葯物臨床試驗職責

A. 臨床試驗中的葯劑師職責到底有哪些呢

發表一下個人意見,不見得准確: 我想你說了兩個概念: 1.即前一階中是葯品臨床試驗研究中版的葯劑師,在國外的尤權其是ICH地區的試驗研究中是由葯劑師這個職責的,因為,在國外的新葯研發是一個系統工程,即採用項目管理的操作模式,且葯劑師負責試驗葯品的生產\包裝甚至其它工作如分裝中的某一個職責,因為在國外一個II期或III期試驗一般是超過2年的時間,不可能一回就把所有葯品均生產出來,因此,葯劑師是一個常設職責. 2,而後一個是我國醫院中的葯劑師,因大多在葯劑科,甚至有的臨床葯物試驗機構設在了葯劑科,如唐都醫院\白求恩國際和平醫院等,它們在試驗中就是一個協調機構或醫院GCP建設中心的職責.個人意見僅供參考

B. 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第五章　研究者的職責

第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條研究者應了解並熟悉試驗葯物的性質、作用、療效及安全性(包括該葯物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該葯物有關的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應准確可靠。
第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告葯品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上簽名及註明日期。
第二十七條研究者應保證將數據真實、准確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及葯品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用葯所需的費用。
第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和葯品監督管理部門，並闡明理由。

C. 葯物臨床監督員的工作職責

負責葯品臨床研究試驗方案設計，與各臨床研究單位的溝通、協調工作，監督臨床試驗過程；
1、制定產品臨床試驗方案；
2、協調各醫院臨床進度，監督臨床方案實施；
3、協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；
4、協助召開臨床試驗各階段會議，准備臨床試驗樣品資料；
5、做好產品資料及知識積累工作，為產品上市提供技術支持。

D. 葯物臨床試驗責任保險

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所謂葯物臨床試驗指的是在病人或者志願者身上進行的葯物研究，目的是確定試驗葯物是否有效和安全。臨床試驗是推動人類健康事業向前發展的重要手段。
臨床葯物試驗需要遵守哪些原則呢？我們在葯物臨床試驗中需要遵循三個原則：科學原則、法律法規、倫理原則。
簡單來講，就是說臨床葯物試驗必須要科學合理，必須要符合相關法律法規，必須講究倫理道德。當葯物臨床試驗的科學性、法規性與倫理性發生矛盾時，我們應把倫理問題擺在首位。為保護咱們受試者的尊嚴、安全和權益，國家規定從下面幾個方面對葯物臨床試驗倫理進行重點審查，包括研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的信息、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。
參加臨床葯物試驗有哪些好處呢？
從咱們患者的角度來講，參加新葯研究，可以使患者最早受益於這些新葯的治療，可能獲得好的療效，尤其對於復發難治的患者，目前已經上市的葯物沒有好的治療效果時，臨床試驗新葯是首選治療。參加臨床試驗，可以使患者經濟上受益，臨床試驗的葯物可以免費提供（這些葯物一旦上市，往往價格昂貴），參加臨床試驗的患者可以得到免費的與試驗相關的葯物及與試驗相關的各項檢查，因此可減輕患者的經濟負擔。同時，參加臨床試驗，可以接受規范的治療和隨訪，患者在研究期間獲得醫院和科室良好的醫療服務，有利於提高療效。當然，患者和其他受試者參加並配合完成本試驗，有可能會對其他患有同樣疾病的人的治療作出重大貢獻。
臨床葯物試驗的風險主要有兩部分，第一，增加新葯不一定增加療效。第二，可能會有一些既往沒有碰到過的不良反應。
大家不要太過顧慮這些風險，因為臨床研究有嚴格的政策管理規定、標準的操作流行，以及良好的全程的質量控制，最大程度的減少風險，保證受試病人的安全。實際上，一個臨床試驗的實施，是經過了嚴格的審批程序的。
為了遵循臨床葯物試驗的三大原則，保證試驗的合法性、科學性以及最大限度保障患者利益，臨床葯物試驗需要一套復雜且必要的流程。對於臨床葯物試驗的流程，大部分都是研究的申請單位與研究的實際執行單位需要做的工作。對於咱們參加臨床葯物試驗的患者，只需要與相關醫務人員做好溝通，簽訂知情同意書及相關文件後，積極配合醫生工作就行了，其中最重要的是遵醫囑按時用葯，按時做檢查，按時復診。

E. 葯品臨床試驗管理規范的第五章　研究者的職責

負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
(一)在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。
(二)具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗。
(三)對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導。
(四)熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
(五)具有並有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。
(六)熟悉臨床試驗管理規范，遵守國家有關法律、法規和道德規范。 監查員應遵循標准操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
(一)在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與訓練、各種與試驗有關的檢查，實驗室設備齊全，工作情況良好，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。
(二)在試驗前、中、後期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況。確認所有數據的記錄與報告正確完整，每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現以及對錯誤、遺漏作出的糾正等。
(三)確認所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪須在病例報告表中予以說明。
(四)確認所有不良事件均應記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案。
(五)核實試驗用葯品是否按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄。
(六)協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果。

F. 葯物臨床試驗機構負責人職責和SOP

臨床試驗機構需要有SOP的；機構基本要負責新項目的接洽，有的負責簽署合同，參加重要環節保證質量，比如可以參加研究者會，啟動會，及平時的抽查病例，試驗結束後總結會，實驗結束後文檔歸檔前的核查，接待葯監局的檢查，SFDA對醫院機構資格的評審准備等。
有SMO公司專門可以提供建設機構SOP及為葯監局檢查做准備的服務。

G. 葯品臨床試驗申辦者應做哪些工作

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 ）申辦者負責發起、申請、組織、資助和監察該項葯品臨床試驗。申辦者通常為制葯公司，也可以是其他組織和機構。若申辦者為外國機構，則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規履行規定的責任。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家葯品監督管理局遞交葯品臨床試驗的申請。申辦者可委託合同並研究組織執行葯品臨床試驗中的某些工作和任務。 ( 2 ）申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選，認可其資格及條件，以保證試驗的完成。 ( 3 ）申辦者提供研究者手冊。其內容包括試驗用葯的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。 ( 4 ）申辦者在獲得國家葯品監督管理局批准後並徵得倫理委員會同意，才能開始按方案和本規范組織葯品臨床試驗。 ( 5 ）申辦者與研究者共同設計臨床試驗方案，闡明在數據處理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及與研究者的協議分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。 ( 6 ）申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗所用葯品、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證該葯的質量。試驗用葯應按試驗方案的需要（如盲法）進行適當包裝，並應用批號或系列號加以保存。申辦者應建立葯品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統。 ( 7 ）申辦者任命監察員，並為研究者所接受，監察葯品臨床試驗的進行。 ( 8 ）申辦者負責建立葯品臨床試驗的質量控制和質量保證系統。需要時，申辦者可組織對葯品臨床試驗的稽查以保證質量。 ( 9 ）申辦者與研究者共同迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全，並及時向葯品監督管理部門報告。同時，向涉及同一葯品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。 ( 10 ）申辦者提前終止或暫停一項葯品臨床試驗，須迅速通知研究者、倫理委員會和國家葯品監督管理局，並闡明理由。 ( 11 ）申辦者向國家葯品監督管理局遞交試驗的總結報告，或提出終止試驗的報告及其理由。 ( 12 ）申辦者應對葯品臨床試驗中發生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵從已批準的方案，葯品臨床試驗管理規范或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正。 來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載