gmp法規

E. GMP的規定

你問的這些沒的明確的規定,但是有了大的框架,只要你的具體做法不違反大的要求就可以了,很多易污染的地方或是工具都是每天清洗.在做葯里酸和鹼用的都比較多,清洗都要用所以容易腐蝕,316L不易腐蝕,所以生產時候很多廠家都是用的這種材料.

F. GMP制定依據是什麼

"GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特回別注重製造過程中產答品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著GMP的發展，國際間實施了葯品GMP認證。GMP提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合GMP的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知

G. GMP是國家法規嗎

Good Manufacture Practice 《葯品生產管理規范》，審核食品葯品的生產企業的規范性文件。

是國家的強制性標准，應該屬於法規的范疇吧。

H. 在葯廠，GMP質量法規人員和QA有什麼區別和聯系

每個人的前途不一樣，別人心中的前途不一定是你的前途。
如果是你學專葯學的，在葯廠可以做qa qc 生產屬 研發 銷售這些工作
如果不說前途，說錢途，首選銷售，在大廠，第二選研發。
但銷售的缺點在於，公關的需求遠高於專業的需求，你很難再完全回到專業上來。
做qc的話，你得喜歡做試驗，做生產的話，你得喜歡制劑
你喜歡qa或行政類，那可能是因為你認為qa就是文件行政類的工作。
近幾年乃至將來，國家對葯廠的質量要求越來越高，葯廠對qa的要求也會越來越高。
qa要學的東西很多很多，GMP法規只是qa的一部分工作。
自己選擇一下吧。

I. GMP認證證主要相關的法規有哪些

其實最主要的還是GMP那個文件 在配以ISO標准

J. GMP里包括哪些法規不懂這道題應該如何回答，求助！

食品GMP認證體系細部作業程序
一、 申請資格
申請食品GMP認證，應具備下列資格：
(一)領有公司執照或商號之營利事業登記證者。
(二)領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目者。
(三)符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規章有關規定者。
(四)從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品GMP認證。
(五)加工層次輕微之產品，得視同分裝或改裝產品。如判定困難時，得提請食品GMP技術委員會研議。
二、食品GMP認證作業流程圖
三、認證作業說明
(一)受理申請及登錄
1.申請食品GMP認證時，應檢具下列文件，向推行委員會申請。
(1)食品GMP認證申請書(如附件十一)。
(2)公司執照或商號之營利事業登記證影本一份。
(3)工廠登記證影本一份。
2.其它下列文件，可徑送認證執行機構辦理資料審查作業。
(1)各種專門技術人員之學歷證件與相關訓練結業證書影本各一份。
(2)食品工廠GMP通則及申請認證產品有關專則所規定之各類標准書。
3.推行委員會秘書處於受理申請案件後，進行初步之資格確認。
4.資格審查通過後，移請推廣宣導執行機構辦理登錄。
5.登錄完成後，依產品類別轉請認證執行機構辦理資料審查。
(二)資料審查
1.認證執行機構應於申請案收文日起二星期內審查完畢，並將資料審查結果通知申請廠商，副本抄送推行委員會。
2.資料審查未通過者，認證執行機構應以書面通知申請廠商補正或駁回。
3.資料審查通過者，由認證執行機構報請推行委員會辦理現場評核。
(三)現場評核
1.現場評核作業由推行委員會「食品GMP現場評核小組」執行，該小組由下列人員組成：
(1)共同領隊：食品GMP認證體系推行委員會執行秘書 一人
(2)共同領隊：食品GMP認證執行機構主管 一人
(3)評核委員：經濟部工業局代表 一人
(4)評核委員：經濟部標准檢驗局代表 一人
(5)評核委員：行政院衛生署食品衛生處代表 一人
(6)評核委員：行政院農業委員會農糧處代表 一人
(7)評核委員：食品GMP認證執行機構代表 一人
(8)評核委員：相關學者專家(視需要) 一至四人
2.執行方法：
(1)現場評核作業時間，原則上每廠安排一天。當天之午餐及休息時間由領隊視實際情況決定。
(2)食品GMP認證之現場評核程序如下：

順序
工作項目
預計時間
人 員
主 要 內 容

1
廠方致歡迎詞
5分鍾
工廠負責人
1.廠方代表致詞

2.介紹工廠主要幹部

2
評核小組致詞
5分鍾
領隊
1.領隊致詞

2.介紹評核委員

3
工廠概況演示文稿
20分鍾
工廠負責人
1.公司營運概況

2.工廠簡介(含廠區環境)

3.工廠組織與人事

4
加工流程及

廠房配置演示文稿
20分鍾
生產部門等
1.加工流程

2.廠房及機器設備配置

5
GMP實施

現況演示文稿
90分鍾
工廠各部門
1.衛生管理制度

2.製造管理制度(含製程及品質管制工程圖等)

3.品質管制制度(含異常處理、儀器校驗、客訴處理、成品回收等)

4.食品GMP管理制度(含文件管制、合約管理、內部品質稽核制度、供貨商評鑒與管理等)

5.倉儲與運輸管理制度

6.員工教育訓練制度

7.食品GMP之建置經過

8.現場評核路線圖

6
討 論

評核委員

廠方人員
評核委員針對演示文稿及認證內容提出問題，廠方人員回答或提出說明。

7
資料評審
90分鍾
評核委員

廠方人員
評審廠方與GMP有關之書面作業程序、標准、生產報表及紀錄報告等書面資料。

8
現場評審
60-90分鍾
評核委員

廠方人員
由廠方各部門主管陪同評核委員赴現場評審GMP之實施狀況。

9
內部討論
60分鍾
評核委員
由現場評核小組領隊主持內部討論，並請廠方人員暫時迴避。

10
評核總結
15分鍾
評核委員
1.評核委員與廠方人員逐項確認評核缺點後，請廠方代表於「食品GMP現場評核缺點紀錄表」上簽名。

2.由現場評核小組領隊宣布評核結果。

(3)食品GMP現場評核之評審結果匯總程序如下：
a.現場評核小組於「資料評審」及「現場評審」後，應請廠方人員迴避，並由領隊召開小組內部討論會議，討論評核結果。