药品科学监管体系

⑴ 面对机构改革职能调整,药品监管如何创新监管工作

当前食品药品监管面临的困难和问题从食品药品监管工作部门自身来讲，一是制约科学监管的问题和思想障碍还比较多，依法行政的思想未得到全面落实，监管工作定位不够准确。二是经费不足问题困扰着基层，一些工作任务无法落实。三是监管队伍的监管能力、监管水平还不能适应监管工作的要求。从监管对象来看，药品生产经营企业的诚信经营机制和企业自律性还比较差，违法违规事件时有发生；医药产业和餐饮服务行业优胜劣汰的市场机制没有完全形成；药品流通秩序不够规范，不合理用药现象仍然普遍。食品药品监管工作面临的新形势当前，党和政府把食品药品安全提升到了一个新的战略高度，县委县政府将食品安全工作列为县“十二五”发展规划，专门进行部署。同时将食品药品安全监管工作列为乡镇政府日常工作重点，作为年终考核乡镇政府的工作绩效目标之一。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了有利条件。食品药品监管工作机构改革后，监管任务、监管体制发生了变化。监管部门负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，相关健康产品的监管相对集中，具体监管责任更重。省级以下食品药品监管体系发生的变化使食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。践行科学监管理念，提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本，确保人民群众饮食用药安全。牢固树立科学监管思路，按照市场运行的客观规律，构建合理的监管机制和制度体系，最大限度地优化配置各项监管资源。加强队伍建设，进一步提高科学监管水平和能力。一方面要抓领导班子建设，不断提高执政能力和领导水平，树立政治意识、大局意识、服务意识。另一方面抓好执法队伍建设，增强执法人员的凝聚力和战斗力，牢固树立“执法就是服务”理念，将严格执法与热情服务结合起来。创新监管手段，建立长效监管模式。加强食品药品安全责任体系建设，加大培训教育力度，强化企业是产品质量第一责任人的观念。监管部门要增强监管责任意识，建立完善责任制。推进企业诚信体系建设，完善行业自律机制，建立科学的评价体系及运行机制，优化诚信建设氛围，为企业发展做好服务。建立健全技术支撑体系，以科学技术和手段为依托，继续完善食品药品检验机构建设，提高检验检测能力和技术水平；加强信息化建设，利用网络实现对相对人的远程监管，力求降低监管成本，提高监管效率；完善重大食品药品安全事件应急机制，健全和监测工作运行模式、组织体系，努力构建统一指挥、分级负责、反应灵敏、协调配合的应急管理体系。健全监管机制，规范行政行为。加强对执法行为的监督，规范和提高执法人员的执法水平，推进依法行政。加强内部监督，完善对认证发证、稽查处罚等重点领域人员的监督，实行权力分解、岗位轮换、集体审批，公开办事制度和办事程序，防患于未然。主动接受社会各界的监督，向社会公布药品监管法定依据、执法程序、办事期限及服务承诺，确保药品监管相关法律法规得到正确贯彻。把推行政务公开作为提高行政效率、优化发展环境的一项重要措施，让公众参与监管，推进效能建设，优化政务环境。

