重点药品监管

❶ 什么药品要实行电子监管

2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
目前，国家相关部门要求，特殊药品和基本药物目录的药品必须实行电子监管。其它药品药品生产企业可根据实际情况向国家药品管理部门申请电子监管事项。

❷ 如何强化药品监管人员队伍建设的措施

根据新《食品安全法》的规定，各级党委政府对本地区的食品药品安全工作负总责，党委、政府要提高对食品药品工作的认识，落实属地管理责任，保证监管工作“有责、有岗、有人、有手段”，确保本辖区内食品药品安全。
1、加强队伍建设。本次机构改革，队伍建设是重点，尤其是在改革过程中，要及时了解基层监管干部的实际困难，为他们解决后顾之后，确保改革过程中工作不断、力度不减、队伍不散。一是在选用食品药品监管干部上，要着眼长远，严把入口关，采取招录与区县内调剂、选调等相结合的方法，优先选用那些专业性强、业务能力强、敢担当的干部，不断优化队伍结构，提升监管队伍的专业性。二是要完善用人机制，在政治上关怀基层干部，在用人上树立正气，营造公开公正的竞争环境，给每位干部在政治上平等进取的机会。三是要建立健全科学完善的考核激励机制，实行对监管部门、监管干部双考核，真正做到一级抓一级，一级考一级，根据考核的结果进行奖优罚劣，对那些目标任务完成得好的干部，表彰奖励毫不吝惜，组织推荐毫不保留，提拔使用毫不犹豫；对那些目标任务完成得差，慢作为、不作为、乱作为的干部，视情节轻重按照干部管理权限给予处罚，绝不姑息迁就。
2、加强经费投入。铜川市食品药品生产经营企业分布零散，且大部分为小作坊、小杂食店、小餐饮店，执法难度大、成本高；一些企业制假造假手段越来越隐蔽、手法越来越先进，传统陈旧的监管办法难以及时发现查办，需要依靠现代化的技术力量来完成，因此各级财政应增加对食品药品监管的经费投入，将食品药品监管经费列入财政预算，保障日常监管、查办案件、监督抽验和培训教育所需经费。要加强对食品药品安全监管执法装备的投入，重点增加现场快速检测和调查取证等设备的配备。要加强县级一般性和区域性食品药品检验检测中心建设，重点解决食品药品检验检测必需的场地及设施设备，完善检验检测机构，为食品药品监管执法提供快捷准确的技术支撑。
3、重视教育培训。要牢固树立“人人都是人才”的观念，扎实开展监管队伍教育培训，努力提高监管者综合素质，让每名监管人员的潜能得到最大限度地发挥。要狠抓业务建设和专业培训，扎实开展好教育培训活动，要求每名干部每年至少通读一套法律法规或食品药品业务等方面的书籍，并认真做好读书笔记，促进自学提高；每年有计划、有针对性地邀请一批专家、学者授课，拓展视野，更新知识。深化技术练兵，积极组织开展“岗位技术比武”等活动，组织开展重大活动和参与突发事件处置演练等工作，提高综合协调、驾驭复杂局面和应急处突等能力。要采取多种形式搞好干部职工廉政教育，认真学习党纪政纪规定，撰写心得体会；定期邀请纪委领导干部作廉政报告，组织干部职工观看警示教育片等，开展讨论活动，人人谈感想；切实加强廉政文化建设，筑牢拒腐防变的思想防线。
4、加强执法规范化建设。要建立和完善各项规章制度，形成用制度管人、用制度管事的良好局面。对本系统的行政审批、执法权力进行全面梳理，制定各级食品药品监督管理的权力清单、责任清单，将权力依据、实施主体、职权范围、工作流程、监督方式等事项向社会公开。完善基层监管的规章制度，定好规矩、划出红线，让生产经营者知法、懂法、守法，严格落实企业主体责任。要坚持严格规范公正文明执法，始终把依法监管作为食品药品监管部门的生命线，加大执法力度，当好“裁判员”，依法惩处各类食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的违法违规行为。进一步完善执法程序，建立执法全过程记录制度，明确具体操作流程，全面规范行政许可、行政处罚、行政检查等执法行为。细化、量化行政处罚裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度。通过开展制度建设活动，形成一整套行之有效的制度规范，从而指导、规范监管执法行为，促进基层监管执法规范化。
5、严格考评问责。要按照“地方政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的原则，明确市、县、乡三级食品药品监管（市场监管）部门责任，明确各岗位监管职责，做到定员、定责、定岗。市、县、乡各级政府之间、各级监管部门之间、监管部门与企业之间层层签订责任书，进一步强化责任。实行食品药品安全工作月小结、季度总结、年度考核，严格落实食品药品安全各项工作责任。要加强问责力度，始终把责任追究作为督促落实责任的尚方宝剑，警钟长鸣，通过行政手段强化铜川市食品药品监管系统各级干部的责任意识和危机意识，在工作中认真履职、尽职、尽责，及时发现和处理工作当中存在的问题，形成人人有压力、个个负责任的氛围。
6、创新监管方法。要转变管理观念，变“强制命令式”为“协调服务式”，少发文件，多干实事。要坚持“依法行政、强化效能、属地监管、各司其职、责任到人”的原则，落实“网格化”监管，对全市监管系统“定片定区、定岗定责、定人定位”，构建上下贯通、左右互联、无缝衔接的食品药品安全网格化监管体系。要转变督查方式方法，专项督查要认真，日常检查要严格，不走过场，不图虚名，切切实实帮助基层发现问题、解决问题、化解矛盾、提高水平。要想基层所想，急基层所急，想法设法争取省、市的政策支持，如通过开展食品安全示范县（区）创建和标准化食品药品监管所创建活动，最大可能的争取各级政府支持，加强基层执法装备的配备，改善基层监管机构办公条件，从而调动基层监管队伍工作的积极性。

