fda審批

㈠ 美國fda批准文號是批准生產的文號嗎

美國fda批准文號是批准生產的文號。
美國食品葯品監督管理局（英語：U.S. Food and Drug Administration，FDA）為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構，其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、葯品、疫苗、生物醫葯制劑、血液制劑、醫學設備、放射性設備、獸葯和化妝品進行監督管理，同時也負責執行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款，包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。
監管程序
食品監管與膳食補充劑監管
食品安全和應用營養中心是食品葯品監督管理局負責規范美國境內幾乎所有食品的安全和標簽使用的分支機構。不在其監管范圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品葯品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用於家畜的葯品和其他產品則歸於美國食品葯品監督管理局的另一分支機構——獸葯中心管理。其他不歸美國食品葯品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料（由美國聯邦司法部煙酒槍械炸葯局負責監管）和非瓶裝飲用水（由美國國家環境保護局負責監管）。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標准，例如身份標准（如一種產品被貼上「酸乳酪」的標簽需要什麼條件）等，以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標准都被收錄到《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations）之中。 1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Ecation Act)指定由美國食品葯品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而，法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標准，所以美國食品葯品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標簽中作出關於健康權益的「結構或功能聲明"。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病，但是在標簽中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品葯品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄范疇，並由聯邦環保署實施監管。美國食品葯品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管，除非美國食品葯品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。盡管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。

葯品監管
新葯
新葯在被美國食品葯品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察，這個程序被稱為「新葯申請審評程序」（NDA）。在默認情況下，新葯只有憑醫囑才能買到。新葯成為非處方葯（OTC）首先需要經過新葯申請審評程序並被批准，之後還要有一個獨立的審查程序。
新葯被批准就意味著「當直接使用時是安全而有效的」。
廣告和促銷
美國食品葯品監督管理局負責審查和管理處方葯的廣告和促銷活動。（包括非處方葯廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理）在葯品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下，葯品製造商只能在廣告中宣傳該種葯品已被批準的特定特性或醫療用途。而葯物許可適應症以外之使用方式（off-label use），即基於被批準的使用目的之外的目的使用葯品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳葯品優點和提醒用戶葯品可能存在的風險之間把握平衡。
葯品上市後的安全性觀察
在經歷新葯申請審評程序並被批准後，葯品製造商必須審查並向美國食品葯品監督管理局報告它所掌握的每一起葯物不良反應事件。十分嚴重和致命的葯物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報。美國食品葯品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序（MedWatch program）獲得葯物不良反應報告，由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報，所以被稱為「自發性報告」。盡管這已經成為葯品上市後安全性觀察的最主要手段，但是美國食品葯品監督管理局對於葯品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在葯品被批準的情況下，製造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新葯臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品葯品監督管理局所要求的葯品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利葯
非專利葯是專利權保護已經過期的處方葯，因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利葯的批准，美國食品葯品監督管理局需要科學的證據證明該葯品與最初被批準的葯品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方葯
非處方葯是不需醫生處方就可獲取的葯品和復合劑。美國食品葯品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方葯。另外，許多非處方葯的組成成分也屬於處方葯范疇，但是現在被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。

疫苗、血液和生物制劑等的監管
生物製品審評和研究中心是美國食品葯品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於葯品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管製法》（Biologics Control Act），附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外，《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院，在1972年這項授權被轉移至美國食品葯品監督管理局。

醫療和放射性設備監管
設備儀器與放射健康中心是美國食品葯品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、葯品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對「醫療設備」進行了定義，它包括從簡單如牙刷到復雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管，這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商或進口商提交關於設備的技術報告，要求放射性設備符合安全性能指標，公布有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。

化妝品監管
美國市場上的化妝品也由美國食品葯品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來說，化妝品並不需要美國食品葯品監督管理局的上市審批，除非它們需要在標簽上作出「結構或功能聲明」以成為葯用化妝品。但是在化妝品被允許於美國市場銷售時，其中的所有著色劑都需通過美國食品葯品監督管理局的特別批准。美國食品葯品監督管理局也負責對化妝品的標簽進行管理，而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標簽上註明可能帶來的副作用。

獸醫用品監管
獸葯中心是美國食品葯品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和葯品進行監管的分支機構。獸葯中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。
獸葯中心最基本的工作是監管提供給食用動物的葯品，確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品葯品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸葯中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品葯品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑒別程序得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分，該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

