药品监管处

⑴ 国家食品药品监督管理局各部门的职能是什么

国家食品药品监督管理总局设20个内设机构：

1、办公厅（应急管理办公室）。拟订总局机关有关政务工作规章制度并组织实施。负责总局党组会议、局务会议、局长办公会议及全国食品药品监督管理工作会议和座谈会的组织服务工作，负责总局机关全国性会议计划的管理。

拟订总局重大工作计划、工作要点并组织实施。承办总局党组和总局领导的秘书工作。负责总局政务信息、政务值班值守，牵头协调总局政务信息化建设和管理工作。负责重要批示件督办，总局党组和总局领导议定、批办事项及其他重大事项政务督查工作。

负责总局机关公文处理和机要文件处理，指导总局直属单位的公文处理工作。组织办理全国人大代表建议和全国政协委员提案。负责总局机关保密管理，指导直属单位保密工作。负责总局机关档案管理、政务公开工作，指导食品药品监督管理系统相关工作。

负责群众来信、来访的处理和接待。组织拟订食品药品安全应急体系建设规划，推动应急体系建设和应急能力建设。组织拟订食品药品安全应急管理工作制度并监督实施。组织编制食品药品安全事故应急预案，指导开展应急培训和演练。

协调指导总局相关业务司局和地方开展重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作（总局各相关业务司局和地方根据职责分别负责食品药品安全事故应急处置和调查处理的具体工作）。协调建立重大药品不良反应、重大医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

承办总局交办的其他事项。

2、综合司（国务院食品安全办秘书处）。组织研究食品药品安全监管重大政策，开展食品药品安全形势分析，编撰食品药品安全年度发展报告。组织开展食品药品监督管理重大课题研究和专题研究，协调推动完善食品药品监督管理体制机制。

组织开展对有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的评议考核工作，组织开展对省级食品药品监督管理部门履行药品监督管理职责的评议考核工作。开展对地方政府领导干部的专题培训。

承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，负责国务院食品安全委员会有关会议的组织筹备。承担食品安全监督管理综合协调工作，推动健全部门间、地区间食品安全工作协调联动机制。组织起草食品药品监督管理综合性文稿、重要会议文件。

承担国务院食品安全委员会专家委员会日常工作，落实食品药品监督管理重大决策专家咨询制度。承担总局统计办公室工作。承办总局交办的其他事项。

3、法制司。拟订食品药品监督管理立法规划和计划，组织起草食品药品监督管理法律法规及部门规章草案。负责总局食品药品监督管理规范性文件的合法性审核工作。组织对有关部门起草的法律法规、部门规章中涉及食品药品监督管理事项提出意见。

指导食品药品监督管理法制建设，组织开展食品药品监督管理执法监督工作。拟订食品药品监督管理法制宣传教育规划并组织实施。组织开展食品药品监督管理法律制度理论研究。负责有关食品药品监督管理行政复议、行政应诉和听证工作。

承担总局行政审批制度改革领导小组办公室的日常工作，组织开展行政审批制度改革相关工作。负责总局行政审批综合服务工作。承担涉及世界贸易组织的相关工作。承办总局交办的其他事项。

4、食品安全监管一司。掌握分析食品生产加工环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订生产加工环节食品安全监督管理的规章、制度及技术规范。

拟定食品生产许可实施办法，指导有关单位和地方加强食品生产许可审查机构和核查人员管理，督促下级行政机构严格依法实施行政许可。指导监督食品生产加工企业开展检验检测工作，配合相关部门组织开展食品监督管理的科研工作。拟定不安全食品召回制度，指导地方相关工作。

指导地方推进食品生产者诚信自律体系建设。督促地方开展生产加工环节食品安全监督管理、履行监督管理职责，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

5、食品安全监管二司。掌握分析流通和餐饮消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。拟订流通和餐饮消费环节食品安全监督管理的制度、措施并督促落实。规范流通和餐饮消费许可管理，督促下级行政机关严格依法实施行政许可。

指导下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品监督抽检工作。指导下级行政机关对进入批发、零售市场的食用农产品进行监督管理，组织协调、建立与农业部门的衔接处置机制。拟订不符合食品安全标准食品停止经营的管理制度，指导督促地方相关工作。指导地方推进食品经营者诚信自律体系建设。

督促下级行政机关开展流通和餐饮消费环节食品安全日常监督管理、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

6、食品安全监管三司。开展食品安全总体状况分析和形势研判，编制食品安全总体状况报告。拟订食品安全风险监测工作制度和技术规范，参与拟订国家食品安全风险监测计划，组织开展食品安全风险监测，通报监测结果并配合依法处置相关问题。

