申辦方職責

『壹』 擬辦、批辦、承辦工作的主要作用是什麼

擬辦是一項輔助決策活動。由有關人員對文件進行閱讀分析，提出處理意見的建議，提供可供選擇的方案，供領導審核定奪的活動。
做好擬辦工作，應注意：
(1）弄清文件的意圖、問題的性質與實際情況；
(2）意見要簡明、具體、得體；
(3）如所提方案有兩個或兩個以上，應將側卧身性意見排在前；
(4）在「公文處理單」中工整、清晰地填寫好意見，簽注姓名、日期；
(5）對領導採納自己的方案有一定把握時，也可直接摹擬復文文稿供審核定奪。

作用是，提取重要信息讓領導一目瞭然的最先處理重要信息

批辦是指有關負責人認真閱讀分析文件後，提出處理意見。這是一項由法定責任者履行法定的事務處置權的決策活動，規定了對具體文件的處理方法、程序、具體承辦責任、承辦原則與要求等，對公文效用的實現具有決定性影響。
批辦公文時應注意：
(l）不越權批辦；
(2）嚴格控制批辦范圍；
(3）批辦意見明確、具體、切實可行；
(4）採取措施保證批辦意見執行；
(5）如待辦問題自己無權或無法處置，可將批辦改為擬辦；
(6）填「公文處理單」。

作用是對公文效用的實現具有決定性影響。

承辦是指具體承接處置文件內容所針對的事務與問題的活動。是公文處理的中心環節。為使文件所涉及的問題得到解決，承辦可採取召集會議、面談討論、電話溝通、實地調查指導、現場協調布置等。承辦是各級機關的重要職責，其依據是有關法規、指令、決定等。更具體的是上級領導依照法規、決議等作出的批示、口頭指令或以其它形式傳授的意圖。
承辦公文應注意：
(l）吃透有關法規、方針政策；
(2）加強調查研究；
(3）努力協調各方關系；
(4）有效運用各種承辦方式；
(5）分清主次、緩急；
(6）各級領導也應積極參與承辦工作；
(7）對承辦結果注意檢查和監督。

作用是更具體的是上級領導依照法規、決議等作出的批示、口頭指令或以其它形式傳授的意圖。

『貳』 向政府申請成立事業單位的申請乍么寫，需注意什麼

……………………無語了。
這樣寫吧：
關於申請成立事業單位的請示
市政府領導：
我局由於業務需要急需成立一處級事業單位，編制250人。
當否，請批示。
**局
**年**月**日
_______________________________________________________

去當地所在政府部門的事業單位管理局咨詢，網站上也有詳細記錄

申請事業單位法人設立登記操作指南

一、辦理程序
登錄網站→事業單位在網上填寫表格→提交登記機關初審→查詢審查結果→下載表格、蓋章→整理相關材料→登記管理機關受理、審查、核准→事業單位領取證書(正副本)→登記管理機關公告。

二、《申請書(表)》填寫說明
1．單位名稱：封面處蓋事業單位公章(新成立未刻章單位填寫事業單位第一名稱全稱)，封二處按順序填寫事業單位所有名稱；
2．住所：事業單位主要辦公地點的門牌號碼；
3．舉辦單位：直接上級主管部門，省委、省政府直屬事業單位無須蓋章；
4．經費來源：事業單位的經費渠道按實際情況填寫，有幾種填幾種(如財政補助收入、上級補助收入、事業收入、經營收入、附屬單位上繳收入、其他收入，其中其他收入包含：投資收益、利息收入、捐贈收入等)；
5．開辦資金：根據事業單位「資產負債表」在登記管理機關指導下填寫；
6．執業許可證：填寫有關證書號碼；
7．機構規格、人員編制：按機構編制部門文件規定填寫；
8．從業人數；指事業單位實有在職人數(不包括離退休返聘人員、短期臨時工、季節工以及未按有關規定招用的人員等)
9．分支機構簡況：填寫非獨立的分支機構；
10．宗旨和業務范圍：按實際承擔的職責任務填寫；
11．(待登記)法定代表人意見：由擬任的法定代表人簽名，加蓋名章；
12．舉辦單位意見：由直接上級主管部門蓋公章；
13．本人簡歷：從參加工作時填寫；
14．舉辦單位人事部門意見：加蓋直接上級主管部門人事部門公章，無人事部門加蓋主管部門公章，黨委、政府直屬事業單位無須蓋章。

三、應報送的文字材料
1．《事業單位法人設立(備案)登記申請書》一式三份
2．《事業單位法定代表人登記申請表》一式三份
3．事業單位章程草案（事業單位章程應當包括：（1）名稱；（2）宗旨和業務范圍；（3）組織機構（法人治理結構）；（4）資產管理和使用的原則；（5）章程的修改程序；（6）終止程序和終止後資產的處理辦法；（7）需要由章程規定的其他事項。）
4．審批機關批准設立的文件（（1）機構編制管理部門的批准文件；（2）其他有關政府部門的批准文件；（3）舉辦單位決定設立的文件； （4）其他批准設立的文件），以及該單位機構編制變化情況的所有文件各一份
5．擬任法定代表人現任該單位行政職務的任職文件一份
6．擬任法定代表人的居民身分證復印件或者其他身份證明文件
7．具有法定資格的驗資機構出具的驗資證明
8．住所證明書（（1）使用自有房屋的，出示房屋產權證明並提交其復印件；（2）使用租賃房屋的，提交房屋產權證明文件，出示有效期內租期一年以上的租賃合同並提交其復印件； （3）無償使用他人房屋的，出示房屋產權證明、提交其復印件，並提交房屋所有者的授權使用證明；（4）無償使用他人租賃房屋的，提交房屋產權證明文件和房屋承租人的授權使用證明，出示租賃合同並提交其復印件；（5）使用國家劃撥的房屋的，提交上級部門的授權使用證明。）
9．有關行業主管部門頒發的「資質認可證明」或「執業許可證書」(部分類型單位需要提供，一份)
10．企業、事業單位、社會團體等組織利用利用國有資產舉辦事業單位的，還應當提交舉辦單位的法人資格證明文件
11．事業單位法定代表人身份證明
12．登記管理機關要求提交的文件、材料