⑵ 药品监管机制是什么

第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1． 药品包装为10公斤以上的
2． 10件以内，抽样1件；
3． 11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
4． 51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
5． 101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
6． 1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
-1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
-2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），
每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。集货、中性包装、运输包装、托盘包装、定牌包装
（三）其它各类制剂、每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。、
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。、
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
（八）抽样应当由受过专门培训的专业人员（二人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
（九）根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定
第一章 总 则
第一条 为了保护人体健康和生态环境，加强化学品首次进口和有毒化学品进出口的环境管理，执行《关于化学品国际贸易资料交流的伦敦准则（1989年修正本）》（以下简称《伦敦准则》），制定本规定。
第二条 在中华人民共和国管辖领域内从事化学品进出口活动必须遵守本规定。
第三条 本规定适用于化学品的首次进口和列入《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》（以下简称《名录》）的化学品进出口的环境管理。食品添加剂、医药、兽药、化妆品和放射性物质不适用本规定。
第四条 本规定中下列用语的含义是：
（一）“化学品”是指人工制造的或者是从自然界取得的化学物质，包括化学物质本身、化学混合物或者化学配制物中的一部分，以及作为工业化学品和农药使用的物质。、
（二）“禁止的化学品”是指因损害健康和环境而被完全禁止使用的化学品。、
（三）“严格限制的化学品”是指因损害健康和环境而被禁止使用，但经授权在一些特殊情况下仍可使用的化学品。
（四）“有毒化学品”是指进入环境后通过环境蓄积、生物累积、生物转化或化学反应等方式损害健康和环境，或者通过接触对人体具有严重危害和具有潜在危险的化学品。
（五）“化学品首次进口”是指外商或其代理人向中国出口其未曾在中国登记过的化学品，即使同种化学品已有其他外商或其代理人在中国进行了登记，仍被视为化学品首次进口。（六）“事先知情同意”是指为保护人类健康和环境目的而被禁止或严格限制的化学品的国际运输，必须在进口国指定的国家主管部门同意的情况下进行。
（七）“出口”和“进口”是指通过中华人民共和国海关办理化学品进出境手续的活动，但不包括过境运输。
第二章 监督管理
第五条 国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口实施统一的环境监督管理，负责全面执行《伦敦准则》的事先知情同意程序，发布中国禁止或严格限制的有毒化学品名录，实施化学品首次进口和列入《名录》内的有毒化学品进出口的环境管理登记和审批，签发《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》，发布首次进口化学品登记公告。、
第六条 中华人民共和国海关对列入《名录》的有毒化学品的进出口凭国家环境保护局签发的《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（见附件）验放。
对外贸易经济合作部根据其职责协同国家环境保护局对化学品首次进口和有毒化学品进出口环境管理登记申请资料的有关内容进行审查和对外公布《中国禁止或严格限制的有毒化学品名录》
第七条 国家环境保护局设立国家有毒化学品评审委员会，负责对申请进出口环境管理登记的化学品的综合评审工作，对实施本规定所涉及的技术事务向国家环境保护局提供咨询意见。
国家有毒化学品评审委员会由环境、卫生、农业、化工、外贸、商检、海关及其它有关方面的管理人员和技术专家组成，每届任期三年。
第八条 地方各级环境保护行政主管部门依据本规定对本辖区的化学品首次进口及有毒化学品进出口进行环境监督管理。、
第三章 登记管理
第九条 外商或其代理人向中国出口所经营的未曾在中国登记（除农药以外）的任何化学品，必须向国家环境保护局提出化学品首次进口环境管理登记申请，并按规定填写《化学品首次进口环境管理登记申请表》，免费提供试验样品（一般不少于二百五十克）。
外商首次向中国销售农药的登记管理仍按《农药登记规定》执行，农业部和国家环境保护局定
交换登记信息。
第十条 国家环境保护局在审批化学品首次进口环境管理登记申请时，对符合规定的，准予化学品环境管理登记并发给准许进口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对经审查，认为中国不适于进口的化学品不予登记发证，并通知申请人。
对经审查，认为需经进一步试验和较长时间观察方能确定其危险性的首次进口化学品，可给予临时登记并发给临时登记证。
对未取得化学品进口环境管理登记证和临时登记证的化学品，一律不得进口。
第十一条 外商或其代理人为首次向中国出口化学品取得的化学品环境管理登记有效期为五年，有效期满前要求延续登记的，原申请人须在期满之日六个月前提出换证登记申请。
临时登记有效期为一年，有效期满前应确认是否准予正式登记。遇特殊情况经登记机关批准可以延期，延续时间不超过一年。
第十二条 每次外商及其代理人向中国出口和国内从国外进口列入《名录》中的工业化学品或农药之前，均需向国家环境保护局提出有毒化学品进口环境管理登记申请。对准予进口的发给《化学品进（出）口环境管理登记证》和《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》（以下简 《通知单》）。《通知单》实行一批一证制，每份《通知单》在有效时间内只能报关使用一次。（见附件一）
第十三条 申请出口列入《名录》的化学品，必须向国家环境保护局提出有毒化学品出口环境管理登记申请。
国家环境保护局受理申请后，应通知进口国主管部门，在收到进口国主管部门同意进口的通知后，发给申请人准许有毒化学品出口的《化学品进（出）口环境管理登记证》。对进口国主管部门不同意进口的化学品，不予登记，不准出口，并通知申请人。
第十四条 国家环境保护局签发的《化学品进（出）口环境管理登记证》须加盖中华人民共和国国家环境保护局化学品进出口环境管理登记审批章。国内外为进口或出口列入《名录》的有毒化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为绿色证，外商或其代理人为首次向中国出口化学品而申请的《化学品进（出）口环境管理登记证》为粉色证，临时登记证为白色证。
第十五条 《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》第一联由国家环境保护局留存，第二联（正本）交申请人用以报关，第三联发送中华人民共和国国家进出口商品检验局。
第十六条 申请化学品进出口环境管理登记的审查期限从收到符合登记资料要求的申请之日起计算，对化学品首次进口登记申请的审查期不超过一百八十天，对列入《名录》的有毒化学品进出口登记申请的审查期不超过三十天。
第十七条 国家环境保护局审批化学品进出口环境管理登记申请时，有权向申请人提出质询和要求补充有关资料。
国家环境保护局应当为申请提交的资料和样品保守技术秘密。
第十八条 化学品首次进口环境管理登记申请表和有毒化学品进出口环境管理登记申请表、化学品进出口环境管理登记证和临时登记证、有毒化学品进出口环境管理放行通知单，由国家环境保护局统一监制。

