有品监管

A. 药品监管机制是什么

第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1． 药品包装为10公斤以上的
2． 10件以内，抽样1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
-1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
-2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。集货、中性包装、运输包装、托盘包装、定牌包装
（三）其它各类制剂、每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。、
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。、
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定
第一章 总 则
第一条 为了保护人体健康和生态环境，加强化学品首次进口和有毒化学品进出口的环境管理，执行《关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则（1989年修正本）》（以下简称《伦敦准则》），制定本规定。
第二条 在中华人民共和国管辖领域内从事化学品进出口活动必须遵守本规定。
第三条 本规定适用于化学品的首次进口和列入《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》（以下简称《名录》）的化学品进出口的环境管理。食品添加剂、医药、兽药、化妆品和放射性物质不适用本规定。
第四条 本规定中下列用语的含义是：
（一）“化学品”是指人工制造的或者是从自然界取得的化学物质，包括化学物质本身、化学混合物或者化学配制物中的一部分，以及作为工业化学品和农药使用的物质。、
（二）“禁止的化学品”是指因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品。、
（三）“严格限制的化学品”是指因损害健康和环境而被禁止使用，但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品。
（四）“有毒化学品”是指进入环境后通过环境蓄积、生物累积、生物转化或化学反应等方式损害健康和环境，或者通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品。
（五）“化学品首次进口”是指外商或其代理人向中国出口其未曾在中国登记过的化学品，即使同种化学品已有其他外商或其代理人在中国进行了登记，仍被视为化学品首次进口。（六）“事先知情同意”是指为保护人类健康和环境目的而被禁止或严格限制的化学品的国际运输，必须在进口国指定的国家主管部门同意的情况下进行。
（七）“出口”和“进口”是指通过中华人民共和国海关办理化学品进出境手续的活动，但不包括过境运输。
第二章 监督管理
第五条 国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口实施统一的环境监督管理，负责全面执行《伦敦准则》的事先知情同意程序，发布中国禁止或严格限制的有毒化学品名录，实施化学品首次进口和列入《名录》内的有毒化学品进出口的环境管理登记和审批，签发《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》，发布首次进口化学品登记公告。、
第六条 中华人民共和国海关对列入《名录》的有毒化学品的进出口凭国家环境保护局签发的《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（见附件）验放。
对外贸易经济合作部根据其职责协同国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口环境管理登记申请资料的有关内容进行审查和对外公布《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》
第七条 国家环境保护局设立国家有毒化学品评审委员会，负责对申请进出口环境管理登记的化学品的综合评审工作，对实施本规定所涉及的技术事务向国家环境保护局提供咨询意见。
国家有毒化学品评审委员会由环境、卫生、农业、化工、外贸、商检、海关及其它有关方面的管理人员和技术专家组成，每届任期三年。
第八条 地方各级环境保护行政主管部门依据本规定对本辖区的化学品首次进口及有毒化学品进出口进行环境监督管理。、
第三章 登记管理
第九条 外商或其代理人向中国出口所经营的未曾在中国登记（除农药以外）的任何化学品，必须向国家环境保护局提出化学品首次进口环境管理登记申请，并按规定填写《化学品首次进口环境管理登记申请表》，免费提供试验样品（一般不少于二百五十克）。
外商首次向中国销售农药的登记管理仍按《农药登记规定》执行，农业部和国家环境保护局定
交换登记信息。
第十条 国家环境保护局在审批化学品首次进口环境管理登记申请时，对符合规定的，准予化学品环境管理登记并发给准许进口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对经审查，认为中国不适于进口的化学品不予登记发证，并通知申请人。
对经审查，认为需经进一步试验和较长时间观察方能确定其危险性的首次进口化学品，可给予临时登记并发给临时登记证。
对未取得化学品进口环境管理登记证和临时登记证的化学品，一律不得进口。
第十一条 外商或其代理人为首次向中国出口化学品取得的化学品环境管理登记有效期为五年，有效期满前要求延续登记的，原申请人须在期满之日六个月前提出换证登记申请。
临时登记有效期为一年，有效期满前应确认是否准予正式登记。遇特殊情况经登记机关批准可以延期，延续时间不超过一年。
第十二条 每次外商及其代理人向中国出口和国内从国外进口列入《名录》中的工业化学品或农药之前，均需向国家环境保护局提出有毒化学品进口环境管理登记申请。对准予进口的发给《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（以下简 《通知单》）。《通知单》实行一批一证制，每份《通知单》在有效时间内只能报关使用一次。（见附件一）
第十三条 申请出口列入《名录》的化学品，必须向国家环境保护局提出有毒化学品出口环境管理登记申请。
国家环境保护局受理申请后，应通知进口国主管部门，在收到进口国主管部门同意进口的通知后，发给申请人准许有毒化学品出口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对进口国主管部门不同意进口的化学品，不予登记，不准出口，并通知申请人。
第十四条 国家环境保护局签发的《化学品进（出）口环境管理登记证》须加盖中华人民共和国国家环境保护局化学品进出口环境管理登记审批章。国内外为进口或出口列入《名录》的有毒化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为绿色证，外商或其代理人为首次向中国出口化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为粉色证，临时登记证为白色证。
第十五条 《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》第一联由国家环境保护局留存，第二联（正本）交申请人用以报关，第三联发送中华人民共和国国家进出口商品检验局。
第十六条 申请化学品进出口环境管理登记的审查期限从收到符合登记资料要求的申请之日起计算，对化学品首次进口登记申请的审查期不超过一百八十天，对列入《名录》的有毒化学品进出口登记申请的审查期不超过三十天。
第十七条 国家环境保护局审批化学品进出口环境管理登记申请时，有权向申请人提出质询和要求补充有关资料。
国家环境保护局应当为申请提交的资料和样品保守技术秘密。
第十八条 化学品首次进口环境管理登记申请表和有毒化学品进出口环境管理登记申请表、化学品进出口环境管理登记证和临时登记证、有毒化学品进出口环境管理放行通知单，由国家环境保护局统一监制。