四、事業單位章程草案（格式要求）和＊＊學校章程草案（參考式樣）
事業單位章程草案（格式要求）

根據《事業單位登記管理暫行條例實施細則》的規定，事業單位申請設立登記必須提供事業單位章程草案，章程草案是事業單位依法制定規範本事業單位的組織機構和行為的基本准則，需經本單位職工代表大會討論通過，並經舉辦單位和登記管理機關審查認可。事業單位章程草案必須載明以下內容：
第一章 機構成立的依據、名稱、住所、宗旨、業務范圍及活動方式
事業單位是指國家為了社會公益目的，由國家機關舉辦或其他組織利用國有資產舉辦的，從事教育、科技、文化、衛生等活動的社會服務組織。事業單位的成立應該有利於推動社會事業的進步和擴大公益服務，其單位名稱為自己所獨有並與其他所有法人名稱相區別，必須與本單位的對外標牌和印章相一致。住所應該是事業單位主要辦事機構所在地，寫明所在市、縣、鄉（鎮）、街道門牌號碼。
事業單位法人的宗旨是指成立事業單位的主要目的。業務范圍是實現事業單位法人宗旨的基本條件，是法人開展業務活動的內容，是法人從事業務活動的法律界限，應該寫明服務對象、區域、項目等。業務范圍要與開辦資金、經費來源、場地設備、人員編制、從業人員等基本條件相適應。活動方式應該簡單、明了、規范。
第二章 開辦資金、經費來源、經濟性質
開辦資金（凈資產總額）是舉辦單位授予事業單位法人自主使用、管理、處置的財產或法人自有財產的數額體現。事業單位的經費來源應該寫明何種情況，如財政補助收入、上級補助收入、事業收入（即事業單位開展專業業務活動及其輔助活動取得的收入）、經營收入（事業單位在專業業務活動及其輔助活動之外開展非獨立核算經營活動取得的收入）、附屬單位上繳收入、其他收入（投資收益、利息收入、捐贈收入等）。
經濟性質是指事業單位法人的財產歸屬，是國有獨資、控股，還是合資。
第三章 基本權利與義務
事業單位法人的基本權利是在國家法律、法規、規章和政策的范圍內，依法獨立運作、自主管理、自我發展、自我約束。
事業單位法人的基本義務是執行黨的路線、方針、政策和國家的法律、法規和規章，優質高效地開展業務范圍內的社會服務，獨立承擔民事責任。
第四章 組織機構及產生辦法，職責許可權與議事規則
法人組織機構可以用圖形表示反映也可以用文字表述，組織機構應該分兩個方面表述：一方面是法人的內部各個職能機構設置情況和職責許可權、工作規程；另一方面是產生法人意志機關（如股東代表大會），執行法人意志的機關（如經營管理者或董事會），民主管理和監督機構（如監事會）的職責許可權和議事規則。
第五章 人員編制、領導職數、法定代表人及產生辦法
寫明本單位人員編制經何機關批准；編制員額是多少，屬何種編制性質等，核定的領導職數是多少名，分配在哪些崗位，法定代表人如何產生，選聘的應該說明經何處批准、聘期多長、有什麼職權。
第六章 財務資產管理制度
本單位財務資產管理的依據、原則、管理規則、管理辦法與具體規定等，法人收入分配形式（事業單位發展基金、職工福利基金所佔比例情況）、納稅情況。
第七章 人事管理制度
本單位人事管理的依據、原則，主要規定，如人員聘用、專業技術人員管理、考核與獎懲、工資分配、社會保障等規定或辦法，執行與解釋。
第八章 法人終止程序
事業單位法人終止活動時，由法人或舉辦單位提出申請，報原審批機關批准並正式行文終止事業單位法人的活動，同時由舉辦單位與法人共同組成清算組織，編制資產負債表和財產目錄，清算工作完成後，清算組織出具清理債權債務文件。
第九章 章程產生及修改程序
寫明章程產生的程序、修改程序等相關事項。章程由法定代表人提出，經本單位職工代表大會討論通過，經舉辦單位審查認可，報登記管理機關核准方可生效。因國家的法律、法規、規章和政策修改調整組織章程也可進行修改，修改程序與產生程序相同。
第十章 附則
事業單位法人認為有必要說明的有關重大事項，可以列入章程附則說明。