⑶ 药品生产监管体系是几级监管体系

药品生产监管三体系，有力提升了药品生产监管工作水平。

完善责任体系。一是强化企业责任，督导企业落实自查报告制度，签订《履行药品质量安全主体责任承诺书》，加强关键岗位人员的管理，做好偏差、变更和自检，把好原辅料购进审计关、工艺执行关、产品检验放行关。二是细化层级责任，市县两级签订《药品生产监管工作责任书》，逐级、逐人落实监管责任，并在企业“监督台”上予以公示。三是量化监管频次，开展药品生产企业量化分级评定管理，根据企业量化分级年度评定情况，合理配置监管资源和监管频次，有针对性地开展日常监管、告诫、约谈等工作，目前全市共评定A级4家，B级9家，C级12家、D级4家。

完善防控体系。一是档案管理规范化，建立《风险管理档案》，完善药品品种风险分析电子台账、重点品种风险分析电子台账、监督检查缺陷项目电子台账、关键人员变更电子台账等。二是风险管理日常化，坚持风险信息研判季度例会制度，动态做好分析、评估、预警等工作，形成省市县联合研判机制。今年以来，已召开研判会2次，组织重点剂型和重点品种分析培训1次，
分类排查隐患21项,
约谈、告诫问题企业4家次，并督促企业整改到位。三是规范整治靶向化，先后开展了阿胶、中药饮片、中药提取物、特殊药品、数据完整性、制剂室等专项整治，同时进一步强化对重点企业和重点品种关键工艺的监督。今年，市、县两级共检查药品生产企业92家次，发现并整改问题186个。

完善人员体系。一是稳定队伍，市局及时向县（市、区）政府分管领导、县（市、区）局的一把手宣传做好药品生产监管工作的重要性，并就药品生产监管队伍建设提出意见建议。建立药品生产监管责任人档案并进行动态管理，当出现人员调整时，要求及时报备、及时见面、及时培训，杜绝出现监管盲区。二是培养骨干，制定实施《药品生产监管业务学习培训计划》，连续三年组织GMP联合跟踪检查，实检实训传帮带。目前，县级局药品生产监督检查骨干已达到生产监管队伍的70%。

⑷ 药品电子监管码和药品追溯体系有什么区别

一、监管范围不同：

中国药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

药品电子监管是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码。通过这个电子监管码给药品一个合格的身份证。实施电子监管以后，企业通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

二、监管信息不同：

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。

相关条款是在企业内部管理制度、收货验收、出库或者销售扫码、计算机管理等环节的具体操作要求，相关内容修订不涉及规章结构调整，主要是将“药品电子监管系统”的表述修改为“药品追溯系统”，以突出企业自主建设的主体责任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。

三、特点不同：

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。对每一件物品全程追踪，可以确保产品从出厂到客户使用全程监控。

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实时进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷药品召回，提供了信息技术保障。

(4)药品科学监管体系扩展阅读：

药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

⑸ 药品质量管理体系的内涵是什么

我国药企实施GMP的特点

历经5年多修订、多次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)于2011年2月12日正式对外发布，并于2011年3月1日起施行。众所周知，《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，是人类药品生产质量管理经验与教训的结晶，是确保药品生产质量合格的最基本规范。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP条件下生产的目标。现在又颁布了新版GMP，这一版GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，已基本与国际通行的药品GMP标准接轨。可以说，我国在药品GMP推广与实施方面取得了举世瞩目的成就，但是在看到成绩的同时，也要看到目前GMP实施还存在许多问题，尤其是新版GMP颁布之后，如何借鉴发达国家和地区的相关经验，构建适合我国药品生产实际的GMP管理体系，这是摆在药品监管部门面前的重大课题。

问题的导入

随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使自己生产的产品进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。这一点，对于关系到人们防病治病、康复保健的特殊商品──药品来说，要求更严更高。药品GMP既是国家对药品生产企业管理生产和质量所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国制药企业以及产品进入国际主流市场的通行证。对于制药企业来说，药品GMP不仅是由国家颁布，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，制药企业还必须依据GMP规定对有关人员和机构进行设置，对生产所用的硬件和软件进行建设，对生产现场进行科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GMP要求，这是一个庞大的系统工程。如何搞好或引导企业搞好这一关于制药企业产品质量保证的系统工程，是摆在政府和企业面前既紧迫又长远的一项任务。

