gmp認證的職責
㈠ GMP認證，生產負責人有哪些職責
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「良好生產規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
㈡ Gmp 認證有哪些內容
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GMP認證
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。
中文名：產品生產質量管理規范
外文名：GOOD MANUFACTURING PRACTICE
簡稱：GMP
單位：世界衛生組織
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發展過程
隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品GMP認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。
取得葯品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品GMP認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品GMP認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品GMP認證證書的葯品和取得葯品GMP認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品GMP認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品GMP認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。
新版認證
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
新版認證資料有哪些？
葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
㈢ GMP認證是什麼意思
GMP認證，是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改 善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
1 、職責與許可權
1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。
2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
3 、制定現場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場檢查
4.1 現場檢查實行組長負責制。
4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。
編輯本段認證批准1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。
2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .
葯品 GMP 認證關於葯品 GMP 認證：
《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
編輯本段GMP 認證資料葯品GMP認證申請資料要求
1 企業的總體情況
1.1 企業信息
◆企業名稱、注冊地址；
◆企業生產地址、郵政編碼；
◆聯系人、傳真、聯系電話（包括出現嚴重葯害事件或召回事件的24小時的聯系人、聯系電話）。
1.2 企業的葯品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）葯品監督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的葯品信息；
◆營業執照、葯品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並註明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；
◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類葯物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3 本次葯品GMP認證申請的范圍
◆列出本次申請葯品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的注冊批准文件的復印件；
◆最近一次（食品）葯品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的葯品GMP證書）。如該生產線經過境外的葯品GMP檢查，需一並提供其檢查情況。
1.4 上次葯品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。
2 企業的質量管理體系
2.1 企業質量管理體系的描述
◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；
◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3 供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；（如有）
◆簡述委託檢驗的情況。（如有）
2.4 企業的質量風險管理措施
◆簡述企業的質量風險管理方針；
◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產品質量回顧分析
◆企業進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的資歷；
3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調凈化系統的簡要描述
◆空調凈化系統的工作原理、設計標准和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標准和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標准以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1列出生產和檢驗用主要儀器、設備。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與葯品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與葯品生產質量相關的關鍵計算機化系統
◆簡述與葯品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的文件系統；
◆簡要描述文件的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 質量控制
◆描述企業質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標准、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區域選擇標准，自檢的實施和整改情況。
編輯本段葯品 GMP 認證流程1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案 (10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
㈣ gmp認證是什麼意思
GMP：GOOD MANUFACTURING PRACTICE，即良好生產規范。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是為確保葯品質量萬無一失，對葯品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過GMP認證才能生產葯品，GMP適用於葯品制劑生產的全過程，原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。
(4)gmp認證的職責擴展閱讀：
中國以法律的形式對葯企進行強制認證。GMP已是公認的對葯品生產進行標准化管理的規范性文件。針對制葯企業按質量管理的內容，把影響葯品質量的因素分成硬體，如廠房、設施、設備；軟體，如工藝、文件、記錄；人員三大部分。
GMP是一個貫穿葯廠生產全過程的法規要求，不是周期性測試一些項目就算GMP了的。 每5年葯監局的GMP審計查的是你葯廠這幾年來的所有GMP文件和運行歷史記錄，而不是最近這一兩次的記錄。
如果需要符合GMP認證，那就得建立起一個GMP質量管理體系，並且保證它長期穩定地被執行和遵守，這些相關的記錄都需要有書面記錄和可追溯性，因為每次GMP認證的時候都會查的。
㈤ 簡述GMP認證的定義、特點、范圍、職責與許可權是什麼
GMP認證，是指由省食品葯品監督管理局組織GMP評審專家對企業人員、培訓、廠房設專施、生產環境、衛屬生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。
㈥ 什麼是GMP認證
什麼是GMP
GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制葯企業和醫葯專家一致公認為制葯企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
GMP與ISO9000有何區別？
1、GMP是國際葯品生產質量管理的通用准則，ISO9000是由國際標准化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標准體系。
2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於葯品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、GMP是專用性、強制性標准，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展GMP認證情況
國家葯品監督管理局已經發文：
一、2004年6月30日以前，我國所有葯品制劑和原料葯的生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP
證書」的，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」的，一律停止其生產。有關《葯品生產許可證》以及相應的葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。
三、凡申請葯品GMP
認證的葯品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。
四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。
七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。
八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。
九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。
十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。
㈦ GMP認證是什麼
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮復寫，中文制的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
(7)gmp認證的職責擴展閱讀：
GMP標準的目的
1、防止不同葯物或其成份之間發生混雜；
2、防止由其它葯物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
3、防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
5、制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用葯安全有效；同時也是為了保護葯品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制葯行業的責任，並且也是中國加入WTO之後，實行葯品質量保證制度的需要。
㈧ 葯品GMP認證是干什麼的
GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「葯品生產質量管理規范」，是一種特別注重製造過程中內產品質量與衛生 安全容的自主性管理制度。 它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。 葯品gmp認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
㈨ 國家、省葯監局葯品GMP認證中的職能
國家食品葯品監督管理局主管全國葯品GMP認證工作。負責葯品GMP認證檢查評定標準的制定、版修訂工作，負權責設立國家葯品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品生產企業的葯品GMP認證工作，負責進口葯品GMP認證和國際葯品GMP認證的互認工作。
省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門負責本轄區內除注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品以外葯品生產企業的葯品GMP認證工作。
注意：以上詞語，主管、負責、除......以外。