＊＊學校章程草案（參考式樣）

第一章 名稱、住所、宗旨、業務范圍
第一條 ＊＊學校於＊＊年經＊＊編辦（*＊文件）批准成立。
第二條 學校住所：＊＊市＊＊區＊＊路＊＊號
第三條 學校宗旨是遵照鄧小平「三個面向」的指示，貫徹黨的教育方針，全面實施素質教育，適應社會主義市場經濟的需要，堅持社會效益，以優良的教育教學服務社會，為國家建設培養「四有」新人。
第四條 學校業務范圍為高中學歷教育。教育教學為學校主要活動方式。
第五條 服務區域：面向全市招生。
第六條 服務對象：招收應屆初中畢業生。
第二章 開辦資金、經費來源和經濟性質
第七條 經＊＊會計師事務所審查驗證，開辦資金為＊＊萬元。
第八條 本單位屬全民經濟性質，經濟來源為財政補助收入。
第三章 基本權利與義務
第九條 學校法人的基本權利是在國家法律、法規、規章和政策的范圍內，實行黨委領導下的校長負責制，依法獨立核算、自主管理、自我發展、自我約束。
第十條 學校的基本義務是堅決執行黨的路線、方針、政策和國家法律、法規和規章，積極組織開展中學教育教學活動，努力提高教育教學質量，推進教育教學改革，為社會主義現代化建設培養合格人才。學校獨立承擔盡到責任。
第四章 組織機構及職權
第十一條 內設組織機構及其職責。
1、校辦公室為學校黨、政合一的綜合性辦事機構、負責學校的黨務、人事、勞資、財務審計、文書及來信來訪、計劃生育、公章管理等事項。
2、教務處系學校教育教學的管理機構，負責制定各項教育教學工作計劃、擬定教學管理制度、具體實施教學管理和學生管理等工作。
3、總務處系學校後勤管理的機構，負責制訂學校基本建設的有關規劃、編制學校經費的預算決算，負責學校設施的維修、水電供給、醫療保健等工作，制定財務管理、基建管理、食堂管理等各項管理制度並負責具體執行。
4、校保衛科是學校安全保衛的機構，負責學校治安、消防、門衛、戶口管理及臨時工管理等工作，處理突發安全事故，消除各種不安全因素，維護學校正常的教育教學環境。
第十二條 經**機構編制委員會辦公室批准，學校人員編制為**名。其專任教師、行政人員和工人的結構比例為6：2：2。
第五章 編制、領導職數與職權
第十三條 學校校級領導職數設置為：校長一名，黨委書記一名，副校長三名，工會主席一名。
第十四條 學校法定代表人產生程序：可經校教職工代表大會民主選舉報教育行政主管部門批准，也可由教育行政主管部門直接任命。
第十五條 學校法定代表人職權為：堅決貫徹執行上級黨委和教育行政主管部門的方針、政策和規定，並結合學校實際，帶領全體教職工積極搞好學校的教育教學工作及其他各項工作。
第六章 財務資產管理制度
第十六條 學校在財務管理制度上，嚴格遵守《中華人民共和國會計法》和《事業單位會計准則》，根據國家財政部和教育部制定的《高等學校會計制度》的規定，編制和使用會計科目，運用借貸記帳法，核算採用收付實現制，按章繳納應交的稅款。
第十七條 學校制定《**學校財務管理制度》以進行具體的財務管理，收入的分配按國家有關規定實行，職工的收入分配實行多勞多得，少勞少得的按勞分配形式。
第七章 人事管理制度
第十八條 學校以國家人事部、教育部所制定的有關人事管理和師資管理的政策、法規為人事管理依據，堅決貫徹執行《教師法》的規定。在從事管理方面，學校制定一系列具體的規章制度，如《關於人員進出的有關規定》、《關於教職工試用期滿的考核規定》、《關於教職工教學工作優劣的獎懲辦法》等等。職工工資分配嚴格按照國家工資改革的文件精神執行。根據各人勞動量的多少與完成任務的優劣實行按勞分配、按質分配。
第十九條 學校合同制工人已經參加社會統籌養老保險。
第八章 終止程序
第二十條 由於各種原因學校法人終止活動時，須由學校法人提出申請，經教育行政主管部門審核，報機構編制委員會辦公室批准，或由教育行政主管部門提出方案，報機構編制委員會辦公室批准。在履行終止程序後，由教育行政主管部門和學校法人共同組成清算組織，制定清算方案，負責對學校財產、債權、債務進行全面清算，編制資產負債表和財產目錄，清算結束後出具清算組織清算債權、債務文件，向事業單位登記管理機關提出注銷學校法人申請，辦理注銷登記手續。
第九章 章程產生及修改程序
本章程產生程序為：由學校法人代表提出，經過校黨委和校行政會議集體研究，報教育行政主管部門審核，再報事業單位登記管理機關核准登記生效。本章程不適合國家的法律、法規、規章規定或不適合學校發展時，可以進行修改，修改的程序與產生的程序相同。

事業單位：**學校（公章）
年 月 日

舉辦單位意見： （公章）
年 月 日

登記管理機關意見：（公章）
年 月 日

『叄』 組委會 主辦單位 承辦單位 協辦單位的職責是什麼

主辦、承辦、協辦單位職責分工

1、主辦單位職責：負責對賽事活動的指導、協調、把專關。組織相屬關企業積極參與賽事，對活動策劃、法律事務、宣傳報道等工作進行指導、把關。

2、承辦單位職責：負責賽事活動的策劃與組織實施。其中：

市通信與互聯網協會主要負責活動策劃、組織實施，作品版權、使用權、參賽協議的簽訂及大賽創意品牌的保護工作等賽事活動的組織實施工作。

市網路媒體協會負責組織本市主要網站，利用博客、聊天室、QQ、MSN、網上音樂沙龍等網上技術手段和發布平台，對大賽活動、參賽作品、參賽作者等進行宣傳，負責網站投票、手機投票及匯總等等。