我国药企实施GMP的特点

对于药品GMP而言，我国医药行业在具体实施过程中主要有以下几个特点：

第一，随着我国社会经济的不断发展，我国药品生产企业跨越了质量管理发展的许多阶段，即从手工操作者的质量管理阶段，经过不成熟的检验者的质量管理阶段，跳过了基于数理统计的质量检验管理阶段，基本跳过了全面质量管理阶段，直接进入了目前最先进的标准化全面质量管理阶段，而GMP是全面质量管理标准化阶段的产物，这就导致我国药品生产企业还不能掌握GMP的基本理念与核心内涵。因此，在GMP实施过程中，难免会遇到很大阻力、出现很多问题，甚至否定GMP制度的现象，这在国外发达国家都是难以想像的。

第二，我国药品生产企业发展水平不均衡，主要体现在以下几个方面：其一，科技发展水平悬殊，既有科技水平和管理水平达到国际先进水平的生产企业，又有作坊式生产企业。其二，规模发展悬殊，既有大型跨国生产企业，又有家族式小生产企业。其三，地域发展水平悬殊，具有国际先进水平的企业、有规模的企业都集中在沿海发达区域，而科技实力较弱，“小、散、低”企业大都分散在内地；此外，分布也很悬殊，有的沿海省份药品生产企业多达几百家，而内地省份只有几家或十几家，这就给集中式统一标准的监管带来了困难。

第三，GMP监管水平和药品生产企业员工GMP水平不匹配。由于现行公务员准入和晋升等管理制度，导致监管部门GMP实际监管水平远低于药品生产企业员工执行GMP的水平。而发达国家，药品监管部门的监管人员基本都来自生产第一线，有丰富的实践经验，又在高等院校担任过教授职务，有丰富的理论研究背景，再加上在监管一线工作多年，无论知识结构和专业背景对GMP的实施都非常有益，对药品生产企业的监管和引导也非常有力。我国与之相比，这一点上正好相反。

⑹ 我国食品药品安全监管体系问题有哪些

一、多头管理
二、职责不明
三、权责不对等
四、检测技术有限
五、法律不健全、包括行司内衔接机制
六、容监管不到位（个别庸懒散）
七、无休止的机构改革，导致人心涣散，人员流动大，素质参差不齐
八、极端思想严重（如添加剂，要适当的用，但不能过量，而很多地方实行一刀切禁止）
目前想到的就这么多，手打

⑺ 如何建立统一高效权威的食品药品安全监管体系

如何建立统一高效权威的食品药品安全监管体系？
一是深化改革，健全体系。重点推进基层监管机构改革，健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，确保基层有足够力量履行监管职责。深化药品审评审批制度改革，在强化服务、提高效率上重点突破。
二是强化监管，突出重点。针对消费量大、安全隐患多的重点产品、重点区域以及非法添加、非法生产销售、假冒伤劣等重点问题，加大监督检查力度，严惩违法违规行为。
三是创新管理，提高效率。实施分级分类重点抽查，督促企业落实主体责任，用好用足有奖举报政策，强化利益相关方维护食品药品安全的能动性，落实企业、政府、社会各方责任。加强预防措施，将关口前移、重心下移，提高监管工作整体效率。
四是建章立制，夯实基础。进一步推动出台相关法律法规，建立“黑名单”、企业责任首负、强制保险等制度机制，加快信息化平台、电子监管网络、检验检测体系以及诚信自律体系、政策支持体系、社会共治体系等建设。
五是加强整治，严惩重处。针对突出问题，持续开展专项整治，形成高压震慑态势，同时，打建结合，完善制度规范。
六是加强宣传，引导舆论。加大宣传力度，创新宣传方式、渠道、载体，更好地发挥舆论引导作用。
七是发挥好食品安全办的作用，强化综合协调、监督指导，争取各级党委政府支持，调动各有关部门、社会各界力量参与食品药品安全共治共管。
八是加强队伍建设，落实反“四·风”、转作风各项整改措施，抓好党·风·廉·政工作，打造一支为民务实清·廉的干部队伍。

