中葯審批

❶ 想開一中葯材店需要辦什麼手續

開一中葯材店需要營業執照、中葯葯劑師證。

營業執照辦理流程：

1、准備好經營者身份證和地址材料；

2、前往當地工商所辦理營業執照(註：個體的是去工商所辦理，公司的要到工商局辦理)；

3、辦理稅務登記證。

中葯葯劑師證獲取流程：

1、中葯葯劑師證實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。國家葯監局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標准建議。

2、凡中華人民共和國公民和獲准在我國境內就業的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執業葯師職業資格考試：

（一）取得葯學類、中葯學類專業大專學歷，在葯學或中葯學崗位工作滿5年；

（二）取得葯學類、中葯學類專業大學本科學歷或學士學位，在葯學或中葯學崗位工作滿3年；

（三）取得葯學類、中葯學類專業第二學士學位、研究生班畢業或碩士學位，在葯學或中葯學崗位工作滿1年；

（四）取得葯學類、中葯學類專業博士學位；

（五）取得葯學類、中葯學類相關專業相應學歷或學位的人員，在葯學或中葯學崗位工作的年限相應增加1年。

3、執業葯師職業資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人力資源社會保障部門頒發《執業葯師職業資格證書》。該證書由人力資源社會保障部統一印製，國家葯監局與人力資源社會保障部用印，在全國范圍內有效。

(1)中葯審批擴展閱讀：

營業執照應提交的材料：

（一）申請人提交書面申請報告；

（二）申請人身份證明；

1、城鎮待業青年和其他無業人員，應持有勞動部門核發的待業證明；

2、退、離休人員應持退、離休證，提前退休憑單位退休證明；

3、辭退職（包括留職停薪）人員，應持有原單位批準的證明；

4、下崗職工，應持有勞動部門的下崗證；

5、農村村民，應持有當地鄉（村）證明。上述人員登記時須持身份證，外地人員還須持有本市公安部門出具的暫住證，證生部門出具的流動人口計劃生育證明（18周歲以上，50周 歲以下）。

（三）個體工商戶開業登記申請表；

（四）經營場地證明：

1、利用自有私房（非住宅）應遞交房產產權證明，產權人把此房作為經營用房的證明；

2、利用自用公房應遞交房管部門的住改非證明；

3、經營場地租用的，應遞交房屋租憑協議和房屋產權證明；

4、經營場地在路邊弄口，應遞交交通、市容或城建部門的佔用道路許可證或批准件；

（五）申請從事國家有關專項規定的行業或品種的生產經營，應提交許可證或有關部門的審批文件；

（六）聘用從業人員的，應提交與從業人員簽訂的勞動合同及從業人員的身份證明；

（七）登記機關認為應提交的其他證明文件。

❷ 中葯調理製品需要什麼審批

指導意見：
你好，建議找專業的中醫辨證施治，可達到標本兼治的 治療目的。祝健康

❸ 請問：中葯配方申請國家食品葯品監督管理局批准文號的程序

《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》（局令第21號）

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國家食品葯品監督管理局令
第21號

《國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序》於2005年11月18日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。

局長：邵明立
二○○五年十一月十八日

國家食品葯品監督管理局葯品特別審批程序

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、法規規定，制定本程序。

第二條 葯品特別審批程序是指，存在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生後，為使突發公共衛生事件應急所需防治葯品盡快獲得批准，國家食品葯品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需葯品進行特別審批的程序和要求。

第三條 存在以下情形時，國家食品葯品監督管理局可以依法決定按照本程序對突發公共衛生事件應急所需防治葯品實行特別審批：
（一）中華人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；
（二）突發公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；
（三）國務院葯品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標准葯品實行特別審批的建議時；
（四）其他需要實行特別審批的情形。

第四條 國家食品葯品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治葯品的葯物臨床試驗、生產和進口等事項進行審批。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受國家食品葯品監督管理局委託，負責突發公共衛生事件應急所需防治葯品的現場核查及試制樣品的抽樣工作。

第二章 申請受理及現場核查

第五條 葯品特別審批程序啟動後，突發公共衛生事件應急所需防治葯品的注冊申請統一由國家食品葯品監督管理局負責受理。
突發公共衛生事件應急所需葯品及預防用生物製品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出注冊申請前，將有關研發情況事先告知國家食品葯品監督管理局。

第六條 申請人應當按照葯品注冊管理的有關規定和要求，向國家食品葯品監督管理局提出注冊申請，並提交相關技術資料。
突發公共衛生事件應急所需防治葯品的注冊申請可以電子申報方式提出。

