药材监管所
㈠ 如何对毒性中药材进行有效监管论文
有些根茎类，块茎类，叶类中药材需要泡制后才能用因为它含毒性太厉害了；再就是矿物类产品是剧毒的必须有效监管才能不出问题！
食品药品监督管理局属于政府序列部门，下设药检所及稽查大队，属于药监局回下设的事业单答位，不属于公务员，局机关属于公务员。卫生监督所属于卫生局下设的参照公务员管理的事业单位。两家机关均有执法职能。现在的公务员实行级别工资，无所谓待遇好坏。相对来说，还是药监局好点。
㈢ 关于药监局的职责范围
受管辖，根据国家药品监督管理局主要职责：
1、负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
2、负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
3、负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。
5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
7、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。
8、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
9、负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
10、完成党中央、国务院交办的其他任务。
(3)药材监管所扩展阅读：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十三条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
第三十四条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。
除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
㈣ 我想请教一下.如果想推出一种新的中药..需要通过哪些相关部门的检验..具体步骤是什么...谢谢...
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。
新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。 第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
编辑本段第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
㈤ 请问各位大侠，没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片比较详细的目录感激感激······
实施批准文号管理的中药材、中药饮片
（讨论稿）
（二00二年一月三日）
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条 申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。
第五条 申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第六条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。
第七条 生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。
第八条 属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审批，符合规定的，在专利期满后批准生产。
第九条 申报中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》、《中药饮片注册申请表》，并报送有关资料。
第十条 申报中药材、中药饮片注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠；引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。在收到全部申报资料的5日内组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知，30日内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第十二条 药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成对抽取样品的检验及申报质量标准的复核，并将检验报告书和意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十三条 国家药品监督管理局组织药学、医学和其他技术人员，在80日内完成申报资料的技术审评工作，其后40日内以《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定。符合规定的发给药品批准文号。
第十四条 中药材和中药饮片的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的相关规定。
第十五条 国家药品监督管理局在批准中药材、中药饮片注册申请的同时，发布相应的质量标准和说明书。
第十六条 国家药品监督管理局发布的中药材、中药饮片质量标准为该品种的试行标准。生产试行标准的中药材、中药饮片生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请。试行标准期满未按规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产中药材、中药饮片的批准文号。
第十七条 中药材、中药饮片标准物质，是指供中药材、中药饮片标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家中药材、中药饮片标准物质。中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、中药材、中药饮片研究机构或生产企业协作标定。
第十九条 申请人在申请中药材、中药饮片生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该品种标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第二十条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家中药材、中药饮片标准物质的结论。
第二十一条 变更中药材、中药饮片批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
第二十二条 补充申请的申请人，应当是中药材、中药饮片批准证明文件的持有人或者是中药材、中药饮片注册申请人。
第二十三条 申请人应当填写《中药材补充申请表》或《中药饮片补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及中药材、中药饮片权属变化的，应当提供有效证明文件。省、自治区、直辖市药品监督管理 局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第二十四条 变更中药饮片加工所用辅料、修改中药材、中药饮片注册标准等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。
变更中药材、中药饮片生产企业名称、变更中药材、中药饮片包装规格等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。
第二十五条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十六条 中药材生产异地扩大生产规模、改变中药饮片生产地址、改变中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验。
修改中药材、中药饮片注册标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。
第二十七条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《中药材补充申请批件》或《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。需要换发药品批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药材、中药饮片批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件继续有效。
第二十八条 中药材、中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十九条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月申请再注册。
第三十条 再注册申请由取得中药材、中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材再注册申请表》或《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审查，报送国家药品监督管理局备案。
第三十二条 国家药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
第三十三条 有下列情形之一的中药材、中药饮片，不予再注册。
（1） 未在规定时间内提出再注册申请的；
（2） 未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（3） 经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（4） 按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的；
（5） 其他不（6） 符合有关规定的。
第三十四条 申请人对国家药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第三十五条 接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的发给相应的中药材、中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第三十六条 本规定中所用术语：
（一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药饮片 指在中医药理论指导下，中药材经炮制加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
（三）中药材生产企业 指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养 殖、药材初加工、包装、贮存等生产过程的单位。
（四）中药饮片生产企业 指具有一定规模，按照一定程序对中药材进行炮制、包装、贮存等生产过程的单位。
第三十七条 本规定工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。
第三十八条 注册申请研制现场考核及抽样指导原则另行制定。
第三十九条 申请人办理中药材、中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第四十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十一条 本办法自 年 月 日起施行。
㈥ 贩卖药材没有什么证件违法吗
海淘、印度药个人购买后转卖、还有国内地下市场上有一定的无证销售药材的情况。但由于药材涉及人民群众生命安全，所以所有国家均不允许无证销售药品。
我国有《中华人民共和国药品管理法》对未取得药品经营许可进行销售所应受到的法律惩处有明确规定。另外如果所售药品造成人员伤亡则还要承担刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法》
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》修正
