審核的職責

❶ 質量管理體系內部審核員崗位職責

一般崗位職責要分為「資質」與「職責」2部分進行描述

資質一般從以下幾個方面考慮：
1.該崗位是否對於人員身體條件有要求：比如身高、視力等
----質量管理體系內部審核員一般沒有該要求
2.該崗位的培訓要求，特別是法令法規強制要求的證書：如電工證等
----質量管理體系內部審核員需要有經過有資質的培訓機構培訓合格後發放的ISO9001：2008(目前的最新版本)內部審核員證書，這個不是國家法令法規強制要求的，但是要過ISO9001外部審核，這是必須的，而且一個公司最少需要2名以上內審員，因為內審員不能審查自己的工作
3.人員的教育、經歷等
----一般質量管理體系內部審核員的教育程度應與公司技術人員的一般要求等同，因為內審員的工作需要審查別人的工作結果，一般從骨幹中挑選
----如果可能，最好內審員有一定的質量管理工作經驗，如果有質量管理體系內審或管理經驗是最好，但是不必強求
4.人員的態度、基本情況等
----可以參照內審員的要求選擇幾項補充，具體可以參照ISO19011 中「7 審核員的能力和評價」中的要求

職責一般包括以下幾個方面：
1.參與內部審核
----需要配合內審計劃，公正客觀地審核，並按照公司文件規定填寫審核記錄
2.進行內部審核的關聯工作
----根據公司內審文件的職責規定，如果需要，內審員可以參與審核報告的制定、審核發現的不合格項的確認、改善跟蹤等
3.一般內審員也會參與的其他相關工作
----如內審、外審 時對其所在部門的審核接待
----如對其所在部門日常體系活動的管理：文件管理、改進事項監督等
----定期參與的內審員會議等
----提出改進建議等

❷ 合同制定審核組工作職責

1）負責公司的工程計劃管理工作，審批工程施工總進度計劃，審查並下達年度、季度工程計劃；

（2）負責公司的合同管理工作，審查公司對外簽訂的各類合同；

（3）負責項目的施工進度管理工作，檢查、督促承包人的施工進度，組織對施工進度的考核和獎懲，發布全線工程進度通報；

（4）負責公司的統計管理工作，按規定向上級主管部門報送工程統計報表；

（5）負責工程招標的日常工作；

（6）會同有關部門審查工程計量和結算報表，辦理工程價款支付與結算手續；審查工程延期、索賠、分包及各承包人違約事項；參加各類合同的支付審查工作；

（7）負責審查工程變更的單價和費用，會同其他部門審核工程變更的數量，根據審批意見編制變更令報領導簽發；

（8）指導、檢查和監督各工作站、高駐辦、承包人的計劃合同管理工作；

（9）負責分析工程概算執行情況，提出投資控制的有關措施；

（10）做好有關本部門的文件、資料和規定由本部門負責的檔案管理工作；

❸ ISO內部審核員的職責是什麼具體干什麼工作

內審員的職責是按抄照審核組的分工，依據9001標准和企業的體系文件（質量手冊、程序文件、作業文件）編制檢查表，按照所編制的檢查表的條款進行現場審核，發現受審核部門存在的不符合項，將不符合項提交給審核組長，判定哪些可以做為不合格項提出，要求受審核部門在規定的期限內整改，並在整改後進行驗證。

