cra的工作職責

『壹』 CRA主要工作內容是什麼，我想做這個工作，不知道自己適合不

職位職能: 臨床研究員 臨床協調員
職位描述:

以下是從招聘網上查看CRA的工作職責，每個公司都差不多的：
1、 負責I期至IV期臨床試驗的監查工作（不分治療領域），確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、 標准操作程序/內部操作流程和中國法規進行。
2、 對所負責的研究中心進行全面的監查聯絡管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執行及結束工作。
3、 協助上級PM、SCRA或CRM選定本人所負責的試驗中心並控制試驗預算。
4、 作為公司及客戶的對外代表及時向研究者（試驗醫生）傳遞公司和客戶的重要信息，培養並保持與研究者的良好關系。

在醫院的監查工作，說具體通俗一點，就是核對數據的工作。
CRA崗位要求不高，一般是醫學背景，本科以上，基本就可以了。
因為CRO也有很多，總可以進一個的。
但是如果想進好的CRO公司，也就是Global項目多的，那就要求英語水平高了。
待遇也不同，小的國內的CRO，可能2000-4000左右吧，漲的不快；
大型的CRO或Global CRO，一開始可能4000-5000，漲的很快，1-2年的就達到10K左右了。
也就是說，要進這個行業，容易，英語水平一般可以的；要做的好，英語口語好的話，機會多。

『貳』 cra和crc有什麼區別

cra和crc的區別在於抄：職位不同，負責的工作內容不同。

『叄』 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作待遇怎麼樣需要什麼資格認證嗎

建議參考資料：GCP（局令第三號）。
一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。
主要工作是做臨床監查，就是監查研究者（通常是醫生）的工作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。

待遇根據資歷和能力是不同的，這個大多屬於保密項。

目前不需要資格證書，但建議取得一個GCP培訓證書。

『肆』 cra、cro到底是做什麼的，平時的工作是什麼，急需求助

CRA（Monitor or Clinical Research Associate）：監查員或臨床研究助理由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
CRA的工作工作包括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
（五）核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。

CRO：合同研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
不同的CRO提供葯物研發過程中不同階段的技術服務工作，制葯企業可以視自己技術團隊的需求，尋找適合的CRO進行部分或全部研發工作的外包。不同的CRO提供或擅長的技術領域有所不同，有些側重於臨床前研究（動物階段的實驗），有些側重於臨床研究（人體試驗階段）。具體工作則由委託企業的需求決定。

『伍』 CRA具體在做些什麼，屬於什麼性質的工作

CRA全名Clinical Research Associate，就是臨床研究監查員。
做的工作是新葯臨床試驗I-IV期的監查員。新葯研發包括前期的葯學研究，動物研究，然後是臨床研究，所以I-IV期臨床試驗屬於整個新葯研發的最後的臨床階段。所以屬於新葯研發的工作性質。
工作方式是經常要到醫院監查研究者（醫生）的工作，所以要經常到醫院。每個星期可能又一般的時間在醫院監查。也有一定時間需要出差。大概每個月1-3次吧，每次1-2天。
不是銷售性質。
CRA要做的工作簡單說是核對的性質，比如核對研究者有沒有嚴格按方案進行篩選入組及治療隨訪工作。
做CRA門檻並不高。需要醫葯相關背景，臨床最好，一般是碩士，本科也可以。
公司會給你基本的培訓，包括國家的GCP培訓，公司的SOP培訓，技能培訓，針對項目的培訓。
英語口語好的話，機會更多。
有了以上基本培訓和背景，就是多實踐了，遇到不懂的多問項目負責人及同事，嚴格遵守方案及SOP，領導的安排及時完成，要有強的責任心，努力想著怎麼按時高質量完成。
這樣就可以做的很好了。最重要的是好學，有責任心。
常遇到的問題是CRA不能及時完成工作，不能及時寫監查報告；其他的比如入組太慢，違反方案的太多等，很多事醫院的原因，當然，CRA對研究者的培訓是否足夠，監查是否按監查計劃進行的，也可能有CRA的原因。
總的來說不難，做好也不難，只要是有心人。

