临床前监管

❶ 急求：临床危急值监管考核制度，（不要报告制度和管理制度）

医院临床危急值管理制度

一、“危急值”项目和范围
（一）检验科“危急值”项目及范围

项目

范围

项目

范围

钾（血清）

<3.0mmol/L；>5.5mmol/L

HGB（静脉血.末梢血）

<50g/L>180g/L

钠（血清）

<125mmol/L；>155mmol/L

WBC（静脉血.末梢血）

<3.0×109/L>28.0×109/L

氯（血清）

<90mmol/L；>120mmol/L

PLT（静脉血.末梢血）

<50×109/L

钙（血清）

<1.5mmol/L；>3.5 mmol/L mmol/L；>3.25mmol/L

糖（血清）

<2.5mmol/L；>15 mmol/L；>24.8mmol/L

PT（静脉血）

<5秒；>30秒

尿素氮（血清）

>15 mmol/L

APTT（静脉血）

<20秒；>80秒

ALT（血清）

>300 u/L

血培养阳性.脑脊液涂片和培养阳性.分枝杆菌涂片阳性。

（二）心电图“危急值”项目及范围
1．心脏停博
2．急性心肌缺血
3．急性心肌损伤
4．急性心肌梗死
5．致命性心律失常
（1）室性心动过速
（2）多源性、RonT型室性早搏
（3）大于2秒的心室停搏
（4）频发性室性早搏并Q-T间期延长
（5）预激伴快速房颤
（6）心室率大于180次/分的心动过速
（7）高度、三度房室传导阻滞
（8）心室率小于45次/分的心动过缓
（三）医学影像科“危急值”项目及报告范围：
1．中枢神经系统：
（1）严重的颅内血肿、挫裂伤、蛛网膜下腔出血的急性期；
（2）硬膜下/外血肿急性期；
（3）脑疝、急性脑积水；
（4）颅脑CT或MRI扫描诊断为颅内急性大面积脑梗死（范围达到一个脑叶或全脑干范围或以上）；
（5）脑出血或脑梗塞复查CT或MRI，出血或梗塞程度加重，与近期片对比超过15％以上。
2．严重骨关节创伤：
（1）X线或CT检查诊断为脊柱骨折，脊柱长轴成角畸形、椎体粉碎性骨折压迫硬膜囊致椎管狭窄、脊髓受压。脊柱骨折伴脊柱长轴成角畸形；
（2）多发肋骨骨折伴肺挫裂伤及或液气胸；
（3）骨盆环骨折。
3．呼吸系统：
（1）气管、支气管异物；
（2）气胸及液气胸，尤其是张力性气胸（压缩比例大于50%以上）；
（3）肺栓塞、肺梗死；
（4）一侧肺不张；
（5）急性肺水肿。
4．循环系统：
（1）心包填塞、纵隔摆动；
（2）急性主动脉夹层动脉瘤；
（3）心脏破裂；
（4）纵膈血管破裂及出血；
（5）急性肺栓塞；
5．消化系统：
（1）食道异物；
（2）急性消化道穿孔、急性肠梗阻；
（3）急性胆道梗阻；
（4）急性出血坏死性胰腺炎；
（5）肝脾胰肾等腹腔脏器挫裂伤、出血；
（6）肠套叠。
6．颌面五官急症：
（1）眼眶或眼球内异物；
（2）眼球破裂、眼眶骨折；
（3）颌面部、颅底骨折。
7．超声发现：
（1）急诊外伤见腹腔积液，疑似肝脏、脾脏或肾脏等内脏器官破裂出血的危重患者；
（2）急性胆囊炎考虑胆囊化脓并急性穿孔的患者；
（3）考虑急性坏死性胰腺炎；
（4）怀疑宫外孕破裂并腹腔内出血；
（5）晚期妊娠出现羊水过少并胎儿呼吸、心率过快；
（6）心脏普大并合并急性心衰；