❹ 憑證審核員崗位和職責

一、審核原始憑證、記帳憑證是否合法，內容是否真實，手續是否齊備，數字是否專正確，會計處屬理是否准確。

二、對審核過程中發現的問題和差錯，及時查明原因並通知有關人員進行更正和處理。

三、負責往來款項的清查與管理，定期做好望來款項的催收工作。

四、負責財產物資的清點與盤存工作，做到帳帳相符、帳實相符。

五、負責做好各類票據的購買、領用、保管、稽核工作，及時辦理收費許可證年檢。

六、負責檢查各二級核算部門的會計資料，收集有關會計信息，及時向領導提供相關會計資料。

七、協助內部審計機構、外部審計單位開展財務審計。

八、積極完成領導交辦的其他工作。

❺ 財務審核崗位職責

財務審核崗位職責為：

1、負責財務稽核和會計報告工作。

2、負責審核原始憑證、記帳憑證的簽章的完整性，對不合格的記帳憑證，責成有關人員查明原因，更正處理。

3、負責審核各種明細帳、總帳和會計報告，並核對相符。

4、參加起草、修訂、有關財務管理、會計核算方面的制度。

5、參與有關經濟合同、協議的談判、簽訂，對經濟業務事項進行事前審核。

6、配合有關部門對基層單位核算制度執行情況進行指導、檢查和監督。

7、協助主任加強會計基礎管理工作。

8、完成月、季、年度財務報告工作。

9、辦理會計證年檢工作。

10、做好財務軟體升級的審查，微機記帳單位的定期檢查驗收工作。

11、制定會計核算科目體系。

12、完成領導交辦的其他工作。

(5)審核的職責擴展閱讀：

財務泛指財務活動和財務關系。前者指企業在生產過程中涉及資金的活動，表明財務的形式特徵; 後者指財務活動中企業和各方面的經濟關系，揭示財務的內容本質。因此，概括說來，企業財務就是企業再生產過程中的資金運動，體現著企業和各方面的經濟關系。

財務不僅是國民經濟各部門、各單位在物質資料再生產過程中客觀存在的資金運動及資金運動過程中所體現的經濟關系，更主要的是財產和債務，即資產和負債等。

❻ 內審組長在審核過程中應承擔哪些職責

1、全面負責審核的具體組織工作。
2、選派具有內審員資格且與被審核部門無直接責任關系的人員組成審核組，並進行分工。
3、組織內審員根據《 年度內審計劃》，編制《內部審核實施計劃》，並提前一周左右發放給被審核方。
4、審核開始前，主持召開受審核部門負責人、審核員及相關人員參加的首次會議，並在《 會議簽到單》上簽名。首次會再次明確審核目的、范圍，確認審核計劃，強調審核原則。
5、依據《內部審核檢查表》，通過與被審核方人員交談，查閱文件，檢查現場，收集證據等方式，檢查質量體系運行情況。
6、審核中發現不符合項，需經被審核方負責人確認，以保證不合格能夠完全被理解，有利於採取預防和糾正措施。
7、審核末次會議，主持召開受審核部門負責人、審核員及相關人員參加的末次會議，並簽署末次《 會議簽到單》，報告初步審核結果。
8、 確定不符合項並編制《不符合項報告》，並對制定糾正措施，以及跟蹤、監督等提出要求。
9、編寫審核報告，經管理者代表批准後，發送有關部門。
10、對責任部門的糾正措施計劃進行確認。
11、對審核提出的不符合項整改情況進行跟蹤驗證。

❼ 在審核中，審核組組長和審核員各自的職責是什麼

審核組組長的職責和許可權包括： （1）向審核組成員明確各自的作用和職責要求； （2）代表審核組與審核委託方和受審核方管理層進行接觸溝通； （3）代表審核組控制審核各階段的工作，並對審核的全過程負責； （4）有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最後的決定； （5）負責協助選擇審核組成員； （6）負責制定審核計劃，為審核組成員分配任務，准備工作文件，審定審核檢查表，並向審核組成員說明工作要求； （7）隨著審核的進展調整所分配的工作，以確保順利實現審核目的； （8）對受審核組織建立和運行的質量管理體系的符合性，以及運行的有效性進行審查； （9）遇到重大障礙或發現重大不符合項時立即通知受審核方管理層； （10）准時提交清楚、准確的審核報告。 審核員的職責包括： （1）在審核范圍內，遵守審核紀律，按審核計劃開展工作； （2）迅速、有效的策劃並執行分配給自己的工作； （3）保持客觀性，收集審核證據，對體系的有效性進行分析； （4）對能夠影響審核結論或可能需要深入調查的問題保持警覺； （5）根據評價結果形成審核發現，並向審核組組長報告； （6）提出受審核方質量管理體系的符合性和有效性的評價意見； （7）需要時，對審核結論所要求的糾正措施的有效性進行驗證； （8）保存有關審核文件和記錄； （9）保守與審核有關的信息的秘密； （10）配合和支持審核組組長的工作。

