葯物整改

1. 葯店整改報告

這是自查的GSP 認 證 自 查 報 告
一、企業概況
*****隸屬於*****，屬股份制性質的葯品**企業，成立於2002年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業負責人：***；葯房營業室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；葯房擁有員工* 人，其中:中等專業以上的學歷的* 人，佔全體員工的**％。執業葯師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人；
葯房經營范圍包括：中成葯、化學葯制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、中葯飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由於開業時是按GSP標准配備的軟、硬體，最近用於改造的費用***余元。
二、GSP質量體系自查總結
近幾個月來，我企業對照「GSP及其實施細則」和「GSP認證現場檢查項目」各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及葯品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由於我店規模小、人員少、業務少，鑒於此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店葯師）、質量管理員、質量驗收員。
開業伊始，我葯房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的葯品經營質量管理文件，經營過程中，我葯房嚴格按照GSP要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。
2.人員與培訓。
人員組成：本葯房經理：***，男、**歲，中葯學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼葯師）：***，女、**歲，**畢業，從事醫葯工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；葯品驗收員（兼營業員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；葯品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營業員），男、中專學歷，***生學校畢業；營業員：***，男、中專學歷，***學校畢業。
培訓情況。我葯房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本葯房自己集中培訓和葯監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），並對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要葯監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。
直接接觸葯品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標准符合要求（見附件）。
3.設施設備情況。本葯房營業室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列櫃** 組，兩台大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一台，風扇二台，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一台、葯匙若干，經營中葯飲片用的貨架一組、鐵研船一個、葯戥一個、葯鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。
設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。
4．葯品進貨管理。
在葯品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．葯品檢查驗收的管理。
我葯房的葯品檢驗驗收工作由經過市葯監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的葯品都要從葯品包裝至葯品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的葯品經質量管理負責人確認後給予退貨。開業近二年來驗收葯品一萬余批次，入庫葯品合格率達100%。
6．葯品儲存、養護與陳列（零售）管理。
我葯房在始建時是依省會某連鎖葯店的樣式，高標准地營造了儲存及陳列環境，櫃台與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有櫃式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的「葯品儲存、養護與陳列管理制度」進行管理，如葯品與非葯品分開陳列、OTC葯品與處方葯分開陳列、內服葯與外用葯分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標准。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列葯品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保葯品的儲存質量。
7．銷售與售後服務。
在銷售與售後服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方葯（水、粉針、抗菌葯物）嚴格執行憑處方銷售；葯品銷售記錄准確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。
8、自查情況
我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查並規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。
通過GSP自查，我們認為已初步達到標准要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。

****年**月***日

2. 上海醫葯山東分公司整改

五家醫療器械企業被勒令整改：
通告要求,北京市富樂科技開發有限公司、洪湖泰寧醫療器械有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、天新福(北京)醫療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫療科技有限公司等5家醫械企業在限期內進行整改。本報記者查閱通告發現,關於現場檢查缺陷內容可謂五花八門,包括「供應方審核記錄未提供」、「部分項目無原始檢驗記錄」、「發現工作人員在生產區域就餐」、「產品解析區為臨時過渡用房,通風條件不佳」等。

3. 葯物臨床試驗機構復核檢查整改報告怎麼寫

我是葯物臨床試驗機構復核檢查整改報告編輯 希望能幫您.

4. 未告知患者使用葯物作用的原因分析

有的
醫生對醫的副作用有告知義務
病人對醫的過敏有告知義務
在這中情況下
要看一下你的情況之前呦沒有病歷
如果對這種物有過敏
自己知道並未告知
則是你的責任
如果醫生知道並未告知
則是醫生的責任
可以向要求賠償

