分微量存在仍能得以检出。如果企业偷工减料，仅微量投料，成品所含药物成份类别上与国家标准相符，但事实上该成品毫无药效，与非药品无异，完全可以认
为是非药品冒充药品。但根据上法第49条却只能认定为劣药，不法企业从而规避了第48条和第74条关于制售假药及其法律责任的设定，承担的法律风险与违法
情节远不相当。在执法实践中，第49条的规定还对掺杂中药材的判定造成极大的困扰。如玫瑰花中混入月季，带地上部分的柴胡，掺杂泥沙的菟丝子等，药检所一
纸“不合格”报告，给药监部门出了个难题：到底按假药还是按劣药处罚？为稳妥起见，多以劣药处理。但是掺假品种、非药用部位、杂质含量如果超过50%甚至
90%以上呢？实质上更接近其他品种或者非药品，但却没有充分依据判为假药。

（二）关于仿药与假药的界定。近年来，市场上出现形式多样的冒充药品流通的“仿药”类产品，如食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品等“非药品”，
在其包装、标签、说明书以及广告宣传上冒充药品，宣传产品的药用功效，欺骗误导消费者，给人民群众用药安全有效和身体健康带来极大隐患。对于仿药类产品的
定性和处理，存在着不同的看法。一种观点认为，非药品在包装、标签、说明书上宣传药品疗效，具备药品的特征，所以首先应认定为“药品”，但由于该“药品”
未经批准未取得药品批准文号生产，因此应定性为假药，依照《药品管理法》第74条处理；另一种观点认为，《药品管理法》第102条规定，“药品，是指用于
预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质------”从这一定义可知，药品的内涵包括四个特
征，一是功能性，即“预防、治疗、诊断疾病”；二是使用的目的性，即“调节生理机能”；三是对象性，即用于“人”；四是标识性，即“规定有适应症或者功能
主治、用法和用量”。目前市场上流通的仿药类产品，只具备药品的部分特征，厂商并未标注、宣称该类产品为药品，仅是形式上冒充药品疗效，其本质并不具备
“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”的事实，不能用“冒充”的事实来认定其就是药品。因此，该类产品本质上仍是非药品，具有冒充
药品的特征和危害，可根据《药品管理法》第48条“非药品冒充药品为假药”的规定论处。但由于被冒充对象的不特定性，在技术上无法按照药品标准进行检验。
《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”因此，对于制售仿药的行为，在药品监管上很难追究行为人
的法律责任，是直接导致仿药猖獗的原因之一。

（三）关于假药与劣药的处理。《药品管理法》第74、75条分别规定了制售假药、劣药应承担的法律责任，其中有没收假、劣药的行政处罚。从我国药品监管立法本意分析，假、劣药不得召回[1]，
没收的假、劣药也不允许退还厂家重新加工，唯一的处理途径是进行监督销毁。但是，其中部分假劣药，如应当检验而未经检验销售的、标明的适应症或者功能主治
超出规定范围的、未注明或者更改生产批号、有效期的等，其药品内在质量可能没有问题，仅是包装、标签和说明书不符合规定，大多可以纠正。若一概以销毁处
理，不仅造成社会资源的浪费，还增加了生态环境的污染。

二、几点建议与思考

（一）严格假药、劣药的定义，明确两者的界限。首先，需要严格成份的含义。建议将《药品管理法》第48条第2款第1项修正为：“药品所含的活性成份与国家
药品标准规定的成份不同的，为假药。”活性成份，是指能够治疗、诊断或预防人的疾病，调节人的生理机能的物质成份。所以，国家应制定活性成份目录（基本参
照药品标准里收载的药物成份，包括中药材、中药饮片、化学药品、抗生素、生化药品和生物制品等）。按照药品标准凡是缺失或者擅自添加目录里活性成份的，均
为假药。未列入目录的物质成份，凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款还有必要增加1项：“擅自添加可能对人体有毒害作用的
物质成份的，为假药。”设定这一款项的目的是为了与第49条第3款第5项擅自添加“着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”等一般成份进行区分，着色剂、防
腐剂、香料、矫味剂及辅料成份（比如溶剂二甘醇）对人体有毒害作用的，则以假药论处。其次，应当对成份含量有度的限定。建议将《药品管理法》第49条第2
款修正为：“药品活性成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；但是，含量超出规定范围20%以上的，按假药论处。”（20%是基于药物对人体发生有效作
用和安全性的一个参考域值）。这个修正使对假劣药的判定更加合理，在法律责任上更能体现过罚相当原则，在执法实践中也具有现实意义。