❽ 審批人的職責和審批過程中發現的問題

來源：中國新葯雜志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者單位：國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心
［摘要］申辦者作為葯物臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。本文根據《葯物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的相關規定及葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，結合葯物臨床試驗數據核查中申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析和探討。
［關鍵詞］葯物臨床試驗;葯物臨床試驗質量管理規范;數據核查;申辦者;職責
在葯物研發的全周期中，臨床試驗處於確證葯物療效和安全性的關鍵階段。其試驗對象是人，需要申辦者、研究者、倫理委員會及機構等各方的參與和配合，在受試者權益保護及試驗質量保證方面有嚴格的要求。2015年7月，原國家食品葯品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)啟動了葯物臨床試驗數據核查(以下簡稱數據核查)，堅持自查糾錯從寬、被查處理從嚴、嚴懲故意造假、允許規范補正的原則，對臨床試驗項目實施情況進行檢查，確認試驗符合《葯物臨床試驗質量管理規范》(good clinical practice，GCP)和試驗方案(以下簡稱方案)的要求，確保受試者的安全和權益［1］。數據核查對凈化葯物臨床試驗整體環境、提升臨床試驗各參與方的責任意識起到了非常積極的作用，但也暴露出臨床試驗各參與方在履行其基本職責過程中的一系列問題。在臨床試驗的各參與方中，申辦者作為負責臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，是臨床試驗中最重要的主體之一［2］。本文根據現行GCP［3］的相關規定，結合在數據核查中發現的申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析;結合葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，對申辦者在今後臨床試驗中應履行的關鍵職責進行探討。
1 現行GCP規定申辦者應履行的基本職責
我國現行GCP共有13章70條，其中的第6章(共13條)專門規定了申辦者的職責。事實上，對申辦者的職責要求貫穿於現行GCP的每一章節，因此申辦者在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。根據現行GCP總結了申辦者應履行如下職責。
1.1 發起、申請、組織臨床試驗並提供經費的職責
這是申辦者的最基本職責。申辦者可委託合同研究組織(contractre search organization，CRO)執行臨床試驗中的某些工作和任務。
1.2 選擇合適的研究機構和研究者的職責
申辦者應根據臨床試驗的要求選擇合適的、具備相應資質的研究機構和研究者參與試驗，簽署試驗合同。
1.3 試驗設計的職責
申辦者在試驗前應與研究者共同設計並簽署方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工;設計知情同意書(informed consent form，ICF)、病例報告表(case report form，CRF)等。
1.4 臨床試驗准備階段的職責
申辦者在試驗前應獲得葯品監管部門的批准，並取得倫理委員會批准件;向研究者提供內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據的研究者手冊;提供合格的試驗用葯品及相關試驗材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 監查的職責
申辦者應任命為研究者所接受的合格監查員，對臨床試驗的全過程進行監查，保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
1.6 建立臨床試驗質量管理體系的職責
申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(即質量管理體系，quality management system，QMS)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
1.7 處置嚴重不良事件的職責
申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件(serious adverse event，SAE)，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向監管部門報告，同時向其他研究者通報。
1.8 保護受試者和研究者合法權益的職責
