问题疫苗与监管

㈠ 必看，美国的疫苗安全是如何监管的

在上世纪70年代中期的美国，由于接种百白破（即：白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的伤害（大概、可能是）的法律诉讼案件显著增加，使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增，疫苗价格自然也飙升，几家疫苗生产商受不了，干脆关门大吉。因此，疫苗变得短缺，公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此，为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响，该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义，我国现在也亟需通过类似的专门法律，现在我国不少家庭（尽管比例并不高，但是绝对数字不小）由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门，整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：

1.成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。

3. 根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，下文将会更详细介绍。

4.NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

㈡ 疫苗监管究竟属于哪个部门

1.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流内行情况、人群免疫容状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

2.国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

3.国务院药品监督管理部门门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

㈢ 我国疫苗全生命周期监管体系存在什么问题

近日，多地传来用于预防宫颈癌的四价人乳头状瘤病毒疫苗接种困难的消息，疫苗话题再次引发社会多方关注。调查发现，当前，我国不少社区医院都有这样一种现象：很多家长放弃国家免费提供的一类儿童疫苗，转而选择预防同类疾病效果“差不多”、但接种总价高达上千元的进口儿童疫苗。

从单点技术储备上看，我国疫苗研发同发达国家差距并不大。但从整体体量看，系统化发展不强、能力偏弱。建议进一步完善国家健康事业“预防为主”格局，全方位全周期保障人民健康。来源：经济参考报

㈣ 中国疫苗人心惶惶，看澳洲如何监管健康问题

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用内细菌或螺旋体制作容的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等

㈤ 疫苗管理法通过，疫苗立法对社会有什么影响

疫苗管理法适用于在中国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动。

㈥ 请哪位仁兄指教一下疫苗质量管理制度

国家食品药品监督管理局印发《疫苗经营监督管理意见》

为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（国食药监法〔2005〕207号），并征求各省（区、市）食品药品监督管理部门意见，6月13日国家局印发了《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市[2005]278号），对申请和从事经营疫苗的批发企业从经营许可、人员、管理制度、储运设施设备及条件等做出明确规定，主要内容如下：
一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。
二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责；疫苗购进管理；疫苗验收管理；疫苗储存、养护检查和出库复核管理；进口疫苗管理；疫苗有效期管理；不合格疫苗管理；疫苗销售管理；疫苗运输管理；疫苗储存、运输设施设备管理；有预防接种异常反应的报告和管理等。
所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。
四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库（柜）；用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏（冻）设备；温度自动监测、调控、记录、报警的设备；疫苗冷藏设备备用的发电机组。
五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为2—8℃，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况；冷库的总容积应与经营规模相适应；冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

㈦ 疫苗监管何以屡屡失守

近日国家药品监督管理局发布公告，指出吉林长春长生生物科技有限公司生产的疫苗存在严重违法违规行为。经查，该公司生产的“狂犬疫苗”存在记录造假等问题。更加令人触目惊心的是，该公司生产的“百白破”疫苗不符合药品标准规定，被认定属于“劣药”。令人担忧的是，其所生产的25万支百白破疫苗已经几乎全部销售，目前库存仅剩186支。

最后，要建立健全药品追溯渠道和召回机制，确保出现问题的疫苗能够第一时间被召回，避免导致不必要的次生影响和连锁反应。要探索利用物联网、大数据等技术，使药品生产、流通和使用的各个环节都是可追溯的。加强药品安全的信息沟通工作，在需要召回和应对时能够及时启动，使问题药品的销售商和使用者能够得到及时有效的信息和指导。与此同时，要建立相应的应急预案，在发生疫苗造假等典型危机事件时能够第一时间做出反应，避免造成社会公众的普遍恐慌。

“亡羊补牢，犹未晚矣。”目前各级监管部门已经联合响应起来，共同应对此次问题疫苗爆发导致的难题。我们希望在有关部门的全力介入下，问题疫苗会得到妥善处理，并确保接种者们的人身安全。

㈧ 制售假冒伪劣疫苗和相关防疫物品的监管是由工商部门还是卫生部门

你是考国考，选择职位所以这样问吧，说实话，这个单位，它招考综合部门和监管部门，只是分个类罢了，对不同的类提出一些招考岗位要求，但是真正进去，还是不一定考的综合就一定会被分到办公室呀，人事处呀，综合处呀这些地方，监管就一定分到监管银行的具体业务部门，进去的岗位分配还是会考虑整个局里的人员配备什么的，所以选择适合自己的岗位去考就好了，自己的条件符合那个，就报哪个，同样自己的条件都符合的情况下，选择要求更多更高更细的那个去报，这样的话会从客观的角度上帮你减少一些竞争

㈨ 疫苗安全问题可以靠电子监管码来解决吗

如果能同查询的药品电子监管码全部对上，那就能证明此疫苗肯定是真的。
但也不能就绝对说此疫苗无问题了，万一生产单位在生产环节中出了问题，也会出现安全问题的。

㈩ 食品药品监督管理部门对疫苗有哪些监管职责

限制不合格品流出