开展食品安全风险预警和风险交流。组织协调、建立与农业、卫生计生、质检等部门有关食品、食品相关产品和进出口食品安全信息衔接机制。承担与国家卫生和计划生育委员会有关食品安全风险评估衔接工作。承担食品安全统计工作，编制食品安全统计年鉴。

组织开展食品安全统计、风险监测、风险预警和交流领域的项目研究。指导下级行政机关开展食品监督抽检工作，组织开展全国食品监督抽检。承办总局交办的其他事项。

7、特殊食品注册管理司。研究拟订保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品（以下简称特殊食品）注册管理制度并组织监督实施。研究拟订特殊食品注册管理技术规范并组织实施。拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查等工作规范。

承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作。组织开展与特殊食品注册行政审批、备案管理相关的检查、督导工作。承办总局交办的其他事项。

8、药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。

组织实施中药品种保护制度。承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。

督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。

承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。承办总局交办的其他事项。

9、医疗器械注册管理司。组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实施。组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。

严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理。

组织开展医疗器械临床试验机构资质认定，监督实施医疗器械临床试验质量管理规范，监督检查临床试验活动。指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。

拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

10、药品化妆品监管司。掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。

承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。

拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。

承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。不再承担以上划转到药品化妆品注册管理司、科技和标准司承担的职责任务。承办总局交办的其他事项。

11、医疗器械监管司。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施。

组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。拟订境外医疗器械生产企业检查等管理制度并监督实施。组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项。

拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作。拟订医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承办总局交办的其他事项。

12、稽查局。组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。协调指导食品药品安全投诉举报工作。指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。完善食品药品安全“黑名单”制度。建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。

组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。承办总局交办的其他事项。

13、科技和标准司。组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。

推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。

组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。参与拟订食品安全标准。指导地方科技和标准管理工作。承担总局信息化工作领导小组办公室的日常工作。

拟订互联网药品交易服务企业管理制度并监督实施。承担互联网药品交易服务企业有关行政审批工作。承办总局交办的其他事项。

14、新闻宣传司。组织宣传食品药品安全方面的法律法规、方针政策，解读食品药品监督管理制度、措施。拟订食品药品安全信息统一公布制度，发布食品药品安全信息。拟订总局新闻宣传工作规章制度，规范和协调总局机关新闻宣传工作，指导总局直属单位新闻宣传工作。

拟订食品药品安全新闻宣传的年度、季度和专题报道计划并组织实施。重要会议、重大活动的宣传报道和新闻发布会的管理及组织工作，协调新闻单位相关事项。建立和完善食品药品安全舆论引导机制、科普宣传工作机制，组织开展食品药品安全重大主题宣传活动。

负责食品药品监督管理系统报刊、图书、影视、音像等宣传业务管理。组织推进食品药品监督管理有关的诚信体系建设。承担食品药品安全信息搜集和舆情监测等工作。组织开展食品药品安全舆情和重大事故案例分析和评估，总结分析风险趋势，提出对策建议。承办总局交办的其他事项。

15、人事司。拟订食品药品监督管理系统人才发展相关的规划和政策并组织实施。承担总局机关和直属单位的干部人事管理和干部监督工作。承担总局机关机构编制和公务员管理工作。承担总局直属单位的机构编制、劳动工资、人事制度改革、专业技术人员管理以及领导班子建设等相关工作。

按照有关规定，承担省（区、市）食品药品监督管理局领导干部协助管理工作。指导食品药品监督管理系统干部队伍和人才队伍建设。完善食品药品监督管理队伍培训机制和制度，拟订培训规划和计划并组织实施。拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

承担食品药品监督管理系统全国性表彰工作。承担食品药品监督管理人才工作领导小组办公室日常工作。承办总局交办的其他事项。

16、规划财务司。拟订食品药品安全中长期发展规划并组织实施。开展食品药品监督管理系统资源调查，统筹规划与协调资源配置，推进监督管理体系建设。拟订基础设施、装备条件等专项建设规划并组织实施。拟订食品药品安全规划编制工作规章制度并监督执行。

指导食品药品监督管理系统食品安全规划编制工作。拟订局本级和直属单位财务管理制度并组织实施。组织编制年度预算、决算并监督执行。承担中央转移地方专项资金的落实并监督实施。综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作，承担机关住房制度改革相关工作。