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔其治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律與經濟的擔保，但由醫療事故所致者除外。
1.9 數據管理的職責
申辦者應保證把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
1.10 統計分析的職責
申辦者應保證臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達採用規范的統計學方法，臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。
1.11 遞交總結報告的職責
申辦者負責向監管部門遞交臨床試驗的總結報告，應保證臨床試驗總結報告必須與臨床試驗的統計報告相符。
1.12 管理試驗用葯品的職責
申辦者應保證試驗用葯品的生產、儲存、運輸、交接、回收、銷毀等環節符合方案和相關法規的要求，所有環節均有相應記錄。
1.13 保存臨床試驗資料的職責
申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後5年。
1.14 配合監管部門檢查的職責
申辦者應配合監管部門對研究者及自身在實施試驗中各自的任務與執行狀況的檢查。
2 數據核查中發現的申辦者履責中存在的常見問題
從2015年7月啟動數據核查至今已3年有餘，作者就在數據核查中發現的申辦者在履行職責過程存在的常見問題，結合GCP對申辦者的職責要求及《葯物臨床試驗數據核查要點》［4］，將相關問題歸納如下。
2.1 臨床試驗QMS方面的問題
在數據核查初期，現場核查發現相當部分的申辦者未建立臨床試驗QMS，將申辦者的職責全部委託給CRO，對CRO在試驗過程中的行為未能進行有效監管，導致試驗出現了重大的質量問題甚至真實性問題。隨著數據核查的進展，大部分申辦者意識到了建立臨床試驗QMS的重要性，組建了相關QMS並對試驗進行了稽查。但現場核查發現，部分申辦者的QMS並不完備或未有效運轉，仍存在諸多問題。
2.1.1 組織架構不完善
未設置負責臨床試驗設計方面的醫學部門，或缺乏有試驗設計資質的專業人才;有資質的監查員數量過少，或監查員流動過於頻繁;監查部門與醫學部門缺乏溝通機制等。
2.1.2 文件體系存在缺陷
臨床試驗相關的管理制度、標准操作規程(standard operating procere，SOP)、執行表格等從其他公司直接復制，未按本公司的實際情況進行修改，可操作性不強;相關執行文件的語言為英文，且未進行充分的培訓，相關人員在理解執行上存在偏差。
2.1.3 質量保證未有效運行
具體表現為未對試驗進行稽查;稽查無有效發現(數據核查發現了重大體系問題);稽查發現了系統性問題未採取糾正措施和預防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 監查方面的問題
2.2.1 監查的頻次達不到要求
未制定監查計劃;未根據試驗的復雜程度制定監查計劃;監查頻次未按照監查計劃執行。
2.2.2 監查流於形式無有效發現
數據核查發現了諸如違背入排、違規給葯、違禁合並用葯及SAE未記錄、關鍵數據不一致等重大問題，但監查報告中均未提及，僅記錄了監查內容和過程。
2.2.3 未跟蹤監查發現問題的整改情況
監查發現並記錄了試驗中存在的問題，但監查員未督促研究者進行整改，監查報告未體現整改反饋記錄。
2.3 選擇研究機構及研究者方面的問題
2.3.1 選擇的研究機構不具備醫療機構資質
試驗的場點為某醫療機構的某科室，但臨床試驗合同的簽訂主體為不具備醫療機構資質的專業基金會。
2.3.2 選擇的研究機構試驗期間不具備葯物臨床試驗機構資格
承擔試驗的研究機構在試驗期間不具有葯物臨床試驗機構資格，違反了相關法規的要求。
2.3.3 選擇的研究專業和研究者不具備相關資質
承擔試驗的專業科室在試驗期間不具有與試驗葯物相關的葯物臨床試驗專業資格;研究團隊在資質和經驗上均不具備承擔該葯物臨床試驗的資格。
2.4 試驗設計方面的問題
在數據核查中發現的諸多問題可歸咎於試驗設計不完善。試驗設計除了科學性問題外，主要相關問題如下。
2.4.1 方案設計不符合法規要求
方案設計違反相關法規要求，如某抗腫瘤葯物方案規定:試驗期間出現因疾病進展而導致的死亡不屬於SAE，無需報告。在現場核查中，發現該試驗多例死亡SAE漏報。
2.4.2 方案設計的可操作性不強
方案設計中未考慮臨床工作的可操作性:對入排標準定得過多過嚴格，現場核查發現多例受試者違背入排標准入組，或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。
2.4.3 其他試驗設計方面的問題
ICF設計時使用的專業術語過多，受試者難以完全理解;CRF尤其是電子CRF設計不友好，導致研究者錄入數據時錯誤率過高;申辦者提供給研究者的原始記錄表格設計不科學，導致一些關鍵數據的原始記錄出現問題等。
2.5 安全性數據管理報告和處置方面的問題
2.5.1 資料庫中的安全性數據情況與原始記錄不一致
資料庫中的不良事件(adverse event，AE)/SAE種類和例數比原始記錄中的少;資料庫中對AE/SAE與試驗葯物關系的判斷與原始記錄不一致。如果這類問題發生的例數較多，則真實性存疑。
