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葯品管理法規

發布時間: 2020-12-09 09:52:50

『壹』 我國葯品管理領域法律,行政法規,部門規章有哪些

有關葯品的法律法規主要有:
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。
有關葯品的行政規章主要有:
《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》(GLP)、《葯品臨床研究質量管理規范》(GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》(GMP)、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》(GSP)、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》(GAP)、《葯品召回管理辦法》等等。
為了鼓勵葯品領域的研究開發活動和技術創新,規范新葯的研製和審批,加強葯品的監督管理,維護葯品市場的秩序,保障用葯安全,維護人民身體健康,我國已經先後出台了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《新葯審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《和《中華人民共和國反不正當競爭法》等。

『貳』 葯品管理法律法規中有關葯品分類管理的類別有哪些

普通葯品:中葯材、中葯飲片、中成葯、化學葯制劑、生化葯品、生物制劑、抗生素、
特殊葯品:放射性葯品、精神葯品、毒性葯品、麻醉葯品,以及有些地方將蛋白同化制劑、肽類激素分開來按特殊葯品來管理。

『叄』 根據葯品管理法的規定 必須執行哪些規范

  1. GMP

    GMP標准(葯品生產質量管理規范)是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「產品生產質量管理規范」,或是「優良製造標准」,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

  2. GSP

    GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國稱為《葯品經營質量管理規范》。1998年,在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》,並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布,2000年7月1日起正式施行。2013版《葯品經營質量管理規范》已於2012年11月6日經衛生部部務會審議通過,自2013年6月1日起施行。《葯品經營質量管理規范》(國家食品葯品監督管理總局令第13號)已於2015年5月18日經國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日2015-07-01起施行。

  3. GLP

    GLP (Good laboratory practice of drug) 葯品非臨床研究質量管理規范。

    1999年起國家食品葯品監督管理局發布施行《葯品非臨床研究質量管理規范》。系指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。GLP( Good Laboratory Practice)意為「良好實驗室規范」或「標准實驗室規范」,旨在嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節,確保試驗結果的准確性,促進試驗質量的提高,提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性,更好地保護人類健康和環境安全。

  4. GCP

    中文名稱為「葯物臨床試驗質量管理規范」, 是規范葯物臨床試驗全過程的標准規定,其目的在於保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全。在我國引入、推動和實施 GCP已經過了近十年的時間。

『肆』 葯品經營的管理法規有哪些

涉及葯品經來營管理的法律法自規有:中華人民共和國葯品管理法,中華人民共和國葯品管理法實施條例,葯品經營質量管理規范,,中華人民共和國價格法,中華人民共和國廣告法,含特殊葯品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素極其特殊管理葯品管理條例 等。

『伍』 葯品管理法屬於行政法規還是法律

屬於法律
《立法法》第七條 全國人民代表大會和全國人民代表大會常務委員會行使國家立法權。
第六十五條 國務院根據憲法和法律,制定行政法規。
《中華人民共和國葯品管理法》於1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。

『陸』 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

醫葯領域是一個特殊而重要的技術領域。我國非常重視葯品的知識產權保護,確立了專利保護、商標保護、新葯的行政保護、葯品行政保護、中葯品種、商業秘密保護等多種保護手段,並通過對相關法律法規的修定,努力在醫葯知識產權和維護公共健康之間尋找符合國情的平衡點。 醫葯領域是一個特殊而重要的技術領域。一方面,醫葯發明的投資大、風險高、周期長,對知識產權保護的依賴性強;另一方面,葯品知識產權保護必然會引起葯品價格的變化,從而對公共健康造成不利影響。因此,我國政府非常重視葯品的知識產權保護,為此制定了一系列法律法規,努力在上述兩方面之間尋找符合國情的平衡點。 我國葯品知識產權法律法規總況 為了鼓勵葯品領域的研究開發活動和技術創新,規范新葯的研製和審批,加強葯品的監督管理,維護葯品市場的秩序,保障用葯安全,維護人民身體健康,我國已經先後出台了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國葯品管理法》、《新葯審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《葯品行政保護條例》、《中葯品種保護條例》和《中華人民共和國反不正當競爭法》。實踐證明,以上法律及法規的實施,都對我國的葯品開發和市場管理起到了積極的作用。 各種葯品知識產權法律法規的特點 由於各種法律法規制定的部門不同,保護的對象及條件、保護的年限及手段等均有所不同。下面分別簡單介紹各種保護的主要特點。 1.專利保護