㈡ 美國Fda批準保健品嗎

任何食品補充產品可以上市，只要發生安全事故FDA就會把它拿下。即：沒有經過FDA檢視，其產品不能用於診斷、治療、治癒或者預防任何疾病。

㈢ 美國fda審批新葯按化學類型分類

美國FDA審批新葯主要是根據葯物化學類型和治療潛能來進行分類的。新葯按化學類型主要分為：1類：新類分子化合物(NME)。指在美國從未作為葯品批准或銷售的活性成分，可以是單一成分,也可以是立體異構混合物中的一部分；2類：新的衍生物。從已上市的活性成分(即所謂「專利」葯)衍生而來，即已在美國上市的活性成分中的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團的母體化合物未在美國批准上市的；3類：新制劑。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應症可以與上市產品相同，也可以不同；4類：新組合。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種，上市產品中尚無這種組合；5類：仿製品,仿製其他廠家已上市的產品具有相同的活性成分、處方或組合；6類：新適應症。由同一家公司或其他公司在美國批准或上市的具有新用途的復製品；7類：已上市但未經NDA批準的葯品。適應症已與上市產品相同，也可不同；8類：變為非處方葯；10類：適應症不同的新的葯物申請。
2013年1月美國FDA共審批通過11個化學類新葯，其中新分子實體葯物4個。2月份審批通過10個化學類新葯，其中新分子實體葯物2個；3月份審批通過11個化學類新葯，其中新分子實體葯物4個；4月份審批通過8個化學類新葯，無新分子實體葯物；5月份審批通過8個化學類新葯，其中新分子實體葯物4個； 6月份審批通過3個化學類新葯，無新分子實體葯物。
治療潛能類分P類和S類兩種，是相互獨立的兩類，即所有的分類中只能包含其中的一個字母。P類：優先評審，治療上有突破。指1）能有效地治療或診斷某種疾病，而任何上市產品能給予這種病適當的治療和診斷；或2）較上市產品更有效、更安全地改善某種疾病的治療；3）具有適中的、客觀的超過上市葯品的優越性。如①明顯給病人帶來較大方便(如減少給葯次數)，②消除干擾、必要的危險和副作用，③對特定的人群疾病有效(如老年和兒童病人，或對已用過的葯不能耐受的)等。S類：常規評審。治療效果類似已上市的產品。2013年1-6月FDA審批通過的51個新葯，S類（常規評審）葯物共計37個，P類（優先評審）葯物共計5個，孤兒葯物1個，治療潛能不明確葯物9個。
2013年1-6月美國FDA審批通過14個新分子實體葯物，其中Ⅱ型糖尿病治療葯物4個，癌症葯物4個，造影劑2個，多發性硬化症葯物1個，慢性阻塞性肺病1個，更年期女性性交疼痛葯1個，高膽固醇血症葯1個。
一、Ⅱ型糖尿病葯物
1. Invokana（Canagliflozin）—SGLT-2抑制劑
2013年3月29日美國FDA審批通過強生公司研發的Ⅱ型糖尿病治療葯物Invokana（Canagliflozin）。Invokana是一種選擇性鈉-葡萄糖共轉運體2（sodium glucose co-transporter 2,SGLT-2）抑制劑。SGLT-2通過抑制腎糖重吸收以促進尿糖排泄，使平衡朝著能量消耗的方向移動，從而降低體內血糖，且沒有體重增加和低血糖風險，是一類治療糖尿病的新型葯物。SGLT2按其結構主要分為O-芳基抑制劑、C-芳基抑制劑、S-糖苷抑制劑和N-糖苷抑制劑，目前研究較多的為O-芳基抑制劑和C-芳基抑制劑，其他2 類研究得較少，Invokana屬於C-芳基抑制劑。
InvokanaⅡ期臨床研究結果顯示與對照組相比較，受試組在降低A1C（衡量血糖水平的常用指標）水平方面更好，達到統計性顯著效果。Ⅲ期臨床試驗結果顯示Invokana可有效地改善患者血糖水平並降低體重。患者使用Invokana尿道感染發病率增加，特別是女性Ⅱ型糖尿病患者陰道念珠菌感染的幾率增加。
2. Nesina（阿格列汀）—DDP-4抑制劑
2013年1月25日美國FDA審批通過日本武田制葯公司2型糖尿病治療葯物Nesina（阿格列汀）、Oseni（阿格列汀和吡格列酮復合片劑）、Kazano（阿格列汀和二甲雙胍復合片劑）。Nesina是一種選擇性二肽基肽酶-IV 抑制劑，用於改善成人Ⅱ型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-IV 是治療Ⅱ 型糖尿病的新靶點，它是體內主要促使胰高血糖素樣肽-1 降解、失活的關鍵酶之一。Nesina是第4個獲得FDA 批準的二肽基肽酶-IV 抑制劑。
Nesina 是阿格列汀的單方制劑，最早於2010 年4月獲得日本衛生勞動福利部批准，2010 年6 月在日本上市。武田公司曾經先後兩次提請FDA 審批，但由於該葯會引起心臟和其他器官的病變而被否決。此次Nesina 獲得審批，將在一定程度上彌補公司因為另一種糖尿病葯物Actos 的專利到期而造成的影響。FDA 要求針對Nesina 治療開展5項上市後研究：一項心血管結局試驗；一項監測肝臟異常、嚴重胰腺炎和嚴重超敏反應的增強葯物警戒計劃；3項按照兒科研究公平法案開展的兒科研究，包括一項劑量探索研究和2 項安全性、有效性研究（一項用Nesina單葯治療，一項用 Nesina 和二甲雙胍聯合治療）。