2.5.2 對SAE的處置和報告存在違規
發生SAE時申辦者未配合研究者對受試者進行及時的救治;申辦者對發生的SAE未及時進行分析處理並報告監管部門。
2.6 受試者權益保護方面的問題
2.6.1 侵犯受試者的隱私權
未授權的申辦者工作人員接觸受試者的原始病歷;將具有受試者身份信息的檢查檢驗報告單直接交給數據錄入人員錄入資料庫等。
2.6.2 侵犯受試者的知情權
在未告知受試者的前提下擅自將受試者的生物樣本用於與試驗無關的其他用途;增加試驗檢查檢驗項目未再次獲得受試者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受試者的補償權
未發放或未足額發放受試者的營養、交通補助;受試者發生了與試驗相關的傷害(包括SAE)時，未給予相應的補償等。
2.7 試驗用葯品管理方面的問題
2.7.1 試驗葯物的質量問題
未能提供試驗葯物在符合《葯品生產質量管理規范》條件下生產的證明;需冷鏈管理的試驗葯物運輸保存溫度未達到方案的要求等。
2.7.2 試驗用葯品的供應問題
試驗用葯品因海關通關不及時或其他原因導致供應不及時，致使受試者在試驗期間非正常停葯。
2.7.3 試驗用葯品管理記錄問題
試驗用葯品的儲存、運輸、交接、回收、銷毀等記錄不全，數量不吻合等。
2.8 生物樣本檢測管理方面的問題
2.8.1 安全性指標由中心實驗室檢測的問題
申辦者將各研究機構受試者的生物樣本統一運送至中心實驗室做血常規、血生化、尿分析等安全性指標檢測，研究者獲知檢測結果的時間過長(最長達半年)，將帶來受試者的安全隱患。
2.8.2 生物樣本的保存運輸問題
生物樣本的保存運輸條件達不到方案的要求而影響檢測結果;其保存運輸過程缺乏相應記錄。
2.9 數據管理方面的問題
2.9.1 資料庫相關問題
提供的資料庫是未鎖定的Excel版本數據;未能提供資料庫鎖庫記錄;資料庫中的關鍵數據和原始記錄不一致等。
2.9.2 數據錄入處理相關問題
錄入數據、核對數據等過程缺乏記錄;無稽查軌跡(audittrail)等。
2.10 生物統計方面的問題
2.10.1 統計分析計劃的問題
統計分析計劃在盲態審核和數據鎖定後修改。
2.10.2 盲態審核方面的問題
盲態審核、數據鎖定和揭盲等過程無相關記錄;將不符合入選標准或符合排除標準的受試者數據納入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 統計分析報告方面的問題
統計分析報告中SAE數量與安全資料庫記錄的SAE數量不一致;統計分析報告中AE/SAE只有描述，部分未做統計學分析;部分受試者的嬰兒/胎兒異常未納入嬰兒/胎兒異常統計分析等。
2.11 總結報告方面的問題
主要表現為關鍵數據與統計分析報告和/或原始資料不一致。
2.12 保存臨床試驗資料方面的問題
主要表現為現場檢查時發現試驗的原始資料已被研究機構和研究者銷毀，申辦者對研究者的原始資料保存期限未做要求，也未採取相關預防措施。
2.13 委託研究方面的問題
2.13.1 不具備資質的問題
出具檢測報告的被委託機構不具備相關的檢測資質。
2.13.2 與申報資料不一致的問題
出具檢測報告的被委託機構名稱與試驗合同、申報資料不一致。
2.14 配合檢查方面的問題
2.14.1 檢查前提交資料方面的問題
申辦者提交的自查報告內容與實際情況有出入;提交的總結報告欠缺關鍵內容等。
2.14.2 檢查中提交資料方面的問題
申辦者未能按檢查組要求提供相關材料，或提供的相關材料不全、不及時等。
2.14.3 檢查後提交資料方面的問題
申辦者檢查結束後對檢查發現問題提交的解釋說明未附相關佐證材料;提交的解釋說明實際為整改報告。
3 從葯物臨床試驗監督檢查新形勢看申辦者職責的新變化
2015年國家開始推進葯品審評審批制度改革，葯物臨床試驗監督檢查的整體形勢隨之發生巨大的變化，如啟動數據核查，CFDA正式加入國際人用葯品注冊技術協調會(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修訂徵求意見等。葯物臨床試驗監督檢查形勢的系列新變化對申辦者的職責提出了新的要求。
3.1 從葯品審評審批制度改革看對申辦者的影響及其職責的變化
2015年8月國務院以「國發〔2015〕44號文」發布了《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了鼓勵以臨床價值為導向的創新，對臨床試驗的全過程監管提出了新的要求。隨後CFDA發布了關於數據核查的一系列公告，數據核查全面鋪開。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》，就改革臨床試驗管理提出了8條意見，將國家對葯物臨床試驗的監管改革要求推向了新高。這些臨床試驗監管政策的變化對申辦者提出了更高的要求。
3.1.1 申辦者應發展臨床價值為導向的葯物創新
申辦者在葯物研發立項時應以臨床價值為導向，立足於創新，選擇療效確切、安全性好的創新葯物。對申辦者在方案設計、過程管理、風險防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申辦者應加強臨床試驗全過程監管