3、協辦單位的職責：各賽事網站及基礎電信運營企業負責為賽事提供高質量的互聯網、移動網、固定網的互動平台，利用本單位的網路平台宣傳賽事活動，結合賽事推出優惠的寬頻接入、鈴聲下載、簡訊互動等相關業務，根據本單位需要與協會簽訂參賽作品版權使用授權協議等等。

4、支持單位的職責：深圳報業集團、深圳廣電集團負責賽事活動的具體宣傳工作，包括賽事啟動宣傳、參賽作品的專家評審、投票互動評價、評獎結果宣傳等。

『肆』 葯品臨床試驗申辦者應做哪些工作

◆ 疾病知識,醫學知識,臨床知識,健康科普知識,為您疾病康復提供幫助 ( 1 ）申辦者負責發起、申請、組織、資助和監察該項葯品臨床試驗。申辦者通常為制葯公司，也可以是其他組織和機構。若申辦者為外國機構，則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規履行規定的責任。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家葯品監督管理局遞交葯品臨床試驗的申請。申辦者可委託合同並研究組織執行葯品臨床試驗中的某些工作和任務。 ( 2 ）申辦者建議臨床試驗的單位和研究者人選，認可其資格及條件，以保證試驗的完成。 ( 3 ）申辦者提供研究者手冊。其內容包括試驗用葯的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。 ( 4 ）申辦者在獲得國家葯品監督管理局批准後並徵得倫理委員會同意，才能開始按方案和本規范組織葯品臨床試驗。 ( 5 ）申辦者與研究者共同設計臨床試驗方案，闡明在數據處理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及與研究者的協議分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。 ( 6 ）申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標簽的試驗所用葯品、標准品、對照葯品或安慰劑，並保證該葯的質量。試驗用葯應按試驗方案的需要（如盲法）進行適當包裝，並應用批號或系列號加以保存。申辦者應建立葯品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統。 ( 7 ）申辦者任命監察員，並為研究者所接受，監察葯品臨床試驗的進行。 ( 8 ）申辦者負責建立葯品臨床試驗的質量控制和質量保證系統。需要時，申辦者可組織對葯品臨床試驗的稽查以保證質量。 ( 9 ）申辦者與研究者共同迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全，並及時向葯品監督管理部門報告。同時，向涉及同一葯品的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。 ( 10 ）申辦者提前終止或暫停一項葯品臨床試驗，須迅速通知研究者、倫理委員會和國家葯品監督管理局，並闡明理由。 ( 11 ）申辦者向國家葯品監督管理局遞交試驗的總結報告，或提出終止試驗的報告及其理由。 ( 12 ）申辦者應對葯品臨床試驗中發生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。 ( 13 ）研究者不遵從已批準的方案，葯品臨床試驗管理規范或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正。 來源：浙江省醫學會資料提供，版權所有,未經許可,不得轉載

『伍』 如何申辦一人有限責任公司

一人有限公司登記條件
（一）股東符合法定人數；
一人有限責任公司由一個自然人股東或者一個法人股東出資設立。
（二）股東制定的公司章程；
（三）（四）有公司住所。
註：一個自然人只能投資設立一個一人有限責任公司。該一人有限責任公司不能投資設立新的一人有限責任公司。
登記事項
名稱、住所、法定代表人姓名、注冊資本、實收資本、公司類型、經營范圍、營業期限、公司股東的姓名或者名稱，以及認繳和實繳的出資額、出資時間、出資方式。
設立登記應提交的文件
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的規定和程序，提交股東簽署的書面決定、董事會決議（由董事簽字）或其他相關材料。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的規定和程序，提交股東簽署的書面決定、董事會決議（由董事簽字）或其他相關材料。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立一人有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有法律、行政法規和國務院決定規定必須在登記前報經批準的項目，提交有關的批准文件或者許可證書復印件或許可證明。
註： 1、依照《公司法》、《公司登記管理條例》設立的一人有限責任公司申請設立登記適用本規范。

2、《公司設立登記申請書》、《指定代表或者共同委託代理人的證明》、《登記附表－住所（經營場所）登記表》可以通過國家工商行政管理總局《中國企業登記網》（http://qyj.saic.gov.cn）下載或者到工商行政管理機關領取。
3、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
4、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。