二、腫瘤葯物
1. 多發性骨髓瘤葯物—Pomalyst（泊利度胺）
2013年2月8日美國FDA審批通過塞爾基因公司研發的多發性骨髓瘤葯物Pomalyst（泊利度胺），用於在接受了至少2 種治療（包括來那度胺和硼替佐米）之後仍然發生疾病進展，以及對治療無應答且在最後一種治療60天內發生疾病進展的多發性骨髓瘤患者的治療。Pomalyst是沙利度胺的一種衍生物，是繼來那度胺和沙利度胺之後獲準的第3種此類免疫調節葯物。Pomalyst是3種葯物中最有效的，劑量為4mg，每天1 次，與之相比來那度胺為25mg，沙利度胺為800mg。Pomalyst一項Ⅲ期研究顯示，對於難治性多發性骨髓瘤患者，包括那些接受了高強度預治療的患者，與大劑量地塞米松相比，Pomalyst聯合小劑量地塞米松可顯著延長生存期，這種聯合治療對於來那度胺和硼替佐米耐葯的患者均有相同的益處。Pomalyst附帶一項加框警告可引起血栓，並且由於可導致嚴重的、危及生命的出生缺陷而禁用於妊娠女性。
2. 前列腺癌葯物—Xofigo（二氯化鐳）
2013年5月15日美國FDA優先審批通過拜耳公司的晚期前列腺癌治療葯物Xofigo（二氯化鐳）注射劑，比預定時間提前了三個月。Xofigo的活性成分是二氯化鐳223（鐳223），可發射α粒子，對骨轉移癌症具有抗癌作用。批准Xofigo是依據對809名已擴散到骨頭但未擴散到其他器官的男性雄激素抵抗性前列腺癌患者進行的一個單一臨床試驗。接受Xofigo治療的男性患者的中位生存期為14個月，接受安慰劑治療的男性患者的中位生存期為11.2個月。 Xofigo治療組病人出現的最常見的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、外周水腫。
3. 轉移性黑色素瘤葯物
2013年5月29日美國FDA審批通過葛蘭素史克公司的兩個轉移性黑色素瘤治療葯物，即Tafinlar（Dabrafenib）和Mekinist（Trametinib）上市。
Tafinlar是BRAF激酶抑制劑，被批准用於腫瘤表達BRAFV600E基因突變的黑色素瘤患者的治療。BRAF 為一種鳥苷酸結合蛋白RAS 活化絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在調節有絲分裂原活化蛋白激酶( MAPK) 信號通路中發揮重要作用，而MAPK 信號通路可正常調節細胞生長、分裂和分化，也可因RAF 家族成員致癌性突變體的形成而引發癌症，其中BRAF V600 突變體的產生顯著增強了BRAF 的活性，從而導致癌細胞分裂失控。約有60 %的轉移性黑素瘤攜有BRAF V600 突變體，因此，靶向抑制該致癌性突變體的信號傳導可能是有效的黑素瘤治療方法。
Mekinist是MEK激酶抑制劑，被批准用於腫瘤表達BRAFV600E或V600K基因突變的黑色素瘤患者的治療。MEK 屬於少有的雙重特異性激酶，使酪氨酸和蘇氨酸2 個調節位點磷酸化而激活 ERK。大量研究表明，MEK 抑制劑能夠抑制 ERK 的激活而阻斷該通路，達到抗腫瘤的作用。