『陸』 cra 是什麼啊

cra有很多重意思，分別為：

1、CRA（）

合作社研究會，成立於2009年10月11日，是青島農業大學大學生組成的自我學習、自我管理、自我服務的非盈利性質的學術社團組織。協會主管單位是青島農業大學合作社學院，依託合作社學院的科研力量、合作社基地與資金支持，開展合作社課題研究、社會調查以及相關的社會實踐活動。

2、CRA（CriticalRegressionAnalysis）

臨界回歸分析。根據泛涵分析，分段回歸和廣義Chow檢驗等，提出了在幾種常見非線性突變模型中確定最優分割點的泛函回歸分割（FRD）法，又稱臨界回歸分析（CRA），其核心是計算各臨界回歸模型的最小合並殘差均方根。

3、CRA（CostRegressionAnalysis）

成本回歸分析，成本控制／成本分析的一種方法，應用在工程項目、基礎建設、機械工程以及供應鏈領域。與此相關的模型還包括LPP（LinearPerformancePricing）等。

4、CRA（CommunityReinvestmentAct）

社區再投資法，就是政府想要鼓勵存款機構去幫助實現滿足其機構所在社區的借貸需求，其不管是低收入的人群還是有穩定收入的人群，都是在其范圍內，這個和銀行的一般性的業務是一樣的安全。

5、CRA（ClinicalResearchAssociate）

又稱為監查員（Monitor），由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

(6)cra的工作職責擴展閱讀：

對於葯物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，我國只有一部《葯物臨床試驗管理規范》。《規范》中，盡管對申辦者（研發企業）、研究者（試驗機構）和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。

按照國際葯物臨床試驗通行的慣例，葯品研發企業或CRO公司會派出監察員（CRA），對臨床試驗機構進行監督。CRO公司作為醫葯研發合同外包服務機構，為葯廠提供從申請到試驗項目策劃，再到上市的一系列服務。

『柒』 CRA與CTA的區別

CRA是英文縮寫，一是臨床監查員（(Clinical Research Associate)）的縮寫；二是臨界回歸分析的縮寫；三是成本回歸分析的縮寫；四是社區再投資法的縮寫。另cra為長度單位，1cra指30cm。

CTA標志經中國國家商標局注冊。CTA具有跨地域、覆蓋全國的綜合檢驗能力、檢驗技術開發能力和綜合的質量技術服務能力。CTA按照國際通行做法，立足國內，面向國際，依託管理優勢、能力優勢、網路優勢、人才優勢、服務理念優勢和創新進取精神，用一流的專業人員、一流的檢驗設備、一流的管理，提供一流的服務。

CTA總部設在北京,在中國大陸各主要省市及香港、台灣、北美等地方設有分支機構或辦事處。

CTA擁有一批在國內外有一定影響的資深檢驗師、審核員、評審員、審查員、驗證師、鑒定師、質量工程師、標准專家、計量專家及有關行業技術專家。CTA擁有實驗室總面積超過40多萬平方米,擁有大批先進的檢測設備,總檢測設備超過5萬台(套)。

CTA各分支機構多年來承擔了大量的政府委託的監督檢查、生產許可證發放、強制性認證等任務，同時接受了大量的社會各方面的委託檢驗與驗貨等任務，與國外知名檢驗及標准機構有良好的合作關系，並為政府采購、國內外采購商、國內外供應商、生產商及商業組織提供了良好的質量檢驗、驗貨、計量及其他質量技術服務。

CRA

合作社研究會，成立於2009年10月11日，是青島農業大學大學生組成的自我學習、自我管理、自我服務的非盈利性質的學術社團組織。協會主管單位是青島農業大學合作社學院，依託合作社學院的科研力量、合作社基地與資金支持，開展合作社課題研究、社會調查以及相關的社會實踐活動。

CRA （Critical Regression Analysis）

臨界回歸分析。根據泛涵分析，分段回歸和廣義Chow檢驗等，提出了在幾種常見非線性突變模型中確定最優分割點的泛函回歸分割（FRD）法，又稱臨界回歸分析（CRA），其核心是計算各臨界回歸模型的最小合並殘差均方根。

