葯品生產企業職責

A. 作為一名制葯企業生產部門主管的職責是什麼需要做什麼工作

按生產計劃完成生產。
管理車間。
對設備進行基本的維護。
進行GMP的實施。文件，驗證，變更等管理。
車間改造項目的推進。
提高生產效率。

B. 葯品生產企業QC的最根本職責是什麼

今天你做任務了沒

C. 中葯飲片，廠的生產負責人，的職責是什麼

全稱是生產管理負責人，其職責在《葯品生產質量管理規范》（GMP）及其中葯飲片版附錄中有詳細描述權。在企業里，生產管理負責人需要一定的學歷、經驗才能擔任，至少是中層以上管理人員。主要負責車間生產的廠房、設備、工藝等與生產密切相關的部分，確保生產出來的葯品質量穩定、有效、均一。

D. 葯品生產企業設置的部門和職責

研發部，生產部，人事部，行政部，質量管理

E. 葯品生產許可證上的企業負責人應承擔什麼責任

公司變更我做《葯品生產許可證》上的企業負責人。也是想問這個問題，大俠請解析

F. 葯品生產企業關鍵人員應具備什麼條件

你好，依據GMP2010年版對關鍵人員的要求

第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
第二十一條 企業負責人
企業負責人是葯品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規范要求生產葯品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
第二十二條 生產管理負責人
（一）資質：
生產管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少三年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的葯品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保葯品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證葯品質量；
2.確保嚴格執行與生產操作相關的各種操作規程；
3.確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核並送交質量管理部門；
4.確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條 質量管理負責人
（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的葯品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標准；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批准質量標准、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批准所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；
7.批准並監督委託檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批准確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批准物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：
（一）審核和批准產品的工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生狀況；
（三）確保關鍵設備經過確認；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六）批准並監督委託生產；
（七）確定和監控物料和產品的貯存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規范執行狀況；
（十）監控影響產品質量的因素。
第二十五條 質量受權人
（一）資質：
質量受權人應當至少具有葯學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業葯師資格），具有至少五年從事葯品生產和質量管理的實踐經驗，從事過葯品生產過程式控制制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，並經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及葯品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、葯品注冊要求和質量標准；
3.在產品放行前，質量受權人必須按照上述第 2 項的要求出具產品放行審核記錄，並納入批記錄

G. 葯品法人職責

先要抄搞清楚是葯品生產企業還是葯品經營企業 答案補充 除了履行一般企業的法人職責外，葯品經營企業法人還是本單位購進葯品的質量管理的第一責任人，要完善和落實葯品質量管理責任制，嚴格葯品購進驗收質量關。對於葯品的質量管理你有不可推卸的責任，所以建議你先看看《葯品經營質量管理規范（即GSP）》吧，網上可以查到。 答案補充 內容太多了啊，這里根本打不下啊。要不給你個網址？還是……？ 答案補充 http://www.jincao.com/fa/10/law10.03.htm你上去看看吧，是GSP 答案補充 ???搞定了？

H. 葯品生產企業門衛的職責有哪些

一.總則抄
為保障公司的襲正常工作秩序，特製定本制度。
二.管理體制
設專職門衛或由前台接待人員承擔門衛職責。
對生產工廠、倉庫或其他辦公、經營重地，建立門衛值班制度。
三.管理內容
凡出入本公司人員均須驗明身份，對來賓憑介紹人或證件填寫來客登記單後才允許入內。來賓離開時，填寫離開時間。
人員攜帶物品出門，須憑行政部出具的出門證才予放行。
公司車輛、人員在上班時間外出，門衛須過問並記錄出入時間。
人員因病離開，須將有關證明給門衛交驗。
門衛記錄員工遲到早退時間。
門衛負責管理公司辦公場所的汽車場、自行車停放秩序。自行車進出辦公場所大門均應下車推行。
門衛仔細盤查欲進入辦公場所的可疑人員，將其勸退，或報安保部門協助處理。

I. 葯廠QA的職責是什麼

職責

工作內容

一、體系方面

1.負責獲得各類葯品管理及相關法律、法規和技術要求，並作歸檔管理和通報管理；

2.負責監督質量管理體系自檢，確保其有效運行；

3.負責體系文件管理和變更控制；參與工藝規程及標准操作規程的制訂；

4.負責供應商審核；

5.負責用戶對產品的質量投訴和不良反應監測和報告的具體工作；

6.負責質量管理體系的培訓工作；

7.負責驗證文檔、批記錄以及其他檔案日常管理；

8.負責偏差處理、糾正和預防措施以及年度產品質量回顧分析；

二、現場監督方面

1.生產潔凈區內環境菌落及分裝人員手指菌落檢測

2.消後膠塞、消後小瓶的水分、無菌檢測

3.消後膠塞的潔凈度檢測

4.洗後、消後小瓶的可見異物檢測

5.膠塞洗後水樣的可見異物的檢測

6.工藝用水的pH、電導率的測定

7.生產過程中執行工藝紀律情況的監督（各崗位）及各工藝參數的監督

8.生產過程中粉針劑的裝量抽查監督

9.生產過程中粉針劑的外觀、軋蓋、貼簽情況的監督

10.包裝崗位貼簽、裝盒、裝箱等外包裝質量情況的監督

11.潔凈區風速、懸浮粒子的檢測

12.監督原料葯進潔凈區的消毒情況

13.生產指令審核，物料放行，生產批號結束後的清場監督，及生產批號結束後的批報裝訂整理檢查

14.外包材的銷毀監督

15.消毒劑配製監制

三、驗證方面

1.負責制定企業驗證總計劃，包括驗證管理組織機構職責、驗證對象、驗證項目及驗證內容等，進行葯品生產驗證。

2.根據要驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，並組織實施。

3.協調和推動驗證過程中的分析，驗證完成後完成驗證報告。

4.生產一定周期後，再驗證管理。

5.負責驗證評價和建議。

6.負責驗證月總結、年總結以及驗證過程中的數據和分析內容以文件形式歸檔保存。

7.負責驗證結果確認和狀態的標識。

8.計量器具檢定、校驗及校準後的確認。

(9)葯品生產企業職責擴展閱讀

在職能結構中，各個職能部門設立自己的QA崗位，位於高級經理之下，獨立於項目組。QA直接對高級經理負責，但業務上需要向項目經理匯報，屬於項目成員。這種組織結構的優點是QA容易融入項目組，易於發現實質性的問題，解決問題也很快捷。

缺點是各職能部門相對獨立，部門之間的經驗缺乏交流和共享，還可能出現對過程、方法和工具研究的重復性投資。在這種組織結構下，由於高級經理專注於業務的發展，QA的職業發展容易受到忽視，難於接受到應有的培訓和提升。

參考資料網路——QA