❸ 重点养护品种包括哪三种的品种、药监局部门重点监控的品种有哪两种 帮帮忙，急！！！！！！！！！！

重点养护品种:易受光线、温度、湿度影响而变质的药品。
重点监控：毒性药品、麻醉药品。
不知回答是否正确？

❹ 属于我国药品监督管理技术机构的是什么

现行的国家药品监督管理部门是国家药品监督管理局，下设7个职能司（室）。
国家药品监督管理局的具体职责如下：
⑴
审批新药临床研究、生产上市、技术转让、生产批准文号和补充申请
⑵
审批新生物制品临床研究、生产上市、技术转让和生产批准文号
⑶
审批戒毒药品的研制立项
⑷
审批进口药品并颁发《进口药品注册证》
⑸
审批仿制药品的生产并颁发生产批准文号
⑹
审批中药保护品种并颁发《中药保护品种证书》
⑺
审批行政保护品种并颁发《药品行政保护品种证书》
⑻
审批药品包装、标签和说明书
⑼
审批药品标准（新药试行标准和转正标准、国家药品标准）
⑽
审批新开办的药品生产企业的开办资格
⑾

审批基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、扩建、改建车间的立项申请
⑿
负责全国GMP认证工作，对认证合格的企业颁发《药品GMP证书》
⒀
审批在重点媒体发布的药品广告
⒁
负责进口药品国内销售代理商备案管理

❺ 怎样才能写好关于食品药品监管方面的材料

基层食品药品监管部门构建和谐社会
不断提高构建和谐社会的能力，是我们党更好地推进改革开放和社会主义现代化建设的有力保障。食品药品监督部门，肩负着保障人民群众饮食、用药安全的重任，是构建和谐社会的重要组成部分。不断提高食品药监管水平，维护人民群众健康权是构建社会主义和谐社会的必然要求。

一、以构建和谐社会理论为准绳，努力提高食品药品监管工作水平

食品、药品的管理是被称之为“人命关天”的大事，搞好食品、药品监督管理，有利于维护人民群众健康权、生命权，促进和谐社会全面发展。我们要自觉地把行政执法工作与构建和谐社会紧密联系起来，确立以和谐为特征的执法新理念，推进依法行政的进程，促进依法管药。

（一）加大宣传力度，营造良好氛围。要运用报刊、广播、电视、黑板报等各种宣传形式，开展药事法规宣传教育活动，普及法律知识；要经常组织执法人员深入到农村药店、个体诊所及卫生院相对集中的乡镇进行现场说法，提高人民群众知法、懂法、学法意识和维权意识。

