药品监管题库

1. 哪里有GSP认证考试的题库，急求

基 础 常 识 部 分

1、GSP是指什么？共几章几条？
答：GSP是指《药品经营质量管理规范》，共4章88条。
2、现行药品批发企业《GSP认证检查项目》共多少项？
答：132项．其中关键项目37项。
3、《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第几届全国人代会常务委员会第几次会议于何日修订通过，自何日起实施？共几章几条？
答：《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大
会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起实施。共10章106条。
4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》共几章几条？自何日起实施？
答：《实施条例》共10章86条，自2002年9月15日起实施。
5、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
6、开办药品批发企业需具备哪些前提？
答：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
7、药品的概念是什么？
答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8、新药的概念？
答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
9、什么是假药？
答：有下列情形之一的为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
10、什么是劣药？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

2. 药品经营与管理习题集百度文库答案

2015年度《药品经营质量管理规范》培训考试试卷
姓名： 部门： 岗位： 分数：
一、单选题（每题2分 共64分）
1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是： B 2013年6月1日起施行
2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当
A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
更改过程应当留有记录 3记录及凭证应当至少保存 年。 C 5年
4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置 C中药样品室（柜）
5运输药品应当使用 D箱式货物运输工具
6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 ，备份数据应当存放在安全场所。
D按日备份
7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的 并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 A药品生产或者进口批准证明文件复印件
8企业应当按照规定的程序和要求对到货药品 进行收货、验收，防止不合格药品入库。 B逐批
9药品到货时，收货人员应当核实 是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
B运输方式
10随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖 。C供货单位药品出库专用章原印章
11收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在 。
B冷库内待验
12验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用 ，但应当保证其合法性和有效性。 A电子数据形式
13验收药品应当做好验收记录，包括 。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
B药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容
14对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行 ，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
A药品条型码扫码 B药品数量扫码
C药品电子监管码扫码

15企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当 A拒收
16企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由 A质量管理部门处理
17企业按规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给________。
C直调企业
18储存药品相对湿度为
B35%～75%
19药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片 D分库存放
20企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止________。
A过期药品销售
21企业销售药品，应当如实开具发票，做到 C票、账、货、款一致
22企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。进行药品直调的，应当建立 B专门的销售记录
23企业直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具 随货同行单（票）。 B二份
24发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持
A密闭 B
25企业应当严格按照 搬运、装卸药品。 B外包装标示的要求