负责对局本级和直属单位的审计监督工作。承担食品药品监督管理系统行政事业性收费的监督管理工作。承办总局交办的其他事项。

17、国际合作司（港澳台办公室）。组织拟订食品药品安全国际交流与合作中长期发展规划和年度计划并组织实施。组织开展食品药品监督管理国际交流与合作，指导地方相关工作。组织开展与港澳台地区的食品药品监督管理交流与合作。

组织开展食品药品监督管理国际交流与合作的政策研究和信息分析。负责外事行政管理，拟订外事行政管理规定并组织实施。食品药品监督管理业务相关的境外检查。组织开展智力引进和出国（境）培训工作。组织协调驻外机构相关业务管理工作。

承担因公出国（境）人员团组的审核、审批及护照签证管理工作。

18、机关党委。拟订总局机关及在京直属单位党群工作计划、制度和规定并组织落实。宣传和执行党的路线、方针、政策，发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。

组织党员干部学习党的路线、方针、政策及决议，学习党的基本知识，学习科学、文化、法律和业务知识。指导总局机关和在京直属单位领导干部中心组学习。负责总局机关及在京直属单位党组织建设和党员的教育、管理、监督工作，指导发展党员工作。

协助总局党组开展直属机关党组织和群团组织干部管理。配合人事部门对总局机关及在京直属单位领导干部、领导班子进行考核和民主评议，对总局机关干部任免、调动和奖惩提出意见建议。

掌握干部职工思想动态，做好思想政治工作，指导协调总局机关及在京直属单位精神文明建设工作，开展总局直属机关党建和思想政治工作研究。领导总局直属机关纪委开展工作，组织开展党风廉政宣传教育，按照干部管理权限开展党员监督和违纪调查处理。

开展总局机关及在京直属单位党的统战工作。领导、支持直属机关工会、共青团、妇工委等群团组织开展工作。协助总局党组指导食品药品监督管理系统的党建工作。承办总局交办的其他事项。

19、中央纪委派驻纪检组。督促驻在部门领导班子落实全面从严治党的主体责任，履行对驻在部门的监督责任。检查驻在部门领导班子及其成员遵守党章党规党纪、执行党的路线方针政策决议、推进党风廉政建设和反腐败斗争等情况，发现重要问题及时向中央纪委报告。

经中央纪委批准，初步核实反映驻在部门领导班子及中管干部的问题线索；参与调查驻在部门领导班子及中管干部的问题线索；参与调查驻在部门领导班子及中管干部违犯党纪的案件。

负责调查驻在部门管理的领导班子及其成员和司局级干部违犯党纪的案件，必要时可以直接调查处级及以下干部违犯党纪的案件。受理对驻在部门党组织和党员的检举、控告，受理驻在部门党组织和党员的申诉。

对驻在部门各级领导班子履行全面从严治党主体责任不力、造成严重后果的，提出问责建议。承办中央纪委交办的其他事项，负责本派驻机构干部日常管理和监督，协助驻在部门做好巡视工作。

20、离退休干部局。提出贯彻党中央、国务院有关离退休干部工作方针政策的具体措施并组织实施。按规定组织落实总局机关离退休干部的政治待遇和生活待遇。指导总局直属单位离退休干部工作。拟订离退休干部工作相关规章制度并组织实施。

组织离退休干部开展学习、宣传、教育、文化、体育和娱乐活动，发挥离退休干部在政治、经济、文化和社会建设中的作用。负责总局机关离退休干部各项经费的管理。负责总局机关离退休干部活动场所的基础设施建设。

负责离退休干部的信访工作。受理离退休干部的异地安置工作，落实异地安置干部的待遇，处理离退休干部的历史遗留问题。会同有关部门办理机关离退休干部的丧葬和善后处理事宜。承办总局交办的其他事项。

(1)药品监管处扩展阅读：

2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。

⑵ 我国发布药品安全指导文件，监管药品安全的政府主管部门是哪个部门

《食品安全法》
第八十二条 国家建立食品安全信息统一公布制度。下列信息由国务院卫生行政部门统一公布:
(一)国家食品安全总体情况;
(二)食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息;
(三)重大食品安全事故及其处理信息;
(四)其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。
前款第二项、第三项规定的信息，其影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门公布。县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。
食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。
《食品安全法实施条例》细则规定
第四十六条食品安全法第八十二条第二款规定的食品安全日常监督管理信息包括:
(一)食品安全监督管理工作计划、部署;
(二)依照食品安全法实施的行政许可;
(三)对食品生产经营者的监督检查结果和食品检验结果;
(四)实施重点监督管理的食品，食品添加剂的名录;
(五)责令停止生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品的名录;
(六)查处食品生产经营违法行为的情况;
(七)专项检查整治工作情况;
(八)其他食品安全日常监督管理信息。
前款规定的信息涉及两个以上食品安全监督管理部门职责的，由相关部门联合公布。

