gmp缺陷整改

A. gmp現場檢查後只要是整改是不是就說明現場通過了

您好，您的說法是不抄正確的，在檢查不符合標准後進行整改，整改完成後，只可以說明您可以再一次申請現在檢查，只有在食葯監局的專家認定合格後才算是通過。
值得一提的是整改一次後還是不合格的，需要重新申請GMP認證，所以這就需要您細心的去整改了。

B. GMP檢查缺整改報告如何撰寫

gmp整改認證檢查報告關於微生物怎麼寫菌落數的報告，按國家標准方法規定菌落數在專1~100時，按實有數字報屬告，如大於100時，則報告前面兩位有效數字，第三位數按四捨五入計算。固體檢樣以克（g)為單位報告，液體檢樣以毫升（ml）為單位報告，表面塗擦則以平方厘米（cm）報告。

C. GMP缺陷整改完成，申請市局現場檢查的，需要用什麼公文

整改報告。

D. 葯品GMP認證檢查缺陷整改材料上報到什麼部門

葯監認證檢查的部門啊

E. 醫療器械生產企業gmp整改報告怎麼寫

關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

F. 葯廠gmp檢查出現問題總結怎麼寫.

如果是想寫整改報告，可按照檢查時所列出的不合格項，一項一項單列出來，對應寫上整改措施及結果；整改報告最後總結段可大概寫出，企業在衛生、人員衛生、環境衛生、產品檢驗、物料管控、設備管理等等哪個方面存在不足，接下來將加強這一方面的管理及人員培訓，並以此次檢查為契機，加大生產、質量、人員等方面的管理，使企業各方面符合GMP的各項要求等。

G. 葯品生產企業在實施GMP過程中存在哪些問題

這個問題涉及的問題太廣，總的來說包括：

企業機構設置不合理、人員資質不符合要求；內

廠房設施容、儀器設備選型、設計、安裝、使用、維護、校驗/檢定、清潔和驗證等不符合要求或與所生產葯品不相適應（較多）；

沒有質量管理機構、人員設置未能與所生產葯品相適應（這類較少）；

企業建立的質量管理制度不夠完善或未執行到位（較多）。

H. gmp自檢結果需要等到整改結束嗎

自檢包括三個方面，一是評價（人員，設備，物料，衛生，文件，驗證，共用系版統，質量管理，培訓權，生產等），二是問題點（與GMP的差距），三是針對問題點制定措施。

一般企業第一次自檢應完整全面，從幾個系統進行，首先是文件系統，對照標准，是否完整，是否所有文件都按文件規定進行管理，文件內容是否覆蓋規定要求。再是質量管理體系，是否有完整的質量管理體系，關鍵工作是否有人實施、有人監督等。如此各個系統進行檢查。發現問題要找出問題的根源。提出解決辦法並實施。再監督檢查並對整改進行評估。自檢報告平時最好按照225條逐條對照寫，如果要上報，按GMP規范分十一個部分寫

I. GMP能否解決制葯行業的小散亂問題 比較急，謝謝

1、GMP是一個技術規范或復者說制標准，它的出發點是用葯質量的保障，避免生產過程中的混淆污染和差錯；
2、行業的小散亂是行業規劃問題，有技術層面的原因，也有物價、醫療改革和政策導向等各方面的綜合影響；
3、一個技術指標不能解決行業規劃和管理的問題，但是會產生重要影響。一個簡單的例子就是：牛奶標准能解決奶業的問題嗎？高的標准只是技術方面的保障，不按照標准執行，或者鑽標準的空子是另外一個問題了（比如三聚氰胺，世界上的化合物千千萬，能都寫到標准裡面嗎）

企圖用技術問題解決管理問題是不準確的。很多時候是執行現有法規的問題，而不是沒有法規依據。一出問題就提高標准有用嗎？用這種思路管理，結果就是導致廉價有效的葯物沒人願意生產。