加速審批2015新葯

A. 我國將加速臨床急需境外新葯上市嗎

我國加復速批准境外新葯上市取得進展制。國家葯監局局長焦紅6月22日在國務院政策例行吹風會上表示，今年4月以來，國家葯監局加速批准了臨床急需的7個防治嚴重危及生命疾病的境外新葯，其中包括預防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。

對於境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的葯品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人不需要申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，葯品上市時間將加快1至2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新葯，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調整為根據審評需要檢驗，縮短企業檢驗樣品的准備時間，加速境外新葯上市。焦紅表示，下一步要加強職業化檢查員隊伍建設，加強事中事後監管，加大境外檢查力度，讓國際醫葯創新成果盡快惠及我國患者。來源：新華社

B. 如何用加速試驗計算新葯的有效期

加速實驗只是一個特殊實驗，是一個苛性條件，在沒有長期實驗的情況下，作回為葯品有效期的一答個參考。加速6個月無明顯變化的話，有效期就可以定在1年。

葯品的有效期依據主要還是要看長期實驗的結果。因為加速不穩定，不能代表長期放置不穩定。