葯品質量負責人的職責

『壹』 葯品質量負責人的主要職責是什麼

是負責葯品的生產質量和葯性，葯品發放。

『貳』 新版葯店gsp認證現場提問質量負責人的職責有哪些

全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件。

企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規范要求經營葯品。企業質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責葯品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對葯品質量管理具有裁決權。

企業從事葯品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。企業負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的葯學專業知識培訓，熟悉有關葯品管理的法律法規及本規范。

(2)葯品質量負責人的職責擴展閱讀：

葯店gsp認證要求規定：

1、企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃並開展培訓，使相關人員能正確理解並履行職責。培訓工作應當做好記錄並建立檔案。

2、從事特殊管理的葯品和冷藏冷凍葯品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。

3、質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸葯品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

『叄』 葯品批發企業gsp認證質量負責人職責是什麼

葯品批發企業質量負責人又稱質量副總（必須是執業葯師），一般由副總版經理擔任，分管質量權工作，也是公司質量管理領導小組的副組長（組長由總經理擔任）。
質量負責人的職責可以根據GSP的要求和本公司的實際情況酌情制定，但是一般應該具備以下幾條。
1、負責協助總經理認真貫徹執行各級質量責任制，制定相應的質量考核獎懲制度，做好下級有關技術人員的技術培訓和質量教育工作。
2、負責協助總經理做好質量管理機構的組織完善和人員配備，指導質量管理機構開展全面質量管理工作。
3、領導公司質管部及其它個部門做好GSP的實施工作和GSP的維護工作。
4、負責考核下級各部門質量指標完成情況，保證公司經營葯品的質量。
5、負責首營企業和首營葯品的審批。
6、對出現的質量問題，有權利進行整改並按照公司制定的相應質量考核獎懲制度進行處罰。
7、指導直接接觸葯品人員健康檢查、建立健康檔案。指導葯學人員職稱晉升的培訓。

『肆』 質量受權人和質量負責人是兩個人時，職責怎麼劃分

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice of Medical Procts，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。

第三章機構與人員

第一節原則

第十六條企業應當建立與葯品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。

企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委託給其他部門的人員。

第十八條企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。

所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。

第十九條職責通常不得委託給他人。確需委託的，其職責可委託給具有相當資質的指定人員。

第二節關鍵人員

第二十條關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。

第二十一條企業負責人

企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。

第二十二條生產管理負責人

（一）資質：

生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量；

2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；

3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；

4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

第二十三條質量管理負責人

（一）資質：

質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

（二）主要職責：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；

2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；

5.審核和批准所有與質量有關的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；

7.批准並監督委託檢驗；

8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批准物料供應商；

12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；

13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；

14.確保完成產品質量回顧分析；

15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。

第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：

（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；

（二）監督廠區衛生狀況；

（三）確保關鍵設備經過確認；

（四）確保完成生產工藝驗證；

（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；

（六）批准並監督委託生產；

（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監督本規范執行狀況；

（十）監控影響產品質量的因素。

(4)葯品質量負責人的職責擴展閱讀：

第二十五條質量受權人

（一）資質：

質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。

質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。

（二）主要職責：

1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；

2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；

3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄。

『伍』 新版gsp標准中質量負責人的職責是什麼

質量負責人崗位職責貫徹執行國家有關葯品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。 負責起草企業葯品質量管理制度，並指導、督促質量管理制度的執行。

『陸』 2010GMP質量管理負責人的職責是什麼

這里分為你是否為GMP受權人QP或單一是質量管理負責人。
這二者有相近之處，但主要不同是：(1)職責不同;GMP中強調的是質量管理部門的職責和責任，沒有質量管理負責人的具體職責。受權人的職責既包括質量管理負責人的職責，也包括了質量管理部門的部分質量管理職責，特別要求行使產品放行這一核心職能，這一職能幾乎貫穿整個GMP系統。(2)任職條件不同；受權人的資質要求更高。(3)確定方式不同;質量負責人需要企業任命即可，而受權人須經法定代表人的書面授權，並經監管部門培訓考核合格備案，授權更加正式和嚴格。
如果你是GMP受權人QP並兼管質量管理負責人一職，那麼你職責是:1.責任重大，你的職責可以決定一個批次的產品！是否科學！來判斷是否合格！是否放行！2.授權人的部分職責:可以委託其他質量管理人員，按照轉授權的形式履行相應職責。3.受權人肩負對轉受權人的培訓，考核和確認的責任，同時承擔對處在質量管理體系人員管理的責任，確保其能夠完全勝任工作要求。但轉權不能轉責。4.必須依靠其他質量管理人員的建議，來決定這些人建議和決定。5.質量受權人也要承擔法律責任，受權人是產品質量的全面控制者，可能承擔法律或法規規定的責任，產品質量法也規定，產品質量由生產者負責。在歐盟，出現質量問題，受權人會遭到起訴。6.受權人與葯品監管部門要進行A、在認證或檢查期間作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查，並及時向監管部門匯報整改情況。B、每年至少一次向葯品監管部門上報企業GMP 實施情況和產品的年度質量回顧分析情況。C、督促相關部門履行葯品不良反應監測和報告的職責。D、可能引發產品質量事件需要及時溝通的其他情形。如生產條件和關鍵人員變更，委託生產等審批事項以及質量事故等。

理想的受權人管理的職責最好是從行政體系中獨立出來成為專職人員，進而使質量管理體系相對獨立。
而單一是質量管理負責人應履行的主要職責：別人有論述就不多述說。

『柒』 葯店企業負責人的責任有哪些

企業負責人質量管理責任
一、 認真學習和執行有關《葯品管理法》、《葯品經營版質量管理規范》和《葯品流通監權督管理辦法》等法律、法規，在「質量第一」的思想指導下進行經營和管理。
二、 負責組織建立規章制度，制定和修訂各項質量管理制度，定期召開質量管理工作會議，對本店所經營的葯品質量負全面責任。
三、 指導和監督員工嚴格按GSP來規范葯品經營行為。
四、 組織質量管理小組人員定期對葯品進行檢查，做到經營葯品帳物相符，嚴禁霉變及過期失效葯品出售的現象發生。
五、 檢查各崗位質量責任制度的執行，落實質量獎懲工作。

『捌』 葯店質量負責人承擔什麼責任

質量負責人是指在葯店中負責質量管理的人員 承認葯品質量管理

『玖』 衛生室葯品質量管理人員工作崗位職責及主要職責

葯品質量管理員工作職責如下：
1、負責葯品質量管理工作，有效行使質量監督管理職能。
2、負責質量體系文件的制定、完善和更新，收集並貫徹、執行國家有關葯品管理的法律法規和各項通知要求。
3、堅持質量原則，拒絕不合格葯品入庫，有效行使否決權；憑《驗收單》、《隨貨同行單》、《銷售退回單》在規定的時間和場所，按法定標准和質量驗收規程細則對購進葯品、銷售退回葯品逐批進行驗收。
4、負責不合格葯品的確認、匯總、分析、上報、銷毀，對不合格葯品的處理過程實施監督。
5、負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理報告。
6、負責組織實施相關部門對質量問題葯品的召回；根據各級葯監部門和上級部門通告，負責對經營葯品緊急情況的核查。
7、協助人力資源部開展對員工葯品質量管理教育、GSP培訓 。
8、完成上級領導交待的其它工作。