CRA （ Cost Regression Analysis ）

成本回歸分析，成本控制/成本分析的一種方法，應用在工程項目、基礎建設、機械工程以及供應鏈領域。與此相關的模型還包括LPP（Linear Performance Pricing ）等。

CRA(Community Reinvestment Act)

社區再投資法,就是政府想要鼓勵存款機構去幫助實現滿足其機構所在社區的借貸需求，其不管是低收入的人群還是有穩定收入的人群，都是在其范圍內，這個和銀行的一般性的業務是一樣的安全。

CRA(Clinical Research Associate)

又稱為監查員（Monitor），由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

『捌』 CRA是什麼職業

臨床監察員
醫院里的職業,我就是.

『玖』 cra 工作內容是什麼

臨床監查員主要工作內容和程序
工作序號 工作項目 主要工作內容
臨床試驗啟動階段

1

制定臨床研究計劃 在臨床試驗啟動前，臨床監查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：
 臨床進度總體時間安排；
 臨床啟動計劃；
 臨床監查計劃；
 臨床統計計劃；
 臨床總結計劃；
 臨床費用預算；
 可能出現的問題及解決方法。

2

准備研究者手冊 通過查閱相關專業文獻資料，臨床監查員負責編寫研究者手冊。主要內容包括：
 背景資料；
 化學資料；
 葯學資料；
 葯理毒理學資料；
 臨床及對照葯相關資料、相關文獻等。

3

選擇臨床單位
（包括牽頭單位） 拜訪擬定各臨床單位，並考察其：
 合作態度、團隊精神；
 人員資格、數量、工作經驗；
 試驗場所、床位；
 臨床試驗檢查儀器和設備；
 日門診量等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。
 主要研究者的選擇：（與市場部溝通）
① 基地名單
② 新葯審評中心
③ 醫學會
④ 其他公司的合作經驗
 其他研究者的選擇
① 主要研究者的推薦
② 基地名單
③ 其他公司的經驗
④ 最好能有自己的意見（最好能讓主要研究者採納你的建議，但是如果你的候選人和主要研究者有矛盾時，千萬不要對主要研究者進行推薦）
 獲得研究者聯系的信息
電話、E-mail、單位地址和郵編
 准備拜訪
① 臨床研究相關文件准備
② 熟悉葯物的機理和作用（是醫生對你尊重的起碼條件）
③ 臨床研究方案的設想
④ 明確拜訪目的
⑤ 應具有職業化和自信
 拜訪
① 選擇合適的時間和地點（選擇專家時間比較充分的時候；在建立自己的科學形象前不要輕易在飯桌上與專家談）
② 准備好交談內容
③ 研究者交流需解決的問題
④ 興趣（事先了解專家的興趣、觀察專家辦公室內物品捕捉專家的興趣所在）
⑤ 團隊情況
⑥ 時間和競爭試驗的情況
⑦ 既往的臨床研究經驗
⑧ 在拜訪後，完成隨訪記錄，存放在申辦者文檔中
在拜訪過程中，應注意探求研究者的需求，根據情況獲得成功的溝通！（通過探求選擇切入的話題、注意自己溝通時的語氣）。

4

選擇統計單位 通過多種渠道詳細了解並核實：
 統計單位資質條件（專業基礎及人員配備組成等）；
 合作態度；
 工作效率；
 工作程序等。
在充分考察上述條件的基礎上，選定臨床統計單位。

5
起草臨床方案
並設計CRF表（草案）  監查員獨立或會同主要研究者擬定臨床方案（草案）；
 監查員根據臨床方案設計CRF表（草案）。

6

召開臨床協調會  與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；
 擬定會議工作安排及分工；
 准備臨床協調會相關資料（臨床草案及病歷報告表專家人手一份，葯物研究者手冊、會議簽到表、准備研究者簽名樣張等）；
 召開協調會並討論臨床方案及相關問題。如適應症、入選標准、病例報告表的填寫等

