生物製品審批辦法

㈠ 請問生物製品增值稅申請簡易辦法按3%征稅需要准備哪些資料，走哪 些流程，謝謝，急

1、填寫《增值稅一般納稅人簡易辦法徵收申請備案表》，向稅務局辦稅窗口投交即可。

2、規范流程：

（ 1）申請

納稅人攜帶上述資料到辦稅服務中心文書受理崗辦理一般納稅人簡易徵收申請審批。

（2）受理審核

辦稅服務中心文書受理崗受理、審核納稅人提交的資料。符合條件的，當場受理，向納稅人出具《稅務文書受理回執單》，移送下一環節，相關崗位依次審核審批；不符合條件的，當場退還納稅人，並一次性告知補正。

(1)生物製品審批辦法擴展閱讀

增值稅納稅申報時間與主管國稅機關核定的納稅期限是相聯系的。

增值稅的納稅期限分別為1日、3日、5日、10日、15日、1個月或者一個季度。

以1個月或者1個季度為一個納稅期的納稅人，自期滿之日起15日內申報納稅；以1日、3日、5日、10日或15日為一個納稅期的納稅人，自期滿之日起5日內預繳稅款，次月1至15日申報並結清上月應納稅款。以一個季度為納稅期限的規定僅適用於小規模納稅人。

增值稅固定業戶向機構所在地稅務機關申報納稅，增值稅非固定業戶向銷售地稅務機關申報納稅

納稅申報表

根據國家稅務總局公告2012年第43號第二條第（一）款規定，增值稅一般納稅人（以下簡稱一般納稅人）納稅申報表及其附列資料包括：

1、《增值稅納稅申報表（適用於增值稅一般納稅人）》；

2、《增值稅納稅申報表附列資料（一）》（本期銷售情況明細）；

3、《增值稅納稅申報表附列資料（二）》（本期進項稅額明細）；

4、《增值稅納稅申報表附列資料（三）》（應稅服務扣除項目明細）；

一般納稅人提供營業稅改徵增值稅的應稅服務，按照國家有關營業稅政策規定差額徵收營業稅的，需填報《增值稅納稅申報表附列資料（三）》。其他一般納稅人不填寫該附列資料。

5、《固定資產進項稅額抵扣情況表》。

㈡ 進口葯品的流程是什麼呀

根據《葯品進口管理辦法》:

第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：

（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；

（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；

（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；

（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；

（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；

（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。

第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。

第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：

（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；

（二）首次在中國境內銷售的葯品；

（三）國務院規定的其他葯品。

第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。

第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。

第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：

（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。

（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

（三）原產地證明復印件。

（四）購貨合同復印件。

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。

（六）出廠檢驗報告書復印件。

（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。

（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。

（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。

葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：

（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；

（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；

（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。

第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》。

附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。

口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。

檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。

第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。

對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。

口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。

第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：

（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。

（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。

（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。

（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。

（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。

（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。

（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。

（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。

（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。

（十）偽造、變造有關文件和票據的。

（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。

（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。

（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。

（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。

第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。

(2)生物製品審批辦法擴展閱讀：

根據《葯品進口管理辦法》:

第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：

（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；

（二）裝運嘜頭與單證不符的；

（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；

（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；

（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。

對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。

第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。

《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。

國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。

第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。

對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。

第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。

口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。

㈢ 《生物製品批簽發管理辦法》，這里的 '批'是什麼意思

其實是指「每一批」！
所謂的批簽發，就是說，每一批產品都要經過（上級主管部門）簽發、核准後，才能出廠銷售。

㈣ 生物製品法律法規

生物製品管理規定
《新的預防用生物製品臨床試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物製品或已有國家標準的預防用生物製品生產審批申辦須知》
《葯品安全法》等等
詳細的你可以登錄當地衛生部門、葯監局咨詢。

㈤ 醫療生物製品簡易徵收會計分錄怎麼做

按照簡易辦法征稅，就按照3%的徵收率計算核算稅額，分錄同前。
這里注意一點：發生的進項稅額需要做進項稅額轉出。

㈥ 新生物製品審批辦法 為什麼要廢止

葯品委託生產的管理第二十四條葯品委託生產的委託方應當是取得該葯品批准文號的葯品生產企業。第二十五條葯品委託生產的受託方應當是持有與生產該葯品的生產條件相適應的《葯品生產質量管理規范》認證證書的葯品生產企業。第二十六條委託方負責委託生產葯品的質量和銷售。委託方應當對受託方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受託方提供委託生產葯品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。受託方應當按照《葯品生產質量管理規范》進行生產，並按照規定保存所有受託生產文件和記錄。第二十七條委託生產葯品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，並具體規定雙方在葯品委託生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關葯品管理的法律法規。第二十八條注射劑、生物製品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治區、直轄市的葯品委託生產申請，由國家食品葯品監督管理局負責受理和審批。疫苗製品、血液製品以及國家食品葯品監督管理局規定的其他葯品不得委託生產。麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品的委託生產按照有關法律法規規定。第二十九條本法第二十八條規定之外的其他葯品委託生產申請，由委託生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門負責受理和審批。第三十條葯品委託生產的，由委託方向國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，並提交本法第三十四條規定的申請材料。（食品）葯品監督管理部門參照本法第七條的規定進行受理。

㈦ 新葯審批辦法中明確規定新葯分哪三種

分為，中葯，化學葯品，生物製品