（二）加大监管力度，坚持依法行政。围绕依法行政这一轴心，突出监管重点，加大药品医疗器械违法行为查处力度。在实际工作中可在乡镇聘任具备一定专业知识的兼职药品监督员、信息员或协管员，加强农村药品质量检查，强化农村药品质量的监督。建立假劣药品举报箱，设置热线电话,自觉接受社会和群众的监督。要建立健全“办、审、定”三分离制度、行政执法效绩考评和责任追究制度，不断完善药品监督约束机制，规范药品监督执法行为，推进依法行政。

(三)加强教育培训，提高队伍整体综合素质。队伍素质是成就事业的基础，为此，要成立中心学习小组、普法小组，制定中心学习小组学习计划和普法计划。坚持每月组织一次领导和干部学习专业法律法规知识及公共法规知识，提高队伍的整体素质。

（四）强化制度建设，促进有效管理。要进一步建立健全《行政执法案件审核制度》、《行政案件档案管理制度》、《罚缴分离制度》等基本制度；完善《行政处罚听证程序》、行政执法案件办理流程、行政执法案件审核流程等工作程序，规范工作行为。要全面推行政务公开制度和服务办承诺制、首问负责制，自觉接受社会的监督。

二、以构建和谐社会的理论为基础，不断拓展“监、帮、促”的深刻内涵

基层食品药品监督部门在开展食品、药品监督工作中，要充分考虑到监督管理与构建和谐社会的关系，努力实现在监督管理工作中做到与构建和谐社会相统一。

坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药监工作方针，就正确处理好监、帮、促的辩证关系。在这个问题上，一是要处理好监督执法与帮促指导的关系。药品监督执法的目的是为了保证药品质量和人体用药安全有效，维护用药者的合法权益，实施行政处罚仅仅是药品监督管理的一种手段，因此，药品监督管理部门在监管工作中发现问题时，要根据目前农村医疗机构从业人员水平偏低，医疗设施条件有限等实际情况，在正确运用行政执法手段的同时，应着眼于加强对管理相对人的帮促指导，这样才有利于从根本上解决问题；二是要处理好教育与处罚的关系。法律赋予我们行政执法机关自由裁量权，如何把握好处罚尺度，达到教育与处罚相结合的最佳效果，是药监部门树立执法权威的关键所在，因此，所实施的行政处罚必须与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相适应，对于一般违法行为与严重违法行为，初犯与重犯，有证与无证在处罚尺度上应有所区别。在执法过程中既要坚持实现公正、平等地原则，又要充分体现原则性与灵活性的统一。既要树立执法权威，又要根据管理相对人的实际，提倡人性执法，充分尊重相对人的知情权和申辩权，做到以理服人，以情动人，树立文明执法、公正执法的良好形象。

三、以构建和谐社会理论为指导，深入开展农村两网建设

加强药品监管网络与供应网络建设是治理农村药品市场秩序的根本举措，对构建和谐社会是重要的现实意义和深远的影响。药品监督网络建设和药品供应网络建设是从属药品管理系统的两个子系统，偏废任何一方，都达不到保障人民群众用药安全、有效、方便、及时的目的。因此，要切实认清农村药品供应网络建设和农村监管网络建设的辩证关系，提高农村药品供应网络建设的主动性。

一是要加强指导和沟通。派专人定期巡访，重点对药店药品分类摆放、购进记录等业务进行指导，使药店坚持标准，服务百姓。每季召开一次药品社会监督员、药品信息员、药品监督协管员工作会，通报监管成果和监管重点，每月进行一次电话联系，使他们及时了解监管工作动态；二要广泛是征求意见。要定期发放辖区农村药品“两网”建设征求意见表，广泛征求药品监督部门在农村药品“两网”建设中存在的问题并及时改正；三是要加大打击违法经营力度。要组织卫生、物价、工商等部门深入农村开展执法检查，从而加大对无证经营、违法药品广告、游医药贩等的打击力度，维护了药店合法权益；四是要建立对药品使用单位、药房以及药店的激励机制。与配送企业协商，在使用经营上由配送企业给予一定优惠政策，加大扶持力度；五是要充分整合和利用各种资源。加快农村药品“两网”建设关键是要求整体优化医药卫生资源，充分利用三级卫生保健体系和计划生育网络，搭建农村药品供应平台，促进农村药品供应网络建设