第七條 申請人在提交注冊申請前，可以先行提出葯物可行性評價申請，並提交綜述資料及相關說明。國家食品葯品監督管理局僅對申報葯物立項的科學性和可行性進行評議，並在24小時內予以答復。
對葯物可行性評價申請的答復不作為審批意見，對注冊申請審批結果不具有法律約束力。

第八條 國家食品葯品監督管理局設立特別專家組，對突發公共衛生事件應急所需防治葯品注冊申請進行評估和審核，並在24小時內做出是否受理的決定，同時通知申請人。

第九條 注冊申請受理後，國家食品葯品監督管理局應當在24小時內組織對注冊申報資料進行技術審評，同時通知申請人所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門對葯物研製情況及條件進行現場核查，並組織對試制樣品進行抽樣、檢驗。
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在5日內將現場核查情況及相關意見上報國家食品葯品監督管理局。

第十條 省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當組織葯品注冊、葯品安全監管等部門人員參加現場核查。
預防用生物製品的現場核查及抽樣工作應通知中國葯品生物製品檢定所派員參加。

第十一條 突發公共衛生事件應急所需防治葯品已有國家標准，國家食品葯品監督管理局依法認為不需要進行葯物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。

第十二條 對申請人提交的只變更原生產用病毒株但不改變生產工藝及質量指標的特殊疫苗注冊申請，國家食品葯品監督管理局應當在確認變更的生產用病毒株後3日內作出審批決定。

第三章 注冊檢驗

第十三條 葯品檢驗機構收到省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門抽取的樣品後，應當立即組織對樣品進行質量標准復核及實驗室檢驗。
葯品檢驗機構應當按照申報葯品的檢驗周期完成檢驗工作。

第十四條 對首次申請上市的葯品，國家食品葯品監督管理局認為必要時，可以採取早期介入方式，指派中國葯品生物製品檢定所在注冊檢驗之前與申請人溝通，及時解決質量標准復核及實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
對用於預防、控制重大傳染病疫情的預防用生物製品，國家食品葯品監督管理局根據需要，可以決定注冊檢驗與企業自檢同步進行。

第十五條 葯物質量標准復核及實驗室檢驗完成後，葯品檢驗機構應當在2日內出具復核意見，連同葯品檢驗報告一並報送國家食品葯品監督管理局。

第四章 技術審評

第十六條 國家食品葯品監督管理局受理突發公共衛生事件應急所需防治葯品的注冊申請後，應當在15日內完成首輪技術審評工作。

第十七條 國家食品葯品監督管理局認為需要補充資料的，應當將補充資料內容和時限要求立即告知申請人。
申請人在規定時限內提交補充資料後，國家食品葯品監督管理局應當在3日內完成技術審評，或者根據需要在5日內再次組織召開審評會議，並在2日內完成審評報告。

❹ 如何申請中葯的葯建字型大小

健字型大小是保健品，不是葯。

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內容：（國產）保健食品產品注冊

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國食品衛生法》第二十二條、國務院辦公廳「關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知」（國辦發[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交申請材料目錄：
（一）國產保健食品注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批准注冊的葯品名稱不重名的檢索材料（從國家食品葯品監督管理局政府網站資料庫中檢索）。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。
（五）提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）。
（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）。
（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據。
（八）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法。
（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。
（十）產品質量標准及其編制說明（包括原料、輔料的質量標准）。
（十一）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標准及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：
1、試驗申請表；
2、檢驗單位的檢驗受理通知書；
3、安全性毒理學試驗報告；
4、功能學試驗報告；
5、興奮劑、違禁葯物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）；
6、功效成份檢測報告；
7、穩定性試驗報告；
8、衛生學試驗報告；
9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
（十三）產品標簽、說明書樣稿。
（十四）其它有助於產品評審的資料。
（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。
以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中「所附資料」順序排列。每項資料加封頁，封頁上註明產品名稱、申請人名稱，右上角註明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
2、申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字），內容應完整、清楚，不得塗改。
3、新產品注冊申請應提交申報資料原件1份、復印件8份。復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制並保持完整、清晰。其中，申請表、質量標准、標簽說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。
4、除《國產保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，並具法律效力。
5、多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書。
6、申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一致。
7、產品配方、生產工藝、質量標准、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規范的中文（外國人名、地址除外）。
8、已受理的產品，申請人提出更改申報資料有關內容的具體要求如下：
（1）產品配方、生產工藝、試驗報告以及其它可能涉及產品安全和功能的內容不得更改。
（2）除上述內容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，註明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資料。
9、未獲國家食品葯品監督管理局批准注冊的產品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委託書》、產品在生產國（或地區）生產銷售一年以上的證明文件、生產國（或地區）有關機構出具的生產企業符合當地相應生產質量管理規范的證明文件及《保健食品批准證書》原件（再注冊產品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批准意見的3個月內提出書面退還申請