7
修訂臨床方案及CRF表 根據臨床協調會意見，由監查員負責修訂臨床方案及CRF表，並經主要研究者同意後確定。

8

申請倫理委員會通過 准備倫理委員會開會資料，包括：
 臨床研究批件；
 臨床研究方案；
 CRF表及原始病例；
 臨床研究者手冊；
 知情同意書樣本；
 臨床樣品檢驗報告單。
將上述資料整理並提交牽頭醫院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會咨詢費用，即可申請倫理委員召開會議並討論通過，有些醫院監查員需要到場。

9

SFDA備案 准備以下相關備案資料：
 臨床研究批件；
 申報者委託函(CRO)
 試驗葯對照葯委託檢驗報告書
 申辦者和對照葯生產廠家證照
 研究者手冊
 病例報告表
 原始病例
 臨床研究方案(巳簽字)；
 主要研究者履歷；
 倫理委員會批件；
 知情同意書樣本。
將上述資料整理齊備後，提交國葯局及各臨床單位所在地省級葯監局備案。

10
簽訂臨床研究協議 監查員起草與各臨床中心研究協議，並經公司和醫院雙方同意後簽訂協議。協議簽好就可進行下一步工作。
針對費用
 知道市場價（建議不要通過同行了解，可以通過詢問一些做過類似研究的研究者來了解）
 不要抬高或過分壓低研究者費用
 充分發揮費用的作用（錢要用到刀刃上，比如在一些受試者的交通費上可以適當投入以保證依從性）

11
印製正式CRF表 臨床監查員同印刷廠家一起印製並校對正式三聯無炭復寫CRF表。

12

准備臨床樣品  根據臨床試驗類型（隨機或雙盲等）計劃臨床樣品數量和包裝形式；
 做計劃購買對照葯品(原開發企業的品種、具有明確臨床試驗數據的品種、活性成份和給葯途徑相同但劑型不同的品種、作用機制相似適應症相同的其它品種)；
 設計各種規格臨床研究用樣品標簽；
 設計各種大小臨床樣品包裝盒；
 協助統計專家編制隨機表；
 協助統計專家對臨床樣品編盲；
 填寫盲底交接記錄表。

13

發放臨床樣品
及相關表格  將臨床葯品發放各臨床中心並填寫交接記錄；並提供臨床前基地備案所需的相關資料
 同時發放臨床研究者手冊、臨床方案(各家中心巳蓋章)、正式CRF表、原始病例、知情同意書、葯物發放回收記錄、篩選入選表、受試者簽認代碼表、葯物銷毀記錄表、研究者履歷表及簽名樣章。

14
對研究者進行培訓  監查員分別召集各臨床中心研究者，對其進行相關葯政法規及臨床方案和CRF表知識培訓；
 對各臨床中心提出的問題進行答疑。

15
獲得各中心
臨床檢測正常值范圍  對所有臨床研究中涉及的臨床實驗室檢查均要取得各中心正常值范圍及實驗室的質控文件；有些是自己弄並到葯劑樓處或基地蓋章
 對各中心不同正常值范圍進行調查核實；
 將此正常值范圍表提交臨床統計單位。

16
擬定招募受試者廣告 如採用，則監查員應負責起草及處理張貼招募受試者廣告相關事宜。
臨床試驗進行階段

17
制定訪視計劃  制定訪視時間表；
 制定CRF表收集計劃；
 將上述計劃明確告知各臨床中心。

18

臨床質量控制

 監查員監查研究者對試驗方案的執行情況；確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書；了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，還有入選者脫落率高與否；確認入選的受試者合格；
 確認所有數據的記錄與報告正確完整，入選者的不良反應多不多,並判斷與葯物關系大不大，並與負責醫生進行溝通，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期；確認每一受試者的劑量改變、治療變更、合並用葯、伴發疾病、失訪、檢查遺漏等均確認並記錄；確認入選受試者的退出與失訪均已在病例報告表中予以說明；
 確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
 核實試驗用葯品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
 協助研究者進行必要的通知及申請事宜；
 監查並如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
 監查員每次訪視後均要作一書面報告遞送研究者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等，並存檔，下次來查看研究者是否按要求巳改正。