（7）大面积心肌坏死；
（8）大量心包积液合并心包填塞。
（四）病理科“危急值”项目及报告范围：
1．病理检查结果是临床医师未能估计到的恶性病变。
2．恶性肿瘤出现切缘阳性。
3．常规切片诊断与冰冻切片诊断不一致。
4．送检标本与送检单不符。
5．快速病理特殊情况（如标本过大，取材过多，或多个冰冻标本同时送检等），报告时间超过30分钟时。
6．对送检的冰冻标本有疑问或冰冻结果与临床诊断不符时。
二、“危急值”报告流程
（一）检验科“危急值”报告流程
检验科工作人员发现“危急值”情况时,严格按照“危急值”报告流程执行：
1．确认检查仪器、设备和检验过程是否正常，核查标本是否有错，操作是否正确，仪器传输是否有误。
2．在确认临床及检查（验）过程各环节无异常的情况下，核实标本信息（包括患者姓名、科室、床位、诊断、检测项目等）。
3．在确认检测系统正常情况下，立即复检，与质控标本同步测定，有必要时须重新采样。
4．复检结果无误后，对于首次出现“危急值”的患者，操作者应及时与临床联系。1分钟内电话通知相应诊室或临床科室医护人员，同时报告本科室负责人或相关人员。
5．检验者在报告单上注明“结果已复核”、“已电话通知”及接电话者的科室、病区和姓名。
6．检验科按“危急值”登记要求在《检验“危急值”结果登记本》上详细记录患者姓名、门诊号(或住院号、科室、床号)、收样时间、出报告时间、检验结果(包括记录重复检测结果)、向临床报告时间、报告接收人员和检验人员姓名等。
7．尽快将书面报告送达相应诊室或科室、病区，必要时应通知临床重新采样。
8．必要时检验科应保留标本备查。
（二）心电图室“危急值”报告流程
1．检查人员发现“危急值”时，在排除伪差的情况下核实信息（包括患者姓名、科室、床位、诊断、检测项目等），第一时间将“危急值”通知相关临床科室及本科负责人，发具临时诊断报告，必要时重新进行检查，以确保结果的可靠性和准确性。检验者在报告单上注明“结果已复核”、“已电话通知”及接电话者的科室、病区和姓名。
2．如“危急值”与患者病情不相符，检查人员须积极主动及时与临床沟通，或进一步检查,以保证诊断结果的真实性。
3．在心电图室“危急值报告登记本”上对报告情况作详细记录。
4．对“危急值”报告的项目实行严格的质量控制，报告有可靠的途径和规定的时间，并为临床提供咨询服务。
（三）医学影像科”危急值”报告流程
1．检查人员发现“危急值”情况时，首先要确认检查设备是否正常，操作是否正确，在确认临床及检查过程各环节无异常的情况下，才可以将检查结果发出。
2．立即电话通知相应临床科室医护人员“危急值”结果，核实患者基本信息，同时报告本科室负责人或相关人员。
3．在“危急值报告登记本”上对报告情况作详细记录。
4．积极与临床沟通，为临床提供技术咨询，必要时进一步检查，保证诊断结果的真实性。
（四）病理科“危急值”报告流程
1．病理科工作人员发现“危急值”情况时，检查（验）者首先要确认核查检验标本是否有错，标本传输是否有误、标本检查及切片制作过程是否正常，操作是否正确；。在确认检查（验）过程各环节无异常的情况下，需立即电话通知临床科室人员“危急值”结果，并在《检查（验）危急值报告登记本》上逐项做好“危急值”报告登记。