⑶ 药品监管机制是什么

第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1． 药品包装为10公斤以上的
2． 10件以内，抽样1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
-1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
-2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。集货、中性包装、运输包装、托盘包装、定牌包装
（三）其它各类制剂、每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。、
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。、
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定
第一章 总 则
第一条 为了保护人体健康和生态环境，加强化学品首次进口和有毒化学品进出口的环境管理，执行《关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则（1989年修正本）》（以下简称《伦敦准则》），制定本规定。
第二条 在中华人民共和国管辖领域内从事化学品进出口活动必须遵守本规定。
第三条 本规定适用于化学品的首次进口和列入《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》（以下简称《名录》）的化学品进出口的环境管理。食品添加剂、医药、兽药、化妆品和放射性物质不适用本规定。
第四条 本规定中下列用语的含义是：
（一）“化学品”是指人工制造的或者是从自然界取得的化学物质，包括化学物质本身、化学混合物或者化学配制物中的一部分，以及作为工业化学品和农药使用的物质。、
（二）“禁止的化学品”是指因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品。、
（三）“严格限制的化学品”是指因损害健康和环境而被禁止使用，但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品。
（四）“有毒化学品”是指进入环境后通过环境蓄积、生物累积、生物转化或化学反应等方式损害健康和环境，或者通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品。
（五）“化学品首次进口”是指外商或其代理人向中国出口其未曾在中国登记过的化学品，即使同种化学品已有其他外商或其代理人在中国进行了登记，仍被视为化学品首次进口。（六）“事先知情同意”是指为保护人类健康和环境目的而被禁止或严格限制的化学品的国际运输，必须在进口国指定的国家主管部门同意的情况下进行。
（七）“出口”和“进口”是指通过中华人民共和国海关办理化学品进出境手续的活动，但不包括过境运输。
第二章 监督管理
第五条 国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口实施统一的环境监督管理，负责全面执行《伦敦准则》的事先知情同意程序，发布中国禁止或严格限制的有毒化学品名录，实施化学品首次进口和列入《名录》内的有毒化学品进出口的环境管理登记和审批，签发《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》，发布首次进口化学品登记公告。、
第六条 中华人民共和国海关对列入《名录》的有毒化学品的进出口凭国家环境保护局签发的《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（见附件）验放。
对外贸易经济合作部根据其职责协同国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口环境管理登记申请资料的有关内容进行审查和对外公布《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》
第七条 国家环境保护局设立国家有毒化学品评审委员会，负责对申请进出口环境管理登记的化学品的综合评审工作，对实施本规定所涉及的技术事务向国家环境保护局提供咨询意见。
国家有毒化学品评审委员会由环境、卫生、农业、化工、外贸、商检、海关及其它有关方面的管理人员和技术专家组成，每届任期三年。
第八条 地方各级环境保护行政主管部门依据本规定对本辖区的化学品首次进口及有毒化学品进出口进行环境监督管理。、
第三章 登记管理
第九条 外商或其代理人向中国出口所经营的未曾在中国登记（除农药以外）的任何化学品，必须向国家环境保护局提出化学品首次进口环境管理登记申请，并按规定填写《化学品首次进口环境管理登记申请表》，免费提供试验样品（一般不少于二百五十克）。
外商首次向中国销售农药的登记管理仍按《农药登记规定》执行，农业部和国家环境保护局定
交换登记信息。
第十条 国家环境保护局在审批化学品首次进口环境管理登记申请时，对符合规定的，准予化学品环境管理登记并发给准许进口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对经审查，认为中国不适于进口的化学品不予登记发证，并通知申请人。
对经审查，认为需经进一步试验和较长时间观察方能确定其危险性的首次进口化学品，可给予临时登记并发给临时登记证。
对未取得化学品进口环境管理登记证和临时登记证的化学品，一律不得进口。
第十一条 外商或其代理人为首次向中国出口化学品取得的化学品环境管理登记有效期为五年，有效期满前要求延续登记的，原申请人须在期满之日六个月前提出换证登记申请。
临时登记有效期为一年，有效期满前应确认是否准予正式登记。遇特殊情况经登记机关批准可以延期，延续时间不超过一年。
第十二条 每次外商及其代理人向中国出口和国内从国外进口列入《名录》中的工业化学品或农药之前，均需向国家环境保护局提出有毒化学品进口环境管理登记申请。对准予进口的发给《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（以下简 《通知单》）。《通知单》实行一批一证制，每份《通知单》在有效时间内只能报关使用一次。（见附件一）
第十三条 申请出口列入《名录》的化学品，必须向国家环境保护局提出有毒化学品出口环境管理登记申请。
国家环境保护局受理申请后，应通知进口国主管部门，在收到进口国主管部门同意进口的通知后，发给申请人准许有毒化学品出口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对进口国主管部门不同意进口的化学品，不予登记，不准出口，并通知申请人。
第十四条 国家环境保护局签发的《化学品进（出）口环境管理登记证》须加盖中华人民共和国国家环境保护局化学品进出口环境管理登记审批章。国内外为进口或出口列入《名录》的有毒化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为绿色证，外商或其代理人为首次向中国出口化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为粉色证，临时登记证为白色证。
第十五条 《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》第一联由国家环境保护局留存，第二联（正本）交申请人用以报关，第三联发送中华人民共和国国家进出口商品检验局。
第十六条 申请化学品进出口环境管理登记的审查期限从收到符合登记资料要求的申请之日起计算，对化学品首次进口登记申请的审查期不超过一百八十天，对列入《名录》的有毒化学品进出口登记申请的审查期不超过三十天。
第十七条 国家环境保护局审批化学品进出口环境管理登记申请时，有权向申请人提出质询和要求补充有关资料。
国家环境保护局应当为申请提交的资料和样品保守技术秘密。
第十八条 化学品首次进口环境管理登记申请表和有毒化学品进出口环境管理登记申请表、化学品进出口环境管理登记证和临时登记证、有毒化学品进出口环境管理放行通知单，由国家环境保护局统一监制。