『陸』 審批人的職責和審批過程中發現的問題

來源：中國新葯雜志 2019 年第 28 卷第 8 期 接受日期: 2019-03-22 作者單位：國家葯品監督管理局食品葯品審核查驗中心
［摘要］申辦者作為葯物臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。本文根據《葯物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的相關規定及葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，結合葯物臨床試驗數據核查中申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析和探討。
［關鍵詞］葯物臨床試驗;葯物臨床試驗質量管理規范;數據核查;申辦者;職責
在葯物研發的全周期中，臨床試驗處於確證葯物療效和安全性的關鍵階段。其試驗對象是人，需要申辦者、研究者、倫理委員會及機構等各方的參與和配合，在受試者權益保護及試驗質量保證方面有嚴格的要求。2015年7月，原國家食品葯品監督管理總局(China Food and Drug Administration，CFDA)啟動了葯物臨床試驗數據核查(以下簡稱數據核查)，堅持自查糾錯從寬、被查處理從嚴、嚴懲故意造假、允許規范補正的原則，對臨床試驗項目實施情況進行檢查，確認試驗符合《葯物臨床試驗質量管理規范》(good clinical practice，GCP)和試驗方案(以下簡稱方案)的要求，確保受試者的安全和權益［1］。數據核查對凈化葯物臨床試驗整體環境、提升臨床試驗各參與方的責任意識起到了非常積極的作用，但也暴露出臨床試驗各參與方在履行其基本職責過程中的一系列問題。在臨床試驗的各參與方中，申辦者作為負責臨床試驗的發起組織者、經費提供者和試驗監查者，是臨床試驗中最重要的主體之一［2］。本文根據現行GCP［3］的相關規定，結合在數據核查中發現的申辦者存在的常見問題，對申辦者在臨床試驗中應履行的職責進行分析;結合葯物臨床試驗監督檢查新形勢下對申辦者的職責要求，對申辦者在今後臨床試驗中應履行的關鍵職責進行探討。
1 現行GCP規定申辦者應履行的基本職責
我國現行GCP共有13章70條，其中的第6章(共13條)專門規定了申辦者的職責。事實上，對申辦者的職責要求貫穿於現行GCP的每一章節，因此申辦者在葯物臨床試驗中發揮著至關重要的作用。根據現行GCP總結了申辦者應履行如下職責。
1.1 發起、申請、組織臨床試驗並提供經費的職責
這是申辦者的最基本職責。申辦者可委託合同研究組織(contractre search organization，CRO)執行臨床試驗中的某些工作和任務。
1.2 選擇合適的研究機構和研究者的職責
申辦者應根據臨床試驗的要求選擇合適的、具備相應資質的研究機構和研究者參與試驗，簽署試驗合同。
1.3 試驗設計的職責
申辦者在試驗前應與研究者共同設計並簽署方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工;設計知情同意書(informed consent form，ICF)、病例報告表(case report form，CRF)等。
1.4 臨床試驗准備階段的職責
申辦者在試驗前應獲得葯品監管部門的批准，並取得倫理委員會批准件;向研究者提供內容包括試驗葯物的化學、葯學、毒理學、葯理學和臨床的(包括以前的和正在進行的試驗)資料和數據的研究者手冊;提供合格的試驗用葯品及相關試驗材料(包括ICF，CRF等)。
1.5 監查的職責
申辦者應任命為研究者所接受的合格監查員，對臨床試驗的全過程進行監查，保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據准確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。
1.6 建立臨床試驗質量管理體系的職責
申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統(即質量管理體系，quality management system，QMS)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
1.7 處置嚴重不良事件的職責
申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件(serious adverse event，SAE)，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向監管部門報告，同時向其他研究者通報。
1.8 保護受試者和研究者合法權益的職責
申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔其治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律與經濟的擔保，但由醫療事故所致者除外。
1.9 數據管理的職責
申辦者應保證把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程序保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程序。
1.10 統計分析的職責
申辦者應保證臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達採用規范的統計學方法，臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。
1.11 遞交總結報告的職責
申辦者負責向監管部門遞交臨床試驗的總結報告，應保證臨床試驗總結報告必須與臨床試驗的統計報告相符。
1.12 管理試驗用葯品的職責
申辦者應保證試驗用葯品的生產、儲存、運輸、交接、回收、銷毀等環節符合方案和相關法規的要求，所有環節均有相應記錄。
1.13 保存臨床試驗資料的職責
申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後5年。
1.14 配合監管部門檢查的職責
申辦者應配合監管部門對研究者及自身在實施試驗中各自的任務與執行狀況的檢查。
2 數據核查中發現的申辦者履責中存在的常見問題