2．病理科必须在《检查（验）危急值结果登记本》上详细记录，并简要提示标本异常外观性状显微镜下特点等。记录应有以下内容：患者姓名、性别、年龄、住院号、临床诊断、申请医师、收到标本时间、标本特点、报告时间、病理诊断、通知方式、接收医护人员姓名。
3．对原标本妥善处理之后保存待查。
4．主管医师或值班医师如果认为该结果与患者的临床病情不相符，应进一步对患者进行检查；如认为检验结果不符，应关注标本留取情况。必要时，应重新留取标本送检进行复查。若该结果与临床相符，应在30分钟内结合临床情况采取相应处理措施，同时及时通知病理科医师。
三、如患者检验结果进入“危急值”提醒范围，计算机系统将提示。
（一）医师工作站，患者列表界面的患者床号前、化验报告的条目前、以及报告单内的异常指标前都会显示一个红色的“危”字。
（二）前两处红色“危”字在报告后16小时自动消失。
（三）异常指标前的危字永久保留。
四、临床科室对于“危急值”按以下流程操作：
（一）临床医师和护士在接到“危急值”报告电话后，如果认为该结果与患者的临床病情不相符或标本的采集有问题时，应重新留取标本送检或进行复查。如结果与上次一致或误差在许可范围内，应在报告单上注明“已复查”。
（二）临床科室在接到检验科“危急值”报告时，应备有电话记录。在《危急值结果登记本》上详细记录患者姓名、门诊号(或住院号、科室、床号)、出报告时间、检查或检验结果(包括记录重复检测结果)、报告接收时间和报告人员姓名等。
（三）接收报告者应及时将报告交该患者的主管医师。若主管医师不在病房，立即通知科主任或病区现场年资最高医师。
（四）医师接报告后，应立即报告上级医师或科主任，并结合临床情况采取相应措施。
（五）门、急诊医护人员接到“危急值”电话时应及时通知患者或家属取报告并及时就诊；一时无法通知患者时，应及时向门诊部、医务部报告，值班期间应向总值班报告。必要时门诊部应帮助寻找该患者，并负责跟踪落实。
（六）普通“危急值”报告当日晚5点前必须有第一次点击，急诊”危急值”在急诊报告后2个小时内完成第一次点击。
（七）接到“危急值”报告后15分钟以内主管医师对”危急值”报告的应答，应见医嘱或病程记录。接收人负责跟踪落实并做好相应记录。
五、“危急值”项目和范围的更新：
（一）临床科室如对“危急值”标准有修改要求，或申请新增”危急值”项目，请将要求书面成文，科主任签字后交相应医技科室修订，并报医务部备案。
（二）相应医技科室应按临床要求进行”危急值”修改，并将临床递交的申请存档保留。
（三）如遇科室间标准、要求不统一，提交医务部协商解决。
六、登记制度
“危急值”报告与接收均遵循“谁报告（接收），谁记录”原则。各检查、检验科室及临床科室均应建立检验（查）“危急值”报告登记本，对“危急值”处理的过程和相关信息做详细记录。
七、质控与考核
（一）临床、医技科室要认真组织学习“危急值”报告制度，人人掌握“危急值”报告项目与“危急值”范围和报告程序。科室要有专人负责本科室“危急值”报告制度实施情况的督察，确保制度落实到位。
（二）“危急值”报告制度的落实执行情况，将纳入科室质量考核内容。医务部等职能部门将对各临床、医技科室“危急值”报告制度的执行情况和来自急诊科、重症监护病房、手术室等危重患者集中科室的“危急值”报告进行检查，提出“危急值”报告制度持续改进的具体措施。