申辦者應落實主體責任，主動加強對臨床試驗的全過程監管，加強對臨床試驗的自查，確保臨床試驗數據的真實可靠。
3.2 從CFDA加入ICH及GCP修訂看申辦者職責的變化
CFDA正式加入ICH後，為了向最高標准看齊並履行相關義務，CFDA參照ICH對現行GCP進行了修訂，於2018年7月在網站發布《葯物臨床試驗質量管理規范(修訂草案徵求意見稿)》［5］(以下簡稱GCP修訂稿)。GCP修訂稿在現行GCP的基礎上對申辦者的職責增加了如下要求。
3.2.1 突出申辦者主體責任
增加申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人要求;增加申辦者對外包工作的監管及合同的具體要求。
3.2.2 構建質量管理體系
增加申辦者應建立葯物臨床試驗的質量管理體系的要求;增加風險管理的要求;增加申辦者應指定有能力的醫學專家對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢;增加申辦者可以建立獨立數據監察委員會;增加電子數據系統管理的要求;增加申辦者應建立基於風險評估的監查方式。
3.2.3 加強受試者的保護
增加申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本出發點;增加申辦者在方案制定時，應明確保護受試者權益和安全;增加申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償;增加申辦者制定監查計劃應特別強調保護受試者的權益;優化安全性報告要求。
4 討論
現行GCP規定了申辦者應履行的基本職責，GCP修訂稿則對申辦者提出了更高的職責要求。對比現行GCP和GCP修訂稿，結合作者多年的核查工作經驗，認為申辦者的關鍵職責分別是試驗設計、監查和質量保證。
4.1 關於試驗設計
前文已闡述數據核查發現的諸多問題，歸根溯源是試驗設計造成的。國際業內專家提出臨床試驗質量源於設計(quality by design，QbD)的理念，認為試驗設計對臨床試驗質量的影響甚至比QMS更重要。臨床試驗的6個質量關鍵點(critical to quality，CTQ)為方案設計、研究可行性、受試者安全性、試驗操作、總結報告和第三方(如CRO)參與，在試驗設計時需就這6個CTQ考慮申辦者和/或研究機構、試驗的特性或共性、關鍵點或非關鍵點等因素。在臨床試驗設計上，既要基於科學性，也要考慮可操作性，兩者均不可偏頗。
4.2 關於監查
監查的工作范圍是葯物臨床試驗的全過程，在某種程度上監查的質量決定了臨床試驗的質量，因此監查是申辦者QMS 的基礎和最核心的要素。針對提高監查效率，業界提出了基於風險的監查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通過鑒別關鍵數據和步驟中的風險、對風險進行評估(如影響和概率)、優化方案、設定質量允許限度(quality tolerance limit，QTL)等步驟。通過PDCA循環［即計劃(plan)、執行(do)、檢查(check)、處理(action)]進行問題管理和風險管理，採用CAPA，以積極的方式糾正預防試驗中發生的問題並降低試驗風險。進行RBM 時，通過設立的風險指示器(如方案偏離、SAE/AE數量、篩選失敗例數、退組例數、登陸電子數據採集系統頻次、關閉質詢時間等)，以試驗現場監查、非試驗現場監查、中央監查等綜合的風險監查方式，及早排查風險，預防質量問題發生。
4.3 關於質量保證
申辦者應建立臨床試驗的質量保證系統，以發現並解決試驗中存在於研究機構、自身及CRO 中的體系問題。質量保證的最主要措施是稽查，指申辦者進行的對有關試驗執行情況以及試驗文件系統地、獨立地檢查，由獨立於臨床試驗團隊的人員來執行，其目的是最大限度地減少試驗中產生系統錯誤的可能性。質量保證的核心是持續改進。
對試驗設計、監查和質量保證三者而言，試驗設計是臨床試驗的設計層面，監查為臨床試驗質量控制的執行層面，質量保證為臨床試驗質量持續改進層面。申辦者將這3個層面有機結合，就可構建臨床試驗質量的有效閉環，持續提高臨床試驗質量，使受試者的安全和權益得到有效保證。

❾ 審核員包括什麼職責

一、 審核員的職責

1、遵守相應的審核要求；

2、傳達和闡明審核要求；

3、有效地策劃專和覆行被賦予的職責；屬

4、將觀察結果形成文件；

5、報告審核結果；

6、驗證所採取的糾正措施的有效性；

7、收存和保管與審核有關的文件；

（1）按要求提交這些文件；

（2）確保這些文件的機密性；

（3）謹慎處理特殊的信息。

8、配合並支持審核組長的工作。

二、 審核員的工作：

1、 在確定的范圍內進行審核；

2、保持客觀性；

3、收集並分析與被審核的質量體系有關的，足以對其下結論的證據；

4、對於證據中能夠影響到審核結果和可能需要進行更廣泛審核的跡象保持警覺；

5、 能夠回答如下問題：

（1）受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持質量體系要素的程序、文件或其他資料。

（2）用來描述質量體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現所規定的質量目標的需要。

6、始終遵守道德規范。