（二）在立法上对仿药给予设定，改变无法可依的局面。由于仿药类产品审批多头，形式多样，立法上存在缺陷，质量上缺乏可控性，处理依据不足，监管责任不明
确，监管措施不到位，近几年有愈演愈烈的趋势。但仿药类产品潜在的危害毫不亚于一般的假药，不仅误导消费者，延误病情，扰乱正常的药品市场秩序，同时，诸
如在性保健品中添加“西地那非”、在减肥产品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化装品中添加激素等现象屡见不鲜，给人民群众的身体健
康直接带来极大的伤害。因此，将仿药类产品纳入假药管理一点也不为过。欧美诸多国家在认定假药的时候，就有规定“意图用于”预防、治疗和诊断疾病的物质，
不符合药典中关于药品的规定，就可以认定为假药。该物质的存放场合、有关宣传广告语、生产或销售该物质的主体等，均可作为判定的依据[2]。这是个有现实意义的借鉴。建议修订《药品管理法》时对以假药论处的情形增设以下规定：“国家药品标准未收载的，但在包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品，为假药。但是，法律、行政法规另有规定的除外。”
同时，修正《药品管理法》第78条，判定和处理时不需要载明药品检验机构的质量检验结果。

（三）对内在质量合格的假劣药再行利用，兼顾行政处罚惩治违法和社会效益的统一。美国药品管理把不合格药品划分为掺假药和冒牌药[3]。
依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，药物的掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范（GMP）生产；使用的药品容器使其内容物危害健
康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括：一切虚假或误
导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许
可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。FDCA对属于掺假药和冒牌药的划分标准是极其明确的，即把内在质量存在
问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。这种清晰的界定思路为FDA及时准确地对执行违法行为的处理提供了积极作用：对于
掺假药，法院一律实行销毁处理；而对于经过加工可以再次使用的冒牌药，如果申请者需要，向FDA交纳一定保证金后可以取走重新加工，在符合规定后经FDA
批准可以再次销售。当事人不打算取回的药品，法院可以根据相应条款和程序进行出售，从而达到药品资源充分利用的目的。但我国《药品管理法》对假劣药的处置
过于原则，即不论药品内在质量一概进行没收销毁。这种做法并不能实现社会效益的最大化。笔者认为，更加符合情理的做法是借鉴美国的处置方式，把《药品管理
法》第48条、49条规定的情形给予区分归类，并修正《药品管理法》第74条、第75条的处罚规定，对制售假、劣药行为给予罚款等行政处罚时，若有证据证
明假、劣药生产工艺合法且经药品检验机构检验内在质量合格或者仅因为使用了不合法的标签的，可以免于没收，由药品生产企业提出召回申请，在药监部门监督下
召回和重新加工，符合规定后再次销售。实际上，现行《药品管理法》对不合格药品也并非一概以没收、销毁处置，该法第86条规定，“药品标识不符合本法第五
十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。”责令改正，言下之意也就是对包装标识进
行纠正，如果已经销售，有义务实施召回。因此，未经出产检验、超范围宣传疗效及未标注或者更改生产批号、有效期等非内在质量问题的假、劣药，完全可以通过
改正得以重新利用。当然，这还涉及国家药品召回制度的修改。2007年国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，规定药品生产企业对有安全隐患的
药品实施召回管理，但该局新闻发布会解释说假劣药不在召回之列[1]。从以上论述，召回药品的范围规定也不应如此原则，应视具体情节区分处理。

Ⅹ 既能在国家食品药品监管局查到，又是国家认证的左旋肉碱有哪些品牌

1.左旋肉碱胶囊 (鑫玺生物科技股份有限公司 江西兴天仁医药科技发展有限公司 国食健字G20130508)

2.左旋肉碱咖啡粉 (江西兴天仁医药科技发展有限公司 江西鑫玺保健品有限公司 国食健字G20151040)

3.左旋肉碱茶多酚胶囊 (广东长兴生物科技股份有限公司 国食健字G20080575)

4.日圣牌左旋肉碱胶囊 (江西日盛生物科技有限公司 国食健字G20120580)

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