三、造影劑
2013年3月13日美國FDA審批通過NAVIDEA公司的淋巴繪圖顯影劑Lymphoseek（TECHNETIUM TC-99M TILMANOCEPT）。Lymphoseek注射液用於淋巴繪圖程序，以協助原發性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴結定位。Lymphoseek是一種針對放射性葯物的受體，設計旨在識別並確定眾多淋巴結中癌變概率最高者，從而幫助醫生進行患者癌症分期。
2013年3月20日美國FDA審批通過GUERBET公司的MRI造影劑Dotarem（釓特酸葡甲胺）。Dotarem是一種含釓造影劑—獲准用於成人與兒科患者(年齡≥2歲)的腦部(顱內)、脊柱及相關組織磁共振成像，以檢測和顯現血腦屏障受破壞和(或)異常血管分布區域。Dotarem 0.5 mmol/ml含有376.9 mg/ml釓特酸葡甲胺，可採用玻璃葯瓶或預裝葯注射器盛裝。Dotarem主要不良反應包括惡心、頭痛、注射部位痛或冷，以及燒灼感。

四、其他葯物
1. 高膽固醇血症—Kynamro
2013年1月29日美國FDA 審批通過健贊公司的Kynamro（米泊美生鈉），用於治療純合子型家族性高膽固醇血症，作為降脂葯物和飲食的輔助葯物，以降低低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。米泊美生是Kynamro 的活性成分，是一種以人類載脂蛋白B -100 信使核糖核酸為靶點的反義寡核苷酸，而載脂蛋白B -100 是低密度脂蛋白及其代謝前體極低密度脂蛋白的主要載脂蛋白。Kynamro 是2012 年12 月份FDA 批准Juxtapid（洛美他派）後又一個用於治療這種遺傳性膽固醇代謝紊亂的葯品。Kynamro 的優勢是發生葯物相互作用的可能性很小，因為其代謝不影響常用處方葯物代謝所涉及的細胞色素P450 通路。用法為皮下注射200 mg，每周1 次。FDA要求對該葯品上市後進行4 項研究：該葯物約束雙鏈DNA 的敏感性分析研究；服葯患者雙鏈DNA 抗體存在的評估研究；對患者進行長期登記以確定該葯物的安全性；加強葯物警戒以監測服葯患者惡性腫瘤、免疫介導反應及肝異常的報道。
2. 更年期女性性交疼痛葯物—Osphena
2013年2月26日美國FDA 審批通過鹽野義公司更年期女性性交疼痛葯物Osphena （OSPEMIFENE）。Osphena 是一種新型的選擇性雌激素受體調節劑，用於治療女性中至重度性交困難的患者，以緩解一些女性因絕經激素水平下降導致的外陰和陰道內萎縮。該葯物每日用餐時服用1 次，每次1 片，在陰道組織發揮類似激素的作用，可使陰道組織較厚和不太脆弱，使得婦女的性交疼痛次數減少。Osphena 在標簽中有黑框警告，注意子宮內膜癌和心血管疾病，FDA 提示Osphena因有類似雌激素對陰道組織的作用，已被證明可刺激子宮內膜並導致內膜增厚，可引起子宮內膜癌，FDA 建議Osphena 應處方以最短的治療時間；黑框警告還指出了血栓和出血性卒中的發病率（分別為0.72‰和1.45‰）以及深靜脈血栓的發病率（1.45‰）。
3. 慢性阻塞性肺病葯物—Breo Ellipta（糠酸氟替卡松/維蘭特羅吸入性粉劑）
2013年5月10日美國FDA 審批通過葛蘭素史克的慢性阻塞性肺病葯物Breo Ellipta。該葯物為糠酸氟替卡松和維蘭特羅的吸入型復方葯物粉末，可每日吸入一次。Breo Ellipta中的糠酸氟替卡松是一種吸入型糖皮質激素，維蘭特羅是一種長效β2腎上腺素受體激動劑。該葯物的安全性和有效性通過一項7700名慢性阻塞性肺病患者參與的臨床試驗進行了評價。用葯組患者相比安慰劑組患者其肺部功能得到了改善，疾病發作次數減少。Breo Ellipta在獲批時其標簽內容中有一項黑框警告，提示長效β2腎上腺素受體激動劑能增加哮喘有關的死亡風險。Breo Ellipta用葯患者報道的最常見副作用有鼻腔炎症（鼻咽炎）、上呼吸道感染、頭痛及口腔念珠菌病（鵝口瘡）。