從2015年7月啟動數據核查至今已3年有餘，作者就在數據核查中發現的申辦者在履行職責過程存在的常見問題，結合GCP對申辦者的職責要求及《葯物臨床試驗數據核查要點》［4］，將相關問題歸納如下。
2.1 臨床試驗QMS方面的問題
在數據核查初期，現場核查發現相當部分的申辦者未建立臨床試驗QMS，將申辦者的職責全部委託給CRO，對CRO在試驗過程中的行為未能進行有效監管，導致試驗出現了重大的質量問題甚至真實性問題。隨著數據核查的進展，大部分申辦者意識到了建立臨床試驗QMS的重要性，組建了相關QMS並對試驗進行了稽查。但現場核查發現，部分申辦者的QMS並不完備或未有效運轉，仍存在諸多問題。
2.1.1 組織架構不完善
未設置負責臨床試驗設計方面的醫學部門，或缺乏有試驗設計資質的專業人才;有資質的監查員數量過少，或監查員流動過於頻繁;監查部門與醫學部門缺乏溝通機制等。
2.1.2 文件體系存在缺陷
臨床試驗相關的管理制度、標准操作規程(standard operating procere，SOP)、執行表格等從其他公司直接復制，未按本公司的實際情況進行修改，可操作性不強;相關執行文件的語言為英文，且未進行充分的培訓，相關人員在理解執行上存在偏差。
2.1.3 質量保證未有效運行
具體表現為未對試驗進行稽查;稽查無有效發現(數據核查發現了重大體系問題);稽查發現了系統性問題未採取糾正措施和預防措施(corrective action and preventive action，CAPA)。
2.2 監查方面的問題
2.2.1 監查的頻次達不到要求
未制定監查計劃;未根據試驗的復雜程度制定監查計劃;監查頻次未按照監查計劃執行。
2.2.2 監查流於形式無有效發現
數據核查發現了諸如違背入排、違規給葯、違禁合並用葯及SAE未記錄、關鍵數據不一致等重大問題，但監查報告中均未提及，僅記錄了監查內容和過程。
2.2.3 未跟蹤監查發現問題的整改情況
監查發現並記錄了試驗中存在的問題，但監查員未督促研究者進行整改，監查報告未體現整改反饋記錄。
2.3 選擇研究機構及研究者方面的問題
2.3.1 選擇的研究機構不具備醫療機構資質
試驗的場點為某醫療機構的某科室，但臨床試驗合同的簽訂主體為不具備醫療機構資質的專業基金會。
2.3.2 選擇的研究機構試驗期間不具備葯物臨床試驗機構資格
承擔試驗的研究機構在試驗期間不具有葯物臨床試驗機構資格，違反了相關法規的要求。
2.3.3 選擇的研究專業和研究者不具備相關資質
承擔試驗的專業科室在試驗期間不具有與試驗葯物相關的葯物臨床試驗專業資格;研究團隊在資質和經驗上均不具備承擔該葯物臨床試驗的資格。
2.4 試驗設計方面的問題
在數據核查中發現的諸多問題可歸咎於試驗設計不完善。試驗設計除了科學性問題外，主要相關問題如下。
2.4.1 方案設計不符合法規要求
方案設計違反相關法規要求，如某抗腫瘤葯物方案規定:試驗期間出現因疾病進展而導致的死亡不屬於SAE，無需報告。在現場核查中，發現該試驗多例死亡SAE漏報。
2.4.2 方案設計的可操作性不強
方案設計中未考慮臨床工作的可操作性:對入排標準定得過多過嚴格，現場核查發現多例受試者違背入排標准入組，或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。或部分入排指標無法溯源;對禁止使用的合並用葯規定得過多過嚴格，甚者違背了醫療常規，導致多例受試者使用了方案禁止使用的合並用葯。
2.4.3 其他試驗設計方面的問題
ICF設計時使用的專業術語過多，受試者難以完全理解;CRF尤其是電子CRF設計不友好，導致研究者錄入數據時錯誤率過高;申辦者提供給研究者的原始記錄表格設計不科學，導致一些關鍵數據的原始記錄出現問題等。
2.5 安全性數據管理報告和處置方面的問題
2.5.1 資料庫中的安全性數據情況與原始記錄不一致
資料庫中的不良事件(adverse event，AE)/SAE種類和例數比原始記錄中的少;資料庫中對AE/SAE與試驗葯物關系的判斷與原始記錄不一致。如果這類問題發生的例數較多，則真實性存疑。
2.5.2 對SAE的處置和報告存在違規
發生SAE時申辦者未配合研究者對受試者進行及時的救治;申辦者對發生的SAE未及時進行分析處理並報告監管部門。
2.6 受試者權益保護方面的問題
2.6.1 侵犯受試者的隱私權
未授權的申辦者工作人員接觸受試者的原始病歷;將具有受試者身份信息的檢查檢驗報告單直接交給數據錄入人員錄入資料庫等。
2.6.2 侵犯受試者的知情權
在未告知受試者的前提下擅自將受試者的生物樣本用於與試驗無關的其他用途;增加試驗檢查檢驗項目未再次獲得受試者的知情同意等。
2.6.3 侵犯受試者的補償權
未發放或未足額發放受試者的營養、交通補助;受試者發生了與試驗相關的傷害(包括SAE)時，未給予相應的補償等。
2.7 試驗用葯品管理方面的問題
2.7.1 試驗葯物的質量問題
未能提供試驗葯物在符合《葯品生產質量管理規范》條件下生產的證明;需冷鏈管理的試驗葯物運輸保存溫度未達到方案的要求等。
2.7.2 試驗用葯品的供應問題
試驗用葯品因海關通關不及時或其他原因導致供應不及時，致使受試者在試驗期間非正常停葯。
2.7.3 試驗用葯品管理記錄問題
試驗用葯品的儲存、運輸、交接、回收、銷毀等記錄不全，數量不吻合等。
2.8 生物樣本檢測管理方面的問題
2.8.1 安全性指標由中心實驗室檢測的問題
申辦者將各研究機構受試者的生物樣本統一運送至中心實驗室做血常規、血生化、尿分析等安全性指標檢測，研究者獲知檢測結果的時間過長(最長達半年)，將帶來受試者的安全隱患。
2.8.2 生物樣本的保存運輸問題
生物樣本的保存運輸條件達不到方案的要求而影響檢測結果;其保存運輸過程缺乏相應記錄。
2.9 數據管理方面的問題
2.9.1 資料庫相關問題
提供的資料庫是未鎖定的Excel版本數據;未能提供資料庫鎖庫記錄;資料庫中的關鍵數據和原始記錄不一致等。
2.9.2 數據錄入處理相關問題
錄入數據、核對數據等過程缺乏記錄;無稽查軌跡(audittrail)等。
2.10 生物統計方面的問題
2.10.1 統計分析計劃的問題
統計分析計劃在盲態審核和數據鎖定後修改。
2.10.2 盲態審核方面的問題
盲態審核、數據鎖定和揭盲等過程無相關記錄;將不符合入選標准或符合排除標準的受試者數據納入符合方案集(per protocol set，PPS)等。
2.10.3 統計分析報告方面的問題
統計分析報告中SAE數量與安全資料庫記錄的SAE數量不一致;統計分析報告中AE/SAE只有描述，部分未做統計學分析;部分受試者的嬰兒/胎兒異常未納入嬰兒/胎兒異常統計分析等。