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❷ 医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊请教指点

第一章 总则
第一条 为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作，负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证管理中心）受国家局委托承担部分高风险第三类医疗器械GMP检查工作。
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作，负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作，负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。
第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。
第二章 申请和资料审查
第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产 企业应当按 照医疗器械GMP的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出医疗器械GMP检 查的申请。
第六条 申请医疗器械GMP检查的生产企业，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械GMP检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
（二）《医疗器械生产企业许可证》（如有）和营业执照复印件；
（三）企业组织机构图；
（四）企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（五）申请检查产品注册证书复印件（如有）、产品拟注册标准；
（六）企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。
申请企业应当对其申报材料内容的真实性负责。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械，应当在 15个工作日 内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械，应当在《医疗器械生产质量 管理规范检查申 请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。
对于第二类和其他第三类医疗器械申请资料审查不符合要求的，应当一次性要求企业进行补正。申请企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第八条 国家局认证管理中心自收到《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》和申请材料之日起15个工作日内对申请材料进行资料审查。对于申请材料不符合要求的，应当一次性要求企业进行补正，申请企业在2个月内未提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第三章 现场检查
第九条 （食品）药品监督管理部门资料审查符合要求后，应当在40个工作日内完成现场检查。在现场检查前，应当提前5个工作日通知企业。
在现场检查前应制定现场检查方案，现场检查方案内容包括：申请企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
第十条 现场检查时间一般为2-3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器械GMP检查员库中选派。
第十一条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，形成现场检查结论。
第十二条 国家局组织现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当选派一名观察员，负责协调和联络工作。
第十三条 首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和相关人员参加，内容包括确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业陪同人员。
第十四条 检查员应当按照检查方案进行检查并根据检查评定标准，对检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（附表3）中。
第十五条 在现场检查期间，可以召开检查组内部会议，交流检查情况，对疑难问题提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，应当召开检查组内部会议，进 行汇总、评 定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》（附表4）和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》（附表5）。检查组内部会议期 间，被检查企 业人员应当回避。
第十六条 末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员以及观察员参加，检查组向企业通报现场检查情况。被检查企业应当对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题持有异议的，企业可提供书面说明。
第十七条 《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》应当经检查组人员签字，被检查企业负责人签署意见并盖章。本表一式两份，其中一份交被检查企业。
第十八条 现场检查完成后，检查组应将《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》等资料，在检查工作结束后5个工作日内报送现场检查派出单位。
第十九条 在现场检查过程中，如发现企业存在其他涉嫌违法违规情形，检查组应当及时向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和派出单位报告。
第四章 检查报告
第二十条 现场检查组织部门在20个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，审核后提出审核结论。
第二十一条 医疗器械GMP检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
需要整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门负责，或委托下级监管部门进行。复查应当在收到整改报告后30个工作日内完成。未在规定期限内提交整改报告，以及整改复查仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。
未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械GMP检查。
第二十二条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对通过检查的企业，在国家局认证管理中心或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门网站进行公告，对进行检查的企业发放《医疗器械生产质量管理规范检查报告》（附表6）。
第二十三条 《医疗器械生产质量管理规范检查报告》有效期为4年。有效期届满前6个月或企业质量管理体系发生重大变化时，应当按照本办法第六条的规定重新申请检查。
第二十四条 《医疗器械生产质量管理规范检查报告》格式由国家食品药品监督管理局统一制订。
第五章 监督检查
第二十五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督检查，国家食品药品监督管理局应当对全国医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。
第二十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当制订医疗器械GMP年度监督检查计划，其中重点监管品种应当每年至少监督检查一次。监督检查计划及监督检查情况应报国家食品药品监督管理局。
对于首次获准注册的产品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械GMP复查。
第二十七条 监督检查时应当重点检查以下内容：
（一）以往检查不合格项目的整改情况；
（二）企业组织机构、企业负责人、关键岗位的人员变动情况；
（三）主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；
（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；
（五）（食品）药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；
（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；
（七）不良事件的报告和处理情况；
（八）医疗器械GMP及相关实施细则规定的其他内容。
第二十八条 监督检查结束后，应当向被检查企业出具《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》（附表7）。
第二十九条 在医疗器械GMP监督检查中，发现严重违反医疗器械GMP规定的，（食品）药品监督管理部门应当责令企业限期整改或停产整顿；发现其他违法违规行为的，按有关法规和规定处理。
第六章 检查员管理
第三十条 国家食品药品监督管理局应当组织开展医疗器械GMP检查员遴选和培训，建立医疗器械GMP检查员库。参加第二类、第三类医疗器械GMP检查的检查员应当从检查员库中选派。
第三十一条 医疗器械GMP检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械GMP检查员库。
第三十二条 医疗器械GMP检查员受（食品）药品监督管理部门的委派，承担医疗器械GMP现场检查工作。
第三十三条 医疗器械GMP检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉医疗器械GMP有关规定；
（三）从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量体系考核工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作；
（四）参加医疗器械GMP培训并经考核合格。
第三十四条 医疗器械GMP检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行有偿咨询服务活动，对于存在可能影响公正执行任务的情形应当申请回避，对被检查企业的技术资料及相关情况负保密责任。
第三十五条 （食品）药品监督管理部门应当加强医疗器械GMP检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。
对违反有关规定的人员，根据情节轻重，（食品）药品监督管理部门予以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格。
第七章 附则
第三十六条 本办法中部分高风险第三类医疗器械品种由国家食品药品监督管理局确定、调整并颁布。暂定为心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、乳房填充材料、动物源和同种异体医疗器械。
第三十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十八条 本办法自 年 月 日起实施。
附表：
表格汇总下载.rar
1．《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》
2．《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》
3．《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》8.
4．《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》
5．《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》
6．《医疗器械生产质量管理规范检查报告》
7．《医疗器械生产质量管理规范监督检查意见》