㈣ 如何應對FDA的現場審核

FDA審核應對分為兩部分：
一、FDA審核接待與陪同：
包括審核員的回復、會議室准備、行程及住宿安排、陪同人員的安排、審核前期准備工作策劃與落實、記錄准備、陪審、過程記錄、審核後安排等等。
二、FDA產品的歷史記錄自查與整改：
1、 按照QSIT（FDA工廠檢查指南）和QSR820的要求進行自查，完成2年的歷史記錄審核改進。歷史記錄檢查的范圍包括：設計歷史文檔（DHF，包含EPT（ECR、PCN、TCN），設計文檔以項目范圍自查和整改；所有FDA產品的銷往FDA地區的生產、采購、銷售、服務的質量記錄；Complaint，CAPA質量記錄需覆蓋所有產品，不分銷售區域；自查和整改
2、 確定審核的SME，並對SME進行法規與現場審核的訓練。

㈤ 國際快遞液體葯品怎樣獲得FDA批准

郵寄國際快遞不需要做檢驗也可以出口的，FDA是需要發件人在美國葯監局做申請的，從國內也可以發，不過只包出中國海關，美國海關是否放行，這個就要看運氣了。

㈥ FDA/EMEA審批是指什麼

European Medicines Agency/ US Food and Drug Administration

㈦ fda認證和注冊的區別

通常情況下，FDA分為FDA批准（主要針對葯品，批准上市）、FDA注冊（企業注冊和產品注冊）、FDA檢測（根據FDA法規第三方做的產品檢測）三類。
而我們通常所說的FDA認證，大部分指的都是FDA注冊：
在美國FDA官網，注冊成功了會獲得注冊號碼：
醫療產品注冊成功會會獲得三個號碼：醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number。

食品的注冊成功後會獲得企業的注冊號碼；
化妝品注冊成功後會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼。

㈧ FDA如何審批生物技術葯物

收藏推薦 ＦＤＡ如何審批生物技術葯物隨著首次重組性治療劑的待批准，８０年代ＦＤＡ內就決容定製定生物技術葯品的專門批准程序。ＦＤＡ認為生物技術產品作為原有產品的發展或改良，原有的科學評審程序是適用的。此外，生物技術葯品的評審應建立在一個產品特殊性的依據上，即產品是什麼？而不是依據其技術的特性，即如何生產的？申報程序ＦＤＡ並不直接檢測葯品，而是監護和評價臨床試驗，確保其安全性和有效性。ＦＤＡ要確認申報的通常是尚未為專家認可其安全性和有效性的某種化學物體。此外，重組性蛋白質通常劃歸為生物製品，而不作為一般原料葯。生物製品包括任一種病毒，治療用血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或其衍生物，應變原性產品或類似產品。正如傳統葯品一樣，生物技術葯品首先要在實驗室應用動物模型進行臨床前試驗，證實安全性和生物活性。新的治療劑不論是新的葯品或是生物製品都要求申請ＩＮＤ．ＦＤＡ的生物製品評審和研究中心負責評審申報的每一個生物製品的ＩＮＤ．在申報過程不中斷的前提下，自接受申請３０天後，......(本文共計3頁) 如何獲取本文>>

㈨ 功能飲料不需要fda審批時什麼意思

FDA是美國葯品食品管理局的簡稱。
主要是針對食品飲料，醫療器具，葯品，化妝品，激光類產品等的認證。

㈩ 葯品注冊申請獲批前，美國FDA會進行哪些檢查

美國葯品申報注冊批准前檢查

注冊批准前檢查的主要目的是用仔細和分析的眼光來核實葯品申報中所提交的數據的真實性和准確性，並對該生產設施的cGMP狀況進行評估。
美國《食品、葯品與化妝品法案》指出，只有葯物的生產、加工、包裝和檢測所使用的方法、設備和控制能足夠保證並維持其特性、劑量、質量和純度，美國食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）才可以批准其新葯申請（New Drug Application，NDA）或仿製葯申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）。
美國FDA的使命是通過保證人用葯、獸葯和生物製品的安全性、有效性以及用葯安全，來保護公眾健康。使命的完成是通過批准安全有效的產品進入美國市場以促進和保護公眾的健康。葯品的批准過程包括對臨床前研究、臨床試驗數據和化學、生產及控制（Chemistry, Manufacturing and Control，CM&C）的審查，來保證葯品的特性、劑量、質量和純度，以及對葯品生產廠家進行現場檢查，來保證葯品生產符合美國現行葯品生產質量管理規范（Current Good Manufacture Practices， cGMP）。
因此，確保葯品生產和生產設施符合cGMP是美國FDA葯品審評和批准過程中不可分割和重要的組成部分。美國FDA是通過對生產設施及其葯品生產過程的現場檢查來評估其cGMP執行的合規。