⑷ 关于处方药品的监管，应该是哪个政府部门负责

国家食品药品监督管理局,可以上他的网站查相关的药，查国药专准字，没有的是假。网址属http://app1.sda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_11635827&POpType=DBSearch&DBSearch=DJSearch&DJSearch=DJMainPg&selDbName=PLDB_TBL_TABLE4

⑸ 国家药监局官方网站

国家药监局官方网站国家药品监督管理局-首页

中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。

国家药品监督管理局是根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》设立。

(5)药品监管处扩展阅读

国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

参考资料来源：网络-中华人民共和国国家药品监督管理局

⑹ 药监局有哪些部门

详见国家食品药品监督管理总局网站：http://www.sda.gov.cn

国家食品药品监督管理总局（CFDA）是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

• 国家食品药品监督管理总局下设职能部门有：

办公厅（应急管理办公室）

综合司（国务院食品安全办秘书处）

法制司

食品安全监管一司

食品安全监管二司

食品安全监管三司

特殊食品注册管理司

药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）

医疗器械注册管理司

药品化妆品监管司

医疗器械监管司

稽查局

科技和标准司

新闻宣传司

人事司

规划财务司

国际合作司（港澳台办公室）

机关党委

离退休干部局

⑺ 国家药监局有哪些部门，部门下面都有什么处详细点

国家食品药品监督管理局包括：
办公室(规划财务司)下设：综合处（信访办公室）、秘 书 一 处、秘 书 二 处、应急管理处、文档处、发展规划处、预算与审计处、机关财务处）
政策法规司下设：综合处(行政复议办公室)、法规处、政策研究处、新闻处（新闻办公室）
保健食品化妆品监管司 下设：综 合 处、许 可 一 处 、许 可 二 处、生产经营监督处 ）
食品安全监管司下设：综 合 处 、食品监督处、监测评价处、食品稽查处）
药品注册司下设：综 合 处、中药民族药处、化学药品处、生物制品处、研究监督处 ）
（中药民族药监管司下设：综 合 处 、中药民族药处、化学药品处、生物制品处 、研究监督处）
医疗器械监管司 下设：综 合 处 、注 册 一 处 、注 册 二 处 、生产经营监管处、研究评价处
药品安全监管司 下设：综 合 处 、药品生产监管处、药品经营监管处 、药品警戒和评价处、特殊药品监管处
稽查局 下设：综 合 处、稽 查 一 处、稽 查 二 处、稽 查 三 处、稽 查 四 处
人事司 下设：综 合 处 、干 部 处、培 训 处 、工 资 处
国际合作司（港澳台办公室）下设：国际组织处、欧 亚 非 处 、美 大 处
直属机关党委
驻局纪检组监察局
离退休干部局