2.11 總結報告方面的問題
主要表現為關鍵數據與統計分析報告和/或原始資料不一致。
2.12 保存臨床試驗資料方面的問題
主要表現為現場檢查時發現試驗的原始資料已被研究機構和研究者銷毀，申辦者對研究者的原始資料保存期限未做要求，也未採取相關預防措施。
2.13 委託研究方面的問題
2.13.1 不具備資質的問題
出具檢測報告的被委託機構不具備相關的檢測資質。
2.13.2 與申報資料不一致的問題
出具檢測報告的被委託機構名稱與試驗合同、申報資料不一致。
2.14 配合檢查方面的問題
2.14.1 檢查前提交資料方面的問題
申辦者提交的自查報告內容與實際情況有出入;提交的總結報告欠缺關鍵內容等。
2.14.2 檢查中提交資料方面的問題
申辦者未能按檢查組要求提供相關材料，或提供的相關材料不全、不及時等。
2.14.3 檢查後提交資料方面的問題
申辦者檢查結束後對檢查發現問題提交的解釋說明未附相關佐證材料;提交的解釋說明實際為整改報告。
3 從葯物臨床試驗監督檢查新形勢看申辦者職責的新變化
2015年國家開始推進葯品審評審批制度改革，葯物臨床試驗監督檢查的整體形勢隨之發生巨大的變化，如啟動數據核查，CFDA正式加入國際人用葯品注冊技術協調會(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)，以及GCP修訂徵求意見等。葯物臨床試驗監督檢查形勢的系列新變化對申辦者的職責提出了新的要求。
3.1 從葯品審評審批制度改革看對申辦者的影響及其職責的變化
2015年8月國務院以「國發〔2015〕44號文」發布了《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了鼓勵以臨床價值為導向的創新，對臨床試驗的全過程監管提出了新的要求。隨後CFDA發布了關於數據核查的一系列公告，數據核查全面鋪開。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》，就改革臨床試驗管理提出了8條意見，將國家對葯物臨床試驗的監管改革要求推向了新高。這些臨床試驗監管政策的變化對申辦者提出了更高的要求。
3.1.1 申辦者應發展臨床價值為導向的葯物創新
申辦者在葯物研發立項時應以臨床價值為導向，立足於創新，選擇療效確切、安全性好的創新葯物。對申辦者在方案設計、過程管理、風險防控等方面提出了更高的要求。
3.1.2 申辦者應加強臨床試驗全過程監管
申辦者應落實主體責任，主動加強對臨床試驗的全過程監管，加強對臨床試驗的自查，確保臨床試驗數據的真實可靠。
3.2 從CFDA加入ICH及GCP修訂看申辦者職責的變化
CFDA正式加入ICH後，為了向最高標准看齊並履行相關義務，CFDA參照ICH對現行GCP進行了修訂，於2018年7月在網站發布《葯物臨床試驗質量管理規范(修訂草案徵求意見稿)》［5］(以下簡稱GCP修訂稿)。GCP修訂稿在現行GCP的基礎上對申辦者的職責增加了如下要求。
3.2.1 突出申辦者主體責任
增加申辦者是臨床試驗數據質量和可靠性的最終責任人要求;增加申辦者對外包工作的監管及合同的具體要求。
3.2.2 構建質量管理體系
增加申辦者應建立葯物臨床試驗的質量管理體系的要求;增加風險管理的要求;增加申辦者應指定有能力的醫學專家對臨床試驗的相關醫學問題進行咨詢;增加申辦者可以建立獨立數據監察委員會;增加電子數據系統管理的要求;增加申辦者應建立基於風險評估的監查方式。
3.2.3 加強受試者的保護
增加申辦者應把保護受試者的權益和安全以及試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本出發點;增加申辦者在方案制定時，應明確保護受試者權益和安全;增加申辦者和研究者應及時兌付給予受試者的補償或賠償;增加申辦者制定監查計劃應特別強調保護受試者的權益;優化安全性報告要求。
4 討論
現行GCP規定了申辦者應履行的基本職責，GCP修訂稿則對申辦者提出了更高的職責要求。對比現行GCP和GCP修訂稿，結合作者多年的核查工作經驗，認為申辦者的關鍵職責分別是試驗設計、監查和質量保證。
4.1 關於試驗設計
前文已闡述數據核查發現的諸多問題，歸根溯源是試驗設計造成的。國際業內專家提出臨床試驗質量源於設計(quality by design，QbD)的理念，認為試驗設計對臨床試驗質量的影響甚至比QMS更重要。臨床試驗的6個質量關鍵點(critical to quality，CTQ)為方案設計、研究可行性、受試者安全性、試驗操作、總結報告和第三方(如CRO)參與，在試驗設計時需就這6個CTQ考慮申辦者和/或研究機構、試驗的特性或共性、關鍵點或非關鍵點等因素。在臨床試驗設計上，既要基於科學性，也要考慮可操作性，兩者均不可偏頗。
4.2 關於監查
監查的工作范圍是葯物臨床試驗的全過程，在某種程度上監查的質量決定了臨床試驗的質量，因此監查是申辦者QMS 的基礎和最核心的要素。針對提高監查效率，業界提出了基於風險的監查(risk based monitoring,RBM)理念,主要通過鑒別關鍵數據和步驟中的風險、對風險進行評估(如影響和概率)、優化方案、設定質量允許限度(quality tolerance limit，QTL)等步驟。通過PDCA循環［即計劃(plan)、執行(do)、檢查(check)、處理(action)]進行問題管理和風險管理，採用CAPA，以積極的方式糾正預防試驗中發生的問題並降低試驗風險。進行RBM 時，通過設立的風險指示器(如方案偏離、SAE/AE數量、篩選失敗例數、退組例數、登陸電子數據採集系統頻次、關閉質詢時間等)，以試驗現場監查、非試驗現場監查、中央監查等綜合的風險監查方式，及早排查風險，預防質量問題發生。
4.3 關於質量保證
申辦者應建立臨床試驗的質量保證系統，以發現並解決試驗中存在於研究機構、自身及CRO 中的體系問題。質量保證的最主要措施是稽查，指申辦者進行的對有關試驗執行情況以及試驗文件系統地、獨立地檢查，由獨立於臨床試驗團隊的人員來執行，其目的是最大限度地減少試驗中產生系統錯誤的可能性。質量保證的核心是持續改進。
對試驗設計、監查和質量保證三者而言，試驗設計是臨床試驗的設計層面，監查為臨床試驗質量控制的執行層面，質量保證為臨床試驗質量持續改進層面。申辦者將這3個層面有機結合，就可構建臨床試驗質量的有效閉環，持續提高臨床試驗質量，使受試者的安全和權益得到有效保證。