19
進度調節 根據不同醫院進度，經相應臨床中心同意後適當進行病例調節。

20
★中期或年度臨床進度報告 與各臨床中心協商確定臨床協調會召開時間和地點；及作好費用規劃。監查員做好中期報告,涉及的內容有臨床啟動的時間，每家中心入選的進度情況,包括做完的和正在進行中的病例數，及脫落人數，以及在監查中發現的問題在會上提出,如沒按方案規定進行試驗,知情同意書中醫生信息沒填寫完整，簽署日期在第一次診斷之後,及如何解決脫落率高的問題，及各中心入組進度相差大的問題。各參加中心對自己做一個小結,並對存在問題進行討論,以獲得解決辦法。
根據臨床進度情況，向SFDA報告中期或年度臨床進度情況。
臨床試驗總結階段
21 回收CRF表 監查員回收CRF表，與原始病例核對看是否數據真實，並做專業和技術審核。 沒問題後將CRF表撕成一式三份，將一份寄往統計並附上正常值范圍

★22
答疑
揭盲 統計完成數據錄入後,會產生答疑表,監查員協助主要研究者進行答疑,答疑的問題涉及到數據的缺失,不良反應消失時間沒填、數據正異常的判斷、知情同意書的簽署時間、超出正常值范圍但判斷為正常、時間窗等疑問，答疑並確認沒問題後監查員會同主要研究者、統計專家共同揭盲，確定A、B葯，並填寫揭盲記錄。

23

編寫統計計劃書  監查員獨立或與主要研究者一起共同編寫總結大綱；
 同統計專家一起，根據臨床試驗目的和總結大綱，編寫並審核臨床統計計劃書。

24
數據錄入  統計專家建立資料庫；
 監查員對資料庫進行審核；
 監查員協同並監查數據錄入。
25 編寫程序 統計專家編寫統計運算程序。

26

統計  運行統計程序，監查員應對出現的問題協同解決；
 對統計檢驗發現的問題，監查員負責協同研究者進行答疑。

27
統計報告  統計專家出具統計報告；
 監查員負責對統計報告進行審核並提出具體意見。
 並將統計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結報告的撰寫

28
起草臨床大總結和分總結  臨床監查員獨立或協同研究者起草臨床總結；
 臨床總結最終由研究者審核並確定。

29
臨床總結會  根據需要，臨床監查員召集各臨床中心研究者和統計專家召開臨床總結會；
 會議程序同臨床協調會。
 在會會上進行第二次揭盲,確定試驗葯和對照葯

30
申報資料完成  監查員負責將最終定稿臨床總結列印校對完畢並裝訂成上報材料；並到每家臨床試驗中心蓋章,並協助醫生填寫各臨床試驗中心小結表,最後協助基地老師完成該項目的資料歸檔。
 臨床試驗完成後整理資料報生產注冊組。
臨床試驗結束後

31
向倫理委員會報告  向倫理委員會報告試驗結束函；
 試驗結束後的嚴重不良事件報告

32
試驗用葯銷毀  詳細記錄試驗用葯品的回收、存放；
 詳細記錄臨床葯品的銷毀方法及經過。

33
文件存檔 臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔，並指定專人負責。
其他工作

34
制定標准操作規程（SOP） 臨床研究每項工作均需制定標准而詳細的書面規程，即標准操作規程（SOP）。

35
文檔管理 嚴格遵循「No record，No action「之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，並按照GCP要求存放。

36

學習與培訓  葯政法規學習；
 專業學習（醫學、葯學、統計學等）；
 每個項目臨床啟動前，臨床監查員均需要對該項目涉及的各項知識進行學習、培訓，並經過考核合格後方可進行該項目的臨床監查。

『拾』 臨床監察員（CRA）都主要做哪些工作

一般可以在葯廠或者CRO做這份工作。

主要工作是做臨床監查，就是監查研究者（通常是醫生）的工作有沒有做好。比如倫理會通過情況；病例報告表（CRF）有沒有及時填寫，是否正確完整；比如葯品的發放回收有沒有出錯，有沒有做好記錄；嚴重不良事件的上報；等等。

不過在中國，還是幫助葯品通過SFDA審批使葯物能夠上市的。