⑻ 省药监局处长和市药监局局长哪个大

省药监局处长和市(地级)药监局局长级别一样，都是正处级，若是副省级城市则是副厅级，若是直辖市则是正厅级别。

⑼ 国家有专门管理要求的药品包括哪些

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等属于特殊管理药品，在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。

1、毒性药品

毒性药品的经营必须按国家《医疗用毒性药品管理办法》的规定执行，并做好供应和管理工作。毒性药品实行双人验收、双人复核，未经验收合格的不得入库和销售。

毒性药品验收时，除按普通药品的验收项目外，还必须对其内、外包装上印有的特殊标志进行检查，《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。毒性药品应设专柜、双人、双锁管理。应由责任心强、工作认真负责、业务熟练的保管员担任。

毒性药品要坚持日动碰、月盘点、账货相符率达到100%。发现问题立即逐级汇报，并及时查处。毒性药品必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并做好销售、出库复核记录。毒性药品必须单装箱，不得与一般药品混装。

毒性药品的报损销毁按《麻醉药品、一类精神药品管理制度》执行。

2、二类精神药品

采购二类精神药品必须向合法的生产企业或具有经市药品监督管理部门批准经营二类精神药品经营单位。二类精神药品可供给合法的医疗机构。销售二类精神药品经营单位，必须核对采购单位的经营范围，无二类精神药品经营范围的企业不得供应。

二类精神药品验收程序、项目同普通药品。《到货验收记录单》单独存档，保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。二类精神存放于指定区域，并有明显标志。二类精神药品必须凭合法有效出库凭证出库，没有合法有效凭证不得出库，并建立销售、出库复核记录。

3、放射性药品

是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。

医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

(9)药品监管处扩展阅读：

《麻醉药品和精神药品管理条例》是为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道制定。2005年7月26日经国务院第100次常务会议通过，由国务院于2005年8月3日发布，自2005年11月1日起施行。

原本在普通药店就可买到的安定等精神药品将被限售。2005年11月1日起，国务院公布的《麻醉药品和精神药品管理条例》（以下称《条例》）正式施行。日前，记者就群众关心的问题采访了国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人。

1、定点生产经营统一零售价格

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。对麻醉药品药用原植物的种植和麻醉药品、精神药品的生产实行总量控制。

《条例》规定，国家食品药品监督管理局根据医疗、国家储备和企业生产所需原料的需求总量，确定定点生产企业的数量、布局以及麻醉药品、第一类精神药品定点批发企业的布局，并根据年度需求总量予以调整、公布。

《条例》同时明确，对麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。

2、限定销售渠道减少流通层次

《条例》严格限定麻醉药品和精神药品的销售渠道。生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给有该类药品经营资格的企业或者经批准的其他单位，不能直接销售给医疗机构；全国性批发企业原则上只能把麻醉药品和第一类精神药品销售给区域性批发企业；

区域性批发企业原则上只能在本省范围内向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品不得在药店零售。

《条例》在严格规范购销渠道的基础上，减少麻醉药品和第一类精神药品的流通层次：区域性批发企业除从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品外，经批准还可以从定点生产企业直接购进；

因地理位置特殊，区域性批发企业经批准可以向本省以外的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

3、专用处方制度流向实时监控

《条例》规定，取得购用印鉴卡的医疗机构中只有经考核合格、取得专门处方资格的执业医师才能开具麻醉药品和第一类精神药品处方；执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年。

《条例》强调，麻醉药品和第一类精神药品必须有运输、邮寄证明方可运输、邮寄。应优先通过铁路并使用集装箱或者铁路行李车运输，通过公路或者水路运输的，应当由专人负责押运。

省级以上药品监督管理部门通过监控信息网对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关信息共享。

对麻醉药品、精神药品从种植到使用各环节中出现药品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由公安部门依法查处。

⑽ 药品和医疗器械的监管主要有哪些法律法规

有关药品的法律法规主要有：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）附录、《药品经营质量管理规范》（GSP）、、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《易制毒化学药品......等等有关特殊药品的管理法规。《互联网药品信息服务管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品广告审查办法》、》、《药品广告审查发布标准》、《野生药材资源保护管理条列》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药品种保护条列》、等等。
有关医疗器械的法律法规主要有：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床实验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》、《医疗器械经营企业管理办法》、《医疗器械标签标志和说明书管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械广告审查办法》、《一次性医疗器械......等等。