❸ 临床监察员干什么工作

临床监察员主要工作内容：
1、监督试验的进行情况，保证试验资料的完整性和正确性，并确保临床试验按计划完成；
2、协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；
3、定期总结和完成项目在各医院的监察报告。

望采纳我的回答。

❹ 医院归哪个部门监督管理

医院的监督管理部门是地方各级卫生局

卫生局，是地方各级医院的主管部门。下设办公室、医政科、健教所、爱卫会等职能部门，分管食品卫生，执业医师法的实施，医疗事故的处理等等工作。

(4)临床前监管扩展阅读

国家卫生部主要职责：

（一）推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

（二）负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

（三）承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，组织制定食品安全标准，负责食品及相关产品的安全风险评估、预警工作，制定食品安全检验机构资质认定的条件和检验规范，统一发布重大食品安全信息。

（四）统筹规划与协调全国卫生资源配置，指导区域卫生规划的编制和实施。

（五）组织制定并实施农村卫生发展规划和政策措施，负责新型农村合作医疗的综合管理。

（六）制定社区卫生、妇幼卫生发展规划和政策措施，规划并指导社区卫生服务体系建设，负责妇幼保健的综合管理和监督。

（七）负责疾病预防控制工作，制定实施重大疾病防治规划与策略，制定国家免疫规划及政策措施，协调有关部门对重大疾病实施防控与干预，发布法定报告传染病疫情信息。

（八）负责卫生应急工作，制定卫生应急预案和政策措施，负责突发公共卫生事件监测预警和风险评估，指导实施突发公共卫生事件预防控制与应急处置，发布突发公共卫生事件应急处置信息。

（九）起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。

（十）指导规范卫生行政执法工作，按照职责分工负责职业卫生、放射卫生、环境卫生和学校卫生的监督管理，负责公共场所和饮用水的卫生安全监督管理，负责传染病防治监督。

（十一）负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系。

（十二）组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。

（十三）指导卫生人才队伍建设工作，组织拟订国家卫生人才发展规划，会同有关部门制订卫生专业技术人员资格标准并组织实施。

（十四）组织指导卫生方面的国际交流合作与卫生援外有关工作，开展与港澳台的卫生合作工作。

（十五）负责中央保健对象的医疗保健工作，负责中央部门有关干部医疗管理工作，负责国家重要会议与重大活动的医疗卫生保障工作。

（十六）承担全国爱国卫生运动委员会和国务院防治艾滋病工作委员会的具体工作。

（十七）承办国务院交办的其他事项。

❺ 药物临床监督员的工作职责

负责药品临床研究试验方案设计，与各临床研究单位的沟通、协调工作，监督临床试验过程；
1、制定产品临床试验方案；
2、协调各医院临床进度，监督临床方案实施；
3、协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据；
4、协助召开临床试验各阶段会议，准备临床试验样品资料；
5、做好产品资料及知识积累工作，为产品上市提供技术支持。

❻ 药品监管环节有哪些

从药品的研发、临床试用、正式生产、药品流通、药品使用等，凡涉及到药品的每一个环节，都在监管的范围。

❼ 关于临床监察员

CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。维护受试者的权益，监督药物的使用。

国内CRA的现状与前景：
如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。目前待遇一般在2000－6000元/月

❽ 临床监察员 GCP培训证书

GCP是没有这方面的要求的，
“监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访专视的次数取属决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。”
有相应的培训记录+签字，就符合GCP要求
但相信不久将来是需要这方面的证书的（硬性条件）

❾ 临床监督员和临床协调员有什么区别啊我药学本科毕业。不知道寻找什么样的职务

药学本科应该寻来找临床协自调员方面的职务，两者区别如下：

一、设立目的不同

1、临床监督员：又叫临床监察员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划。

2、临床协调员：负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作； 负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等。

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二、岗位要求不同

1、临床监督员：临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

2、临床协调员：医学、护理学或药学等相关专业大专以上学历。GCP证书。

三、职业发展不同

1、临床监督员：国内CRA人才市场面临相当严重的缺口。现在市场行情明显是求大于供，尤其是有经验、懂外语、非常敬业的CRA是稀缺的人力资源。

2、临床协调员：择业范围较广，可供职于医疗机构及各类医药企业。

❿ 药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规

有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。
有关医疗器械的法律法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。