醫療器械法規
1. 醫療器械國外注冊的法規要求
510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21CFR807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。
醫療器械FDA510(K)Exempt注冊：
包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。
一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。
巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學葯品、生物製品、醫療器械、草葯製品、維生素及礦物質)進行管理。
秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。
TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場准入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標准，並保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。
(1)醫療器械法規擴展閱讀：
申報材料：
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。
2. 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）/
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
3. 葯品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。
4. 有關醫療器械企業需要收集的法律法規有哪些
醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產企業質量體系考核辦法、醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定、醫療器械標准管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定、醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械廣告審查辦法、醫療器械廣告審查標准、中華人民共和國行政許可法、關於發布第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知、關於貫徹落實《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的實施意見、國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定、醫療器械分類規則、醫療器械分類目錄、易制毒化學品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學品管理條例
以及地方葯監局（福建）網站上關於醫療器械的規定
5. 我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號） 《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號） 醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法 中華人民共和國標准化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局中國站找。 《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的
6. 醫療器械法律法規和有關規定
法律：產品質量法、標准化法等通用法律。
法規：醫療器械監督管理條例
規章內：國家食品葯品監督管理局容令第4、5、6、7、8等，衛生部第82號令等
其他規定：國葯局發布的其他公告如生產質量管理規范
其他文件：五整頓等。
7. 有關醫療器械相關法規有哪些
《醫療器械監督管理條例》醫療器械臨床試驗規定《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號） 關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函 關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知
8. 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案
總法規 醫療器械監督管理條例 國務院令第276號
注冊 醫療器械注冊管理辦法
進口醫療器械注冊檢測規定
境內第一類醫療器械注冊審批操作規范
境內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行）
醫療器械注冊產品標准編寫規范
醫療器械新產品審批規定（試行） 局令第17號
生產監督管理：
醫療器械生產監督管理辦法 局令第12號
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 局令第22號
醫療器械生產日常監督管理規定 國食葯監械[2006]19號
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號
醫療器械生產質量管理規范（試行） 國食葯監械[2009]833號
醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行） 國食葯監械[2009]834號
醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）國食葯監械[2009]835號
醫療器械生產質量管理規范 植入性醫療器械實施細則（試行）
包裝 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定 2004年7月8日局令第10號
醫療器械說明書管理規定 2002年1月4日局令第30號
廣告 醫療器械廣告審查辦法 工商局和國醫葯管理局務會議24 號
醫療器械廣告審查標准 1995年3月3日工商行局令第23號
分類 醫療器械分類規則 2000年4月5日局令第15號
醫療器械分類目錄 國葯監械[2002]302號
國家重點監管醫療器械目錄 國葯監械〔2002〕153號
標准 醫療器械標准管理辦法（試行） 局令第31號
檢測 醫療器械臨床試驗規定 局令第5號
一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行) 局令第24號
醫療器械生物學評價和審查指南 國食葯監械[2007]345號=---------------那麼多，我就不一一寫了，本來自己編了個表格，結果一粘貼亂行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA網站上都有。