开发食品药品监管软件的实践与思考

基层局成立三年来，围绕“坚持以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针和“争创五个一流”的要求，通过大力整治药械市场，严格推行GSP、GMP认证，创新建立长效监管机制，努力创建“合格药房”，切实加强日常监管，积极实施“两网”建设，广泛开展安全用药宣传服务活动……取得了社会各界的一致肯定和赞扬。但是，随着监管工作的日益深入，工作职能的不断扩大，基层局又面临着新的困难和问题。主要有：一是药械监管长效机制建立后如何巩固工作成果？二是随着日常监管工作的不断推进，原始的监管资料积累越来越多，如何对它进行有效利用？三是如何在机关内部建立科学的运行机制，进一步提高服务效能？四是如何及时和正确评估日常监管过程中，监管相对人在其个体和整体中存在的主要问题，使监管工作做到有的放矢？五是如何扎实、有效地推进诚信机制建设？六是新职能到位后如何解决信息不对称及快速传递的问题？七是如何运用科学的手段搞好廉政建设？等等。所有这些问题的核心是在新的形势下,基层局如何实现新的转变，来一次质的提高。即：在整体工作上实现从原来的初创走向成熟的转变，在工作理念上如何由表及里、由点到面、由分散到集中、由单纯的只注重数据统计到综合评估、由凭经验操作到运用科学方法的转变，使其真正建立“集中统一、权责明确、运转协调、廉洁高效的行政管理体系；行为规范、公平公正、纪律严明、行动快捷的执法监督体系；装备精良、科学公正的技术监督体系”。而要解决这些问题当前最有效的手段就是通过利用科学的信息化手段来实现。
为此，我局从2003年底起就着手探索如何利用信息化手段来提升我们的工作水平，通过整整一年多的努力，终于在浙大网新易盛的合作下，开发出“象山县食品药品监督管理局网络信息管理系统”。这套软件全面覆盖了基层局食品药品监管的法定职能，具有普遍实用性。它包括行政执法、日常监管、内部办公三大方面，分行政处罚、专项检查、稽查、日常监管、相对人诚信档案和教育培训、监管网络、行政审批、信息公告、内部邮箱、政策法规、公文管理、信访管理、车辆管理、工作安排、举报电话自动接收等内容。上可以与县政府、上级局网站连接；下可与监管相对人计算机联网，实现网上监督检查；对内可以实施有效的监督管理；对外可供社会各界查询，全套软件共有程序性的文件达2100多个。具体功能有：1、强大的办公自动化系统。实现了无纸办公。内有：法律法规的查询，文件的流转，内部运转规程（管理），实时信息及视频会议，网上调查等。2、有自动提醒功能。只要打开电脑你就可随时知道一天要做的工作，大大提高了工作效率。3、操作简便、快捷---“只要你会用鼠标就行”。4、可升级和维护。整套软件有强大的模块组成，可以根据不同的要求进行修改和更新。5、具有综合统计和评价功能。全面提供综合性的分析数据。能够做到一句话---“只要你想要的它都能办到”。通过从不同角度的综合评价，既可掌握各单位的工作情况，又可以全面分析，找出监管工作中存在的主要问题，做到有的放矢。6、具有安全性。通过防火墙及物理割离的办法确保系统的安全性。7、具有96311举报自动接收功能，短信服务，广告视频采集功能。8、可以对各个环节的运作进行实时监控。使权力在公开透明的环境下运作，对廉政建设具有重要意义。
开发软件是一项十分艰苦的工作，它必须要具有创造性的工作思路。它一方面要有平时规范化管理工作为基础，并且要对整个工作进行理性的深入的分析和思考，直至理出整体脉络来，可以说软件中每个栏目都可以写成一篇论文。比如，日常监管应包含那些内容？稽查工作主要做什么？它与日常监管如何区分？日常监管所获得的数据如何进行分析评价？等等；另一方面要实现我们平时的工作流程与电子交换流程的对结。可以说我们日常在做的工作流程在电子交换中很多是不相同的，如：文件的流转，数据库的建立与数据的获得等等，电子交换更直接更快捷。为了开发出我们基层局合身的监管软件，我们群策群力发挥全体干部的聪明才智，在短短的三个月内拿出需求栏目，有时为了一个栏目的设置我们会争得面红耳赤。事实证明：只有充分发扬民主，才能使我们开发的软件更符合工作实际；只有让干部直接参与，才能在实际工作中更能体现出它的价值。选择良好的合作伙伴也十分重要，在跟浙大网新易盛合作之前，我们曾跟二家软件制作公司合作过，最终都因技术问题而半途而废。
通过软件开发和应用，我们还取得了以下成效。一是培养和锻炼了一批干部。软件给干部的思想观念带来了解放，并充满成就感，通过参与软件开发使他们都成了软件应用的“行家”； 二是进一步理清了监管工作的内含，规范了工作程序；三是大大提高了工作效率，增强了监管工作的针对性和有效性；四是通过对每个监管相对人进行持续的监控和评估，促进了诚信机制的建设；五是大大提高了办事的透明度，所有工作环节都处于实时监控之中，一切都在阳光下操作，从软硬件上促进了廉政建设。
利用信息化的手段来提升我们的工作效能是所有行政执法部门的发展方向，随着信息技术的广泛应用，它的潜在作用必将会越来越显示出来。尽管我们在信息化应用上取得了一些阶段性的成果，但是，在以下方面值得进一步进行深入的思考：如何使监管数据综合评价更具有科学性？如何解决与上级局和监管相对人联网使其发挥更大效能？如何高质量地开展为社会、为相对人服务？