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三章 药品经营企业管理
第十四条
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
第九章 法律责任
第七十二条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并
处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令
停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤
销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条
对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
两高关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释全文
为依法惩治危害药品安全犯罪,保障人民群众生命健康安全,维护药品市场秩序,根据《中华人民共和国刑法》的规定,现就办理这类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:
第一条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当酌情从重处罚:
(一)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;
(二)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;
(三)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;
(四)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;
(五)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间,生产、销售用于应对突发事件的假药的;
(六)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;
(七)其他应当酌情从重处罚的情形。
第二条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:
(一)造成轻伤或者重伤的;
(二)造成轻度残疾或者中度残疾的;
(三)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;
(四)其他对人体健康造成严重危害的情形。
第三条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:
(一)造成较大突发公共卫生事件的;
(二)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的;
(三)生产、销售金额十万元以上不满二十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
(四)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节严重的。
第四条 生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:
(一)致人重度残疾的;
(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;
(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;
(四)造成十人以上轻伤的;
(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;
(六)生产、销售金额五十万元以上的;
(七)生产、销售金额二十万元以上不满五十万元,并具有本解释第一条规定情形之一的;
(八)根据生产、销售的时间、数量、假药种类等,应当认定为情节特别严重的。
第五条 生产、销售劣药,具有本解释第二条规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药,致人死亡,或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的,应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。
生产、销售劣药,具有本解释第一条规定情形之一的,应当酌情从重处罚。
第六条 以生产、销售假药、劣药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”:
(一)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;
(二)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;
(三)印制包装材料、标签、说明书的行为。
医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。
第七条 违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证,非法经营药品,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
以提供给他人生产、销售药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。
实施前两款行为,非法经营数额在十万元以上,或者违法所得数额在五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经营数额在五十万元以上,或者违法所得数额在二十五万元以上的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。
实施本条第二款行为,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
第八条 明知他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以共同犯罪论处:
(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;
(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;
(四)提供广告宣传等帮助行为的。
第九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,利用广告对药品作虚假宣传,情节严重的,依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。
第十条 实施生产、销售假药、劣药犯罪,同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条 对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子,应当依照刑法规定的条件,严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的,应当同时宣告禁止令,禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治,情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。
第十二条 犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。
第十三条 单位犯本解释规定之罪的,对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
第十四条 是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
第十五条 本解释所称“生产、销售金额”,是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。
第十六条 本解释规定的“轻伤”“重伤”按照《人体损伤程度鉴定标准》进行鉴定。
本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照相关伤残等级评定标准进行评定。
第十七条 本解释发布施行后,《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕9号)同时废止;之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的,以本解释为准。
㈦ 卫生监督局和食品药品监督管理局的关系
县一级的卫生监督局和食品药品监督管理局是平级并列部门，除了原有的职责外，新调整的是：将卫生局下属职能部门——卫生监督所平行移到食品药品监督管理局，
原则是“编随人走，人随事走”；将食品综合监督职能从食品药品监督管理局移交给卫生局。
新调整后的情况是：卫生局将卫生监督所中的餐饮监管职能划给食品药品监督局，
增加了食品综合监督职能；食品药品监督管理局除了正常药品监督职能外，增加了保健品、化妆品、食品（餐饮环节）的工作职能，并将原有的食品综合监督职能划出给卫生局。
(7)药材监管所扩展阅读:
食品药品监督局主要职责
（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，
推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
卫生监督局主要职责
主要职责
负责职业卫生、环境卫生、放射卫生、学校卫生、消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品等监督管理工作,起草有关法律、法规、标准、政策和规范并组织实施;
规范职业病的诊断与鉴定;负责职业卫生技术服务机构和建设项目职业病危害评价的监督管理;负责对用人单位职业健康监护制度落实情况的监督管理;负责放射性职业病危害评价的监督管理;
负责医疗机构放射诊疗许可和放射防护的监督管理;负责放射工作人员职业健康管理;负责规范公共场所、饮用水卫生许可,
负责公共场所、供水单位的监督管理,组织开展公共场所卫生、饮用水卫生、环境对健康影响的动态监测、风险评估和预警;
负责消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可及监督管理;依法开展对医疗机构、采供血机构和疾病预防控制机构的传染病疫情报告和菌(毒)种管理制度执行情况以及医疗废物处置情况的监督检查;
负责打击非法行医和非法采供血工作,查处重大违法案件,整顿和规范医疗服务市场;负责制定卫生监督体制改革和卫生监督体系建设的相关政策、规划和规范并组织实施;
归口统一管理卫生行政执法队伍和指导规范卫生行政执法工作;负责卫生监督稽查工作;组织开展卫生监督人员培训。严格的法则。
㈧ 国家食品药品监督管理局下发《关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知》（国食药监市[2005]198号）
关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知
国食药监市[2005]198号
各省、自治区、直辖市食品版药品监督权管理局（药品监督管理局）：
随着科技的进步和经济的发展，我国传统中药的种植产业有了较大的变化，中药材的种植和生产正在朝着规模化、集约化的方向发展，涌现出一些有实力的中药材种植企业，其中有些企业已通过《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证。现就中药材种植企业销售其种植的中药材有关事项通知如下：
一、中药材种植企业若销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》。
二、特殊中药材的种植企业生产销售管理仍按照已有的规定执行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月十九日
㈨ 中医诊所从药材市场进中药材，被市场监督管理局查到说是假药，对吗
对，每一种中药饮片必须能提供发票，随货同行，质检报告，合格证。否则是从无《药品经营许可证》单位购药，按假药论处。没收假药和违法所得，处货值金额三倍罚款。