B. 银行对大宗商品有监管吗

目前，真正意义上的监管很少甚至没有，因为过程过于烦琐不利于交易的开展。大部分都是银行托管的形式。

C. 有机产品的监管由哪个部门来执行

国家认证认可监督管理委员会主管，地方质量监督部协助监管当地的有机产品

D. 小米的产品质量有问题，服务更差，有什么部门监管他们呢小米商城购物我该向哪里投诉

小米售后确实他们的太垃圾，最可恶的就是有问题产品不知道哪里投诉

E. 国家对药品是怎么监管的

国家药品监管部门为加强药品的监督管理,消除不合理用药、药物滥用给健康带版来严重危害而对药品实施的各权种分类管理。一是国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。二是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊药品管理

F. 涉水产品有哪些卫生监管相关法规

这个规定里面都有：《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》

G. 医疗器械的监管检查都有哪些 我所知道的有产品注册的体系考核 生产许可的现场检查 13485

注册的体系核查，这个侧重点偏对注册之产品的各种注册要素的核实核查，比如你提供回的注册检测的答检测报告，有没样品留样，你的临床试验，是不是真实的，甚至会打电话给参与临床试验的患者和医生核实。另外就是对生产线的检查。

生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。

日常监管、飞行检查、专项检查、交叉检查，这种非正式的检查都是不很全面的，这类检查比较偏向于 抽样送检、厂房情况、记录的追溯等

H. 危险化学品监督管理部门的日常监督检查权有哪些

《安全产》第三十二条规定产、经营、运输、储存、使用危险物品或者处置废弃危险物品由关主管部门依照关律、规规定家标准或者行业标准审批并实施监督管理
《危险化品安全管理条例》第五条规定
危险化品产、经营、储存、运输、使用废弃危险化品处置实施监督管理关部门依照列规定履行职责：
……
（七）工商
行政管理部门依据关部门批准、许文件核发危险化品产、经营、储存、运输单位
营业执照并监督管理危险化品市场经营……
三、工商部门危险化品行业查处权
1、《危险化品安全管理条例》第五十七条
规定违反本条例规定列行别由工商行政管理部门、质检部门、负责危险化品安全监督管理综合工作部门依据各自职权予关闭或者责令停产停业整顿责令害化销毁家明令禁止产、经营、使用危险化品或者用剧毒化品产灭鼠药及其能进入民化产品用化品；违所没收违所；违所10万元并处违所1倍5倍罚款；没违所或者违所足10万元并处5万元50万元罚款；触犯刑律负责任主管员其直接责任员依照刑关于危险物品肇事罪、非经营罪或者其罪规定依追究刑事责任：
（）未经批准或者未经工商登记注册擅自事危险化品产、储存；
（二）未取危险化品产许证擅自工产危险化品；
（三）未经审查批准危险化品产、储存企业擅自改建、扩建；
（四）未取危险化品经营许证或者未经工商登记注册擅自事危险化品经营；
（五）产、经营、使用家明令禁止危险化品或者用剧毒化品产灭鼠药及其
能进入民化产品用化品（本条内容些归工商些归其
部门比相关律规明确主管部门其规定没明确规定经营行归工商管辖
工商部门负责流通领域产品质量监管销售家明令淘汰产品工商主要监管部
门）

亿运通团队敬

I. 网购商品有严重质量问题，所有监管部门都说监管不到怎么办

如果不给处理就拨打客服 和相关部门投诉 如果说是非常昂贵的东西就要用法律的武器了

J. 药品监管环节有哪些

从药品的研发、临床试用、正式生产、药品流通、药品使用等，凡涉及到药品的每一个环节，都在监管的范围。