❻ 从药品监管的角度,应重点加强哪些方面的监管( )

这是多选题，你嘚先把选择答案列出来。

❼ 食药监部门对预包装食品重点监管什么项目

不让人吃

❽ 如何做好新常态食品药品安全监管工作

当前食品药品监管面临的困难和问题从食品药品监管工作部门自身来讲，
一是制约科学监管的问题和思想障碍还比较多，建立长效监管模式。加强食品药品安全责任体系建设、服务意识。另一方面抓好执法队伍建设。把推行政务公开作为提高行政效率，具体监管责任更重。省级以下食品药品监管体系发生的变化使食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，优化诚信建设氛围，为企业发展做好服务。建立健全技术支撑体系，树立意识、大局意识，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。践行科学监管理念，违法违规事件时有发生；医药产业和餐饮服务行业优胜劣汰的市场机制没有完全形成，继续完善食品药品检验机构建设，提高检验检测能力和技术水平；加强信息化建设，利用网络实现对相对人的远程监管，力求降低监管成本、组织体系，努力构建统一指挥、化妆品。同时将食品药品安全监管工作列为乡镇政府日常工作重点。加强队伍建设，进一步提高科学监管水平和能力。监管部门负责消费环节食品、保健食品。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了有利条件。食品药品监管工作机构改革后，监管任务，健全和监测工作运行模式、分级负责、反应灵敏，推进效能建设，优化政务环境、岗位轮换、集体审批。健全监管机制，规范行政行为，增强执法人员的凝聚力和战斗力，牢固树立“执法就是服务”理念。
二是经费不足问题困扰着基层，依法行政的思想未得到全面落实，监管工作定位不够准确，不断提高执政能力和领导水平，县委县政府将食品安全工作列为县“十二五”发展规划，专门进行部署。从监管对象来看，一些工作任务无法落实。
三是监管队伍的监管能力、监管水平还不能适应监管工作的要求；药品流通秩序不够规范，不合理用药现象仍然普遍。食品药品监管工作面临的新形势当前，向社会公布药品监管法定依据、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，完善对认证发证，相关健康产品的监管相对集中、协调配合的应急管理体系，防患于未然，加大培训教育力度，强化企业是产品质量第一责任人的观念。监管部门要增强监管责任意识，建立完善责任制。推进企业诚信体系建设，提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本，确保人民群众饮食用药安全。加强对执法行为的监督，规范和提高执法人员的执法水平，让公众参与监管，药品生产经营企业的诚信经营机制和企业自律性还比较差，提高监管效率；完善重大食品药品安全事件应急机制，作为年终考核乡镇政府的工作绩效目标之一、执法程序、办事期限及服务承诺，确保药品监管相关法律法规得到正确贯彻，将严格执法与热情服务结合起来。创新监管手段，公开办事制度和办事程序，推进依法行政。加强内部监督，完善行业自律机制，建立科学的评价体系及运行机制、监管体制发生了变化、稽查处罚等重点领域人员的监督，实行权力分解。一方面要抓领导班子建设，最大限度地优化配置各项监管资源。牢固树立科学监管思路，按照市场运行的客观规律，构建合理的监管机制和制度体系，以科学技术和手段为依托。主动接受社会各界的监督、优化发展环境的一项重要措施。