醫療器械的法規
① 醫療器械法律法規和有關規定
法律：產品質量法、標准化法等通用法律。
法規：醫療器械監督管理條例
規章內：國家食品葯品監督管理局容令第4、5、6、7、8等，衛生部第82號令等
其他規定：國葯局發布的其他公告如生產質量管理規范
其他文件：五整頓等。
② 葯品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。
③ 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案
總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號
注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行）
醫療器械注冊產品標准編寫規范
醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號
生產監督管理：
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食葯監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食葯監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食葯監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食葯監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）
包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號
廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫葯管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標准 1995年3月3日工商行局令第23號
分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國葯監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國葯監械〔2002〕153號
標准 醫療器械標准管理辦法（試行） 局令第31號
檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食葯監械[2007]345號=---------------那麼多，我就不一一寫了，本來自己編了個表格，結果一粘貼亂行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA網站上都有。
④ 醫療器械法規
《醫療器械注冊管理辦法》第九章附則 第五十三條在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品
⑤ 醫療器械經營企業許可證的參考標准法規是什麼
1、《醫療器械監督管理條例》
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）
3、你們省食品葯品監督管理局開辦醫療器械經營許可證的辦事指南和驗收標准。
⑥ 醫療器械的法律法規是何時開始實施。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第4號） 2014年10月1日起施行。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第7號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第8號）2014年10月1日起施行。
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第18號）2016年2月1日起施行。
⑦ 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
⑧ 有關醫療器械相關法規有哪些
《醫療器械監督管理條例》醫療器械臨床試驗規定《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函 關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知
⑨ 醫療器械法規貼在設備上的注意標記有什麼規定
去國家食品來葯品監督管理源總局，查《醫療器械說明書和標簽管理規定》第6號令
第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（一）產品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當採取的應急和糾正措施；
（四）必要的監測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產品應當註明「一次性使用」字樣或者符號，已滅菌產品應當註明滅菌方式以及滅菌包裝損壞後的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當註明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；
（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。