⑻ 如何做好监管体制改革后的食品药品监管工作

如何做好新时期的食品药品监管工作 当前食品药品监管面临的困难和问题从食品药品监管工作部门自身来讲，一是制约科学监管的问题和思想障碍还比较多，依法行政的思想未得到全面落实，监管工作定位不够准确。二是经费不足问题困扰着基层，一些工作任务无法落实。三是监管队伍的监管能力、监管水平还不能适应监管工作的要求。从监管对象来看，药品生产经营企业的诚信经营机制和企业自律性还比较差，违法违规事件时有发生；医药产业和餐饮服务行业优胜劣汰的市场机制没有完全形成；药品流通秩序不够规范，不合理用药现象仍然普遍。食品药品监管工作面临的新形势当前，党和政府把食品药品安全提升到了一个新的战略高度，县委县政府将食品安全工作列为县“十二五”发展规划，专门进行部署。同时将食品药品安全监管工作列为乡镇政府日常工作重点，作为年终考核乡镇政府的工作绩效目标之一。这些变化，为食品药品监管工作迈上新台阶创造了有利条件。食品药品监管工作机构改革后，监管任务、监管体制发生了变化。监管部门负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，相关健康产品的监管相对集中，具体监管责任更重。省级以下食品药品监管体系发生的变化使食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。践行科学监管理念，提高食品药品监管水平濉溪县食品药品监管工作思路的核心就是坚持以人为本，确保人民群众饮食用药安全。牢固树立科学监管思路，按照市场运行的客观规律，构建合理的监管机制和制度体系，最大限度地优化配置各项监管资源。加强队伍建设，进一步提高科学监管水平和能力。一方面要抓领导班子建设，不断提高执政能力和领导水平，树立政治意识、大局意识、服务意识。另一方面抓好执法队伍建设，增强执法人员的凝聚力和战斗力，牢固树立“执法就是服务”理念，将严格执法与热情服务结合起来。创新监管手段，建立长效监管模式。加强食品药品安全责任体系建设，加大培训教育力度，强化企业是产品质量第一责任人的观念。监管部门要增强监管责任意识，建立完善责任制。推进企业诚信体系建设，完善行业自律机制，建立科学的评价体系及运行机制，优化诚信建设氛围，为企业发展做好服务。建立健全技术支撑体系，以科学技术和手段为依托，继续完善食品药品检验机构建设，提高检验检测能力和技术水平；加强信息化建设，利用网络实现对相对人的远程监管，力求降低监管成本，提高监管效率；完善重大食品药品安全事件应急机制，健全和监测工作运行模式、组织体系，努力构建统一指挥、分级负责、反应灵敏、协调配合的应急管理体系。健全监管机制，规范行政行为。加强对执法行为的监督，规范和提高执法人员的执法水平，推进依法行政。加强内部监督，完善对认证发证、稽查处罚等重点领域人员的监督，实行权力分解、岗位轮换、集体审批，公开办事制度和办事程序，防患于未然。主动接受社会各界的监督，向社会公布药品监管法定依据、执法程序、办事期限及服务承诺，确保药品监管相关法律法规得到正确贯彻。把推行政务公开作为提高行政效率、优化发展环境的一项重要措施，让公众参与监管，推进效能建设，优化政务环境。

⑼ 如何建立完善的药品安全监管工作机制

如何建立统一高效权威的食品品安全监管体系？
一是深化改革，健全体系。重点推进基层监管改革，健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，确保基层有足够力量履行监管职责。深化品审评审批制度改革，在强化服务、提高效率上重点突破。
二是强化监管，突出重点。针对消费量大、安全隐患多的重点产品、重点区域以及非法添加、非法生产销售、假冒伤劣等重点问题，加大监督检查力度，严惩违法违规行为。
三是创新管理，提高效率。实施分级分类重点抽查，督促落实主体责任，用好用足有奖举报政策，强化利益相关方维护食品品安全的能动性，落实、、社会各方责任。加强预防措施，将关口前移、重心下移，提高监管工作整体效率。
四是建章立制，夯实基础。进一步推动出台相关法律法规，建立“黑名单”、责任首负、强制保险等制度机制，加快信息化、电子监管网络、检验检测体系以及诚信自律体系、政策支持体系、社会共治体系等建设。
五是加强整治，严惩重处。针对突出问题，持续开展专项整治，形成高压震慑态势，同时，打建结合，完善制度规范。
六是加强宣传，引导舆论。加大宣传力度，创新宣传方式、渠道、载体，更好地发挥舆论引导作用。
七是发挥好食品安全办的作用，强化综合协调、监督指导，争取各级党委支持，调动各有关部门、社会各界力量参与食品品安全共治共管。
八是加强队伍建设，落实反“四·风”、转作风各项整改措施，抓好党·风·廉·政工作，打造一支为民务实清·廉的干部队伍。