『柒』 請問我國現行葯品管理方面的重要法律法規有哪些

<葯品管理發>,<葯品實施條理.>,<葯品監管實施條理><產品質量法>都可以的,希望對你有幫助,詳細聊加785463711

『捌』 國家食品葯品管理法規有何意義

葯品質量監督管理意義:
1.有效保障公眾用葯權益,維護公眾健康;
2.保護合法企回業的正當權益,建立並答維護健康的葯品市場次序。
葯品監督管理是指葯品監督管理行政機關依照法律法規的授權,依據相關法律法規的規定,對葯品的研製、生產、流通和使用環節進行管理的過程。國家食品葯品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管葯品監管的直屬機構。

『玖』 我國制定的關於制葯 的法律法規有哪些呢

中華人民共和國葯品管理法》《葯品流通監督管理辦法》中華人民共和國葯品管理法實施條例 回答者: 西政自由鳥 | 六級 | 2009-11-26 16:51
法律:
·中華人民共和國葯品管理法 2001
法規:
1 國務院辦公廳關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
20 國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知 1994.09.29
21 葯品行政保護條例 1992.12.19
22 中華人民共和國葯品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27
23 放射性葯品管理辦法 1989.01.13
24 精神葯品管理辦法[失效] 1988.12.27
25 醫療用毒性葯品管理辦法 1988.12.27
26 麻醉葯品管理辦法[失效] 1987.11.28
27 國務院辦公廳轉發衛生部關於加強葯品管理制止濫用麻醉葯品、精神葯品的報告的通知 1984.10.25
28 國務院批轉衛生部等單位關於加強葯政管理禁止制售偽劣葯品的報告的通知 1980.09.17
29 麻醉葯品管理條例[失效] 1978.09.13

司法解釋:
1 最高人民法院關於沒收財產是否應進行聽證及沒收經營葯品行為等有關法律問題的答復 2004.09.04
2 最高人民法院關於依法懲處生產銷售偽劣食品、葯品等嚴重破壞市場經濟秩序犯罪的通知 2004.06.21
3 最高人民檢察院法律政策研究室關於安定注射液是否屬於刑法第三百五十五條規定的精神葯品問題的答復 2002.10.24
4 最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的葯品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 2002.08.16
5 國家葯品監督管理局葯品行政保護公告第140號(終止公告)--法國利博福尼制葯公司的非諾貝特(Fenofibrate)微粒化膠囊終止葯品行政保護 2002.01.25
6 最高人民檢察院、衛生部、國家葯品監督管理局、國家中醫葯管理局關於在醫葯衛生領域職務犯罪系統預防工作中加強聯系配合的通知 2001.08.02
7 最高人民法院行政審判庭關於人民法院在審理葯品管理行政案件中,涉及行使葯品監督職權時應當適用《葯品管理法》的有關規定的答復 1999.12.08
8 最高人民檢察院關於認真查辦葯品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25
9 最高人民法院關於葯品行政案件管轄問題的答復 1992.01.02

另外還有大量的部門規章

『拾』 葯品的儲存管理上都有哪些相關法律法規

《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》和相關的地方法規。

1、中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容,深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過,自1985年7月1日起施行。
2、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》是由總理朱鎔基於2002年8月4日頒布的第360號中華人民共和國國務院令,現公布《中華人民共和國葯品管理法實施條例》,自 2002年9月15日起施行。

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