外用葯審批流程

㈠ 外用膏葯需要些什麼手續 辦什麼證件

看你是怎麼操作了 還有膏葯是械字型大小的還是國葯的
有沒有正規批文 廠家資質 是否齊全等等

㈡ 外用葯怎樣審批流程

一、確定   葯品 是申請 發明專利 二.准備申請資料        發明：專利請求書，摘要，摘要附圖，說明書，說明書附圖，權力要求書各一式兩份。    三.遞交專利局審查         將申請資料遞交至   北京專利局   審查（郵寄或當面遞交），專利審查員對申請文件進行審查，審查合格授予專利權，審查不合格由申請人答復意見。 四、自己申請比較麻煩   也不懂專利法   保護范圍小    成功率低    沒和知產局的審查員打過交道  ；  找別人代辦   一次收費    到拿證         北京    金蓄    

㈢ 皮膚外用葯的注冊審批程序流程

皮膚外用葯在網站可以銷售嗎？

㈣ 葯品專利的申請流程和相關手續是什麼有哪些

葯品專利的申請流程和相關手續是什麼有哪些?
答：葯品專利申請流程較為專復雜，建議委託代屬理機構進行辦理。流程如下：
1、咨詢，專利申請人通過專利代理人進行確認該項技術是否可以申請專利，並確定屬發明、實用新型及外觀設計專利的類型。
2、正式委託專利代理機構時，雙方需簽訂一份代理委託協議。
3、技術交底書撰寫，申請人向專利代理人提供關於該項發明創造的背景資料或相關內容，專利代理人要充分了解該項發明創造的內容，以便撰寫最大范圍保護該專利的申請書。
4、申請文件：撰寫專利申請文件、製作申請文件、提交專利申請。
5、審查，正式進入審查階段，在審查過程中可能申請人與代理人需要配合進行專利補正、意見陳述、答辯等工作。
6、審查結束後，專利局會根據審查情況作出授權或駁回審查的結論。
7、專利授權，辦理登記手續並領取專利證書。

㈤ 新葯（外用葯）需要注冊（如新葯證書）嗎如需要，要走什麼程序，與內服的新葯注冊有什麼區別

與內服的新葯注冊基本沒有什麼區別，不管是內服和外用，只是劑型的不同。成分本身沒有區別。
按葯品的注冊分類來進行注冊，做臨床試驗，最後拿到生產批文才能生產。

㈥ 想申請一個外用葯的專利有那些程序

1、確定 葯品 是申請 發明專利

2.准備申請資料

發明：專利請求書，摘要，摘要附圖，說明書，說明書附圖，權力要求書各一式兩份。

3.遞交專利局審查

將申請資料遞交至 北京專利局 審查（郵寄或當面遞交），專利審查員對申請文件進行審查，審查合格授予專利權，審查不合格由申請人答復意見。

4、自己申請比較麻煩 也不懂專利法 保護范圍小 成功率低 沒和知產局的審查員打過交道 ； 找別人代辦 一次收費 到拿證

北京 金蓄

㈦ 國家專利局外用葯審批平台

可以確定葯品的配方和製作工藝都可以申請發明專利，然後葯品的包裝可以申請外觀設計專利。下面主要講講葯品申請發明專利的過程把，大概你也是想了解這個。 首先，你需要把葯物成分、配製方法以及用葯的臨床效果記錄全部整理出來。然後找一家靠譜的代理機構，簽訂保密協議，然後把你整理的材料給代理人進行檢索，初步評估是否能申請（因為很可能其他文獻已經公開了這種配方，這個情況下，是不建議再申請的，會因為沒有新穎性而被駁回，不能獲得專利權，白花了申請的費用）。 初步評估確定可以申請後，題主需要和代理機構簽訂委託代理合同，付款，然後代理人根據檢索結果，調整專利保護范圍，撰寫申請文件，期間需要與題主進行數次的溝通和文稿反饋，最終題主確定了申請文件定稿以後，代理機構就會把這個文件提交至國家專利局，由專利局進行審查。撰寫申請文件是基礎，非常重要，因為專利文件提交上去以後，是不能再增加任何新內容的，所以撰寫的時候就必須要考慮全面，布局合理。 專利局對申請文件進行初步形式審查和第二步的技術內容實質審查，一般情況下，委託代理機構做的專利申請，初步形式審查都沒問題，個人自己申請的話，可能會由於對專利法及相關規定不熟悉而無法通過初步形式審查導致專利被駁回，或者下發審查意見通知書而申請人不知道怎麼答復而被視為撤回，導致專利申請失敗。 實質審查，是發明專利申請的重點，而實質審查中指出的最多的問題，就是專利沒有創造性。 這個階段，審查員會針對專利技術的內容，檢索全球文獻（中文外文都包括），看看有沒有跟本專利相同或者相近的技術，如果發現相近的，就會發審查意見通知書，指出哪些內容已經被公開了，沒有新穎性或者創造性，不能授權。這個時候，就需要考驗代理人的水平了（發明人沒有任何專利申請經驗的，完全不能應付的），代理人會分析審查員說的有沒有道理，有道理的怎麼答辯，沒有道理的怎麼答辯，要不要修改申請文件，怎樣修改才能既可以授權又能爭取最大的保護范圍，等等。當然這其中，對於技術問題的闡述還需要發明人的配合。反反復復這么幾個來回，如果審查員仍然不認可，那隻能收到駁回通知書，專利被駁回；如果最終審查員認可了專利技術的創造性，那恭喜您，專利授權了！這時候專利局會下發授權通知，告知申請人辦理登記手續和繳納年費，繳費以後，過一段時間，專利局會下發專利證書。整個申請流程就徹底結束了。

㈧ 新葯審批程序。

根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定

㈨ 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；

（二）首次在中國境內銷售的葯品；

（三）國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（三）原產地證明復印件。

（四）購貨合同復印件。

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

（六）出廠檢驗報告書復印件。

（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。

（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；

（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。

（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

（十）偽造、變造有關文件和票據的。

（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。

（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。

（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

(9)外用葯審批流程擴展閱讀：

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；

（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

㈩ 請教老師:中葯外用保健品怎樣審批,經過哪些程序需要多少錢先謝謝了!

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