5. 葯物臨床試驗機構整改能簽署知情同意嗎

這個沒有特別規定，但是當前的操作一般是不建議簽署，會有一定的風險
不建議在此期間開展臨床試驗項目，所以自然也就不簽署知情同意書

6. GSP認證的整改報告

這是自查的 GSP 認 證 自 查 報 告 一、企業概況 *****隸屬於*****，屬股份制性質的葯品**企業，成立於2002年8月，注冊地址為***；法人代表：***；企業負責人：***；葯房營業室面積** m2 、倉庫面積** m2 、輔助區面積** m2；葯房擁有員工* 人，其中:中等專業以上的學歷的* 人，佔全體員工的**％。執業葯師*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人采購員*人； 葯房經營范圍包括：中成葯、化學葯制劑、抗生素、生化葯品、生物製品、中葯飲片；經營品種***余個，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由於開業時是按GSP標准配備的軟、硬體，最近用於改造的費用***余元。 二、GSP質量體系自查總結 近幾個月來，我企業對照「GSP及其實施細則」和「GSP認證現場檢查項目」各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。 1、質量管理組織的設立及葯品經營質量管理文件的制定及落實簡況。 由於我店規模小、人員少、業務少，鑒於此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人（兼駐店葯師）、質量管理員、質量驗收員。 開業伊始，我葯房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的葯品經營質量管理文件，經營過程中，我葯房嚴格按照GSP要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，後經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。 2.人員與培訓。 人員組成：本葯房經理：***，男、**歲，中葯學專業大專畢業，工程師；質管負責人（兼葯師）：***，女、**歲，**畢業，從事醫葯工作10多年，有豐富的工作經驗，經考試取得了質量管理員合格證；葯品驗收員（兼營業員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了驗收員合格證；葯品養護員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學歷，經培訓及考試取得了養護員合格證；采購員：***（兼營業員），男、中專學歷，***生學校畢業；營業員：***，男、中專學歷，***學校畢業。 培訓情況。我葯房在每年年初下發文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本葯房自己集中培訓和葯監部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規（詳見年度培訓計劃），並對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要葯監局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業務素質得到了很大的提高。 直接接觸葯品的工作人員有*人，每年按時進行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標准符合要求（見附件）。 3.設施設備情況。本葯房營業室面積** m2 、倉庫面積*** m2，營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列櫃** 組，兩台大功率空調機（營業室與庫房各一個），冷藏用的冰箱一台，風扇二台，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業室與庫房各一個），拆零用天平一台、葯匙若干，經營中葯飲片用的貨架一組、鐵研船一個、葯戥一個、葯鈴子一個、研缽一個。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經營活動的需要。 設備、設施的管理、檢修由專人（王新旺）負責，能達到出現問題及時妥善解決。 4．葯品進貨管理。 在葯品進貨管理上，我們嚴格按照企業制定的有關制度從有資質的合法批發企業進貨（目前還沒有從生產企業直接進貨），首營企業按首營企業管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協議書。進貨發票保存完整，建立了合格供貨方檔案。 5．葯品檢查驗收的管理。 我葯房的葯品檢驗驗收工作由經過市葯監局培訓取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責，在工作中對購進的每個批號的葯品都要從葯品包裝至葯品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的葯品經質量管理負責人確認後給予退貨。開業近二年來驗收葯品一萬余批次，入庫葯品合格率達100%。 6．葯品儲存、養護與陳列（零售）管理。 我葯房在始建時是依省會某連鎖葯店的樣式，高標准地營造了儲存及陳列環境，櫃台與貨架都是高檔次的。庫房與營業廳都置有櫃式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的「葯品儲存、養護與陳列管理制度」進行管理，如葯品與非葯品分開陳列、OTC葯品與處方葯分開陳列、內服葯與外用葯分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區、合格區、不合格區等各區域及分區標志設置得合理標准。另外每天測量營業室及庫房的溫濕度，出現不符合要求時及時採取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列葯品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保葯品的儲存質量。 7．銷售與售後服務。 在銷售與售後服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方葯（水、粉針、抗菌葯物）嚴格執行憑處方銷售；葯品銷售記錄准確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。 在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。 8、自查情況 我店成立自查組，由經理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫；四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查並規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。 通過GSP自查，我們認為已初步達到標准要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。 ****年**月***日