新葯注冊審批流程

A. 新葯申請的審批流程

新葯申請的審批流程

1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。

3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。

6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。

7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

拓展資料

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。

參考資料 光明網光明網

B. 已上市的葯品改變生產工藝的注冊要按照新葯申請程序申報嗎

單獨改變生產工藝不需要按照新葯程序申報，只需要更改一下就可以了

C. 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；

（二）首次在中國境內銷售的葯品；

（三）國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（三）原產地證明復印件。

（四）購貨合同復印件。

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

（六）出廠檢驗報告書復印件。

（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。

（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；

（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。

（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

（十）偽造、變造有關文件和票據的。

（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。

（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。

（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

(3)新葯注冊審批流程擴展閱讀：

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；

（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

D. 新葯審批中的特殊審批的流程

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24520.html
這個行嗎，網上搜的，僅回供參考答

E. 按照新葯程序進行申報是什麼意思

新葯申請是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請程序申報。申請新葯注冊所報送的資料應當完整、規范、數據必須真實、可靠；引用文獻資料應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

申報流程：

《新葯審批辦法》第五章的規定：「新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，縣市由國家葯品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市葯品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家葯品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等

F. 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

G. 新葯從研發到上市需要經過哪些流程

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。

i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。

4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。

5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。

6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。

ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。