❺ 如何辦理制葯廠審批

其它的和開公司沒有區別！！兩點最麻煩！！
一、你要有二類新葯批號，現在開葯廠這是先決條件，哪要花很多錢！(現在一個二類新葯至少要花500萬以上）
二、你要有廠房，能通過GMP的！（這個你至少要投進去500萬）
其它有算問題！！所以你沒有三四仟萬搞不定！
需要辦理：生產許可證，營業執照，葯品GMP證書，葯品批准文號，環保證書，商標，包裝備案，物價審批，國稅登記，地稅登記

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建
省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

有限責任公司營業執照辦理流程：
一、辦理依據
《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》
二、辦理需提交材料
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、全體股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
註：
1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
2、以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。
4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。
三、辦理程序
申請——受理——審核——決定
四、辦理期限
對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。
五、收費
免收費

新設公司組織機構代碼證辦理流程：
組織機構代碼證—社會經濟活動中的通行證。代碼是「組織機構代碼」的簡稱。它是每個依法注冊，依法登記的機關、企、事業單位和群團組織頒發一個在全國范圍內唯一的始終不變的代碼標識。
需要提供的材料：
法定代表人身份證原件+復印件；如果法定代表人或負責人為港、澳、台人士或外國人，則提供回鄉證、台胞證或護照的復印件1份（驗原件）；
代辦人身份證原件+復印件；
新設立的公司的營業執照正副本原件+副本復印件；
新設立公司的公章+法人章
辦理程序：
1、向設立公司所在地的質量技術監督局申領組織機構代碼證基本信息登記表。
2、根據營業執照信息以及法人、經辦人信息填寫信息登記表格，嚴格按照表格填寫規范進行填寫，並在表頭處加蓋新設公司公章。
3、向質監局工作人員上交信息登記表格以及營業執照原件（交驗）復印件、法人代表身份證原件（交驗）復印件。
4、質監局工作人員進行信息驗證，並進行證件列印辦理。

在取得工商執照後，在30日內帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、會計上崗證就可以分別去辦理國稅、地稅的稅務登記了（聯合辦證的，只需要辦一個證就可以了）。

國稅：帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、兩個會計的會計上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。
地稅：營業執照、法人身份證、辦理人身份證（復印件各兩份），帶上公章。
第三條 開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》： （一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。 @vyq?H$U;N
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 第四條 葯品生產企業變更《葯品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
車間設計找設計院，環評找環保局，消防找消防隊，先設計，環評和消防一起辦就行了

❻ 中葯提取物能審批為國葯准字型大小嗎

可以的，國葯准字型大小管理的中葯提取物有很多，比如：薄荷腦、西紅花提取物等等。

❼ 中葯材網站需要前置審批嗎

不用啊，你那啥都沒涉及，只是一個信息展示說明作用，可以算作非營利網站，還有網站技術問題不會也可直接問俺解決

❽ 種植中葯材需要那些手續

中草葯的栽種不需要特別的審批手續，但是，從中能夠提取毒品，麻醉品，精神葯品的例外。例如能夠提取鴉片「大煙花」，大麻等。
中草葯的栽種要比種植大田作物利潤空間大，但是，要懂行才能種出好的葯材來，並能賣個好價錢。
是否可以解決您的問題？

❾ 中葯審批都需要什麼東西都要經過那些步驟

（一）綜述資料
1、葯品名稱
2、證明性文件
3、立題目的與依據
4、對主要研究結果的總結及評價
5、葯品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻
6、包裝、標簽設計樣稿
（二）葯學研究資料
7、葯學研究資料綜述
8、葯材來源及鑒定依據
12、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標准
14、質量研究工作的試驗資料及文獻資料
15、葯品標准草案及起草說明，並提供葯品標准物質的有關資料
16、樣品及檢驗報告書
17、葯物穩定性研究的試驗資料及文獻資料
18、直接接觸葯品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准
（四）臨床研究資料
29、臨床研究資料綜述
先做葯學基礎研究，申報臨床批件，拿到臨床批件後做臨床研究和工藝放大研究，再申報生產批件。