『柒』 招標文件里，申請人管理關系說明：申請人管理誰，和申請人被誰管理，管理職責分別是什麼在線急等！

招投標主體是單位，但單位是由法人代表，因此我國處於各方考慮，在招投標環節從投標人資格版審查方面有一些硬性權要求。比如：1，投標無法人或授權委託人簽字蓋章投標無效；2，投標人必須為具有獨立完全民事能力企業...........
所以，你填投標文件，需要做出相應響應，否則視為無效投標。
（申請人管理誰，和申請人被誰管理，管理職責分別是什麼？）-----這一段主要針對投標主體資格，1集團公司具有法人資格的公司可以投，而分公司不可以投。如果只是一家有獨立法人資格的小公司，直接填公司名就可以。這家小公司如果有小分公司也可以填，沒有就填沒有。
2如果是個大集團，當然中建，中電建，中鐵建旗下幾局幾司貌似都有獨立法人資格，幾局什麼的當然還有某某分公司，這樣當然有不同的填寫內容。

『捌』 Gcp中的申辦者指的是誰其資格與職責是什麼

按照《葯品注冊管理辦法（試行）》 ，新葯研究包括臨床研究的申辦者必須是在我國有法人資格的單位，若申辦者為一個外國機構，則必須有一個在中國具有法人資格的代表按中國法規履行規定的責任。( 2 ）申辦者的職責① 准備試驗資料。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的葯學數據、臨床前數據和已有的臨床數據必須符合開始進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗葯物已完成和其他地區正在進行的與臨床試驗有關的療效和安全性資料，以證明該試驗葯物可用於臨床研究，為其安全性和臨床應用的可能性提供充分依據。② 得到國家食品葯品監督管理局和倫理委員會批准。申辦者在獲得國家食品葯品監督管理局批准並取得倫理委員會批文後才可以按照試驗方案和GCP 要求組織臨床試驗。③ 選擇研究者並簽署試驗合同。申辦者在經依法認定的葯物臨床試驗機構范圍內選擇臨床試驗承擔單位和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。臨床試驗開始前，申辦者和研究者應就試驗方案、試驗的監察、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議，述明在數據處理、統計分析、結果報告和發表論文方式等方面的職責及分工。④ 對試驗的監察。申辦者任命監察員，並為研究者所接受，監察臨床試驗的講行，研究者不蹲從已批準的方案、GCP 或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應⑤ 質量控制和保證。申辦者負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統，並採用標准操作規程，以保證臨床的質量控制和質量保證系統的實施。需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。⑥ 不良事件的處理和報告。申辦者與研究者必須迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全，並及時向葯品監督管理部門報告，同時向涉及同一葯物的臨床試驗的其他研究者通報不良事件。⑦ 試驗的中止。申辦者中止一項臨床試驗應迅速通知研究者、倫理委員會和國家食品葯品監督管理局，並述明理由。⑧ 總結報告。申辦者負責向國家食品葯品監督管理局遞交試驗的總結報告。⑨ 經濟補償和保險。申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應的經濟補償，也應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所導致的除外。⑩ 試驗資料的保存。臨床試驗中的資料均須按規定保存及管理。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗葯物被批准上市後5 年。